Elocom 1 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Elocom 1 mg/g krem

Furoian mometazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Elocom i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Elocom
3. Jak stosować Elocom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Elocom
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Elocom i kiedy się go stosuje

Elocom to lek przeciwzapalny należący do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (lub steroidami), stosowanych miejscowo na skórę.

Elocom jest wskazany do złagodzenia objawów takich jak stan zapalny i swędzenie, spowodowanych przez pewne zapalne schorzenia skóry, takie jak łuszczycę (z wyjątkiem rozległej łuszczycy plakowatej), zapalenie skóry atopowe, zapalenie skóry kontaktowe i/lub alergiczne zapalenie skóry kontaktowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Elocom

Nie stosować Elocom:

• jeśli jest się uczulonym na furoat mometazonu, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występują inne schorzenia skóry, szczególnie:
  1. trądzik różowaty (choroba skóry objawiająca się zmianami na twarzy)
  2. trądzik
  3. zanik skóry (atrofia)
  4. zapalenie wokół ust (dermatitis perioralis)
  5. świąd okołoodbytowy i narządów płciowych
  6. oparzenia od pieluszki.
• jeśli występuje infekcja bakteryjna (np. impetigo lub piodermia – choroba skóry powodująca ropne zmiany), wirusowa (np. opryszczka pospolita, opryszczka zwojowa, odrza, brodawki, brodawczaki ostra, brodawka drzewiasta), pasożytnicza i/lub grzybicza (np. Candida lub dermatofity), chyba że leczy się również przyczynę infekcji;
• jeśli wystąpi reakcja po szczepieniu, lub jeśli choruje się na gruźlicę lub kiłę (przenoszoną drogą płciową chorobę zakaźną);
• jeśli skóra jest uszkodzona lub występują owrzodzenia;
• jeśli ma się uczulenie na orzechy ziemne lub soję, ponieważ zawiera on fosfotydylocholinę wodorowaną z soi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Elocom należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy kremu stosować w okolicy oczu.

• Nie należy stosować kremu u dzieci poniżej 2. roku życia.

• Jeśli wystąpi uczulenie po zastosowaniu Elocom, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli pojawi się infekcja skóry, lekarz przepisze odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. Jeśli infekcja nie ustępuje, lekarz przerwie leczenie Elocom aż do ustąpienia infekcji.

• Efekty niepożądane opisywane przy stosowaniu kortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności nadnerczy, mogą również wystąpić przy miejscowym stosowaniu z powodu wchłaniania czynnej substancji do organizmu, szczególnie u dzieci, przy leczeniu dużych powierzchni skóry lub długotrwałym stosowaniu.

• Nie należy stosować kremu pod opaskami okluzyjnymi ani w skórznych fałdach.

• Nie należy stosować kremu długotrwałe ani na dużych powierzchniach ciała.

• Nie należy stosować kremu na twarz dłużej niż przez 5 dni.

• Jeśli leczona jest trądzikowica, zaleca się ścisłą kontrolę lekarską.

• Elocom nie powinien mieć kontaktu z oczami, jamą ustną ani ranami otwartymi.

• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.

Dzieci

Elocom należy stosować z ostrożnością u dzieci od 2. roku życia. Nie należy stosować kremu dłużej niż przez 3 tygodnie. Dzieci są bardziej narażone na działanie niepożądane ze względu na większe wchłanianie kortykosteroidu przez ich organizm. Elocom nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Elocom z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowano je niedawno lub może być konieczne ich zastosowanie.

Nie znano interakcji Elocom z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Elocom u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji. Należy unikać leczenia dużych powierzchni ciała lub długotrwałego stosowania.

Tak jak w przypadku innych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, Elocom należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu lub matki.

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do wystarczającego wchłaniania systemowego, by wykryć ich ślady w mleku matki. Elocom należy stosować w okresie laktacji wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Jeśli konieczne jest leczenie w wysokich dawkach lub długotrwałe, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Elocom wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Elocom

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Nanieść cienką warstwę kremu na dotknięty obszar jeden raz dziennie.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Krem należy delikatnie wmasować, pokrywając obszar objęty leczeniem. Nie zakrywaj ani nie opatruj miejsca aplikacji opatrunkiem, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Stosowanie u dzieci

Elocom nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Elocom niż należy

Jeśli stosujesz Elocom częściej niż zalecił lekarz, przez dłuższy czas lub na dużych powierzchniach ciała, może to wpłynąć na działanie niektórych Twoich hormonów. U dzieci może to wpłynąć na wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Elocom

Jeśli zapomniałeś zastosować Elocom o wyznaczonej porze, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki ani nie nanosz kremu dwa razy w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Elocom

Nie przerywaj leczenia gwałtownie. Tak jak w przypadku wszystkich bardzo aktywnych steroidów, leczenie należy odstawiać stopniowo.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest zdefiniowana poniżej:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zauważono następujące działania niepożądane po zastosowaniu Elocom:

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• Zapalenie mieszków włosowych (foliculitis)
• Płaczenie
• Swędzenie

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Infekcje
• Zapalenie skóry (furonkuł)
• Nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia lub pieczenie skóry (parestesia)
• Reakcja alergiczną skóry (dermatitis kontaktowa)
• Zmiany zabarwienia skóry (hipopigmentacja)
• Nadmierna owłosienie
• Prążki na skórze
• Reakcja skórna przypominająca trądzik (dermatitis acneiformis)
• Zanik skóry (atrofia)
• Grudki (pápule)
• Pęcherzyki ropne (pustule)
• Ból i reakcje w miejscu aplikacji
• Zamazanie widzenia

Rzadko, po zastosowaniu glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, zgłaszano następujące działania niepożądane: suchość lub pęknięcie skóry, podrażnienie skóry, reakcję alergiczną skóry (dermatitis), zapalenie skóry w okolicy wargi górnej i brody (dermatitis perioralis), macerację skóry, czerwoną wysypkę z pęcherzykami (miliaria) oraz zmiany skórne spowodowane rozszerzeniem drobnych naczyń krwionośnych (telangiektazja).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Elocom

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Elocom

• Substancją czynną jest furoat mometazonu. Każdy gram kremu zawiera 1 mg furoatu mometazonu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to wazelina biała, biały wosk pszczeli, fosfotydylocholina z wodorowanej soi, heksyloglikol, dwutlenek tytanu (E-171), octenilsuccynian skrobi glinowej, woda oczyszczona oraz stężony kwas fosforowy (dostosowanie pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Elocom to krem o barwie od białej do blado-białej.

Dostępny jest w tubkach zawierających 30 g i 50 g kremu.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/