Елоком 1 мг/г мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елоком 1 мг/г мазь

Furoato de mometasona

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елоком і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Елоком
3. Як застосовувати Елоком
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елоком
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елоком і для чого застосовується

Елоком — це протизапальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами (або стероїдами), для застосування на шкірі.

Елоком призначений для полегшення симптомів, таких як запалення та свербіж, спричинених певними запальними захворюваннями шкіри, наприклад псоріазом (окрім поширеного псоріазу в пластинах), атопічним дерматитом, дразливим і/або алергійним контактним дерматитом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Елоком

Не застосовуйте Елоком:

• якщо ви маєте алергію на фурат мометазону, інші кортикостероїди або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас є інші захворювання шкіри, особливо:
  1. розацеа (хвороба шкіри, що вражає обличчя);
  2. акне;
  3. потоншення шкіри (атрофія);
  4. запалення навколо рота (періоральний дерматит);
  5. свербіж навколо анального отвору та статевих органів;
  6. діатермальні висипання.
• якщо у вас бактеріальна інфекція (наприклад, імпетиго або піодермія — захворювання шкіри, що супроводжується виділенням гною), вірусна (наприклад, герпес простий, герпес зостер, вітряна віспа, бородавки, гострокінцеві кондиломи, молюск контагіозний), паразитарна і/або грибкова інфекція (наприклад, кандида або дерматофіти), якщо тільки причини інфекції не лікуються одночасно;
• якщо у вас виникла алергічна реакція після введення будь-якої вакцини, або якщо ви хворієте на туберкульоз або сифіліс (статево передавана інфекція);
• якщо шкіра пошкоджена або на ній є виразки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Елоком.

• Не застосовуйте мазь в очі.
• Не застосовуйте мазь дітям віком молодше 2 років.
• Якщо після застосування Елоком виникне алергічна реакція, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Якщо виникне інфекція шкіри, ваш лікар призначить відповідне лікування грибкової або бактеріальної інфекції. Якщо стан не поліпшується після такого лікування, лікар припинить застосування Елоком до повного контролю інфекції.
• Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні кортикостероїдів, зокрема порушення роботи надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні через всмоктування активної речовини в організм, особливо у дітей, при лікуванні на великих ділянках шкіри або тривалому застосуванні.
• Не застосовуйте мазь під оклюзійні пов’язки або в складках шкіри.
• Не застосовуйте мазь тривало або на великі ділянки тіла.
• Не застосовуйте мазь на обличчі більше ніж протягом 5 днів.
• Якщо ви лікуєте псоріаз, рекомендується суворий медичний нагляд.
• Елоком не повинен потрапляти в очі, рот або відкриті рани.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилася нечіткість зору або інші порушення зору.

Діти

Елоком слід застосовувати з обережністю у дітей віком 2 роки та старше. Не застосовуйте мазь більше ніж протягом 3 тижнів. Діти більш схильні до побічних ефектів через більше всмоктування кортикостероїду в організм. Елоком не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.

Застосування Елоком разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби.

Взаємодії Елоком з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування Елоком у вагітних жінок або під час годування груддю не встановлена. Слід уникати лікування на великих ділянках тіла або тривалого застосування.

Як і інші кортикостероїди для місцевого застосування, Елоком слід застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів призводити до достатньої системної абсорбції, щоб виявити їх у грудному молоці. Елоком слід застосовувати під час годування груддю лише після ретельного зважування співвідношення ризику та користі. Якщо передбачається лікування високими дозами або тривалий час, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає Елоком на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Елоком містить стеарат пропіленгліколю

Цей лікарський засіб містить 20 мг стеарату пропіленгліколю в кожному грамі мазі, що відповідає 0,6 г на одиницю (тюбик 30 г) або 1 г на одиницю (тюбик 50 г).

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, не застосовуйте його на відкритих ранинах або великих ділянках пошкодженої шкіри (наприклад, опіки) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Елоком

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або аптекар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або аптекаря.

Рекомендована доза:

Наносити тонкий шар мазі на уражену ділянку один раз на добу.

Цей лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування.

Мазь слід наносити легким масажем, рівномірно покриваючи уражену ділянку. Не накладайте пов’язку і не закривайте ділянку, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Застосування у дітей

Елоком не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Якщо ви застосували більше, ніж потрібно

Якщо ви застосовуєте Елоком частіше, ніж рекомендував лікар, тривалий час або на великій площі тіла, це може вплинути на деякі ваші гормони. У дітей це може вплинути на їхній ріст і розвиток.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або аптекаря, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Елоком

Якщо ви забули нанести Елоком у призначений час, зробіть це якнайшвидше, а потім продовжуйте лікування, як і раніше. Не наносіть подвійну дозу і не застосовуйте мазь двічі в один день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Елокомом

Не припиняйте лікування раптово. Як і у разі всіх дуже активних стероїдів, лікування слід припиняти поступово.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Елоком:

Побічні ефекти дуже рідко:

• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Печіння
• Свербіж

Побічні ефекти з частотою невідомо:

• Інфекції
• Запалення шкіри (фурункул)
• Незвичайне відчуття шкіри, таке як оніміння, поколювання, вколювання або печіння (парестезія)
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Зміни забарвлення шкіри (гіпопігментація)
• Посилене оволосіння
• Смугастість шкіри (стриї)
• Реакція шкіри, схожа на вугрову (акнеіформний дерматит)
• Тоншання шкіри (атрофія)
• Висипання (папули)
• Гнійні пухирці (пустули)
• Біль та реакції в місці нанесення
• Нечітке зору

Рідко повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні місцевих кортикостероїдів: сухість або тріщини шкіри, подразнення шкіри, алергічна реакція шкіри (дерматит), специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (періоральний дерматит), макерація шкіри, червоний висип з пухирцями (мілярія) та ураження шкіри через розширення малих судин (телангіектазія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елоком

Не зберігати при температурі вище 25 ºC. Використовувати протягом місяця після відкриття.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елокома

• Діюча речовина — фурат мометазону. Кожен грам мазі містить 1 мг фурату мометазону.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): гексиленгліколь, білий віск бджолиний, пропіленгліколь стеарат, вазелін білий, вода очищена, кислота фосфорна (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Елоком — це мазь білого або майже білого кольору.

Препарат постачається в тюбиках по 30 г та 50 г мазі.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 05/2020.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/