Эмилайф 50 мг таблетки для рассасывания

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эмилайф 50 мг таблетки для рассасывания

рилузол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмилайф и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эмилайф
3. Как принимать Эмилайф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эмилайф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмилайф и для чего он применяется

Что такое Эмилайф

Действующим веществом Эмилайфа является рилузол, который оказывает действие на нервную систему.

Для чего применяется Эмилайф

Эмилайф применяется у взрослых пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

БАС — это заболевание двигательных нейронов, при котором поражаются нервные клетки, отвечающие за передачу сигналов к мышцам, что приводит к слабости, потере мышечной массы и параличу.

Разрушение нервных клеток при заболеваниях двигательных нейронов может быть связано с избытком глутамата (химического медиатора) в головном и спинном мозге. Эмилайф тормозит высвобождение глутамата, что может способствовать предотвращению повреждения нервных клеток.

Проконсультируйтесь с врачом для получения более подробной информации о БАС и причинах назначения вам данного препарата.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эмилайф

Не принимайте Эмилайф

• если у Вас аллергия на рилузол или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у Вас имеется заболевание печени или повышенные концентрации в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз),
• если Вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Эмилайф:

• если у Вас имеются проблемы с печенью: желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха), общее зудение, ощущение головокружения, тошнота;
• если Ваши почки функционируют ненадлежащим образом;
• если у Вас имеется лихорадка: это может быть связано со снижением количества лейкоцитов, что может привести к повышенному риску инфекций;
• если у Вас наблюдается повышенное слюноотделение или серьезные нарушения глотания.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он указал, что Вам следует делать.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у лиц младше 18 лет, поскольку отсутствует информация по его использованию у данной возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Эмилайф

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременны, НЕ ПРИНИМАЙТЕ это лекарственное средство.

Если Вы считаете, что можете быть беременны, или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться различными механизмами и инструментами, если только после приема этого лекарственного средства у Вас не появляется ощущение оглушенности или головокружения.

Эмилайф содержит:

• 2 мг фруктозы в каждой таблетке для рассасывания. Фруктоза может повреждать зубы.
• Желтый апельсиновый S (Е110). Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Эмилайф

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку для рассасывания два раза в день.

Таблетку для рассасывания следует принимать перорально каждые 12 часов, в одно и то же время каждый день (например, утром и вечером).

После приёма этого лекарственного препарата может наблюдаться снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта спустя 1 минуту. Будьте осторожны при употреблении пищи до исчезновения этого ощущения, которое обычно проходит в течение 40 минут.

Способ применения:

Ниже приведены инструкции по пероральному применению.

Если вы приняли Эмилайф в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток для рассасывания, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Если вы забыли принять Эмилайф

Если вы забыли принять таблетку для рассасывания, пропустите пропущенный приём и примите следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эмилайф 50 мг таблетки для рассасывания может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

ВАЖНО

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас повысилась температура тела (жар), поскольку этот препарат может снижать количество лейкоцитов. Ваш врач может назначить анализ крови для контроля уровня лейкоцитов, поскольку они играют важную роль в борьбе с инфекциями;

• вы испытываете один из следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), сильный зуд, головокружение или тошноту, поскольку они могут быть признаками заболеваний печени (гепатит). Возможно, врач порекомендует вам периодически сдавать анализы крови во время приёма Эмилайф 50 мг таблетки для рассасывания, чтобы исключить развитие таких состояний;

• у вас появился кашель или затруднение дыхания, поскольку они могут быть признаками заболевания лёгких (интерстициальное заболевание лёгких).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• усталость
• головокружение
• повышение уровня определённых печеночных ферментов в крови (трансаминаз)
• снижение чувствительности во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• онемение или покалывание во рту
• рвота
• сонливость
• учащённое сердцебиение
• диарея
• головная боль
• боли в животе
• боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• анемия
• аллергические реакции
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Побочный эффект с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• кожная сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эмилайф

Хранить данный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эмилайф

• Действующее вещество: рилузол.
• Вспомогательные компоненты:

смола полакрилекс, пуллулан (Е1204), ксилит (Е967), гипромеллоза (Е464), глицерол (Е422), моноолеат глицерина, сукралоза (Е955), фруктоза, макрогол, ароматизатор «мёд», ксантановая камедь, ароматизатор «лимон», оранжево-жёлтый S (Е110), белая краска (очищенная вода, диоксид титана [Е171], пропиленгликоль [Е1520], гипромеллоза [Е464], изопропиловый спирт, этанол и метанол).

Незначительные количества антиоксиданта бутилгидрокситолуола (Е321).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки для рассасывания:

Тонкие прямоугольные таблетки для рассасывания оранжевого цвета (32 мм × 22 мм), с нанесённой на одной стороне белой печатью «R50».

Эмилайф выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 98, 112 и 140 таблеток для рассасывания для приёма внутрь.

Каждая картонная пачка содержит 14, 28, 56, 98, 112 или 140 индивидуальных пакетиков.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Брессо (MI), Италия

Тел.: +39 02665241

Факс: +39 02 66501492

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Виченца

Италия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Zambon, S.A.U.

Maresme 5

Polígono Can Bernades - Subirà

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода (Барселона), Испания

Тел: +34 93 544 64 00

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:

Эмилайф: Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция, Нидерланды.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/