Емпортал 10 г порошок для розчину для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емпортал 10 г порошок для розчину для прийому внутрішньо

Лактитолу моногідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде покращення протягом 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Емпортал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Емпорталу
3. Як застосовувати Емпортал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емпорталу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емпортал і для чого його застосовують

Емпортал належить до групи лікарських засобів, які називаються осмотичними слабкихами.

Емпортал показаний дорослим і дітям старше 6 років:

• Для лікування звичайного запору.
• У тих випадках, коли необхідно полегшити виведення калових мас, наприклад: після анальної або прямо-кишкової хірургії, при анальних тріщинах та геморої.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Емпортал

Запори слід насамперед лікувати шляхом дотримання дієти, багатої на клітковину, достатнього споживання рідини або фізичних вправ. Якщо ці заходи не дають покращення, ваш лікар може порадити вам застосування Емпортал.

Особливо у дітей слід мати на увазі, що тривале лікування слабких засобів може ускладнити нормальне функціонування рефлексу дефекації, тому рекомендується лікувати запори за допомогою відповідних гігієнічних і дієтичних заходів.

Слід уникати застосування слабких засобів протягом тривалого часу.

Не приймайте Емпортал

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до лактитолу;

• якщо у вас кишкова обструкція або підозра на органічні ураження травного тракту;

• якщо у вас незрозуміле черевне ураження або кровотеча з прямої кишки;

• якщо ви дотримуєтеся дієти без галактози;

• при фекальній стазі (тривалому затриманні), яку слід попередньо лікувати іншими методами;

• якщо у вас спадкова непереносимість фруктози або галактози, галактоземія або мальабсорбція глюкози чи галактози;

• якщо ви годуєте грудьми дитину зі спадковою аутосомно-рецесивною непереносимістю фруктози;

• якщо у вас вже є порушення рівноваги електролітів у сироватці крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Емпортал.

• у літніх пацієнтів, ослаблених або з дегідратацією чи гіпокаліємією (низький рівень калію в крові) лікар повинен регулярно контролювати рівень електролітів у крові, особливо при тривалому лікуванні;

• якщо вам потрібно пройти будь-яке внутрішнє дослідження кишечника, проконсультуйтесь із лікарем;

• при ілеостомії чи колостомії (отвір від ілеуму чи товстої кишки назовні) застосування Емпортал не рекомендовано;

• при особливо стійких запорах слід проконсультуватися з лікарем;

• якщо виникають нудота, рекомендується приймати Емпортал під час їжі;

• Емпортал не впливає на рівень глюкози чи інсуліну в крові, тому підходить для діабетиків. Лактитол має калорійність 2,1 ккал/г.

Застосування Емпортал разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Емпортал; у таких випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Тіазидні діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі).
• Кортикостероїди (протизапальні та протиалергійні ліки).
• Карбеноксолон (захисний засіб для шлункової слизової оболонки та протизапальний засіб).
• Амфотерцин В (ліки для лікування інфекцій, спричинених грибками).
• Месалазин (кишковий протизапальний засіб).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Емпортал не застосовується під час першого триместру вагітності, якщо тільки лікар не порадить інше.

Хоча проникнення лактитолу в материнське молоко не досліджувалося, вважається, що застосування Емпортал безпечне для матерів, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Емпортал не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Емпортал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Емпортал, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування препаратом Емпортал має бути індивідуально підібраним з метою досягнення щоденної дефекації.

Емпортал застосовується перорально в щоденній одноразовій дозі вранці або ввечері, бажано разом із їжею або напоєм, запиваючи 1–2 склянками рідини під час прийому їжі. Пацієнт має обрати час прийому препарату — вранці або ввечері — залежно від власної реакції, оскільки послаблюючий ефект настає переважно через кілька годин після прийому.

Перший послаблюючий ефект може настати лише на другий або третій день лікування.

Застосування у дітей: Початкова щоденна доза становить 0,25 г/кг маси тіла в один прийом; загальна схема може бути такою:

• від 6 до 12 років: 5–10 г порошку/добу (½–1 пакетик)
• від 12 до 16 років: 10–20 г порошку/добу (1–2 пакетики)

Прийом Емпорталу дітьми має здійснюватися під наглядом дорослої особи.

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів): Емпортал застосовується перорально, хоча у госпіталізованих пацієнтів його можна також вводити через назогастральний зонд або як ретенційну клізму через ректальний балонний катетер — згідно з вказівками лікаря.

Початкова щоденна доза має становити 2 пакетики (20 г лактитолу) в один прийом. Через декілька днів для багатьох пацієнтів може виявитися достатньою щоденна доза 1 пакетик (10 г).

Якщо початкова доза не дає ефекту, може бути застосована максимальна доза до 3 пакетиків (30 г/добу).

Якщо ви прийняли більше Емпорталу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Емпорталу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ознакою передозування Емпорталу є діарея, яка може зникнути після зменшення дози. Якщо діарея триває, зверніться до свого лікаря.

У разі випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Емпортал

Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Емпортал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

На початку лікування можуть виникнути дискомфорт у животі та метеоризм; іноді може з’явитися біль або спазми в шлунку. Ці ефекти, як правило, зменшуються або зникають через кілька днів регулярного прийому Емпорталу.

Через індивідуальні відмінності деякі пацієнти можуть відчувати діарею при рекомендованих дозах. Цю проблему можна вирішити шляхом зменшення дози.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 пацієнтів із кожних 10 000)

• біль у животі
• дискомфорт у животі
• діарея
• метеоризм
• блювота

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 пацієнта із кожних 10 000)

• нудота
• аномальні кишкові шуми
• свербіж у анальній ділянці.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емпортал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Приготовлений розчин бажано зберігати при температурі від 2ºC до 8ºC (у холодильнику) та вживати не пізніше ніж за 2 дні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, що більше не потрібні, потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емпорталу

Діючою речовиною є лактитолу моногідрат. Один пакетик містить 10 г лактитолу моногідрату.

Емпортал не містить жодних допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Емпортал 10 г порошок для розчину для прийому внутрішньо — це білий кристалічний порошок для розчину для прийому внутрішньо зі слабким солодким смаком, у пакетиках із паперу/алюмінію/поліетилену по 10 г, у коробках по 20 та 50 пакетиків.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3-й поверх, модуль A-Будівля Australia

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Виробник

Lamp S. Prospero SpA

Via della Pace, 25/A

Сан-Просперо (Модена)

Італія

або

A.C.R.A.F. S.p.A (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)

Via Vecchia Del Pinocchio, 22

60131 Анкона (AN)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2015 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/