Елтромбопаг Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Стада 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елтромбопаг Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Елтромбопагу Стада
3. Як застосовувати Елтромбопаг Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Стада і для чого його застосовують

Елтромбопаг Стада містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину, і використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини, присутні в крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечі.

• Елтромбопаг застосовується для лікування захворювання крові, що називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів віком старше 1 року, які вже отримували інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), але які не дали ефекту.

ІТП викликається низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Пацієнти з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми, які можуть відзначати пацієнти з ІТП, включають петехії (дрібні червоні круглі плоскі плямки під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотечі з ясен та неможливість зупинити кровотечу після порізів або травм.

• Елтромбопаг також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусу гепатиту С (ВГС), якщо у них виникли проблеми з побічними ефектами від лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саму хворобу, але й через протиракові засоби, які використовуються для її лікування. Прийом елтромбопагу може допомогти завершити курс лікування протираковими препаратами (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Елтромбопаг Стада

НЕ приймайте Елтромбопаг Стада

• якщо ви алергіки до елтромбопагу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може вас стосуватися.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Елтромбопаг Стада:

• якщо у вас проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів і хронічне прогресуюче захворювання печінки (тривалого перебігу), мають більший ризик небажаних реакцій, ураження печінки, що може бути летальним, і утворення тромбів. Якщо лікар вважає, що користь від елтромбопагу переважає ризики, під час лікування вас будуть уважно спостерігати.
• якщо у вас підвищений ризик тромбозу у венах або артеріях або якщо в сім’ї часто виникають тромби.

Ризик тромбозу може бути вищим за таких обставин:

• якщо ви літнього віку
• якщо довго перебували в ліжку
• якщо у вас рак
• якщо ви приймаєте протизаплідну пігулку або гормональну замісну терапію
• якщо ви нещодавно перенесли операцію або травму
• якщо у вас значний надлишок ваги (ожиріння)
• якщо ви палите
• якщо у вас хронічне прогресуюче захворювання печінки.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком лікування. Не слід приймати елтромбопаг, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.

• якщо у вас катаракта (хрусталик, лінза ока, стає мутним).
• якщо у вас інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед початком застосування елтромбопагу лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас МДС і ви приймаєте елтромбопаг, стан може погіршитися.

Повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Офтальмологічні обстеження

Лікар порадить вам пройти обстеження, щоб перевірити наявність катаракти. Якщо ви не проходите регулярні оглядів очей, лікар попросить вас це зробити. Також необхідно обстежити сітківку (шар клітин, чутливих до світла, що розташований у задній частині ока), щоб виявити кровотечу в сітківці або навколо неї.

Потрібно регулярно проходити аналізи

Перед початком прийому елтромбопагу лікар зробить вам аналіз крові, щоб перевірити стан клітин крові, зокрема тромбоцитів. Ці аналізи будуть повторюватися регулярно під час прийому препарату.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може спричинити зміни в результатах аналізів крові, що вказують на ураження печінки — підвищення рівня певних печінкових ферментів, особливо білірубіну та аланін/аспартаттрансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон — базовий засіб разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів при гепатиті С — це може погіршити печінкові проблеми.

Аналізи крові будуть проводитися перед початком прийому елтромбопагу та регулярно під час лікування для контролю функції печінки. Може знадобитися припинення лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів значно підвищуються або якщо виникнуть інші ознаки ураження печінки.

Прочитайте інформацію “Проблеми з печінкою” у розділі 4 цього листка-вкладки.

Аналізи крові для визначення рівня (кількості) тромбоцитів

Якщо ви припините лікування елтромбопагом, ймовірно, що вже через кілька днів у вас знову з’явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Буде контролюватися рівень тромбоцитів, і лікар порадить вам, які заходи обережності слід дотримуватися.

Дуже високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Лікар підбере дозу елтромбопагу так, щоб кількість тромбоцитів не ставала надто високою.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися будь-які з цих ознак тромбозу:

• набряк, біль або болючість в одній із ніг
• раптову задишку, рідкісно — разом з гострим болем у грудях або прискореним диханням
• болі в животі, збільшення об’єму живота, кров у калі

Обстеження кісткового мозку

У людей із порушеннями кісткового мозку препарати, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися аномальними результатами аналізів крові. Лікар може також провести дослідження кісткового мозку під час лікування елтромбопагом.

Спостереження за шлунково-кишковими кровотечами

Якщо ви приймаєте інтерферон — базовий засіб разом з елтромбопагом, — вас будуть спостерігати на наявність ознак кровотечі у шлунку або кишечнику після припинення прийому елтромбопагу.

Спостереження за станом серця

Лікар може вважати за необхідне контролювати стан вашого серця під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Літні люди (65 років і старші)

Існує обмаль даних щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або більше, слід бути обережними під час застосування елтромбопагу.

Діти та підлітки

Застосування елтромбопагу не рекомендовано дітям молодше 1 року з ІТТ. Також не рекомендовано дітям молодше 18 років із низьким рівнем тромбоцитів, спричиненим гепатитом С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта, і вітамінів.

Деякі поширені ліки можуть взаємодіяти з елтромбопагом (включаючи рецептурні та безрецептурні препарати та мінерали). До них належать:

• антацидні препарати для лікування нестравності, пекучого болю в шлунку або виразки шлунка (див. також розділ 3 “Коли приймати”).
• препарати, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування інфікування ВІЛ, наприклад лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, що використовується при трансплантації або імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінно-мінеральних комплексах (див. також розділ 3 “Коли приймати”).
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, що використовуються для лікування раку

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Деякі з них не можна приймати разом з елтромбопагом, може знадобитися корекція дози або зміна часу прийому. Лікар перевірить ваші препарати та, за необхідності, порадить альтернативи.

Якщо ви також приймаєте ліки для профілактики утворення тромбів, ризик кровотечі зростає. Лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн разом з елтромбопагом, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування цими препаратами.

Прийом Елтромбопаг Стада разом із їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг разом із їжею або молочними напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Додаткову інформацію див. у розділі 3, “Коли приймати”.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки лікар спеціально не порадив. Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний засіб контрацепції для запобігання вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітніли під час лікування елтромбопагом, повідомте лікареві.

Не годуйте груддю під час прийому елтромбопагу. Невідомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елтромбопаг може спричинити запаморочення та інші небажані реакції, що можуть знижувати вашу увагу.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо тільки ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порадили це зробити. Під час прийому елтромбопагу ви перебуватимете під наглядом лікаря-фахівця, який має досвід у лікуванні вашого захворювання.

Яка доза

Для ІТП

Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку 50 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви належите до населення Східної або Південно-Східної Азії, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози — 25 мг.

Діти (віком від 1 до 5 років) — звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку 25 мг елтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі — звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку 25 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви належите до населення Східної або Південно-Східної Азії, починайте лікування з тієї ж дози — 25 мг.

Елтромбопаг може починати діяти через 1–2 тижні. Залежно від вашої реакції на елтромбопаг, ваш лікар може порадити змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.

Елтромбопаг Стада 25 мг та Елтромбопаг Стада 50 мг:

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Коли приймати

Переконайтеся, що —

• за 4 години до прийому елтромбопагу
• та 2 години після прийому елтромбопагу

ви не вживали нічого з наступного:

• молочних продуктів, таких як сир, вершкове масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв на основі молока, йогурту або вершків
• антацидів, одного з видів ліків від нестравності та печії
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, у тому числі заліза, кальцію, магнію, алюмінію, селену та цинку

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином поглинути лікарський засіб.

Для отримання додаткової інформації про те, які продукти та напої можна вживати, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Стада, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок-інструкцію. Вас будуть спостерігати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Стада

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу елтромбопагу на добу.

Якщо ви припинили лікування Елтромбопагом Стада

Не припиняйте прийом елтромбопагу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ваш лікар порадить припинити лікування, ваші рівні тромбоцитів будуть контролювати щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Хворі, які приймають елтромбопаг як при ТТІ, так і при низькому рівні тромбоцитів, пов’язаному з гепатитом С, можуть мати ознаки, пов’язані з можливими серйозними побічними ефектами. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Підвищений ризик тромбозу

Деякі люди мають підвищений ризик утворення тромбів, і ліки, такі як елтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування судини тромбом — це нечастий побічний ефект, який може вплинути до 1 із 100 осіб.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть ознаки або симптоми тромбозу, такі як:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість в одній із ніг
• раптові труднощі з диханням, іноді разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, збільшення живота, наявність крові у калі.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг може спричиняти зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть свідчити про ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня печінкових ферментів у крові) є поширеними і можуть впливати до 1 із 10 осіб. Інші проблеми з печінкою — нечасті і можуть впливати до 1 із 100 осіб.

Якщо у вас виникли будь-які з ознак ураження печінки:

• жовтушне забарвлення шкіри або білої частини очей (жовтяниця)
• темна сеча незвичайного кольору

негайно зв’яжіться з лікарем.

Кровотечі або синці після припинення лікування

Через дві тижні після припинення прийому елтромбопагу рівень ваших тромбоцитів, як правило, знижується до рівня, який був до початку лікування. Зниження рівня тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар перевірятиме рівень ваших тромбоцитів принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому елтромбопагу.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому елтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний, дьогтистий кал (зміна забарвлення калу — нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб)
• наявність крові в калі
• блювота кров’ю або речовиною, що нагадує кавову гущу

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування елтромбопагом у дорослих із ТТІ:

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб:

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірна менструація
• подразнення горла та труднощі з ковтанням
• проблеми з очима, включаючи відхилення в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль у очах, розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдалин
• інфекція легень, пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіж або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набряк і болючість в одній із ніг (зазвичай в ікрі), з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• місцевий набряк, наповнений кров’ю, через розрив судини (синець)
• приливи гарячого
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті
• виділення з носа
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищений потовиділення, сверблячий висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадіння волосся
• піна або бульбашки в сечі (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття оберту навколо себе (запаморочення)
• метеоризм

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення рівня певних білків

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• алергічна реакція

• порушення кровопостачання ділянок серця

• раптові труднощі з диханням, особливо при наявності гострого болю в грудях і/або прискореного дихання, що можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. «Підвищений ризик тромбозу» вище в розділі 4)

• часткова втрата функції легень через блокування легеневої артерії

• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть свідчити про тромби в вені

• жовтушність шкіри та/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорки жовчних протоків, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)

• ураження печінки через ліки

• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що може бути ознакою порушення серця та судин

• утворення кров’яних згортків

• приливи гарячого

• біль і набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)

• втрата інтересу, зміни настрою, плач, який важко заспокоїти або виникає несподівано

• порушення рівноваги, порушення мовлення та нервової функції, тремтіння

• біль або незвичайні відчуття в шкірі

• параліч однієї сторони тіла

• мігрень з аурою

• біль у нервах

• розширення або набряк судин, що спричиняє головний біль

• проблеми з очима, включаючи підвищений сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотечу в сітківку, сухість очей

• проблеми з носом, горлом і пазухами, труднощі з диханням під час сну

• виразки/біль у роті та горлі

• втрата апетиту

• проблеми з травленням, включаючи часті спорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту кров’ю

• кровотечу з прямої кишки, зміну кольору калу, набряк живота, запор

• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, біль у язиці, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті

• опік від сонця

• відчуття жару, тривожність

• почервоніння або запалення навколо рани

• кровотечу навколо катетера (якщо він є) у шкірі

• відчуття стороннього тіла

• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби сечі) вночі, ниркову недостатність, білі кров’яні тільця в сечі

• холодний пот

• відчуття загального нездужання

• інфекція шкіри

• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, шелушіння, почервоніння, свербіж і потовиділення

• слабкість м’язів

• рак прямої кишки та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зміни форми білих кров’яних тілець
• наявність незрілих білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості міелоцитів
• підвищення нейтрофілів
• підвищення сечовини в крові
• підвищення білка в сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення pH сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування елтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) із ТТІ:

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть впливати на більш як 1 із 10 дітей:

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 дітей:

• труднощі зі сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, виділення з носа або закладеність
• подразнення горла, виділення з носа, закладеність носа та чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, подразнення рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування елтромбопагом у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів із ВГС:

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• лихоманка
• випадіння волосся
• відчуття слабкості
• нездужання, подібне до грипу
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• інфекція сечових шляхів

• запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах

• втрата ваги

• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність

• запаморочення, проблеми з увагою та пам’яттю, зміни настрою

• зниження функції мозку через ураження печінки

• поколювання або оніміння рук і ніг

• лихоманка, головний біль

• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті відкладення в сітківці, жовтушність білої частини очей

• кровотечу в сітківку

• відчуття обертання

• прискорене та нерегулярне серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням

• кашель з мокротинням, виділення з носа, грип (інфлюєнца), герпес на губах, подразнення горла та труднощі з ковтанням

• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи блювоту, біль у животі, розлад шлунку, запор, набряк шлунка, зміни смаку, гемороїд (геморої), біль/нездужання в животі, набряк судин та кровотечу в горлі (стравохід)

• біль у зубах

• проблеми з печінкою, включаючи пухлину в печінці, жовтушність білої частини очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)

• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, надмірне потовиділення, незвичайне утворення шкіри, випадіння волосся

• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах), м’язові спазми

• дратівливість, відчуття загального нездужання, шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях та дискомфорт, затримка рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку

• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, що вистилає бронхи

• депресія, тривожність, проблеми зі сном, нервозність

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зміни в ферментах, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• біль під час сечовипускання

• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)

• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі

• виразки/біль у роті, запалення шлунка

• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння шкіри, свербіж, ураження та нічний піт

• утворення кров’яних згортків у венах печінки (можливе ураження печінки та/або травної системи)

• погане згортання в малих судинах з нирковою недостатністю

• свербіж та синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене масовим руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

• сплутаність свідомості, збудження

• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування елтромбопагом у пацієнтів із тяжкою апластичною анемією (ТАА):

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• запаморочення, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення
• лихоманка
• озноб
• свербіж очей
• виразки в роті
• кровотечу з ясен
• біль у животі
• м’язові спазми

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі

• незвичайні зміни клітин кісткового мозку
• підвищення печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• відчуття загального нездужання
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (вітреальні плаваючі тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтушність білої частини очей або шкіри
• кровотечу з носа
• проблеми з травленням, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/нездужання в шлунку, набряк шлунка, метеоризм/гази, запор, порушення рухливості кишечника, що можуть призводити до запору, набряку, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміну забарвлення калу
• запаморочення
• проблеми зі шкірою, включаючи червоні або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• незвичайне забарвлення сечі
• порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• виділення з носа

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі

• підвищення певних ферментів через руйнування м’язів (креатинінфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• зміна забарвлення шкіри

• потемніння шкіри

• ураження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елтромбопагу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після «CAD».

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопаг Стада

Діюча речовина — елтромбопаг (у формі оламіну елтромбопагу)

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, манітол, полівідон К90, натрію карбоксиметильний крохмаль типу А (з картоплі), магнію стеарат

Плівкове покриття таблетки

Полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк

Елтромбопаг Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, манітол, полівідон К90, натрію карбоксиметильний крохмаль типу А (з картоплі), магнію стеарат

Плівкове покриття таблетки

Полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовте залізо оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172)

Елтромбопаг Стада 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, манітол, полівідон К90, натрію карбоксиметильний крохмаль типу А (з картоплі), магнію стеарат

Плівкове покриття таблетки

Полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, червоний заліза оксид (Е172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, від білого до блідо-жовтого кольору, з червоним темним до коричневого риском на одній стороні.

Елтромбопаг Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, коричневого кольору, з червоним темним до коричневого риском на одній стороні.

Елтромбопаг Стада 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, рожевого кольору.

Елтромбопаг Стада доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або в однодозових перфорованих блистерах, що містять 14x1, 28x1 або 84x1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrase 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road,

Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768,

Ірландія

або

Centrafarm Services B.V.

Van De Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814 NE,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).