Эмпортал 10 г порошок для раствора для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эмпортал 10 г порошок для раствора для приема внутрь

Лактитол моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению препарата, изложенные в данной инструкции, или указания врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмпортал и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Эмпортала
3. Как принимать Эмпортал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмпортала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмпортал и для чего его применяют

Эмпортал относится к группе лекарственных средств, называемых осмотическими слабительными.

Эмпортал показан взрослым и детям старше 6 лет:

• Для лечения хронического запора.
• В тех случаях, когда требуется облегчить выделение каловых масс, например: после анальной или прямокишечной хирургии, при анальных трещинах и геморрое.

2. Что нужно знать перед началом приема Эмпортал

Запор, прежде всего, следует лечить с помощью диеты, богатой клетчаткой, достаточного потребления жидкости и физических упражнений. Если улучшения не наступают при применении этих мер, ваш врач может порекомендовать вам использование Эмпортал.

Особенно у детей следует учитывать, что длительное лечение слабительными может нарушить нормальную работу рефлекса дефекации, поэтому рекомендуется лечение запора с помощью соответствующих гигиенических и диетических мер.

Следует избегать применения слабительных в течение длительного времени.

Не принимайте Эмпортал

• если вы аллергик (повышенная чувствительность) к лактитолу;
• при наличии кишечной непроходимости или подозрении на органические поражения желудочно-кишечного тракта;
• при наличии необъяснимой боли в животе или кровотечения из прямой кишки;
• если вы соблюдаете диету без галактозы;
• при наличии калового стаза (продолжительной задержки), который должен быть предварительно устранён другими методами;
• если у вас наследственная непереносимость фруктозы или галактозы, галактоземия или мальабсорбция глюкозы и галактозы;
• если вы кормите грудью ребёнка, страдающего наследственной аутосомно-рецессивной непереносимостью фруктозы;
• если у вас имеется предсуществующий дисбаланс электролитов в сыворотке крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Эмпортал.

• у пожилых, ослабленных пациентов или у пациентов с обезвоживанием или гипокалиемией (низкий уровень калия в крови) врач должен регулярно контролировать уровень электролитов в крови, особенно при длительном лечении;
• если вам предстоит какое-либо внутреннее обследование кишечника, проконсультируйтесь с врачом;
• при наличии илеостомии или колостомии (отверстие из подвздошной кишки или толстой кишки наружу) применение Эмпортал не рекомендуется;
• при особенно устойчивых запорах необходимо проконсультоваться с врачом;
• если у вас возникает тошнота, рекомендуется принимать Эмпортал во время еды;
• Эмпортал не влияет на уровень глюкозы или инсулина в крови, поэтому подходит для пациентов с сахарным диабетом. Калорийность лактитола составляет 2,1 ккал/г.

Применение Эмпортал с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Эмпортал; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарств:

• Тиазидные диуретики (препараты, используемые для увеличения выделения мочи).
• Кортикостероиды (противовоспалительные и противоаллергические препараты).
• Карбеноксолон (препарат для защиты слизистой оболочки желудка и противовоспалительное средство).
• Амфотерицин В (препарат для лечения грибковых инфекций).
• Месалазин (противовоспалительное средство для кишечника).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Эмпортал не следует применять в первом триместре беременности, за исключением случаев, когда врач даст на это особые указания.

Хотя проникновение лактитола в грудное молоко не изучалось, применение Эмпортал считается безопасным для кормящих матерей.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Эмпортал не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Эмпортал

Следуйте точно указаниям по применению Эмпортал, данным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Лечение Эмпорталом должно подбираться индивидуально с целью достижения ежедневного опорожнения кишечника.

Эмпортал принимается внутрь в виде однократной суточной дозы утром или вечером, предпочтительно смешанным с пищей или напитком, а также с приёмом 1–2 стаканов жидкости во время еды. Пациент должен выбрать приём препарата утром или вечером в зависимости от собственной реакции, поскольку слабительный эффект проявляется в основном спустя несколько часов после приёма.

Первый слабительный эффект может наступить не ранее чем на второй или третий день лечения.

Применение у детей: Начальная суточная доза составляет 0,25 г/кг массы тела в один приём; ориентировочная схема может быть следующей:

• от 6 до 12 лет: 5–10 г порошка/сутки (½–1 пакетик)
• от 12 до 16 лет: 10–20 г порошка/сутки (1–2 пакетика)

Приём Эмпортал детьми должен осуществляться под наблюдением взрослого.

Взрослые (включая пожилых пациентов): Эмпортал принимается внутрь, однако у госпитализированных пациентов может вводиться также через назогастральный зонд или в виде ретенционной клизмы через ректальный катетер с баллоном — в соответствии с указаниями врача.

Начальная суточная доза должна составлять 2 пакетика (20 г лактитола) однократно. Через несколько дней для многих пациентов может оказаться достаточной суточная доза 1 пакетик (10 г).

Если начальная доза окажется неэффективной, допускается увеличение до максимальной суточной дозы — 3 пакетика (30 г/сутки).

Если вы приняли Эмпортал в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Эмпортал, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Признаком передозировки Эмпортал является диарея, которая может исчезнуть при снижении дозы. Если диарея сохраняется, обратитесь к врачу.

При случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эмпортал

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эмпортал может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В начале лечения могут появиться боли в животе и метеоризм; иногда возможны боли или спазмы в желудке. Эти явления, как правило, уменьшаются или исчезают спустя несколько дней регулярного приёма Эмпортала.

Из-за индивидуальных различий у некоторых пациентов при рекомендуемых дозах может развиться диарея. Эта проблема устраняется путём снижения дозы.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000)

• боль в животе
• боли в животе
• диарея
• метеоризм
• рвота

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000)

• тошнота
• аномальные шумы в желудочно-кишечном тракте
• зуд в анальной области

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эмпортала

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.

Готовый раствор следует хранить предпочтительно при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) и употребить в течение максимум 2 дней.

Не следует использовать лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эмпортала

Действующее вещество — лактитол моногидрат. Один пакетик содержит 10 г лактитола моногидрата.

Эмпортал не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эмпортал 10 г порошок для раствора для приема внутрь представляет собой белый кристаллический порошок для приготовления раствора для приема внутрь со слегка сладковатым вкусом, расфасованный в пакетики из бумаги/алюминия/полиэтилена по 10 г. Упаковки содержат 20 и 50 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
ул. Антонио Мачадо, 78–80
3-й этаж, модуль А, здание Австралия
08840 Виласанс, Барселона (Испания)

Производитель

Lamp S. Prospero SpA
Виа делла Пасе, 25/A
Сан-Просперо (Модена)
Италия

или

A.C.R.A.F. S.p.A (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)
Виа Веккья Дель Пиноккио, 22
60131 Анкона (AN)
Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2015 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/