Eltrombopag STADA 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eltrombopag Stada 25 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu EFG

Eltrombopag Stada 50 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu EFG

Eltrombopag Stada 75 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Stada
3. Jak przyjmować Eltrombopag Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eltrombopag Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eltrombopag Stada i do czego jest stosowany

Eltrombopag Stada zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki obecne we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej immunologiczną (pierwotną) trombocytopenią (ITP) u pacjentów powyżej 1. roku życia, u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie przyniosły skutku.

ITP jest spowodowane obniżoną liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z ITP mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z ITP, to plamki krwiste (małych, okrągłych, płaskich czerwonych plamek pod skórą), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności z zatrzymaniem krwawienia w przypadku skaleczeń lub urazów.

• Eltrombopag może również być stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wystąpiły problemy z niepożądanymi skutkami terapii interferonem. Wiele osób z zapaleniem wątroby typu C ma niski poziom płytek krwi nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu leczenia przeciwwirusowego, które jest stosowane. Stosowanie eltrombopagu może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia lekami przeciwwirusowymi (peginterferonem i rybawiryną).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Stada

NIE przyjmuj Eltrombopag Stada

• jeśli jesteś alergicznym/-ą na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Stada skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Osoby z niską liczbą płytek krwi oraz zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (trwającą od długiego czasu) są narażone na większe ryzyko działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz powstawania skrzeplin krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z eltrombopagu przewyższają ryzyko, będzie Cię dokładnie kontrolował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepu w żyłach lub tętnicach lub jeśli wiesz, że zakrzepy są częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez długi czas przebywałeś/-aś w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną lub hormonozastępczą terapię
• jeśli niedawno przeszedłeś/-aś operację lub doznałeś/-aś urazu
• jeśli masz znaczny nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz papierosy
• jeśli masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś/-a powinnaś przyjmować eltrombopagu, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstania skrzeplin.

• jeśli masz zaćmę (soczewka oka staje się mętna).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie masz tej choroby. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz eltrombopag, choroba ta może się nasilić.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Lekarz zaleci Ci wykonanie przeglądu w celu sprawdzenia, czy nie masz zaćmy. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań oczu, lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Powinna być również sprawdzona siatkówka (warstwa komórek wrażliwych na światło znajdujących się z tyłu oka), w celu wykrycia krwawienia w siatkówce lub w jej okolicach.

Będziesz musiał/-a regularnie wykonywać badania krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu lekarz wykona Ci badanie krwi, aby sprawdzić stan komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas przyjmowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny oraz alaninotransaminazy/aspartianotransaminazy. Jeśli przyjmujesz interferon, który jest standardowym leczeniem łączone z eltrombopagiem w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C, może to pogorszyć niektóre problemy wątrobowe.

Badania krwi będą wykonywane przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu oraz regularnie podczas jego stosowania w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziomy tych markerów wzrosną zbyt mocno lub jeśli pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje „Problemy wątrobowe” w punkcie 4 tego ulotki.

Badania krwi w celu sprawdzenia liczby (poziomu) płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, najprawdopodobniej po kilku dniach ponownie pojawi się niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Poziom płytek krwi będzie kontrolowany, a lekarz poinformuje Cię, jakie środki ostrożności należy zachować.

Zbyt wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin. Jednakże skrzepki mogą również powstawać przy normalnym lub nawet niskim poziomie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrośnie zbyt wysoko.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wskazujących na powstanie zakrzepu:

• opuchlizna, ból lub uczucie ucisku w jednej nodze
• nagłe trudności w oddychaniu, rzadko towarzyszy im ostry ból w klatce piersiowej lub szybkie oddychanie
• ból brzucha, powiększenie brzucha, krew w stolcu

Badania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić te zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz może również przeprowadzić badania bezpośrednio szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Kontrola krwawień przewodu pokarmowego

Jeśli przyjmujesz interferon, który jest standardowym leczeniem łączone z eltrombopagiem, będziesz kontrolowany/-a pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zakończeniu leczenia eltrombopagiem.

Monitorowanie pracy serca

Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie pracy serca podczas leczenia eltrombopagiem, np. za pomocą elektrokardiogramu.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i więcej są ograniczone. Jeśli masz 65 lat lub więcej, należy zachować ostrożność przy stosowaniu eltrombopagu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania eltrombopagu u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym zapaleniem wątroby typu C.

Inne leki i Eltrombopag Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś niedawno lub mógł/-a byś przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty oraz witaminy.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z eltrombopagiem (w tym recepturowe, bez recepty oraz minerały). Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe stosowane na niestrawność, palenie żołądka lub wrzody żołądka (zobacz również punkt 3 „Kiedy je przyjmować”).
• leki zwane statynami, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę, stosowaną w przeszczepach lub w chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również punkt 3 „Kiedy je przyjmować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być przyjmowane razem z eltrombopagiem, może być konieczna zmiana dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz przeanalizuje przyjmowane przez Ciebie leki i zaleci alternatywy, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli dodatkowo przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, ryzyko krwawień jest większe. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.

Jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy, danazol i/lub azytioprynę razem z eltrombopagiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopag Stada z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj eltrombopagu z posiłkami ani napojami mlecznymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3 „Kiedy je przyjmować”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Nie wiadomo, jakie jest działanie eltrombopagu podczas ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przechodzi do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć Twoją czujność.

Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że eltrombopag nie wpływa na Twoją czujność.

Eltrombopag Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eltrombopag Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem bez wyraźnej rady lekarza lub farmaceuty. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod opieką lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu Twojej choroby.

Ile przyjmować

W przypadku ITP

Dorośli i dzieci (6–17 lat) – typowa dawka początkowa w ITP to jedna tabletka 50 mg eltrombopagu dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, tj. 25 mg.

Dzieci (1–5 lat) – typowa dawka początkowa w ITP to jedna tabletka 25 mg eltrombopagu dziennie.

W przypadku zapalenia wątroby typu C

Dorośli – typowa dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg eltrombopagu dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpocznij leczenie od tej samej dawki 25 mg.

Efekt eltrombopagu może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek lekarz może zalecić zmianę codziennej dawki.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Eltrombopag Stada 25 mg i Eltrombopag Stada 50 mg:

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Kiedy przyjmować

Upewnij się, że w ciągu:

• 4 godzin przed przyjęciem eltrombopagu
• oraz 2 godzin po przyjęciu eltrombopagu

nie spożywasz niczego z następujących produktów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub mlecznych napojów, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietanki
• leków przeciwwskazowych na nadkwasotę, rodzaj leków na wzdęcia i kwaśne odbijanie
• niektórych dodatków w postaci witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku

W przeciwnym razie organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopagu Stada niż należy

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie lub ten ulotnik. Będziesz kontrolowany pod kątem objawów skutków niepożądanych i otrzymasz odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eltrombopag Stada

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki eltrombopagu dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Stada

Nie przerywaj stosowania eltrombopagu bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, poziom płytek krwi będzie kontrolowany co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz również sekcję 4: „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia”.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące eltrombopag zarówno w przypadku ITP, jak i w przypadku niskiej liczby płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C, mogą doświadczać objawów związanych z możliwymi poważnymi działaniami niepożądanymi. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Zwiększony ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko powstawania zakrzepów, a leki takie jak eltrombopag mogą nasilać ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakrzepu, takie jak:

• opuchlizna, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub uczucie wrażliwości w jednej nodze
• nagła duszność, wyjątkowo towarzysząca ostremu bólowi w klatce piersiowej lub przyspieszonemu oddychaniu
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (wzrost enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy problemów z wątrobą:

• żółtawy kolor skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• mocz o niezwykle ciemnym kolorze

natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Krwiaki lub krwawienia po przerwaniu leczenia

Dwa tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem poziom płytek krwi zwykle spada do wartości podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia. Spadek liczby płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwotoków. Lekarz będzie kontrolował poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub krwotoki po zakończeniu przyjmowania eltrombopagu.

Niektóre osoby doświadczają krwawień z przewodu pokarmowego po zakończeniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• stolec czarny, przypominający smołę (próchnienie stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą ziarna kawy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z ITP:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• przeziębienie
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• problemy oczne, w tym nieprawidłowości w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i rozmyte widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i obrzęk (opuchlizna) zatok
• zapalenie (obrzęk) i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, opuchlizna i uczucie wrażliwości w jednej z nóg (zazwyczaj łydce) z ciepłem skóry w dotkniętym miejscu (objawy zakrzepicy żył głębokich)
• lokalizowany obrzęk wypełniony krwią spowodowany pęknięciem naczynia krwionośnego (siniak)
• uderzenia gorąca
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, uczucie wrażliwości języka, krwawienia z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• kapanie z nosa
• ból zębów
• ból brzucha
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• pienisty lub pęcherzykowaty mocz (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• trudności ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie ostrości widzenia
• uczucie kręcenia się świata (zawroty głowy)
• wzdęcia

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżenie poziomu hemoglobiny
• wzrost liczby eozynofilów
• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• wzrost poziomu kwasu moczowego
• obniżenie poziomu potasu
• wzrost poziomu kreatyniny
• wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej
• wzrost enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))
• wzrost bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• wzrost poziomu niektórych białek

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna

• przerwanie dopływu krwi do części serca

• nagła duszność, szczególnie towarzysząca ostremu bólowi w klatce piersiowej i/lub przyspieszonemu oddychaniu, które mogą być objawami zakrzepu w płucach (zobacz „Zwiększony ryzyko zakrzepów” powyżej w punkcie 4)

• częściowa utrata funkcji płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej

• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepów w żyłach

• żółtawa skóra i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zablokowania przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego przez stan zapalny (zobacz „Problemy z wątrobą” powyżej w punkcie 4)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

• przyspieszone tętno, nieregularne bicie serca, sinawa barwa skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być objawem zaburzeń sercowo-naczyniowych

• zakrzepy krwi

• uderzenia gorąca

• ból i obrzęk stawów spowodowane przez kwas moczowy (duszica)

• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudno uspokoiwy płacz lub płacz występujący niespodziewanie

• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki

• ból lub nieprawidłowe uczucia na skórze

• porażenie jednej strony ciała

• migrena z aureą

• ból nerwów

• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy

• problemy oczne, w tym nadmierne łzawienie, mętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki, suchość oczu

• problemy z nosem, gardłem i zatokami, trudności z oddychaniem podczas snu

• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle

• utrata apetytu

• problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwią

• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia

• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienia z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej

• oparzenie słoneczne

• uczucie gorąca, uczucie niepokoju

• zaczerwienienie lub obrzęk wokół ran

• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiadasz) na skórze

• uczucie ciała obcego

• problemy nerkowe, w tym zapalenie nerek, nadmierna mikcja (zwiększone pragnienie oddawania moczu) w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu

• zimny pot

• uczucie ogólnego niedoboru

• infekcja skóry

• zmiany skóry, w tym przebarwienia, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się

• osłabienie mięśni

• rak odbytu i okrężnicy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany kształtu białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• wzrost liczby płytek krwi
• obniżenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• wzrost liczby mielocytów
• wzrost liczby neutrofili
• wzrost mocznika we krwi
• wzrost białka w moczu
• wzrost poziomu albuminy we krwi
• wzrost całkowitego poziomu białek
• obniżenie poziomu albuminy we krwi
• wzrost pH moczu
• wzrost poziomu hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (1–17 lat) z ITP:

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy o poinformowanie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci:

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych górnych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie zawrotów głowy (nudności)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci:

• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, kapanie z nosa lub zatkany nos
• podrażnienie gardła, kapanie z nosa, zatkany nos i kichanie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, uczucie wrażliwości języka, krwawienia z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie zawrotów głowy (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• dolegliwości przypominające grypę
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• infekcja dróg moczowych

• zapalenie przewodów nosowych, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość, podrażnienie lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów

• utrata masy ciała

• zaburzenia snu, niezwykła senność, depresja, lęk

• zawroty głowy, trudności z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju

• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby

• mrowienie lub zdrętwienie rąk i stóp

• gorączka, ból głowy

• problemy oczne, w tym mętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładziny w siatkówce, żółtawy kolor białek oczu

• krwawienie do siatkówki

• uczucie kręcenia się świata

• przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca), trudności z oddychaniem

• kaszel z wydzieliną, kapanie z nosa, grypa (influenza), opryszczka wargowa, podrażnienie gardła i trudności z połykaniem

• zaburzenia układu pokarmowego, w tym wymioty, ból żołądka, niestrawność, zaparcia, obrzęk żołądka, zaburzenia smaku, hemoroidy (hemoroidy), ból/niedogodność brzucha, obrzęk i krwawienie naczyń w gardle (przełyku)

• ból zębów

• problemy z wątrobą, w tym guz wątroby, żółtaczka białek oczu lub skóry, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (zobacz „Problemy z wątrobą” powyżej w punkcie 4)

• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów

• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni

• drażliwość, uczucie ogólnego niedoboru, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i niedogodności, zatrzymanie płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenienie błony śluzowej wyściełającej oskrzela

• depresja, lęk, problemy ze snem, pobudzenie

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• wzrost poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• ból podczas oddawania moczu

• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)

• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła

• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka

• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie skóry, swędzenie, uraz i nocne pocenie się

• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)

• zła krzepliwość w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek

• świąd i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, niedogodności w klatce piersiowej

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masowym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

• dezorientacja, pobudzenie

• niewydolność wątroby

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (CAA):

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy o poinformowanie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• zawroty głowy, nudności
• ból stawów (artrologia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie silnego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• wzrost enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie ogólnego niedoboru
• problemy oczne, w tym zaburzenia widzenia, mętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładziny w oku (ciała wolne w ciele szklistym), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka białek oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/niedogodność żołądka, obrzęk żołądka, wzdęcia/gazy z trawienia, zaparcia, zaburzenia motoryki jelit, które mogą powodować zaparcia, obrzęk, biegunkę i/lub wcześniej wymienione objawy, zmiany zabarwienia stolca
• omdlenia
• problemy skórne, w tym czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą (plamki krwotoczne), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu
• nieprawidłowe zabarwienie moczu
• przerwanie krążenia w śledzionie (zawał śledziony)
• kapanie z nosa

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• wzrost niektórych enzymów spowodowany rozpadem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeciążenie żelazem)
• obniżenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• wzrost bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• przebarwienie skóry

• przebarwienie skóry

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eltrombopag Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na blistrze po oznaczeniu „CAD”.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwróć opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie używasz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eltrombopag Stada

Substancją czynną jest eltrombopag (w postaci ołaminianu eltrombopagu)

Tabletki powlekane 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera ołaminian eltrombopagu odpowiadający 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera ołaminian eltrombopagu odpowiadający 50 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane 75 mg

Każda tabletka powlekana zawiera ołaminian eltrombopagu odpowiadający 75 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Jądro tabletki

Celuloza mikrokryształowa, manitol, povidon K90, sodowy karboksymetyloamidon typu A (z ziemniaka), stearynian magnezu

Powłoka tabletki

Polialkohol winylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk

Eltrombopag Stada 50 mg tabletki powlekane EFG

Jądro tabletki

Celuloza mikrokryształowa, manitol, povidon K90, sodowy karboksymetyloamidon typu A (z ziemniaka), stearynian magnezu

Powłoka tabletki

Polialkohol winylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172)

Eltrombopag Stada 75 mg tabletki powlekane EFG

Jądro tabletki

Celuloza mikrokryształowa, manitol, povidon K90, sodowy karboksymetyloamidon typu A (z ziemniaka), stearynian magnezu

Powłoka tabletki

Polialkohol winylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie od białej do jasnożółtej, z ciemnoczerwoną do brązowej rowkiem po jednej stronie.

Eltrombopag Stada 50 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie brązowej, z ciemnoczerwoną do brązowej rowkiem po jednej stronie.

Eltrombopag Stada 75 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie różowej.

Eltrombopag Stada jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 lub 84 tabletki powlekane lub w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 14x1, 28x1 lub 84x1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road,

Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768,

Irlandia

lub

Centrafarm Services B.V.

Van De Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814 NE,

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).