Elcom 1 mg/g soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Elocom 1 mg/g soluzione cutanea

Furoato di mometasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Elocom
3. Come usare Elocom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Elocom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom è un antiinfiammatorio appartenente al gruppo dei farmaci chiamati corticosteroidi (o steroidi), per uso cutaneo.

Elocom è indicato per il sollievo di manifestazioni come infiammazione e prurito causati da determinati disturbi infiammatori del cuoio capelluto, quali la psoriasi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Elocom

Non usi Elocom:

• se è allergico al furoato di mometasona, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di altre patologie della pelle, in particolare:
  1. rosacea (malattia della pelle che interessa il viso)
  2. acne
  3. assottigliamento della pelle (atrofia)
  4. infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale)
  5. prurito perianale e genitale
  6. eruzioni da pannolino.
• se ha un’infezione batterica (come impetigine o piodermiti, malattia della pelle che produce pus), virale (come herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche, condiloma acuminato e mollusco contagioso), parassitaria e/o fungina (come Candida o dermatofiti), a meno che anche le cause dell’infezione non vengano trattate contemporaneamente.
• se ha reazioni dopo la somministrazione di un vaccino, o se soffre di tubercolosi o sifilide (malattia a trasmissione sessuale).
• se la pelle è lesa o presenta ulcere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Elocom.

• La soluzione non deve essere usata negli occhi.
• La soluzione non deve essere usata in bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Se dovesse manifestarsi una reazione allergica durante l’uso di Elocom, interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Se dovesse sviluppare un’infezione della pelle, il medico le prescriverà un trattamento adeguato per infezioni fungine o batteriche. Se l’infezione non dovesse rispondere al trattamento, il medico interromperà il trattamento con Elocom fino al controllo dell’infezione.
• Gli effetti indesiderati descritti con l’uso di corticosteroidi, incluso un alterato funzionamento delle ghiandole surrenali, possono verificarsi anche con l’uso cutaneo a causa dell’assorbimento sistemico del principio attivo, specialmente nei bambini, in caso di trattamenti su ampie aree o prolungati.
• La soluzione non deve essere applicata con bendaggi occlusivi né nelle pieghe della pelle.
• La soluzione non deve essere usata per trattamenti prolungati o su ampie aree del corpo.
• La soluzione non deve essere applicata sul viso per più di 5 giorni.
• Se sta ricevendo un trattamento per la psoriasi, è raccomandata una rigorosa supervisione medica.
• Elocom non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca o ferite aperte.
• Contatti il medico se manifesta disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini

Elocom deve essere usato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni. La soluzione non deve essere usata per più di 3 settimane. I bambini sono più suscettibili agli effetti indesiderati a causa di un maggiore assorbimento del corticosteroide da parte dell’organismo. Elocom non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Uso di Elocom con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di Elocom con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza d’uso di Elocom in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Si deve evitare il trattamento su ampie aree del corpo o trattamenti prolungati.

Come per altri corticosteroidi per uso cutaneo, Elocom deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto o per la madre.

Non è noto se l’applicazione cutanea di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente da produrre livelli rilevabili del farmaco nel latte materno. Elocom deve essere usato durante l’allattamento solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se è indicato un trattamento con dosi elevate o a lungo termine, si dovrà interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto che Elocom influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Elocom contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 300 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni millilitro di soluzione, pari a 18 g per confezione (flacone da 60 ml).

Il propilenglicole può causare irritazione della pelle. Questo medicinale contiene propilenglicole; non lo usi su ferite aperte o su ampie aree di pelle danneggiata (come ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

3. Come usare Elocom

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Applicare alcune gocce di soluzione cutanea sull'area interessata una volta al giorno.

Questo medicamento è destinato all'uso cutaneo.

La soluzione deve essere applicata con un leggero massaggio, coprendo tutta la zona interessata. Non coprire né fasciare la zona, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.

Uso nei bambini

Elocom non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Se usa una quantità maggiore di Elocom rispetto a quella prescritta

Se utilizza Elocom più frequentemente di quanto indicato dal medico, per un periodo prolungato o su ampie aree del corpo, il medicamento potrebbe influire su alcuni dei suoi ormoni. Nei bambini, potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di applicare Elocom

Se ha dimenticato di applicare Elocom all'ora prevista, proceda all'applicazione non appena se ne ricorda e continui poi il trattamento come prima. Non applichi una dose doppia né applichi la soluzione due volte nello stesso giorno per compensare l'applicazione dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Elocom

Non interrompa il trattamento bruscamente. Come per tutti i corticosteroidi molto attivi, il trattamento deve essere interrotto gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Elocom:

Effetti indesiderati molto rari:

• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Bruciore
• Prurito

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Infezioni
• Infiammazione della pelle (foruncolo)
• Sensazione anomala della pelle, come intorpidimento, formicolio, fitte o bruciore della pelle (parestesia)
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Cambiamenti nel colore della pelle (ipopigmentazione)
• Aumento della crescita dei peli
• Strie cutanee
• Reazione cutanea simile all’acne (dermatite acneiforme)
• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Puntini (papule)
• Vesciche con pus (pustole)
• Dolore e reazioni nella zona di applicazione
• Visione offuscata

Raramente, con l’uso di corticosteroidi topici, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: secchezza o screpolature della pelle, irritazione cutanea, reazione allergica della pelle (dermatite), infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e al mento (dermatite periorale), macerazione della pelle, eruzione rossa sulla pelle con vesciche (miliaria) e lesioni cutanee dovute alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (telangiectasia).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Elocom

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Elocom

• Il principio attivo è il furoato di mometasona. Ogni grammo di soluzione cutanea contiene 1 mg di furoato di mometasona.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono alcool isopropilico, idrossipropilcellulosa (E-463), fosfato monobasico di sodio, propilenglicole (E-1520), acqua purificata e acido fosforico (regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Elocom 1 mg/g soluzione cutanea è una soluzione da incolore a leggermente opalescente.

È presentata in flaconi da 60 ml di soluzione cutanea in polietilene a bassa densità con contagocce in polietilene a bassa densità e tappo in polietilene ad alta densità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2020.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/