Емиліф 50 мг таблетки для розсмоктування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емиліф 50 мг таблетки для розсмоктування

рилузол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Емиліф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Емиліф
3. Як застосовувати Емиліф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емиліф
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емиліф і для чого його застосовують

Що таке Емиліф

Діючою речовиною Емиліф є рілузол, який діє на нервову систему.

Для чого застосовують Емиліф

Емиліф застосовують у дорослих пацієнтів із боковим аміотрофічним склерозом (БАС).

БАС — це один із типів захворювань рухових нейронів, що впливає на нервові клітини, відповідальні за передачу сигналів до м’язів, і призводить до слабкості, втрати м’язової маси та паралічу.

Руйнування нервових клітин при захворюваннях рухових нейронів може бути спричинене надлишком глутамату (хімічного передавача) у головному мозку та спинному мозку. Емиліф уповільнює вивільнення глутамату, що може допомогти запобігти ушкодженню нервових клітин.

Зверніться до свого лікаря, щоб отримати додаткову інформацію про БАС і причину призначення цього лікарського засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Емиліф

Не приймайте Емиліф

• якщо Ви маєте алергію на рілузол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у Вас захворювання печінки або підвищений рівень у крові деяких печінкових ферментів (трансаміназ),
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Емиліф:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою: жовте забарвлення шкіри або білок очей (жовтяниця), загальний свербіж, відчуття запаморочення, нудота;
• якщо Ваші нирки працюють неналежним чином;
• якщо у Вас є гарячка: це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до підвищеного ризику інфекції;
• якщо у Вас спостерігається надмірне слиновиділення або серйозні труднощі з ковтанням.

Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з наведених вище ситуацій або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив, що Вам робити.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки відсутня інформація щодо його застосування в цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Емиліф

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні, НЕ ПРИЙМАЙТЕ цей лікарський засіб.

Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете керувати транспортними засобами та користуватися різноманітними механізмами та інструментами, якщо тільки після прийому цього лікарського засобу у Вас не виникає відчуття оглушення або запаморочення.

Емиліф містить:

• 2 мг фруктози в кожній таблетці для розсмоктування. Фруктоза може пошкоджувати зуби.
• Жовто-помаранчевий S (Е110). Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Емиліф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка для розсмоктування двічі на добу.

Таблетку для розсмоктування слід приймати перорально кожні 12 годин у той самий час щодня (наприклад, вранці та ввечері).

Після прийому цього лікарського засобу може виникнути зниження чутливості в порожнині рота протягом 1 хвилини. Будьте обережні під час споживання їжі, доки це відчуття не зникне, що зазвичай відбувається протягом приблизно 40 хвилин.

Спосіб застосування:

Нижче наведено інструкції щодо перорального застосування.

Якщо ви прийняли більше Емиліфу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток для розсмоктування, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Емиліф

Якщо ви забули прийняти таблетку для розсмоктування, пропустіть цю дозу і прийміть наступну за графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

ВАЖЛИВО

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас підвищена температура тіла (лихоманка), оскільки цей препарат може знижувати кількість білих кров’яних тілець. Ваш лікар може порадити вам зробити аналіз крові для контролю кількості лейкоцитів, оскільки вони важливі для боротьби з інфекціями;

• у вас виникли будь-які з наступних симптомів: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), загальний свербіж, відчуття запаморочення або нудоти, оскільки це можуть бути ознаки захворювання печінки (гепатит). Можливо, ваш лікар порадить вам регулярно здавати аналізи крові під час прийому Емиліф 50 мг таблетки для розсмоктування, щоб переконатися, що цього не відбувається;

• у вас кашель або утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки захворювання легень (так звана інтерстиційна легенева хвороба).

Інші побічні ефекти

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 людей):

• втому
• відчуття запаморочення
• підвищення рівня певних ферментів печінки в крові (трансаміназ)
• зниження чутливості в роті

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

• запаморочення
• оніміння або поколювання в роті
• блювоту
• сонливість
• прискорення серцевого ритму
• діарею
• головний біль
• болі в животі
• біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

• анемію
• алергічні реакції
• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Побічний ефект невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• висип на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емиліф

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емиліф

• Діюча речовина: рилузол.
• Інші компоненти:

смола полакрилекс, пулулан (Е1204), ксилітол (Е967), гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), гліцерол моноолеат, сукралоза (Е955), фруктоза, макрогол, ароматизатор меду, ксантанова смола, ароматизатор лимону, жовто-помаранчевий S (Е110), білий чорнило (очищена вода, діоксид титану [Е171], пропіленгліколь [Е1520], гіпромелоза [Е464], ізопропіловий спирт, етанол та метанол).

Незначні кількості антиоксиданту бутилгідрокситолуолу (Е321).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки для розсмоктування:

Тонкі прямокутні таблетки для розсмоктування помаранчевого кольору (32 мм x 22 мм) з написом «R50» білого кольору на одній із сторін.

Емиліф 50 мг таблетки для розсмоктування поставляється в упаковках по 14, 28, 56, 98, 112 та 140 таблеток для розсмоктування для перорального застосування.

Кожна картонна пачка містить 14, 28, 56, 98, 112 або 140 контейнерів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI), Італія

Тел.: +39 02665241

Факс: +39 02 66501492

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Італія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Zambon, S.A.U.

Maresme 5

Polígono Can Bernades - Subirà

08130 Santa Perpetua de Mogoda (Barcelona), Іспанія

Тел.: +34 93 544 64 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Emylif: Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Іспанія, Швеція, Нідерланди.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/