Elocom 1 mg/g pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Elocom 1 mg/g pomata

Furoato di mometasona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Elocom
3. Come usare Elocom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Elocom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom è un farmaco antinfiammatorio appartenente al gruppo dei corticosteroidi (o steroidi), destinato all'applicazione cutanea.

Elocom è indicato per il sollievo dei sintomi come infiammazione e prurito causati da determinati disturbi infiammatori della pelle, quali psoriasi (ad eccezione della psoriasi a placche estese), dermatiti atopiche, dermatiti irritative e/o allergie da contatto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Elocom

Non usi Elocom:

• se è allergico al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di altre malattie della pelle, in particolare:
  1. rosacea (malattia della pelle che colpisce il viso)
  2. acne
  3. assottigliamento della pelle (atrofia)
  4. infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale)
  5. prurito perianale e genitale
  6. eruzioni da pannolino.
• se ha un’infezione batterica (come impetigine o piodermiti, malattia della pelle che produce pus), virale (come herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche, condiloma acuminato e mollusco contagioso), parassitaria e/o fungina (come Candida o dermatofiti), a meno che non venga trattata anche la causa dell’infezione.
• se ha reazioni dopo la somministrazione di un vaccino, o se soffre di tubercolosi o sifilide (malattia a trasmissione sessuale).
• se la pelle è lesa o presenta ulcere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Elocom.

• La pomata non deve essere usata negli occhi.
• La pomata non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Se dovesse manifestarsi una reazione allergica all’uso di Elocom, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
• Se dovesse sviluppare un’infezione della pelle, il medico le prescriverà un trattamento adeguato per infezioni fungine o batteriche. Se l’infezione non risponde a tale trattamento, il medico interromperà il trattamento con Elocom fino a quando l’infezione non sarà sotto controllo.
• Gli effetti indesiderati descritti con l’uso di corticosteroidi, incluso un disturbo delle ghiandole surrenali, possono verificarsi anche con l’uso cutaneo a causa dell’assorbimento sistemico del principio attivo, specialmente nei bambini, nei trattamenti su ampie aree o prolungati.
• Non deve applicare la pomata sotto bendaggi occlusivi né nelle pieghe della pelle.
• Non deve usare la pomata per trattamenti prolungati o su ampie aree del corpo.
• Non deve applicare la pomata sul viso per più di 5 giorni.
• Se sta ricevendo un trattamento per la psoriasi, è raccomandata una rigorosa supervisione medica.
• Elocom non deve entrare a contatto con gli occhi, la bocca o ferite aperte.
• Consulti il medico se dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Elocom deve essere usato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni. La pomata non deve essere usata per più di 3 settimane. I bambini sono più suscettibili agli effetti indesiderati a causa di un maggiore assorbimento del corticoide da parte dell’organismo. Elocom non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Uso di Elocom con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non sono note interazioni di Elocom con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza d’uso di Elocom in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Si deve evitare il trattamento su ampie aree del corpo o trattamenti prolungati.

Come per altri corticosteroidi per uso cutaneo, Elocom deve essere usato in donne in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto o per la madre.

Non è noto se l’applicazione cutanea di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente da produrre quantità rilevabili dello stesso nel latte materno. Elocom deve essere usato durante l’allattamento solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se è indicato un trattamento con dosi elevate o a lungo termine, si dovrà interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto che Elocom influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Elocom contiene stearato di propilenglicole

Questo medicinale contiene 20 mg di stearato di propilenglicole in ogni grammo di pomata, pari a 0,6 g per unità (tubo da 30 g) o 1 g per unità (tubo da 50 g).

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. Questo medicinale contiene propilenglicole; non usarlo su ferite aperte o su ampie aree di pelle danneggiata (come ustioni) senza prima consultare il medico o il farmacista.

3. Come usare Elocom

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Applicare uno strato sottile di pomata sull'area interessata una volta al giorno.

Questo medicinale è destinato all'uso cutaneo.

La pomata deve essere applicata con un leggero massaggio sull'area interessata. Non copra né fasci la zona, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico.

Uso nei bambini

Elocom non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Se usa una quantità maggiore di Elocom rispetto a quella prescritta

Se usa Elocom più spesso di quanto indicato dal medico, per un periodo prolungato o su ampie aree del corpo, potrebbero essere influenzati alcuni ormoni. Nei bambini, ciò potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Elocom

Se dimentica di applicare Elocom all'ora stabilita, lo faccia appena possibile e continui poi il trattamento come prima. Non applichi una doppia dose né applichi la pomata due volte nello stesso giorno per compensare l'applicazione dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Elocom

Non interrompa bruscamente il trattamento. Come per tutti i corticosteroidi molto attivi, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Elocom:

Effetti indesiderati molto rari:

• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Sensazione di bruciore
• Prurito

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Infezioni
• Infiammazione della pelle (foruncolo)
• Alterata sensibilità cutanea, come intorpidimento, formicolio, fitte o bruciore della pelle (parestesia)
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Cambiamenti nel colore della pelle (ipopigmentazione)
• Aumento della crescita dei peli
• Strie cutanee
• Reazione cutanea simile all’acne (dermatite acneiforme)
• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Punti (papule)
• Vescicole piene di pus (pustole)
• Dolore e reazioni nella zona di applicazione
• Visione offuscata

Raramente, con l’uso di corticosteroidi topici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: secchezza o screpolature della pelle, irritazione cutanea, reazione allergica della pelle (dermatite), infiammazione specifica della pelle attorno al labbro superiore e al mento (dermatite periorale), macerazione della pelle, eruzione cutanea rossa con vescicole (miliaria) e lesioni cutanee dovute alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (telangiectasia).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Elocom

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Utilizzare entro il mese successivo all'apertura.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Elocom

• Il principio attivo è il furoato di mometasone. Ogni grammo di pomata contiene 1 mg di furoato di mometasone.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono glicole esilico, cera bianca d'api, stearato di glicole propilenico, vaselina bianca, acqua depurata e acido fosforico (regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Elocom è una pomata di colore bianco o leggermente giallastro.

È disponibile in tubi da 30 g e 50 g di pomata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: 05/2020.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/