Emylif 50 mg compresse orodispersibili
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Emylif 50 mg compresse orodispersibili
riluzolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Emylif e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Emylif
- Come prendere Emylif
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Emylif
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Emylif e a cosa serve
Che cos'è Emylif
Il principio attivo di Emylif è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
A cosa serve Emylif
Emylif è utilizzato in pazienti adulti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
La SLA è un tipo di malattia dei motoneuroni che colpisce le cellule nervose responsabili dell'invio dei segnali ai muscoli e che provoca debolezza, perdita di massa muscolare e paralisi.
La distruzione delle cellule nervose nelle malattie dei motoneuroni potrebbe essere dovuta a un eccesso di glutammato (un neurotrasmettitore) nel cervello e nel midollo spinale. Emylif blocca il rilascio di glutammato e ciò può contribuire a prevenire il danno alle cellule nervose.
Consulti il suo medico per ulteriori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Emylif
Non prenda Emylif
- se è allergico al riluzolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se ha una malattia epatica o livelli ematici elevati di alcuni enzimi epatici (transaminasi),
- se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a prendere Emylif:
- se ha problemi al fegato: colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), prurito generalizzato, sensazione di malessere, nausea;
- se i suoi reni non funzionano correttamente;
- se ha febbre: potrebbe dipendere da una riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni;
- se ha un’eccessiva salivazione o gravi difficoltà di deglutizione.
Se si trova in una delle situazioni sopra elencate o non è sicuro, consulti il medico per sapere cosa deve fare.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei minori di 18 anni poiché non sono disponibili informazioni in questa popolazione.
Altri medicinali ed Emylif
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno o pensa di essere incinta, NON DEVE assumere questo medicinale.
Se pensa di essere incinta o intende allattare al seno, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può guidare e utilizzare macchinari e attrezzi, a meno che non avverta una sensazione di stordimento o vertigini dopo aver assunto questo medicinale.
Emylif contiene:
- 2 mg di fruttosio in ogni compresse bucodispersibile. Il fruttosio può danneggiare i denti.
- Giallo arancio S (E110). Può causare reazioni di tipo allergico.
3. Come prendere Emylif
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una pellicola orodispersibile due volte al giorno.
La pellicola orodispersibile deve essere assunta per via orale ogni 12 ore, alla stessa ora ogni giorno (ad es., mattina e sera).
Dopo aver assunto questo medicinale, potrebbe notare una riduzione della sensibilità orale entro 1 minuto. Fino alla scomparsa di questa sensazione, che di solito avviene entro circa 40 minuti, presti cautela nell'assunzione di cibi.
Modalità di assunzione:
Di seguito sono riportate le istruzioni per l'assunzione per via orale.
Passo 1. Prima di assumere Emylif
Non prenda questo medicinale se è scaduto. |
|
Figura 1 |
Passo 2. Aprire la busta
|
|
Figura 2 |
Fase 3. Rimuovere la pellicola
|
|
Figura 3 |
Fase 4. Applicare la pellicola sulla lingua
|
|
Figura 4 |
Fase 5. Chiuda la bocca e deglutisca normalmente la saliva
|
|
Figura 5 | |
Fase 6. Dopo la somministrazione di Emylif, si lavi le mani |
Se assume più Emylif di quanto deve
Se assume troppe pellicole orodispersibili, contatti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.
Se dimentica di assumere Emylif
Se dimentica di assumere una pellicola orodispersibile, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all'ora solita.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
IMPORTANTE
Informi immediatamente il medico
-
se ha febbre (aumento della temperatura corporea), poiché questo medicamento può ridurre il numero di globuli bianchi. Il medico potrebbe richiederle di effettuare un esame del sangue per controllare il numero di globuli bianchi, che sono importanti per combattere le infezioni;
-
se manifesta uno dei seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), prurito generalizzato, sensazione di capogiro o nausea, poiché potrebbero essere segni di una malattia epatica (epatite). Il medico potrebbe consigliarle di effettuare periodicamente esami del sangue durante il trattamento con Emylif per assicurarsi che ciò non si verifichi;
-
se ha tosse o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una malattia polmonare (denominata malattia polmonare interstiziale).
Altri effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) di questo medicamento sono:
- stanchezza
- sensazione di capogiro
- aumento delle concentrazioni ematiche di alcuni enzimi epatici (transaminasi)
- riduzione della sensibilità orale
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di questo medicamento sono:
- capogiri
- intorpidimento o formicolio in bocca
- vomito
- sonnolenza
- aumento della frequenza cardiaca
- diarrea
- cefalea
- dolore addominale
- dolore
Gli effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) di questo medicamento sono:
- anemia
- reazioni allergiche
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
L’effetto indesiderato di frequenza non nota (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili) di questo medicamento è:
- eruzione cutanea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Emylif
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Conservare al di sotto di 30ºC.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Emylif
- Il principio attivo è riluzolo.
- Gli altri componenti sono:
resina di polacrilex, pullulan (E1204), xilitolo (E967), ipromellosa (E464), glicerolo (E422), monooleato di glicerolo, sucralosio (E955), fruttosio, macrogolo, aroma di miele, gomma xantana, aroma di limone, giallo arancio S (E110), inchiostro bianco (acqua purificata, biossido di titanio [E171], propilenglicole [E1520], ipromellosa [E464], alcol isopropilico, etanolo e metanolo).
Quantità trascurabili dell'antiossidante butil idrossitoluene (E321).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Film orodispersibile:
Sottile film orodispersibile di forma rettangolare e colore arancione (32 mm x 22 mm) con la stampa “R50” in bianco su una faccia.
Emylif è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 98, 112 e 140 film orodispersibili per somministrazione orale.
Ogni astuccio di cartone contiene 14, 28, 56, 98, 112 e 140 bustine.
Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI), Italia
Tel.: +39 02665241
Fax: +39 02 66501492
E-mail: [email protected]
Responsabile della produzione
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
Italia
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zambon, S.A.U.
Maresme 5
Polígono Can Bernades - Subirà
08130 Santa Perpetua de Mogoda (Barcellona) Spagna
Tel: +34 93 544 64 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (EEE) con i seguenti nomi:
Emylif: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia, Paesi Bassi.
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/