Элименс 60 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элименс 60 мг капсулы твёрдые

Орлистат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку лекарственного средства, указанную в данной инструкции, либо рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.
Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Если вы не теряете вес в течение 12 недель приёма Элименса, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вам потребуется прекратить приём Элименса.

Содержание инструкции

Что такое Элименс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Элименса
Как принимать Элименс
Возможные побочные эффекты
Хранение Элименса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элименс и для чего он применяется

Элименс применяется для снижения массы тела у взрослых в возрасте старше 18 лет, имеющих избыточный вес с индексом массы тела (ИМТ) 28 и выше. Элименс должен применяться в сочетании с диетой, ограничивающей потребление калорий и жиров.

ИМТ — это показатель, позволяющий определить, соответствует ли масса тела норме или имеется избыточный вес, с учётом роста человека. Приведённая ниже таблица поможет вам выяснить, имеется ли у вас избыточный вес, и подходит ли вам применение Элименса.

Определите свой вес по следующей таблице. Если ваш вес ниже указанного напротив вашего роста, не принимайте Элименс.

Рост	Вес
1,50 м	63 кг
1,55 м	67,25 кг
1,60 м	71,75 кг
1,65 м	76,25 кг
1,70 м	81 кг
1,75 м	85,75 кг
1,80 м	90,75 кг
1,85 м	95,75 кг
1,90 м	101 кг

Риски избыточного веса

Наличие избыточного веса увеличивает риск развития различных серьёзных заболеваний, таких как диабет или сердечно-сосудистые заболевания. Эти состояния могут не вызывать у вас неприятных ощущений, поэтому необходимо регулярно проходить медицинское обследование у врача.

Как действует Элименс

Активное вещество препарата Элименс (орлистат) предназначено для воздействия на жир в пищеварительной системе. Оно предотвращает всасывание примерно четверти жира, поступающего с пищей. Этот жир будет выведен из организма с каловыми массами (см. раздел 4). Поэтому важно придерживаться диеты с низким содержанием калорий и жиров, чтобы контролировать эти эффекты. При соблюдении такой диеты действие капсул поможет вам в достижении цели, способствуя потере дополнительного веса по сравнению с диетой в одиночку. На каждые 2 кг, теряемые только за счёт диеты, Элименс может помочь снизить ещё на 1 кг.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Элименс

Не принимайте Элименс

Если у вас аллергия на орлистат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вы принимаете циклоспорин, применяемый после трансплантации органов, при тяжёлом ревматоидном артрите и при некоторых тяжёлых заболеваниях кожи.
Если вы принимаете варфарин или другие антикоагулянты.
Если у вас холестаз (заболевание, при котором нарушено выделение желчи из печени).
Если у вас диагностированы нарушения всасывания пищи (синдром хронической мальабсорбции), подтверждённые врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Элименс.

Если у вас сахарный диабет. Проконсультируйтесь с врачом — возможно, потребуется коррекция дозы антидиабетических препаратов.
Если у вас заболевание почек. Перед приёмом Элименс проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с почками. Приём орлистата может быть связан с образованием камней в почках у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

Приём Элименс вместе с другими лекарственными средствами

Элименс может влиять на действие некоторых препаратов, которые вы принимаете.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств.

Не принимайте Элименс одновременно со следующими препаратами:

Циклоспорин, применяемый после трансплантации органов, при тяжёлом ревматоидном артрите и при некоторых тяжёлых заболеваниях кожи.
Варфарин или другие антикоагулянты.

Приём оральных контрацептивов вместе с Элименс

Оральные контрацептивы могут быть менее эффективны при тяжёлой диарее. Используйте дополнительный метод контрацепции, если у вас развилась тяжёлая диарея.

Принимайте поливитаминный комплекс каждый день при приёме Элименс

Элименс может снижать уровень некоторых витаминов, всасываемых организмом. Поливитаминный комплекс должен содержать витамины А, D, Е и К. Принимайте его перед сном, когда вы уже не будете принимать Элименс, чтобы обеспечить всасывание витаминов.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Элименс, если вы принимаете:

Амиодарон, применяемый при нарушениях сердечного ритма.
Акарбозу (антидиабетический препарат, применяемый при сахарном диабете 2 типа). Приём Элименс не рекомендуется у пациентов, принимающих акарбозу.
Препарат щитовидной железы (левотироксин), поскольку может потребоваться коррекция дозы и приём препаратов в разное время суток.
Препараты при эпилепсии, поскольку любые изменения частоты и тяжести приступов следует обсудить с врачом.
Препараты при ВИЧ-инфекции. Важно проконсультироваться с врачом перед началом приёма Элименс, если вы проходите лечение от ВИЧ.
Препараты при депрессии, психических расстройствах или тревожных состояниях.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом во время приёма Элименс:

Если вы принимаете препараты от повышенного артериального давления, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Если вы принимаете препараты от повышенного холестерина, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Приём Элименс с пищей и напитками

Элименс следует применять в сочетании с низкокалорийной и низкожировой диетой. Постарайтесь начать соблюдать такую диету до начала лечения. За информацией о том, как определить целевой уровень калорий и жиров, обратитесь к разделу Дополнительная полезная информация в разделе 6.

Вы можете принимать Элименс непосредственно перед едой, во время еды или в течение часа после еды. Капсулу следует запивать водой. Обычно это означает одну капсулу с завтраком, одну с обедом и одну с ужином. Если вы пропускаете приём пищи или если пища не содержит жиров, не принимайте капсулу. Элименс не действует, если пища не содержит жира.

Если вы употребляете пищу с высоким содержанием жира, не увеличивайте дозу выше рекомендованной. Приём одной капсулы с пищей, содержащей слишком много жира, повышает вероятность побочных эффектов, связанных с лечением (см. раздел 4). Вы должны приложить все усилия, чтобы избегать приёмов пищи с высоким содержанием жира во время приёма Элименс.

Беременность и лактация

Не принимайте Элименс во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Элименс влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Элименс содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Элименс

Следуйте точным инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в настоящей инструкции или данным вашему врачу или фармацевту. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Подготовка к снижению веса

Выберите дату начала приёма

Выберите день, с которого вы начнёте принимать капсулы. До начала приёма капсул начните соблюдать низкокалорийную и низкожировую диету и дайте своему организму несколько дней для адаптации к новым пищевым привычкам. Ведите дневник питания. Ведение таких дневников эффективно, поскольку позволяет осознавать, что и в каком количестве вы едите, и даёт основу для внесения изменений.

Определите цель по снижению веса

Подумайте, сколько вы хотите сбросить, и установите целевой вес. Реалистичной целью является снижение массы тела на 5–10 % от исходного веса. Количество теряемого веса может варьироваться от недели к неделе. Старайтесь терять вес постепенно и устойчиво — примерно 0,5 кг в неделю.

Установите цели по калориям и жирам

Для достижения цели по снижению веса вам необходимо установить два ежедневных показателя: один — по калориям, другой — по жирам. Более подробную информацию см. в разделе 6, на синих страницах, в рубрике Полезная дополнительная информация.

Приём Элименс

Взрослым от 18 лет и старше

Принимайте по одной капсуле три раза в день.
Принимайте Элименс непосредственно перед, во время или в течение часа после приёма пищи. Обычно это означает по одной капсуле на завтрак, обед и ужин. Убедитесь, что ваши три основных приёма пищи сбалансированы и содержат мало калорий и жиров.
Если вы пропустили приём пищи или если ваш приём пищи не содержит жира, не принимайте капсулу. Элименс не действует, если пища не содержит жира.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.
Не принимайте более трёх капсул в день.
Придерживайтесь низкожировой диеты, чтобы снизить побочные эффекты, связанные с лечением (см. раздел 4).
Старайтесь быть более физически активным ещё до начала лечения. Физическая активность — важная часть программ по снижению веса. Помните, что при отсутствии опыта физических упражнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Продолжайте физическую активность во время приёма Элименс и после прекращения его применения.

Как долго следует принимать Элименс?

Элименс не следует принимать более 6 месяцев.
Если вы не теряете вес после 12 недель приёма Элименс, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вам потребуется прекратить приём Элименс.
Для успешного снижения веса недостаточно изменить образ питания на короткий срок, а затем вернуться к прежним привычкам. Люди, которые теряют вес и сохраняют его снижение, вносят изменения в образ жизни, включая коррекцию рациона питания и уровня физической активности.

Если вы приняли больше Элименс, чем нужно

Не принимайте более трёх капсул в день.

Если вы приняли слишком много капсул, как можно скорее свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять Элименс

Если вы забыли принять дозу Элименс:

Если с момента последнего приёма пищи прошло менее часа, примите пропущенную дозу.
Если с момента последнего приёма пищи прошло более часа, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу во время следующего приёма пищи, как обычно.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство часто встречающихся побочных эффектов, связанных с применением Элименс (например, метеоризм с выделением жирных пятен или без них, более частое опорожнение кишечника и мягкий стул), являются следствием его механизма действия (см. раздел 1). Употребляйте продукты с низким содержанием жира, чтобы попытаться контролировать побочные эффекты, связанные с приёмом препарата и диетой.

Тяжёлые побочные эффекты

Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна

Тяжёлые аллергические реакции

Признаки тяжёлой аллергической реакции включают: сильную одышку, потливость, кожную сыпь, зуд, отёк лица, учащённое сердцебиение, коллапс.

Немедленно прекратите приём капсул и обратитесь за медицинской помощью.

Другие тяжёлые побочные эффекты

Кровотечение из прямой кишки.
Дивертикулит (воспаление толстой кишки). Симптомы включают боль в нижней части живота (брюшной полости), особенно слева, возможно с повышением температуры и запором.
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Симптомы могут включать сильную боль в животе, иногда отдающую в спину, возможно с повышением температуры, тошнотой и рвотой.
Пузыри на коже (включая лопающиеся пузыри).
Сильная боль в животе, вызванная желчными камнями (камнями в желчном пузыре).
Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боль в животе и болезненность печени (проявляется болью под передней частью грудной клетки с правой стороны), иногда с потерей аппетита.
Оксалатная нефропатия (отложение оксалата кальция, которое может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2, будьте особенно осторожны при приёме Элименс.

Прекратите приём капсул. Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из этих побочных эффектов.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Метеоризм (вздутие живота), с выделением жирных пятен или без них.
Неожиданное опорожнение кишечника.
Жирный или маслянистый стул.
Мягкий стул.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается или осложняется.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 человек

Боль в животе (брюшной полости).
Недержание кала.
Жидкий или водянистый стул.
Более частое опорожнение кишечника.
Тревожность.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается или осложняется.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови

Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Повышение уровня некоторых печеночных ферментов.
Влияние на свёртываемость крови у пациентов, принимающих варфарин или другие антикоагулянты.

Сообщите врачу, что вы принимаете Элименс, при сдаче анализов крови.

Как контролировать побочные эффекты Элименс, связанные с диетой или приёмом жиров

Наиболее распространённые побочные эффекты вызваны механизмом действия капсул и возникают из-за выведения части жира из организма. Эти эффекты обычно возникают в первые недели приёма капсул, пока вы не научились ограничивать количество жира в своём рационе. Эти побочные эффекты, связанные с приёмом препарата и диетой, могут быть признаком того, что вы употребили больше жира, чем следует.

Вы можете научиться минимизировать побочные эффекты, связанные с приёмом препарата, следуя этим основным рекомендациям:

Начните придерживаться диеты с низким содержанием жира за несколько дней, а лучше за неделю до начала приёма капсул.
Узнайте подробнее о содержании жира в ваших любимых блюдах и размерах порций. Знание размеров порций поможет избежать случайного превышения допустимого количества жира.
Равномерно распределяйте допустимое количество жира между приёмами пищи в течение дня. Не «откладывайте» потребление жира и калорий, чтобы затем съесть одно блюдо с высоким содержанием жира или десерт, как вы, возможно, делали при других программах похудения.
Большинство пациентов, испытывающих эти побочные эффекты, обнаруживают, что могут контролировать и управлять ими путём коррекции своего рациона.

Не беспокойтесь, если вы не испытываете этих побочных эффектов. Это не означает, что капсулы не действуют.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Элименса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и в блистере после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элименс

Действующее вещество — орлистат. Каждая твёрдая капсула содержит 60 мг орлистата.
Прочие компоненты:
- Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза PH 112, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), коллоидная гидрофобная двуокись кремния и лаурилсульфат натрия.
- Оболочка капсулы: желатин, индиго кармин (Е-132) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Элименс — это твёрдые капсулы ярко-синего цвета, содержащие белый порошок или слегка спрессованный агломерат.

Блистер из ПВХ-ПВДХ/алюминий, содержащий 42 и 84 твёрдые капсулы.
Полимерные флаконы из ПЭВД с неразборной крышкой, защищённой от вскрытия детьми, с «push-fit» колпачком, защищённым от вскрытия, содержащие осушитель — силикагель с мелкими порами. Флакон содержит 42 и 84 твёрдые капсулы.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

или

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street,

83 – 200 Starogard Gdanski. POLONIA

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. Box 3012 Larisa Industrial Area – Larisa, 41004 – Grecia

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2020

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Риски избыточного веса

Избыточный вес оказывает негативное влияние на ваше здоровье и повышает риск развития серьёзных заболеваний, таких как:

Артериальная гипертензия
Диабет
Сердечно-сосудистые заболевания
Инсульт
Некоторые виды рака
Остеоартрит

Обсудите с врачом риск развития этих заболеваний.

Важность снижения веса

Снижение веса и поддержание достигнутого результата, например, за счёт улучшения рациона питания и увеличения физической активности, может помочь снизить риск серьёзных проблем со здоровьем и улучшить общее самочувствие.

Полезные рекомендации по питанию, а также по целям по калориям и жирам во время приёма Элименс

Элименс следует применять в сочетании с диетой, ограничивающей калорийность и содержание жиров. Капсулы действуют, предотвращая всасывание части жира, поступающего с пищей, однако вы можете употреблять продукты из всех основных пищевых групп. Хотя вам следует обращать внимание на количество потребляемых калорий и жиров, важно придерживаться сбалансированного питания. Вам нужно выбирать блюда, содержащие разнообразные питательные вещества, и научиться правильно питаться в долгосрочной перспективе.

Понимание важности целевых значений калорий и жиров

Калории — это единица измерения энергии, необходимой вашему организму. Иногда их называют килокалориями (ккал). Энергетическая ценность также может измеряться в килоджоулях, которые вы могли видеть в таблицах пищевой ценности.

Целевое значение калорий — это максимальное количество калорий, которое вы должны употреблять каждый день. См. таблицу ниже в этом разделе.
Целевое значение жиров — это максимальное количество граммов жира, которое вы должны употреблять в каждом приёме пищи. Таблица целевых значений жиров составлена на основе информации, приведённой ниже, о том, как установить целевое значение калорий.
Контроль потребления жиров имеет важнейшее значение из-за механизма действия капсул. Приём Элименс означает, что ваш организм будет выводить больше жира, и, следовательно, вам будет сложнее усваивать такое же количество жира с пищей, как раньше. Поэтому, придерживаясь целевого значения жиров, вы максимизируете результаты по снижению веса и одновременно минимизируете риск побочных эффектов, связанных с питанием.
Вам следует стремиться к постепенной и устойчивой потере веса. Оптимально — терять около 0,5 кг в неделю.

Как установить целевое значение калорий

Ниже приведена таблица, разработанная таким образом, чтобы обеспечить целевое значение калорий, примерно на 500 калорий меньше, чем требуется вашему организму для поддержания текущего веса. Это составляет до 3500 калорий в неделю меньше, что приблизительно соответствует количеству калорий в 0,5 кг жира.

Целевое значение калорий должно позволить вам терять вес постепенно и устойчиво — около 0,5 кг в неделю — без чувства разочарования или лишений.

Не рекомендуется употреблять менее 1200 ккал в день.

Для определения целевого значения калорий вам необходимо знать уровень вашей физической активности. Чем выше активность, тем выше может быть целевое значение калорий.

Низкая активность означает, что вы никогда или почти никогда не ходите пешком, не поднимаетесь по лестнице, не занимаетесь садоводством или другой повседневной активностью.
Умеренная активность означает расход 150 калорий в день на физическую активность. Примеры умеренной активности: ходьба на расстояние около трёх километров (2 мили), работа в саду в течение 30–45 минут или бег на 2 километра (1,25 мили) за 15 минут.

Выберите уровень, наиболее соответствующий вашему ежедневному режиму. Если вы не уверены, к какому уровню себя отнести, выберите «Низкая активность».

Женщины

Низкая активность	Менее 68,1 кг	1 200 калорий
68,1 кг до 74,7 кг	1 400 калорий
74,8 кг до 83,9 кг	1 600 калорий
84,0 кг и выше	1 800 калорий
Умеренная активность	Менее 61,2 кг	1 400 калорий
61,3 кг до 65,7 кг	1 600 калорий
65,8 кг и выше	1 800 калорий

Мужчины

Низкая активность	Менее 65,7 кг	1400 калорий
	65,8 кг до 70,2 кг	1600 калорий
	70,3 кг и выше	1800 калорий
Умеренная активность	59,0 кг и выше	1800 калорий

Как установить свою цель по потреблению жиров

В следующей таблице показано, как установить свою цель по потреблению жиров в зависимости от количества калорий, которые вы можете получать в день. Вам следует планировать приём трёх приёмов пищи в день. Например, если ваша дневная цель составляет 1 400 калорий, то максимально допустимое количество жиров на один приём пищи будет 15 г. Чтобы оставаться в пределах установленного количества жиров, закуски не должны содержать более 3 г жира.

Количество калорий, которые можно употреблять в день	Максимальное количество жиров, разрешённое за приём пищи	Максимальное количество жиров, поступающих из закусок, разрешённое в день
1 200 калорий	12 г	3 г
1 400 калорий	15 г	3 г
1 600 калорий	17 г	3 г
1 800 калорий	19 г	3 г

Помните:

Придерживайтесь реалистичных целей по потреблению калорий и жиров, поскольку это способ сохранить достигнутые результаты по снижению веса в долгосрочной перспективе.
Записывайте всё, что вы едите, в дневник питания, включая содержание калорий и жиров.
Старайтесь быть более физически активными ещё до начала приёма капсул. Физическая активность является важной частью программы снижения веса. Помните, что при отсутствии опыта занятий спортом необходимо проконсультироваться с врачом.

Продолжайте физическую активность во время приёма препарата Элименс и после его отмены.