Элтромбопаг Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Стада 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Элтромбопага Стада
3. Как принимать Элтромбопаг Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Элтромбопага Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Стада и для чего его применяют

Элтромбопаг Стада содержит действующее вещество элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают останавливать или предотвращать кровотечения.

• Элтромбопаг применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ПТН), у пациентов старше 1 года, у которых ранее уже применялись другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они оказались неэффективны.

ПТН вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). Люди с ПТН имеют повышенный риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ПТН, включают петехии (маленькие красные округлые плоские пятна под кожей), синяки, кровотечение из носа, кровотечение дёсен и трудности с остановкой кровотечения при порезах или травмах.

• Элтромбопаг также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если ранее у них возникали проблемы с побочными эффектами от лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, обусловленный как самим заболеванием, так и противовирусными препаратами, используемыми для его лечения. Приём элтромбопага может помочь завершить курс лечения противовирусными препаратами (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Элтромбопаг Стада

НЕ принимайте Элтромбопаг Стада

• если у Вас аллергия к элтромбопагу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь со своим врачом, если считаете, что это может Вас касаться.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Элтромбопаг Стада:

• если у Вас есть проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и одновременно с тяжёлым хроническим заболеванием печени (давно существующим) повышен риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, а также тромбозов. Если Ваш врач считает, что польза от элтромбопага превышает риски, он будет тщательно контролировать Вас во время лечения.
• если у Вас есть риск развития тромба в венах или артериях, или если известно, что тромбозы часто встречаются в Вашей семье.

Риск тромбоза может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• если Вы долго находились в постели
• при наличии онкологического заболевания
• если Вы принимаете оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию
• если недавно перенесли хирургическое вмешательство или травму
• при значительном избыточном весе (ожирении)
• при курении
• при тяжёлом хроническом заболевании печени.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать элтромбопаг, если только Ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск развития тромбозов.

• если у Вас есть катаракта (хрусталик, линза глаза, становится мутным).
• если у Вас есть другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приёма элтромбопага врач проведёт обследование, чтобы исключить наличие этого заболевания. При МДС приём элтромбопага может усугубить течение синдрома.

Сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует пройти обследование на наличие катаракты. Если у Вас не проводятся регулярные осмотры глаз, врач назначит их. Также необходимо обследование сетчатки (слоя светочувствительных клеток на задней стенке глаза) для выявления кровоизлияний в сетчатку или вокруг неё.

Необходимость регулярных анализов крови

Перед началом приёма элтромбопага врач назначит анализ крови для оценки состояния Ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приёма препарата.

Анализы крови для оценки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения в результатах анализов крови, указывающие на повреждение печени — повышение уровня некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если Вы принимаете интерферон — базисное лечение в сочетании с элтромбопагом для коррекции низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, — это может усугубить некоторые проблемы с печенью.

Перед началом приёма элтромбопага и регулярно во время лечения Вам будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Возможно, потребуется прекратить приём элтромбопага, если уровни этих показателей станут слишком высокими или появятся другие признаки повреждения печени.

Ознакомьтесь с информацией «Проблемы печени» в разделе 4 настоящей инструкции.

Анализы крови для определения количества (уровня) тромбоцитов

Если Вы прекратите приём элтромбопага, вероятно, уже через несколько дней уровень тромбоцитов снова снизится (тромбоцитопения). Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит Вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать.

Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном, и даже при низком уровне тромбоцитов. Ваш врач подберёт дозу элтромбопага таким образом, чтобы количество тромбоцитов не становилось слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо из следующих признаков тромбоза:

• отёк, боль или болезненность в ноге
• внезапная одышка, редко — в сочетании с острыми болями в груди или учащённым дыханием
• боль в животе, увеличение живота, кровь в стуле

Обследование костного мозга

У пациентов с нарушениями в костном мозге лекарственные средства, такие как элтромбопаг, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в результатах анализов крови. Ваш врач может назначить обследование костного мозга непосредственно во время лечения элтромбопагом.

Контроль за желудочно-кишечными кровотечениями

Если Вы принимаете интерферон — базисное лечение в сочетании с элтромбопагом, — после прекращения приёма элтромбопага будет проводиться наблюдение за возможными признаками кровотечения в желудке или кишечнике.

Контроль за работой сердца

Врач может при необходимости контролировать работу Вашего сердца во время лечения элтромбопагом с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Данные о применении элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Если Вам 65 лет или больше, будьте осторожны при применении элтромбопага.

Дети и подростки

Применение элтромбопага не рекомендуется у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией (ИТП). Также не рекомендуется применение у детей младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарственные средства и Элтромбопаг Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые продаются без рецепта, и витамины.

Некоторые широко используемые лекарства могут взаимодействовать с элтромбопагом (включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы). К ним относятся:

• антациды, применяемые при расстройстве желудка, изжоге или язве желудка (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных добавок (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения рака

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с элтромбопагом, может потребоваться коррекция дозы или изменение времени приёма. Ваш врач оценит принимаемые Вами препараты и при необходимости порекомендует альтернативные средства.

Если Вы также принимаете лекарства для профилактики тромбозов, риск кровотечений повышается. Ваш врач обсудит это с Вами.

Если Вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с элтромбопагом, может потребоваться снижение дозы или прекращение приёма этих препаратов.

Приём Элтромбопаг Стада с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или молочными напитками, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда принимать».

Беременность и лактация

НЕ принимайте элтромбопаг во время беременности, если только Ваш врач специально не порекомендовал этого. Влияние элтромбопага при беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Используйте надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приёма элтромбопага.
• Если Вы забеременели во время лечения элтромбопагом, сообщите об этом врачу.

НЕ кормите грудью во время приёма элтромбопага. Неизвестно, проникает ли элтромбопаг в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, сообщите об этом врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Элтромбопаг может вызывать у Вас головокружение и другие побочные эффекты, снижающие бдительность.

Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если только Вы не уверены, что элтромбопаг не оказывает на Вас влияния.

Элтромбопаг Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Элтромбопаг Стада

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или режим лечения препаратом элтромбопаг без соответствующей рекомендации врача или фармацевта. Во время приема элтромбопага вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Какую дозу принимать

При ИТП

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг элтромбопага в день. Если вы имеете происхождение из Восточной или Юго-Восточной Азии, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг элтромбопага в день.

При гепатите С

Взрослые — обычная начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг элтромбопага в день. Если вы имеете происхождение из Восточной или Юго-Восточной Азии, начинайте лечение с той же дозы — 25 мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив водой.

Элтромбопаг Стада 25 мг и Элтромбопаг Стада 50 мг:

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Когда принимать препарат

Убедитесь, что в течение:

• 4 часов до приема элтромбопага
• и 2 часов после приема элтромбопага

вы не употребляете:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки на основе молока, йогурта или сливок
• антиациды — вид лекарственных средств от расстройства желудка и изжоги
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк

В противном случае ваш организм не сможет должным образом усвоить препарат.

Для получения дополнительной информации о том, какие продукты и напитки можно употреблять, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы случайно приняли больше Элтромбопага Стада, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности покажите им упаковку или данный листок-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно будет начато соответствующее лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Стада

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите приём Элтромбопага Стада

Не прекращайте приём элтромбопага без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, уровень тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения лечения» в разделе 4.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие элтромбопаг как при ИТП, так и при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут испытывать признаки, указывающие на возможные серьёзные побочные эффекты. Важно сообщить врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Повышенный риск тромбов

У некоторых людей повышен риск образования тромбов, и такие препараты, как элтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом — это нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки или симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, жар, покраснение или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка , исключительно сопровождаемая острыми болями в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (в желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Проблемы с печенью

Элтромбопаг может вызывать изменения, которые проявляются в анализах крови и могут указывать на повреждение печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Если у вас появятся какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча тёмного цвета

немедленно свяжитесь со своим врачом.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения элтромбопагом уровень тромбоцитов, как правило, снижается до значений, аналогичных тем, что были до начала лечения. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения элтромбопагом.

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся кровотечения или синяки после прекращения приёма элтромбопага.

У некоторых людей кровотечения в желудочно-кишечном тракте могут возникать после прекращения приёма пегинтерферона, рибавиринa и элтромбопага. Симптомы включают:

• чёрный, дёгтеобразный стул (изменение цвета стула — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• кровь в стуле
• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались при лечении элтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• простуда
• ощущение головокружения (тошнота)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и трудности при глотании
• проблемы с глазами, включая отклонения в офтальмологических тестах, сухость глаз, боль в глазах и нечёткое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) околоносовых пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, околоносовых пазух, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, зуда или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отёк и болезненность в одной из ног (обычно в икре), с ощущением тепла в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отёк, наполненный кровью, вызванный разрывом кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение дёсен, язвы во рту
• сопли
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая или пузырьковая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения всего вокруг (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• увеличение количества эозинофилов
• увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• аллергическая реакция

• нарушение кровоснабжения участков сердца

• внезапная одышка, особенно при сочетании с острой болью в груди и/или учащённым дыханием, что может быть признаком тромба в лёгких (см. «Повышенный риск тромбов» выше в разделе 4)

• частичная потеря функции лёгких из-за закупорки лёгочной артерии

• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, что может указывать на тромбы в вене

• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих путей, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)

• повреждение печени, вызванное лекарством

• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может быть признаком нарушения сердечно-сосудистой системы

• тромбы в крови

• приливы жара

• боль и отёк суставов из-за мочевой кислоты (подагра)

• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно контролируемое плачущее состояние или неожиданные приступы плача

• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, подёргивания

• боль или необычные ощущения на коже

• паралич одной стороны тела

• мигрень с аурой

• невралгическая боль

• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль

• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз

• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, трудности с дыханием во сне

• волдыри/боль в рту и горле

• потеря аппетита

• проблемы с пищеварением, включая частые движения кишечника, пищевое отравление, кровь в стуле, рвоту кровью

• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор

• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение дёсен, дискомфорт во рту

• ожог от солнца

• ощущение жара, чувство тревоги

• покраснение или воспаление вокруг ран

• кровотечение вокруг катетера (если он у вас есть) на коже

• ощущение инородного тела

• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание (увеличение потребности в мочеиспускании) ночью, почечную недостаточность, лейкоциты в моче

• холодный пот

• общее недомогание

• инфекция кожи

• изменения кожи, включая изменение цвета кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость

• слабость мышц

• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• изменения формы лейкоцитов
• наличие незрелых лейкоцитов, которые могут указывать на определённые заболевания
• увеличение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• увеличение числа миелоцитов
• увеличение нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты сообщались при лечении элтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти побочные эффекты усугубятся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей:

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• ощущение головокружения (тошнота)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 детей:

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, сопли или заложенность
• раздражение горла, сопли, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение дёсен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты сообщались при лечении элтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• ощущение головокружения (тошнота), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение головокружения
• лихорадка
• выпадение волос
• ощущение слабости
• недомогание, напоминающее грипп
• отёк рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• инфекция мочевыводящих путей

• воспаление носовых ходов, горла и рта, симптомы, похожие на грипп, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах

• потеря веса

• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность

• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения

• снижение функции мозга из-за повреждения печени

• покалывание или онемение рук и ног

• лихорадка, головная боль

• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, жёлтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз

• кровотечение в сетчатку

• ощущение вращения всего вокруг

• учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), затруднённое дыхание

• кашель с мокротой, сопли, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и трудности при глотании

• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой (геморроидальные узлы), боль/дискомфорт в животе, отёк и кровотечение в горле (пищеводе)

• боль в зубах

• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени из-за лекарств (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)

• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос

• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, кисти, стопы), мышечные спазмы

• раздражительность, общее недомогание, кожные реакции, такие как покраснение, отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в теле или конечностях, вызывающая отёк

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов

• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• боль при мочеиспускании

• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле

• волдыри/боль в рту, воспаление желудка

• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, повреждение и ночные поты

• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)

• плохая свёртываемость в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью

• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди

• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное массовым разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)

• спутанность сознания, возбуждение

• печеночная недостаточность

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении элтромбопагом у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА):

Если эти побочные эффекты усугубятся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• кашель
• головная боль
• боль в рту и горле
• диарея
• головокружение, тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, кисти, стопы)
• головокружение
• сильная усталость
• лихорадка
• озноб
• зуд в глазах
• волдыри во рту
• кровотечение дёсен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови

• аномальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее недомогание
• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (плавающие тела), сухость глаз, зуд в глазах, пожелтение белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• проблемы с пищеварением, включая трудности при глотании, боль во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие желудка, метеоризм/газы, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение окраски стула
• обмороки
• проблемы с кожей, включая красные или пурпурные пятна из-за кровоизлияний под кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отёк нижних конечностей из-за накопления жидкости
• аномальный цвет мочи
• нарушение кровообращения в селезёнке (инфаркт селезёнки)
• сопли

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови

• повышение некоторых ферментов из-за разрушения мышц (креатининкиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты неизвестной частоты

Невозможно оценить частоту по имеющимся данным

• обесцвечивание кожи

• потемнение кожи

• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Элтромбопаг Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD».

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отправляйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Элтромбопаг Стада

Действующее вещество — элтромбопаг (в форме оламина элтромбопага)

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон К90, натрия карбоксиметиламилум крахмала типа А (из картофеля), стеарат магния

Плёнчатая оболочка таблетки

Поли(виниловый спирт), диоксид титана (Е171), макрогол, тальк

Элтромбопаг Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон К90, натрия карбоксиметиламилум крахмала типа А (из картофеля), стеарат магния

Плёнчатая оболочка таблетки

Поли(виниловый спирт), диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172)

Элтромбопаг Стада 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон К90, натрия карбоксиметиламилум крахмала типа А (из картофеля), стеарат магния

Плёнчатая оболочка таблетки

Поли(виниловый спирт), диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Элтромбопаг Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого до бледно-жёлтого цвета, с красной полосой тёмно-красного до коричневого цвета на одной стороне.

Элтромбопаг Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, коричневого цвета, с красной полосой тёмно-красного до коричневого цвета на одной стороне.

Элтромбопаг Стада 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, розового цвета.

Препарат Элтромбопаг Стада выпускается в блистерах, содержащих 14, 28 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, либо в одно-дозных перфорированных блистерах, содержащих 14x1, 28x1 или 84x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrase 2-18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road,

Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768,

Ирландия

или

Centrafarm Services B.V.

Van De Reijtstraat 31 E,

Бреда, 4814 NE,

Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).