Елоком 1 мг/г розчин для зовнішнього застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елоком 1 мг/г розчин для зовнішнього застосування

Фуорат мометазону

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елоком і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Елоком
3. Як застосовувати Елоком
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елоком
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елоком і для чого використовується

Елоком — це протизапальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами (або стероїдами), для застосування на шкірі.

Елоком призначений для полегшення симптомів, таких як запалення та свербіж, спричинених певними запальними захворюваннями шкіри голови, наприклад, псоріазом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Елоком

Не застосовуйте Елоком:

• якщо Ви маєте алергію на фурат мометазону, інші кортикостероїди або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас є інші захворювання шкіри, особливо:
  1. розацеа (захворювання шкіри, що вражає обличчя);
  2. акне;
  3. потоншення шкіри (атрофія);
  4. запалення навколо рота (періоральний дерматит);
  5. свербіж у періанальній та генітальній ділянках;
  6. діатеричні висипання.
• якщо у Вас бактеріальна інфекція (наприклад, імпетиго або піодермія — захворювання шкіри, що супроводжується утворенням гною), вірусна (наприклад, простий герпес, герпес зостер, вітряна віспа, бородавки, кондиломи, молюсковоподібне піднесення), паразитарна і/або грибкова інфекція (наприклад, кандидоз або дерматофіти), якщо тільки не лікуються й причини інфекції;
• якщо у Вас виникла реакція після введення будь-якої вакцини або якщо Ви хворієте на туберкульоз або сифіліс (статево передаване захворювання);
• якщо шкіра пошкоджена або на ній є виразки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Елоком.

• Розчин не повинен потрапляти в очі.
• Розчин не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.
• Якщо після застосування Елоком виникла алергійна реакція, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Якщо виникла інфекція шкіри, Ваш лікар призначить відповідне лікування грибкової або бактеріальної інфекції. Якщо інфекція не піддається лікуванню, лікар припинить застосування Елоком до повного контролю інфекції.
• Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні кортикостероїдів, включаючи порушення функції надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні через всмоктування діючої речовини в організм, особливо у дітей, при лікуванні на великій площі шкіри або тривалому застосуванні.
• Розчин не повинен застосовуватися під оклюзійні пов’язки або в складках шкіри.
• Розчин не повинен застосовуватися тривало або на великій площі тіла.
• Розчин не повинен застосовуватися на обличчі більше 5 днів.
• Якщо Ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується суворий медичний нагляд.
• Елоком не повинен потрапляти в очі, рот або відкриті рани.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

Елоком повинен застосовуватися з обережністю у дітей віком 2 роки та старше. Розчин не повинен застосовуватися більше 3 тижнів. Діти більш схильні до побічних ефектів через більше всмоктування кортикостероїду в організм. Елоком не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.

Застосування Елоком разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Взаємодії Елоком з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування Елоком у вагітних жінок або під час годування груддю не встановлена. Слід уникати лікування на великій площі тіла або тривалого застосування.

Як і інші місцеві кортикостероїди, Елоком слід застосовувати у вагітних жінок лише тоді, коли потенційна користь переважає можливий ризик для плоду або матері.

Невідомо, чи при місцевому застосуванні кортикостероїдів може відбуватися достатнє системне всмоктування, щоб виявити їх у грудному молоці. Елоком слід застосовувати під час годування груддю лише після ретельного оцінення співвідношення ризику та користі. Якщо передбачається лікування високими дозами або тривале, слід припинити годування груддю.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Невідомо, чи впливає Елоком на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Елоком містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 300 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному мілілітрі розчину, що відповідає 18 г на упаковку (флакон 60 мл).

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, не застосовуйте його на відкритих ранах або великих ділянках пошкодженої шкіри (наприклад, опіках) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Елоком

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Наносити кілька крапель розчину для зовнішнього застосування на уражену ділянку один раз на добу.

Цей лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування.

Розчин слід наносити легким масажем, покриваючи уражену ділянку. Не накладайте пов’язку і не закривайте ділянку, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Застосування у дітей

Елоком не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.

Якщо ви застосували більше Елокому, ніж потрібно

Якщо ви застосовуєте Елоком частіше, ніж це було призначено вашим лікарем, протягом тривалого часу або на великих ділянках тіла, це може вплинути на деякі ваші гормони. У дітей це може вплинути на їхній ріст і розвиток.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Елоком

Якщо ви забули нанести Елоком у призначений час, зробіть це якомога швидше і далі продовжуйте лікування, як і раніше. Не наносіть подвійну дозу і не застосовуйте розчин двічі протягом одного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Елокомом

Не припиняйте лікування раптово. Як і у випадку всіх дуже активних стероїдів, лікування слід припиняти поступово.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Елоком:

Побічні ефекти дуже рідко:

• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Печіння
• Зуд

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Інфекції
• Запалення шкіри (фурункул)
• Порушення чутливості шкіри, такі як оніміння, поколювання, вколювання або печіння шкіри (парестезія)
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Зміни забарвлення шкіри (гіпопігментація)
• Посилене оволосіння
• Смугасті розтягнення шкіри (стриї)
• Реакція шкіри, подібна до вугрової хвороби (акнеїформний дерматит)
• Тоншання шкіри (атрофія)
• Горбки (папули)
• Гнійні пухирці (пустули)
• Біль і реакції в місці застосування
• Нечітке бачення

Рідко повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні топічних кортикостероїдів: сухість або тріщини шкіри, подразнення шкіри, алергічна реакція шкіри (дерматит), специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (періоральний дерматит), макерація шкіри, червона висипка на шкірі з пухирцями (мілярія) та ураження шкіри у вигляді розширення малих судин (телангіектазія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування людиною: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елокома

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елокома

• Діюча речовина: фуорат мометазону. Кожен грам розчину для зовнішнього застосування містить 1 мг фуорату мометазону.

• Інші компоненти (наповнювачі): ізопропіловий спирт, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), мононатрію фосфат, пропіленгліколь (Е-1520), очищена вода та ортофосфатна кислота (для регулювання рівня рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Елоком 1 мг/г розчин для зовнішнього застосування — це розчин білуватого до безбарвного кольору.

Препарат постачається у флаконах місткістю 60 мл розчину для зовнішнього застосування з поліетилену низької щільності з крапельницею з поліетилену низької щільності та пробкою з поліетилену високої щільності.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2020.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/