Елоком 1 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елоком 1 мг/г крем

Фуорат мометазону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елоком і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Елоком
3. Як застосовувати Елоком
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Елоком

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елоком і для чого застосовується

Елоком — це протизапальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами (або стероїдами), для застосування на шкірі.

Елоком призначений для полегшення симптомів, таких як запалення та свербіж, спричинених певними запальними захворюваннями шкіри, наприклад псоріазом (за винятком поширеного псоріазу в пластинах), атопічним дерматитом, іритативним дерматитом та/або контактною алергією.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Елокома

Не використовуйте Елоком:

• якщо ви маєте алергію на фурат мометазону, інші кортикостероїди або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є інші захворювання шкіри, зокрема:
  1. розацея (захворювання шкіри, що вражає обличчя);
  2. акне;
  3. потоншення шкіри (атрофія);
  4. запалення навколо рота (периоральний дерматит);
  5. свербіж навколо анального отвору та в ділянці статевих органів;
  6. діатеричні висипання.
• якщо у вас є бактеріальна інфекція (наприклад, імпетиго або піодермія — захворювання шкіри, що супроводжується виділенням гною), вірусна (наприклад, простий герпес, герпес зостер, вітряна віспа, бородавки, кондиломи, заразний молюск), паразитарна і/або грибкова інфекція (наприклад, кандидоз або дерматофіти), якщо тільки не лікуються й причини інфекції;
• якщо у вас виникла алергічна реакція після введення будь-якої вакцини або якщо у вас туберкульоз або сифіліс (статево передавана інфекція);
• якщо шкіра пошкоджена або є виразки;
• якщо у вас алергія на арахіс або сою, оскільки препарат містить гідрогенізовану соєву фосфатидилхолін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Елокома.

• Крем не слід наносити на очі.

• Крем не слід застосовувати у дітей молодше 2 років.

• Якщо після застосування Елокома виникла алергічна реакція, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

• Якщо виникла інфекція шкіри, ваш лікар призначить відповідне лікування грибкових або бактеріальних інфекцій. Якщо інфекція не піддається лікуванню, лікар припинить лікування Елокомом до тих пір, поки інфекція не буде контролюватися.

• Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні кортикостероїдів, зокрема порушення роботи надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні через всмоктування активної речовини в організм, особливо у дітей, при лікуванні на великих ділянках шкіри або тривалому застосуванні.

• Не слід наносити крем під оклюзійні пов’язки або в складках шкіри.

• Крем не слід застосовувати тривало або на великі ділянки тіла.

• Крем не слід наносити на обличчя більше ніж на 5 днів.

• Якщо ви лікуєте псоріаз, рекомендується суворий медичний нагляд.

• Елоком не повинен потрапляти в очі, рот або відкриті рани.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Діти

Елоком слід застосовувати з обережністю у дітей віком 2 роки і старше. Крем не слід застосовувати більше ніж протягом 3 тижнів. Діти більш схильні до побічних ефектів через більше всмоктування кортикостероїду в організм. Елоком не слід застосовувати у дітей молодше 2 років.

Застосування Елокома разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Взаємодії Елокома з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування Елокома у вагітних жінок або під час годування грудьми не встановлена. Слід уникати лікування на великих ділянках тіла або тривалого застосування.

Як і інші кортикостероїди для місцевого застосування, Елоком слід застосовувати у вагітних жінок тільки у тому випадку, якщо потенційна користь переважає можливий ризик для плоду або матері.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів призводити до достатнього системного всмоктування, щоб виявити їх у грудному молоці. Елоком слід застосовувати під час годування грудьми тільки після ретельного зважування співвідношення ризику та користі. Якщо призначається лікування високими дозами або тривалий час, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, що Елоком впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Елоком

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Наносити тонкий шар крему один раз на добу, покриваючи уражену ділянку.

Цей лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування.

Крем слід наносити легким масажем, повністю покриваючи уражену ділянку. Не накладайте пов’язку і не закривайте ділянку, якщо ваш лікар не дав інших вказівок.

Застосування у дітей

Елоком 1 мг/г крем не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Якщо ви застосували більше, ніж потрібно

Якщо ви застосовуєте Елоком частіше, ніж це вказав ваш лікар, тривалий час або на великій площі тіла, це може вплинути на роботу деяких ваших гормонів. У дітей це може вплинути на їхній ріст і розвиток.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Елоком

Якщо ви забули нанести крем Елоком у вказаний час, зробіть це якомога швидше і далі продовжуйте лікування, як і раніше. Не наносіть подвійну дозу і не застосовуйте крем двічі в той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Елокомом

Не припиняйте лікування раптово. Як і у випадку всіх дуже потужних стероїдів, лікування слід припиняти поступово.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Елоком:

Побічні ефекти дуже рідко:

• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Печіння
• Зуд

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Інфекції
• Запалення шкіри (фурункул)
• Порушення чутливості шкіри, такі як оніміння, поколювання, вколювання або печіння шкіри (парестезія)
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Зміни забарвлення шкіри (гіпопігментація)
• Посилене оволосіння
• Смугасті розтягнення шкіри (стриї)
• Висипання, схоже на вугровий висип (акнеформний дерматит)
• Тоншання шкіри (атрофія)
• Висипання (папули)
• Гнійні пухирці (пустули)
• Біль та реакції у місці нанесення
• Нечітке бачення

Рідко при застосуванні місцевих кортикостероїдів повідомлялося про такі побічні ефекти: сухість або тріщини шкіри, подразнення шкіри, алергічну реакцію шкіри (дерматит), специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (періоральний дерматит), макерацію шкіри, червону висипку з пухирцями (мілярію) та ураження шкіри у вигляді розширення дрібних судин (телеангіектазію).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елокому

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елоком

• Діючою речовиною є фуруат мометазону. Кожен грам крему містить 1 мг фуруату мометазону.

• Інші компоненти (наповнювачі) — білий вазелін, білий бджолиний віск, гідрогенізована соєва фосфатидилхолін, гексиленгліколь, діоксид титану (Е-171), алюмінієвий октенілсукцинат крохмалю, очищена вода та концентрована фосфатна кислота (для регулювання рівня рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Елоком 1 мг/г крем — це крем білого або майже білого кольору.

Крем упакований у тюбики по 30 г та 50 г.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Organon Salud, S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво:

Organon Heist bv

Індустріепарк 30

2220 Хейст-оп-ден-Берг

Бельгія

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 11/2019

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/