Elocom 1 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Elocom 1 mg/g crema

Furoato di mometasona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Elocom
3. Come usare Elocom
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Elocom

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom è un farmaco antinfiammatorio appartenente al gruppo dei corticosteroidi (o steroidi), per applicazione cutanea.

Elocom è indicato per il sollievo dei sintomi come infiammazione e prurito causati da determinati disturbi infiammatori della pelle, quali psoriasi (ad eccezione della psoriasi a placche estese), dermatiti atopiche, dermatiti irritative e/o allergie da contatto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Elocom

Non usi Elocom:

• se è allergico al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di altre affezioni della pelle, in particolare:
  1. rosacea (malattia della pelle che interessa il viso)
  2. acne
  3. assottigliamento della pelle (atrofia)
  4. infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale)
  5. prurito perianale e genitale
  6. eruzioni da pannolino.
• se ha un’infezione batterica (come impetigine o piodermiti, ovvero malattie della pelle che producono pus), virale (come herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche, condiloma acuminato e mollusco contagioso), parassitaria e/o fungina (come Candida o dermatofiti), a meno che anche le cause dell’infezione non vengano trattate contemporaneamente.
• se ha avuto una reazione dopo la somministrazione di un vaccino, o se soffre di tubercolosi o sifilide (malattia a trasmissione sessuale).
• se la pelle è lesa o presenta ulcere.
• se è allergico all’arachide o alla soia poiché contiene fosfatidilcolina idrogenata di soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Elocom.

• Non applichi la crema sugli occhi.

• Non usi la crema in bambini di età inferiore ai 2 anni.

• Se dovesse manifestarsi una reazione allergica durante l’uso di Elocom, interrompa il trattamento e consulti il medico.

• Se dovesse sviluppare un’infezione della pelle, il medico le prescriverà un trattamento adeguato per infezioni fungine o batteriche. Se l’infezione non risponde al trattamento, il medico sospenderà il trattamento con Elocom fino al controllo dell’infezione.

• Gli effetti indesiderati descritti con l’uso di corticosteroidi, inclusa una alterazione delle ghiandole surrenali, possono verificarsi anche con l’uso cutaneo a causa dell’assorbimento sistemico del principio attivo, specialmente nei bambini, in caso di trattamenti su ampie aree o prolungati.

• Non applichi la crema sotto bendaggi occlusivi né nelle pieghe della pelle.

• Non usi la crema per trattamenti prolungati o su ampie aree del corpo.

• Non applichi la crema sul viso per più di 5 giorni.

• Se sta ricevendo un trattamento per la psoriasi, è raccomandata una rigorosa supervisione medica.

• Elocom non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca o ferite aperte.

• Contatti il medico se manifesta disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista.

Bambini

Elocom deve essere usato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni. Non deve essere usato per più di 3 settimane. I bambini sono più suscettibili agli effetti indesiderati a causa di un maggiore assorbimento del corticoide da parte del loro organismo. Elocom non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Uso di Elocom con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di Elocom con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza d’uso di Elocom durante la gravidanza o l’allattamento. Si raccomanda di evitare il trattamento su ampie aree del corpo o per periodi prolungati.

Come per altri corticosteroidi per uso cutaneo, Elocom deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto o per la madre.

Non è noto se l’applicazione cutanea di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente da produrre livelli rilevabili del farmaco nel latte materno. Elocom deve essere usato durante l’allattamento solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se è indicato un trattamento con dosi elevate o a lungo termine, si dovrà interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto che Elocom influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Elocom

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Applicare uno strato sottile di crema sull'area interessata una volta al giorno.

Questo medicamento è per uso cutaneo.

La crema deve essere applicata con un leggero massaggio, coprendo la zona interessata. Non coprire né fasciare la zona, a meno che non sia stato specificato dal medico.

Uso nei bambini

Elocom non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Se usa più Elocom del dovuto

Se usa Elocom più spesso di quanto indicato dal medico, per un periodo prolungato o su ampie aree del corpo, potrebbe influire su alcuni dei suoi ormoni. Nei bambini, potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Elocom

Se dimentica di applicare Elocom all'ora stabilita, lo faccia appena possibile e prosegua poi con il trattamento come prima. Non applichi una dose doppia né usi la crema due volte nello stesso giorno per compensare l'applicazione dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Elocom

Non interrompa il trattamento bruscamente. Come per tutti i corticosteroidi molto attivi, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Elocom:

Effetti indesiderati molto rari:

• Infiammazione dei follicoli pilosi (follicolite)
• Bruciore
• Prurito

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Infezioni
• Infiammazione della pelle (foruncolo)
• Sensazione anomala della pelle, come intorpidimento, formicolio, fitte o bruciore della pelle (parestesia)
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Cambiamenti nella colorazione della pelle (ipopigmentazione)
• Aumento della peluria
• Smagliature sulla pelle
• Reazione cutanea simile all’acne (dermatite acneiforme)
• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Puntini (papule)
• Vescicole piene di pus (pustole)
• Dolore e reazioni nella zona di applicazione
• Visione offuscata

Raramente, con l’uso di corticosteroidi per uso topico, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: secchezza o screpolature della pelle, irritazione della pelle, reazione allergica della pelle (dermatite), infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e al mento (dermatite periorale), macerazione della pelle, eruzione rossa sulla pelle con vescicole (miliaria) e lesioni cutanee dovute alla dilatazione dei vasi sanguigni di piccolo calibro (telangiectasia).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Elocom

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Elocom

• Il principio attivo è il furoato di mometasona. Ogni grammo di crema contiene 1 mg di furoato di mometasona.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono vaselina bianca, cera d'api bianca, fosfatidilcolina di soia idrogenata, esilenglicole, biossido di titanio (E-171), amido di alluminio octenisuccinato, acqua purificata e acido fosforico concentrato (regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Elocom è una crema di colore bianco o bianco-cremico.

È disponibile in tubi da 30 g e 50 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Data della revisione più recente del presente foglio illustrativo: 11/2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/