Еліменс 60 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Еліменс 60 мг капсули тверді

Орлістат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.
• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитися з нею.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після застосування Еліменс протягом 12 тижнів, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам доведеться припинити застосування Еліменс.

Зміст анотації

1. Що таке Еліменс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еліменс
3. Як застосовувати Еліменс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Еліменс

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еліменс і для чого його застосовують

Еліменс застосовують для зниження ваги у дорослих віком понад 18 років, які мають надмірну вагу, з індексом маси тіла (ІМТ) 28 або вище. Еліменс слід застосовувати разом із дієтою, що містить низьку кількість калорій і жирів.

ІМТ — це спосіб визначити, чи є ваша вага нормальною чи у вас надмірна вага, з урахуванням вашого зросту. Наведена нижче таблиця допоможе з’ясувати, чи у вас надмірна вага, і чи підходить вам застосування Еліменсу.

Перевірте свій відповідний ваговий показник у таблиці нижче. Якщо ваша вага менша за вагу, зазначену навпроти вашого зросту, не приймайте Еліменс.

Ризики наявності надлишкової ваги

Надлишкова вага збільшує ризик розвитку різних серйозних проблем ізі здоров'ям, таких як цукровий діабет або серцеві захворювання. Ці стані можуть не викликати відчуття поганого самопочуття, тому вам слід відвідати лікаря для профілактичного огляду.

Як діє Еліменс

Діюча речовина препарату Еліменс (орлістат) спрямована на жир у вашому травному тракті. Вона перешкоджає всмоктуванню приблизно чверті жиру, який надходить з їжею. Цей жир буде виведений з організму разом із каловими масами (див. розділ 4). Тому важливо дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій і жирів, щоб контролювати ці ефекти. Якщо ви це робите, дія капсул допоможе вам у зусиллях схуднути, дозволяючи втратити більше ваги, ніж тільки за рахунок дієти. На кожні 2 кг, втрачені лише за допомогою дієти, Еліменс може допомогти втратити ще до 1 кг.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еліменс

Не приймайте Еліменс

• Якщо ви маєте алергію на орлістат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте циклоспорин, який використовується після трансплантації органів, при важкому ревматоїдному артриті та при деяких серйозних захворюваннях шкіри.
• Якщо ви приймаєте варфарин або інші антикоагулянти.
• Якщо у вас є холестаз (захворювання, при якому блокується відтік жовчі з печінки).
• Якщо у вас є проблеми з абсорбцією їжі (синдром хронічної мальабсорбції), діагностований лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еліменс.

• Якщо у вас цукровий діабет. Проконсультуйтесь із лікарем, чи потрібно коригувати ваші цукрознижувальні засоби.

• Якщо у вас є захворювання нирок. Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Еліменс, якщо у вас є проблеми з нирками. Прийом орлістату може бути пов’язаний з утворенням каменів у нирках у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Прийом Еліменс разом з іншими ліками

Еліменс може впливати на деякі ліки, які ви приймаєте.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Еліменс разом з такими ліками:

• Циклоспорин — використовується після трансплантації органів, при важкому ревматоїдному артриті та при деяких серйозних захворюваннях шкіри.
• Варфарин або інші антикоагулянти.

Прийом оральних контрацептивів разом з Еліменс

• Оральні контрацептиви можуть бути менш ефективними, якщо у вас тяжка діарея. Використовуйте додатковий метод контрацепції, якщо у вас тяжка діарея.

Приймайте мультивітамін щодня, якщо ви приймаєте Еліменс

• Еліменс може знижувати рівень деяких вітамінів, які організм засвоює. Мультивітамінний комплекс повинен містити вітаміни A, D, E та K. Приймайте його перед сном, коли ви вже не будете приймати Еліменс, щоб забезпечити засвоєння вітамінів.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Еліменс, якщо ви приймаєте:

• Аміодарон — використовується при порушеннях серцевого ритму.
• Акарбозу (цукрознижувальний засіб, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу). Прийом Еліменс не рекомендовано пацієнтам, які приймають акарбозу.
• Препарат для лікування захворювань щитоподібної залози (левотироксин), оскільки може знадобитися корекція дози та прийом ліків у різний час доби.
• Препарат для лікування епілепсії, оскільки будь-які зміни у частоті чи тяжкості нападів слід обговорити з лікарем.
• Препарати для лікування ВІЛ. Важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом Еліменс, якщо ви отримуєте лікування від ВІЛ.
• Препарати для лікування депресії, психічних розладів або тривожності.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом під час прийому Еліменс:

• Якщо ви приймаєте будь-які препарати від підвищеного артеріального тиску, оскільки може знадобитися корекція дози.
• Якщо ви приймаєте будь-які препарати від підвищеного рівня холестерину, оскільки може знадобитися корекція дози.

Прийом Еліменс разом з їжею та напоями

Еліменс слід застосовувати разом з низькокалорійною та низькожирною дієтою. Намагайтеся почати цю дієту до початку лікування. Щоб дізнатися, як встановити ціль за кількістю калорій і жирів, див. Корисна додаткова інформація у розділі 6.

Ви можете приймати Еліменс безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Зазвичай це означає одну капсулу з сніданком, одну з обідом і одну з вечерею. Якщо ви не їсте або якщо страва не містить жирів, не приймайте капсулу. Еліменс не працює, якщо їжа не містить жирів.

Якщо ви з’їдаєте страву з високим вмістом жирів, не приймайте більшу дозу, ніж рекомендовано. Прийом однієї капсули зі стравою, що містить надмірну кількість жирів, збільшує ймовірність побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням (див. розділ 4). Вам слід докладати всіх зусиль, щоб уникати страв з високим вмістом жирів під час прийому Еліменс.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Еліменс під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Еліменс впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Еліменс містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еліменс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Підготовка до схуднення

1. Виберіть дату початку

Визначте день, коли ви розпочнете застосування капсул. Перш ніж починати прийом капсул, розпочніть дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій і жирів, і дайте своєму організму кілька днів, щоб адаптуватися до нових харчових звичок. Ведіть щоденник харчування, фіксуючи, що ви їсте. Такі щоденники харчування є ефективними, оскільки допомагають усвідомити, що і скільки ви їсте, і дають основу для внесення змін.

1. Визначте мету втрати ваги

Подумайте, скільки ваги ви хочете втратити, і встановіть собі ціль. Реалістичною метою є втрата від 5% до 10% початкової ваги. Кількість втраченої ваги може варіюватися з тижня на тиждень. Намагайтеся схуднути поступово, приблизно на 0,5 кг на тиждень.

1. Встановіть цілі щодо калорій і жирів

Щоб досягти мети втрати ваги, вам потрібно встановити два щоденні показники — один для калорій, інший — для жирів. Додаткову корисну інформацію див. у розділі 6, на синіх сторінках, у розділі Додаткова корисна інформація.

Застосування Еліменс

Дорослі від 18 років і старші

• Приймайте по одній капсулі тричі на добу.
• Приймайте Еліменс безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Зазвичай це означає одну капсулу під час сніданку, обіду та вечері. Переконайтеся, що ваші три основні прийоми їжі є збалансованими і містять мало калорій і жирів.
• Якщо ви пропустили прийом їжі або ваш прийом їжі не містить жирів, не приймайте капсулу. Еліменс не працює, якщо їжа не містить жирів.
• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.
• Не приймайте більше трьох капсул на добу.
• Їжте страви з низьким вмістом жирів, щоб зменшити дієтичні побічні ефекти лікування (див. розділ 4).
• Намагайтеся бути більш фізично активними ще до початку лікування. Фізичні вправи є важливою частиною програм схуднення. Пам’ятайте, що перед початком тренувань слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви раніше не займалися фізичними вправами.
• Продовжуйте бути фізично активними під час застосування Еліменс і після припинення його використання.

Як довго слід застосовувати Еліменс?

• Еліменс не слід застосовувати більше ніж 6 місяців.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після 12 тижнів прийому Еліменс, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам доведеться припинити застосування Еліменс.
• Для успішного схуднення недостатньо просто тимчасово змінити харчування, а потім повернутися до старих звичок. Люди, які втрачають вагу і зберігають результат, змінюють свій спосіб життя, включаючи зміни в харчуванні та рівні фізичної активності.

Якщо ви прийняли більше Еліменс, ніж слід

Не приймайте більше трьох капсул на добу.

Якщо ви прийняли надмірну кількість капсул, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих капсул.

Якщо ви забули прийняти Еліменс

Якщо ви забули прийняти дозу Еліменс:

• Якщо з моменту вашого останнього прийому їжі пройшло менше години, прийміть пропущену дозу.
• Якщо з моменту вашого останнього прийому їжі пройшло більше години, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість частих побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Еліменс (наприклад, виділення газів із або без жирних плям, більш часте випорожнення, м’який стілець), є наслідком його механізму дії (див. розділ 1). Дотримуйтесь дієти з низьким вмістом жирів, щоб спробувати контролювати ці побічні ефекти, пов’язані з харчуванням.

Побічні ефекти серйозної тяжкості

Частота виникнення цих побічних ефектів невідома

Серйозні алергічні реакції

• Симптоми серйозної алергічної реакції включають: важке утруднення дихання, пітливість, висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, прискорене серцебиття, колапс.

Негайно припиніть прийом капсул і зверніться по медичну допомогу.

Інші серйозні побічні ефекти

• Пряма кишка кровоточить.
• Дивертикуліт (запалення товстої кишки). Симптоми включають біль у нижній частині живота (абдомінальний), особливо зліва, можливо з підвищенням температури та запором.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, іноді з іррадіацією в спину, можливо з підвищенням температури, нудотою та блювотою.
• Великі пухирі на шкірі (включаючи пухирі, які лопаються).
• Сильний біль у животі, спричинений камінням у жовчному міхурі (каміння у жовчному міхурі).
• Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючу печінку (вказує на біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з відсутністю апетиту.
• Нефропатія, спричинена оксалатом (надлишок кальцієвого оксалату, що може призвести до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2, особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Еліменс.

Негайно припиніть прийом капсул. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб

• Виділення газів (метеоризм) із або без жирних плям.
• Несподіване випорожнення.
• Жирний або маслянистий стілець.
• М’який стілець.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із цих побічних ефектів посилюється або ускладнюється.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• Біль у животі (абдомінальний).
• Неспроможність кишечника (фекальна).
• Рідкий або водянистий стілець.
• Більш часті випорожнення.
• Тривожність.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із цих побічних ефектів посилюється або ускладнюється.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові

Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Підвищення рівнів деяких печінкових ферментів.
• Вплив на згортання крові у людей, які приймають варфарин або інші антикоагулянти.

Повідомте лікареві, що ви приймаєте Еліменс, коли проходите аналіз крові.

Навчіться контролювати побічні ефекти Еліменс, пов’язані з харчуванням або споживанням жирів

Найпоширеніші побічні ефекти виникають через механізм дії капсул і пов’язані з виведенням частини жиру з організму. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших тижнів прийому капсул, до того, як ви навчитеся обмежувати кількість жирів у своєму раціоні. Ці побічні ефекти, пов’язані з харчуванням, можуть бути ознакою того, що ви спожили більше жирів, ніж слід.

Ви можете навчитися мінімізувати побічні ефекти, пов’язані з харчуванням, дотримуючись таких основних рекомендацій:

• Почніть дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів за кілька днів або навіть за тиждень до початку прийому капсул.
• Дізнайтеся більше про вміст жирів у ваших улюблених стравах та розміри порцій. Якщо ви ознайомитесь із розмірами порцій, ви менше ймовірно випадково перевищите свою мету за споживанням жирів.
• Рівномірно розподіляйте добову норму жирів між прийомами їжі. Не «зберігайте» споживання жирів і калорій, щоб потім з’їсти страву з високим вмістом жирів або десерт, як ви, можливо, робили в інших програмах схуднення.
• Більшість користувачів, які відчувають ці ефекти, виявляють, що можуть контролювати їх і впоратися з ними шляхом коригування свого харчування.

Не хвилюйтеся, якщо ви не відчуваєте цих проблем. Це не означає, що капсули не працюють.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еліменс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еліменс

• Діюча речовина: орлістат. Кожна тверда капсула містить 60 мг орлістату.

• Інші складові:

  • Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза PH 112, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), колоїдний гідрофобний силіцій діоксид та натрію лаурилсульфат.
  • Тіло капсули: желатин, індоцианін барвник (Е-132) та титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Еліменс — це тверді капсули яскраво-синього кольору, що містять білий порошок або трохи спресовані агломерати.

• Блистери з ПВХ-ПВДК/алюмінію з 42 та 84 твердими капсулами.
• Флакони з HDPE з нероз’ємним захистом від відкриття з кришкою PE з системою закриття «push-fit» із захистом від втручання, що містять осушувач — силікагель з дрібним пором. Флакон містить 42 та 84 тверді капсули.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

або

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street,

83 – 200 Starogard Gdanski. POLONIA

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. Box 3012 Larisa Industrial Area – Larisa, 41004 – Grecia

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ДОДАТКОВА КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ

Ризики надмірної ваги

Надмірна вага впливає на ваше здоров’я та збільшує ризик розвитку серйозних захворювань, таких як:

• Гіпертонія
• Цукровий діабет
• Хвороби серця
• Інсульт
• Деякі види раку
• Остеоартрит

Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризику розвитку цих захворювань.

Важливість втрати ваги

Втрата ваги та її підтримання, наприклад, шляхом поліпшення харчування та збільшення фізичної активності, може допомогти зменшити ризик серйозних проблем зі здоров’ям і покращити загальний стан здоров’я.

Корисні поради щодо харчування та цілей щодо калорій і жирів під час прийому Еліменс

Еліменс слід застосовувати разом з дієтою з низьким вмістом калорій і жирів. Капсули діють, запобігаючи всмоктуванню частини жиру, який ви споживаєте, проте ви все ще можете вживати продукти з усіх основних груп харчових продуктів. Хоча вам слід зосередитися на кількості калорій і жирів, важливо дотримуватися збалансованої дієти. Варто обирати страви, що містять різноманітні поживні речовини, і навчитися харчуватися здоровим чином на довгий час.

Розуміння важливості цілей щодо калорій і жирів

Калорії — це міра енергії, яку потребує ваш організм. Іноді їх називають кілокалоріями (ккал). Енергію також можна вимірювати в кілоджоулях, які ви також могли бачити в харчових таблицях.

• Ціль щодо калорій — це максимальна кількість калорій, яку ви будете споживати щодня. Див. таблицю нижче в цьому розділі.
• Ціль щодо грамів жиру — це максимальна кількість грамів жиру, яку ви будете споживати за кожен прийом їжі. Таблиця цілей щодо грамів жиру складена на основі інформації, наведеної нижче, про встановлення цілі щодо калорій.
• Контроль цілі щодо жирів є обов’язковим через механізм дії капсул. Прийом Еліменс означає, що ваш організм буде виводити більше жиру, і тому вам буде важче переносити таку кількість жиру в їжі, як раніше. Тому дотримуючись цілі щодо жирів, ви максимізуєте результати втрати ваги та мінімізуєте ризик дієтичних побічних ефектів від лікування.
• Вам слід прагнути поступового та стабільного схуднення. Ідеально — близько 0,5 кг на тиждень.

Як встановити ціль щодо калорій

Наведена нижче таблиця розроблена таким чином, щоб забезпечити ціль щодо калорій, яка становить приблизно на 500 калорій менше, ніж кількість, необхідна вашому організму для підтримання поточної ваги. Це означає на 3500 калорій менше на тиждень, що приблизно відповідає кількості калорій у 0,5 кг жиру.

Ваша ціль щодо калорій має дозволити вам схуднути поступово та стабільно — 0,5 кг на тиждень — без відчуття розчарування або позбавлення.

Не рекомендується споживати менше 1200 ккал на добу.

Для встановлення цілі щодо калорій вам потрібно знати рівень вашої фізичної активності. Чим ви активніші, тим вищою буде ваша ціль щодо калорій.

• Низька активність означає, що ви ніколи або майже ніколи не ходите, не піднімаєтеся сходами, не займаєтеся садівництвом чи іншою діяльністю щодня.
• Помірна активність означає витрату 150 калорій на день на фізичну діяльність. Приклади помірної активності: ходьба приблизно три кілометри (2 милі), робота в саду від 30 до 45 хвилин або біг двох кілометрів (1,25 милі) за 15 хвилин.

Оберіть рівень, який найкраще відповідає вашому щоденним звичкам. Якщо ви не впевнені, до якого рівня належите, оберіть «Низька активність».

Жінки

Чоловіки

Як встановити свою мету споживання жирів

Наведена нижче таблиця показує, як встановити свою мету споживання жирів залежно від кількості калорій, які ви можете отримувати на день. Вам слід планувати прийом їжі тричі на день. Наприклад, якщо ви встановили мету — 1400 калорій на день, максимальна дозволена кількість жирів на один прийом їжі становитиме 15 г. Щоб залишатися в межах виділеної кількості жирів, перекуси не повинні містити більше ніж 3 г жирів.

Пам’ятайте

• Дотримуйтесь реалістичних цілей щодо калорій і жирів, оскільки це допомагає зберегти результати втрати ваги на довгий час.
• Записуйте, що ви їсте, у щоденнику харчування, вказуючи вміст калорій і жирів.
• Намагайтеся бути фізично активнішим ще до початку прийому капсул. Фізична активність — важлива частина програми втрати ваги. Пам’ятайте, що якщо ви раніше не займалися спортом, слід проконсультуватися з лікарем.

Продовжуйте бути фізично активними під час прийому Еліменс 60 мг капсули тверді та після припинення його застосування.