Emportal 10 g polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Emportal 10 g polvere per soluzione orale

Lattitolo monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Emportal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emportal
3. Come prendere Emportal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Emportal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Emportal e a cosa serve

Emportal appartiene al gruppo di medicinali denominati lassativi osmotici.

Emportal è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni:

• Nel trattamento della stitichezza abituale.
• In quelle situazioni in cui si renda necessario facilitare l'evacuazione delle feci, come ad esempio: chirurgia anale, chirurgia rettale, ragadi anali ed emorroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Emportal

La stitichezza deve essere trattata, in prima istanza, con una dieta ricca di fibre, un'adeguata assunzione di liquidi o l'esercizio fisico. Se non si ottiene un miglioramento con queste misure, il medico potrà consigliarle l'uso di Emportal.

Particolarmente nei bambini, si deve tenere presente che un trattamento prolungato con lassativi può ostacolare il normale funzionamento del riflesso della defecazione; pertanto si raccomanda di trattare la stitichezza con adeguate misure di igiene e di tipo dietetico.

È opportuno evitare l'uso di lassativi per periodi prolungati.

Non prenda Emportal

• se è allergico (ipersensibile) al lattitolo;

• se ha un'occlusione intestinale o sospetto di lesioni organiche nel tratto digestivo;

• se presenta dolore addominale non giustificato o emorragia rettale;

• se sta seguendo una dieta priva di galattosio;

• in caso di stasi fecale (ritenzione prolungata), che dovrà essere trattata preventivamente con altri mezzi;

• se soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o alla galattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio o galattosio;

• se sta allattando un neonato affetto da intolleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosio;

• se presenta uno squilibrio preesistente degli elettroliti nel siero.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Emportal.

• nei pazienti anziani, debilitati o con disidratazione o ipopotassemia (bassi livelli di potassio nel sangue), il medico dovrà controllare regolarmente i livelli di elettroliti nel sangue, specialmente durante trattamenti prolungati;

• se deve sottoporsi a un esame interno dell'intestino, deve consultare il medico;

• nei casi di ileostomia o colostomia (apertura dal ileo o dal colon all'esterno) non è raccomandata l'amministrazione di Emportal;

• in caso di stitichezza particolarmente resistente, deve consultare il medico;

• qualora si manifestino nausea, si raccomanda di assumere Emportal durante i pasti;

• Emportal non influenza i livelli di glucosio o insulina nel sangue, pertanto è adatto per i pazienti diabetici. Il lattitolo ha un valore calorico di 2,1 kcal/g.

Assunzione di Emportal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Emportal; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Diuretici tiazidici (medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina).
• Corticosteroidi (medicinali antiinfiammatori e antiallergici).
• Carbenoxolone (protettore della mucosa gastrica e antiinfiammatorio).
• Anfotericina B (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Mesalazina (medicinale antiinfiammatorio intestinale).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Emportal non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.

Anche se non è stato studiato il passaggio del lattitolo nel latte materno, l'uso di Emportal è considerato sicuro per le madri in fase di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Emportal non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Emportal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Emportal indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento con Emportal deve essere personalizzato in modo individuale, al fine di ottenere una evacuazione quotidiana.

Emportal viene somministrato per via orale in un'unica dose giornaliera, al mattino o alla sera, preferibilmente mescolato con cibo o bevande e assumendo 1-2 bicchieri di liquido durante il pasto. Il paziente dovrà scegliere se assumere il medicinale al mattino o alla sera, in base alla propria risposta, poiché l'effetto lassativo si verifica principalmente alcune ore dopo l'assunzione.

La prima risposta lassativa potrebbe non manifestarsi fino al secondo o terzo giorno di trattamento.

Uso nei bambini: La dose giornaliera iniziale è di 0,25 g/kg di peso corporeo al giorno, in un'unica somministrazione; una guida generale può essere la seguente:

• da 6 a 12 anni: 5-10 g di polvere/giorno (½-1 bustina)
• da 12 a 16 anni: 10-20 g di polvere/giorno (1-2 bustine)

L'assunzione di Emportal da parte dei bambini deve essere supervisionata da un adulto.

Adulti (inclusi pazienti anziani): Emportal viene somministrato per via orale; tuttavia, nei pazienti ospedalizzati può essere somministrato anche tramite sonda nasogastrica o come clistere di ritenzione tramite catetere rettale a palloncino, secondo le indicazioni del medico.

La dose giornaliera iniziale deve essere di 2 bustine (20 g di lattitolo) in un'unica somministrazione. Dopo alcuni giorni, una dose giornaliera di 1 bustina (10 g) può essere sufficiente per molti pazienti.

In caso la dose iniziale non risulti efficace, può essere somministrata una dose massima di 3 bustine (30 g/giorno).

Se assume più Emportal di quanto deve

Se ha assunto più Emportal del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Il segno di sovradosaggio con Emportal è la diarrea, che può scomparire riducendo la dose. Se la diarrea persiste, consulti il medico.

In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Emportal

Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Emportal può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

All'inizio del trattamento possono verificarsi disturbi addominali e flatulenza; talvolta possono comparire dolore o spasmi allo stomaco. Questi effetti tendono a diminuire o scomparire dopo alcuni giorni di assunzione regolare di Emportal.

A causa delle differenze individuali, alcuni pazienti possono manifestare diarrea alle dosi raccomandate. Tale problema si risolve riducendo la dose.

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• dolore addominale
• disturbi addominali
• diarrea
• flatulenza
• vomito

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

• nausea
• rumori gastrointestinali anomali
• prurito anale

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Emportal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

La soluzione preparata deve essere conservata preferibilmente tra 2°C e 8°C (in frigorifero) e deve essere utilizzata entro un massimo di 2 giorni.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emportal

Il principio attivo è il lattitolo monoidrato. Una bustina contiene 10 grammi di lattitolo monoidrato.

Emportal non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Emportal 10 g polvere per soluzione orale è una polvere per soluzione orale, bianca, cristallina, dal sapore leggermente dolce, contenuta in bustine di carta/alluminio/polietilene da 10 g, confezionate in scatole da 20 e 50 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª piano, modulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Lamp S. Prospero SpA

Via della Pace, 25/A

San Prospero (Modena)

Italia

oppure

A.C.R.A.F. S.p.A (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)

Via Vecchia Del Pinocchio, 22

60131 Ancona (AN)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2015.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/