Elocom 1 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Elocom 1 mg/g maść

Furofenon mometazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Elocom i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Elocom
3. Jak stosować Elocom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elocom
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Elocom i do czego służy

Elocom to lek przeciwzapalny należący do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (lub steroidami), stosowanych miejscowo na skórze.

Elocom jest wskazany w celu złagodzenia objawów takich jak stan zapalny i świąd spowodowane przez pewne zapalne schorzenia skóry, takie jak łuszczycę (z wyjątkiem rozległej łuszczycy plamicy), zapalenia skóry atopowe, zapalenia skóry irytacyjne i/lub alergiczne kontaktowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Elocom

Nie stosować Elocom:

• jeśli jest się uczulonym na furoat mometazonu, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występują inne schorzenia skóry, szczególnie:
  1. rumień (choroba skóry objawiająca się na twarzy)
  2. trądzik
  3. zanik skóry (atrofia)
  4. zapalenie wokół ust (dermatitis perioralis)
  5. swędzenie okolica okołoodbytowej i narządów płciowych
  6. oparzenia od pieluszek.
• jeśli występuje infekcja bakteryjna (np. impetigo lub piodermia, czyli choroba skóry powodująca ropne zmiany), wirusowa (np. opryszczka pospolita, opryszczka zwojowa, ospa wietrzna, brodawki, brodawczak ostry lub brodawka wodna), pasożytnicza i/lub grzybicza (np. kandydoza lub dermatofity), chyba że jednoczesnie leczy się przyczynę infekcji.
• jeśli występuje reakcja po szczepieniu lub jeśli choruje się na gruźlicę lub kiłę (przenoszoną drogą płciową chorobę zakaźną).
• jeśli skóra jest uszkodzona lub występują na niej owrzodzenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Elocom należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy stosować maści w okolicach oczu.
• Nie należy stosować maści u dzieci poniżej 2. roku życia.
• Jeśli pojawia się reakcja alergicza na Elocom, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi infekcja skóry, lekarz przepisze odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. Jeśli infekcja nie ustępuje, lekarz może przerwać leczenie Elocom, aż do jej wyleczenia.
• Efekty niepożądane opisywane przy stosowaniu kortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności nadnerczy, mogą również wystąpić przy miejscowym stosowaniu leku z powodu wchłaniania substancji czynnej do organizmu, szczególnie u dzieci, przy długotrwałym leczeniu lub przy stosowaniu na dużych powierzchniach ciała.
• Nie należy stosować maści pod opaskami okluzyjnymi ani w fałdach skóry.
• Nie należy stosować maści w długotrwałym leczeniu ani na dużych powierzchniach ciała.
• Nie należy stosować maści na twarzy dłużej niż przez 5 dni.
• W przypadku leczenia łuszczycy zaleca się ścisłą kontrolę lekarską.
• Elocom nie powinien mieć kontaktu z oczami, jamą ustną ani ranami otwartymi.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyta widoczność lub inne zmiany wrażenia wzrokowego.

Dzieci

Elocom należy stosować z ostrożnością u dzieci od 2. roku życia. Nie należy stosować maści dłużej niż przez 3 tygodnie. Dzieci są bardziej narażone na działanie niepożądane z powodu większego wchłaniania kortykosteroidu przez organizm. Elocom nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Elocom z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczność stosowania innych leków.

Nie znane są interakcje Elocom z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Elocom u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji. Należy unikać leczenia na dużych powierzchniach ciała lub w długotrwałym leczeniu.

Podobnie jak inne glikokortykosteroidy stosowane miejscowo, Elocom należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu lub matki.

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do wystarczającego wchłaniania systemowego, aby wykryć ich śladowe ilości w mleku matki. Elocom należy stosować w okresie laktacji wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Jeśli konieczne jest leczenie w wysokich dawkach lub długotrwałe, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Elocom wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Elocom zawiera stearynian glikolu propylowego

Ten lek zawiera 20 mg stearynianu glikolu propylowego w każdym gramie maści, co odpowiada 0,6 g na jednostkę (tubka 30 g) lub 1 g na jednostkę (tubka 50 g).

Glikol propylowy może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera glikol propylowy – nie należy go stosować na ranach otwartych ani na dużych obszarach uszkodzonej skóry (np. oparzenia), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Elocom

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Nanieść cienką warstwę pomady na dotknięty obszar jeden raz dziennie.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Pomadę należy wcierać delikatnie, aż do wchłonięcia, na dotknięty obszar. Nie zakrywaj ani nie opatruj opatrunkiem miejsca aplikacji, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Stosowanie u dzieci

Elocom nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Elocom niż należy

Jeśli stosujesz Elocom częściej niż zalecił lekarz, przez dłuższy czas lub na dużych powierzchniach ciała, może to wpłynąć na działanie niektórych Twoich hormonów. U dzieci może to wpłynąć na wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Elocom

Jeśli zapomniałeś zastosować Elocom o wyznaczonej porze, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj podwójnej dawki ani nie nanosz pomady dwa razy w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Elocom

Nie przerywaj leczenia gwałtownie. Podobnie jak w przypadku wszystkich silnie działających steroidów, leczenie należy kończyć stopniowo.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaobserwowano następujące działania niepożądane przy stosowaniu Elocom:

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• Zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
• Odczucie pieczenia
• Swędzenie

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Infekcje
• Zapalenie skóry (furonkulacja)
• Nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia lub palenie (parestezja)
• Reakcja alergiczna skóry (zapalenie kontaktowe skóry)
• Zmiany barwy skóry (hipopigmentacja)
• Wzrost owłosienia
• Prążki na skórze (rozstępy)
• Reakcja skóry przypominająca trądzik (dermatitis acneiformis)
• Cieniutka skóra (atrofia)
• Wysypka (papule)
• Pęcherzyki z ropą (pustule)
• Ból i reakcje w miejscu aplikacji
• Zamazane widzenie

Rzadko, przy stosowaniu glikokortykosteroidów do użytku miejscowego, zgłaszano następujące działania niepożądane: suchość lub pęknięcie skóry, podrażnienie skóry, reakcja alergiczna skóry (dermatitis), zapalenie skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralis), mazanie skóry, czerwone wysypki na skórze z pęcherzykami (miliaria) oraz zmiany skórne spowodowane rozszerzeniem drobnych naczyń krwionośnych (telangiectasia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki zapobiegające zepsuciu Elocom

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Używać w ciągu miesiąca po otwarciu.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie daty przydatności do użytku, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Elocom

• Substancją czynną jest furoat mometazonu. Każdy gram maści zawiera 1 mg furoatu mometazonu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glikol heksylenowy, biała woskowa pszczoła, stearynian glikolu propylenowego, biała wazelina, woda oczyszczona oraz kwas fosforowy (dostosowanie pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Elocom to maść o barwie od białej do blado-białej.

Dostępna jest w tubkach po 30 g i 50 g maści.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2020.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/