Элоком 1 мг/г раствор для наружного применения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элоком 1 мг/г раствор для наружного применения

Фуарат мометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элоком и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Элокома
3. Как применять Элоком
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элокома
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элоком и для чего он применяется

Элоком — это противовоспалительное лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых кортикостероидами (или стероидами), предназначенных для нанесения на кожу.

Элоком показан для облегчения таких проявлений, как воспаление и зуд, вызванных определёнными воспалительными заболеваниями кожи головы, например, псориазом.

2. Что нужно знать перед применением Элоком

Не применяйте Элоком:

• при аллергии на фуорат мометазона, другие кортикостероиды или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии других заболеваний кожи, особенно:
  1. розацеа (заболевание кожи лица)
  2. акне
  3. истончение кожи (атрофия)
  4. воспаление вокруг рта (периоральный дерматит)
  5. зуд в перианальной и генитальной области
  6. опрелости (диатез).
• при бактериальной инфекции (например, импетиго или пиодермии — заболевании кожи, сопровождающемся образованием гноя), вирусной инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарной и/или грибковой инфекции (например, кандидоз или дерматофития), если только не проводится также соответствующее лечение инфекции;
• при наличии реакции после введения вакцины, при туберкулёзе или сифилисе (заболевании, передаваемом половым путём);
• при повреждённой коже или наличии язв.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Элоком.

• Раствор не следует наносить на глаза.
• Раствор не следует применять у детей младше 2 лет.
• При появлении аллергической реакции на применение Элоком необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• При возникновении инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение грибковой или бактериальной инфекции. Если инфекция не поддаётся лечению, врач отменит применение Элоком до тех пор, пока инфекция не будет устранена.
• При наружном применении кортикостероидов возможны побочные эффекты, включая нарушение функции надпочечников, вследствие системного всасывания активного вещества, особенно у детей, при лечении на обширных участках кожи или при длительном применении.
• Не следует наносить раствор под окклюзионные повязки и в складки кожи.
• Не следует применять раствор в течение длительного времени или на обширных участках тела.
• Не следует наносить раствор на лицо более 5 дней.
• При лечении псориаза рекомендуется строгий медицинский контроль.
• Элоком не должен попадать в глаза, рот или на открытые раны.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Элоком следует применять с осторожностью у детей в возрасте 2 лет и старше. Не следует применять раствор более 3 недель. Дети более склонны к возникновению побочных эффектов из-за повышенного всасывания кортикостероида. Элоком не следует применять у детей младше 2 лет.

Применение Элоком с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарства.

Взаимодействия Элоком с другими лекарственными средствами не известны.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения Элоком у беременных женщин или в период лактации не установлена. Следует избегать лечения на обширных участках тела или при длительном применении.

Как и другие наружные кортикостероиды, Элоком следует применять у беременных женщин только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода или матери.

Неизвестно, может ли наружное применение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию, чтобы обнаружить их в грудном молоке. Элоком следует применять в период лактации только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При необходимости длительного лечения или применения высоких доз следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Элоком на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Элоком содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 300 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом миллилитре раствора, что эквивалентно 18 г на упаковку (флакон 60 мл).

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Данный препарат содержит пропиленгликоль, его не следует применять на открытых ранах или на больших участках повреждённой кожи (например, при ожогах) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Элоком

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Наносить несколько капель раствора для наружного применения на поражённый участок один раз в день.

Этот препарат предназначен для наружного применения.

Раствор следует наносить лёгким массажем, равномерно покрывая поражённую область. Не накладывайте повязку и не закрывайте область применения, если этого не указал ваш врач.

Применение у детей

Препарат Элоком не следует применять у детей младше 2 лет.

Если вы применили больше Элокома, чем следовало

Если вы применяете Элоком чаще, чем назначил врач, длительно или на обширных участках тела, это может повлиять на выработку некоторых гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Элоком

Если вы забыли нанести Элоком в указанное время, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не наносите двойную дозу и не применяйте раствор дважды в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Элокомом

Не прекращайте лечение резко. Как и при всех очень активных стероидах, лечение следует прекращать постепенно.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Элоком:

Очень редкие побочные эффекты:

• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Жжение
• Зуд

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Инфекции
• Воспаление кожи (фурункул)
• Нарушение чувствительности кожи, например онемение, покалывание, колющие ощущения или жжение (парестезия)
• Аллергическая реакция кожи (контактный дерматит)
• Изменение окраски кожи (гипопигментация)
• Усиление роста волос
• Стрии на коже
• Реакция кожи, сходная с акне (ацеформный дерматит)
• Утончение кожи (атрофия)
• Папулы
• Гнойные пузырьки (пустулы)
• Боль и реакции в месте нанесения
• Нарушение зрения (расплывчатость)

Редко при применении топических кортикостероидов сообщалось о следующих побочных эффектах: сухость или трещины кожи, раздражение кожи, аллергическая реакция кожи (дерматит), специфическое воспаление кожи вокруг верхней губы и подбородка (периоральный дерматит), макерация кожи, покраснение кожи с образованием пузырьков (милиария) и поражения кожи, вызванные расширением мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазия).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Элокома

Особые условия хранения не требуются.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕR. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Срок годности после первой распечатки: 3 месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма СИГРЕ в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Элокома

• Действующее вещество — фуроат мометазона. Каждый грамм наружного раствора содержит 1 мг фуроата мометазона.

• Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), мононатрийфосфат, пропиленгликоль (Е-1520), очищенная вода, фосфорная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Элоком 1 мг/г раствор для наружного применения — бесцветный или слегка беловатый раствор.

Выпускается во флаконах объемом 60 мл из низкоплотного полиэтилена с капельницей из низкоплотного полиэтилена и пробкой из высокоплотного полиэтилена.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Дата последнего обновления инструкции: 05/2020.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/