Еквасим 20 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Еквасим 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг і 50 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

метилфенідату гідрохлорид

Назва цього лікарського засобу — Еквасим, діючою речовиною якого є «метилфенідату гідрохлорид». У цій анотації також використовуватиметься назва «метилфенідат».

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ви або ваша дитина, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Еквасим і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете приймати Еквасим
3. Як застосовувати Еквасим
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еквасиму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еквасим і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Еквасим застосовують для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (РДУГ).

• Застосовують у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
• Застосовують лише після спроби нефармакологічних методів лікування, таких як, наприклад, психологічна допомога та поведінкова терапія.

Еквасим не застосовують для лікування РДУГ у дітей молодше 6 років та дорослих. Безпека та ефективність препарату у цих груп не відомі.

Як діє препарат

Еквасим покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу (тривалість уваги) та концентрацію, а також зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат призначають як частину комплексної терапії, яка зазвичай включає:

• психологічну,
• освітню та
• соціальну терапію.

Лікування метилфенідатом має починатися лише під керівництвом фахівця з розладів поведінки у дітей і/або підлітків та має проводитися під його періодичним контролем.

РДУГ можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Щодо РДУГ

Діти та підлітки з РДУГ мають:

• труднощі з тим, щоб сидіти спокійно, і
• труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей та підлітків докладають зусиль, щоб це робити. Однак через РДУГ вони можуть мати проблеми в повсякденному житті. Діти та підлітки з РДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися добре вдома, у школі чи в інших місцях.

РДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Еквасим.

Не приймайте Еквасим, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
  (вказані в розділі 6);
• маєте захворювання щитоподібної залози;
• маєте підвищений внутріочний тиск (глістка);
• маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитому);
• маєте харчовий розлад, при якому відсутній апетит або нема бажання їсти (наприклад, нервову анорексію);
• маєте дуже високий кров’яний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричинити біль у руках і ногах;
• коли-небудь мали серцеві проблеми (наприклад, зупинку серця, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, захворювання серця або вроджені порушення серця);
• мали захворювання судин головного мозку (наприклад, інсульт, розширення і ослаблення стінки судини (аневризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт);
• зараз приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (інгібітор моноаміноксидази) — див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»;
• маєте психічні розлади, такі як:
• «психопатичний» стан або «граничний розлад особистості»;
• незвичайні думки або галюцинації або захворювання, яке називається «шизофренія»;
• ознаки серйозного порушення настрою, наприклад:
• суїцидальні думки;
• тяжку депресію, коли виникають почуття суму, безглуздості та безнадії;
• манію, коли ви почуваєтеся надмірно збудженим, гіперактивним і безбарвним.

Не приймайте метилфенідат, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас або вашої дитини. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еквасиму, якщо ви або ваша дитина:

• маєте захворювання печінки або нирок;
• мали напади епілепсії (судоми, епілептичні припадки, епілепсію) або будь-які відхилення на електроенцефалограмі (ЕЕГ);
• мали зловживання алкоголем, лікарськими засобами за рецептом або нелегальними наркотиками або залежність від них;
• є жінкою і вже почали мати менструації (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче);
• маєте повторювані і важкоконтрольовані тіки в будь-якій частині тіла або повторюєте звуки чи слова;
• маєте підвищений кров’яний тиск;
• маєте серцевий розлад, який не зазначений у попередньому розділі «Не приймайте метилфенідат»;
• маєте психічний розлад, який не зазначений у попередньому розділі «Не приймайте метилфенідат». Інші психічні розлади включають:
• зміни настрою (від манії до депресії, що називається «біполярним розладом»);
• початок агресивної або ворожої поведінки або погіршення агресивності;
• бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації);
• вірити в те, що не є правдою (бред);
• почуватися надмірно підозрілим (параноя);
• почуватися збудженим, тривожним або напруженим;
• почуватися депресивним або винним.

Перед початком лікування повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з вищезазначених станів. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стан. Лікар захоче контролювати, як ліки впливають на вас або вашу дитину.

Якщо у вас або вашої дитини виникне нечітке бачення або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість припинення лікування Еквасимом.

Обстеження, які проведе лікар перед початком прийому метилфенідату

Ці обстеження проводяться, щоб визначити, чи є метилфенідат правильним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Лікар поговорить з вами про:

• будь-які інші ліки, які ви або ваша дитина приймаєте;
• наявність у сім’ї випадків раптової смерті без пояснення;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, серцеві захворювання), які є у вас або вашої родини;
• як ви або ваша дитина почуваєтеся, наприклад, чи почуваєтеся ейфорично або депресивно, чи маєте дивні думки або чи були такі думки в минулому;
• наявність у сім’ї тіків (повторюваних і важкоконтрольованих спазмів у будь-якій частині тіла або повторення звуків або слів);
• будь-які психічні або поведінкові розлади, які були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї. Лікар повідомить вас, чи є ризик виникнення порушень настрою (від манії до депресії, що називається «біполярним розладом»). Він перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи є у ваших родичів історія суїциду, біполярного розладу або депресії.

Дуже важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат правильним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Лікар може вирішити, чи потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього ліки.

Прийом Еквасиму з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), що використовуються при депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Якщо приймати ІМАО разом з метилфенідатом, може виникнути раптове підвищення кров’яного тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню ефективність або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату:

• інші ліки від депресії;
• ліки від серйозних психічних розладів;
• ліки від епілепсії;
• ліки, що використовуються для зниження або підвищення кров’яного тиску;
• деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на кров’яний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при купівлі таких засобів;
• ліки, що запобігають утворенню тромбів.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи належить будь-який з прийманих вами або вашою дитиною ліків до вищезазначеного списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Хірургічне втручання

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина збираєтеся пройти хірургічне втручання. Метилфенідат не слід приймати в день операції, якщо використовується певний тип анестетику. Це пов’язано з ризиком раптового підвищення кров’яного тиску під час операції.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики. Це включає тести, що використовуються в спортивних змаганнях.

Прийом Еквасиму разом з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього ліки. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього ліки. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених вад, хоча не можна виключити незначного підвищення ризику серцевих аномалій під час застосування у перші три місяці вагітності. Лікар надасть вам додаткову інформацію щодо цього ризику. Повідомте лікареві або фармацевту, перш ніж використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша донька:

• маєте статеві стосунки. Лікар поговорить з вами про використання засобів контрацепції;
• вагітні або можете бути вагітними. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат;
• годуєте грудьми або плануєте годувати. Можливо, метилфенідат потрапляє до грудного молока. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій доньці продовжувати годування під час прийому метилфенідату.

Тривалі ерекції

Під час лікування діти та підлітки можуть несподівано відчувати тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникати в будь-який час. Важливо, щоб ви або ваша дитина негайно звернулися до лікаря, якщо ерекція триває більше двох годин, особливо якщо вона болісна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, мати проблеми з фокусуванням або нечітке бачення під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати такі завдання, як керування транспортними засобами, використання механізмів, їзда на велосипеді або коні, або лазіння по деревах.

Еквасим містить сахарозу (вид цукру)

Якщо лікар повідомив вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліки.

Еквасим містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Еквасим

Скільки потрібно приймати

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Еквасим — це форма метилфенідату з «модифікованим вивільненням», яка поступово вивільняє діючу речовину протягом періоду, що відповідає шкільному дню (8 годин). Цей препарат призначений для заміни загальної добової дози традиційного метилфенідату (з безпосереднім вивільненням), який зазвичай приймають з сніданком і обідом.
• Якщо ви або ваша дитина вже приймаєте традиційний метилфенідат (з безпосереднім вивільненням), ваш лікар може призначити еквівалентну дозу Еквасиму.
• Якщо ви або ваша дитина раніше не приймали метилфенідат, ваш лікар, як правило, розпочне лікування з традиційних таблеток метилфенідату (з безпосереднім вивільненням). Якщо лікар вважає це необхідним, лікування метилфенідатом може бути розпочато з Еквасиму 10 мг один раз на добу перед сніданком.
• Зазвичай лікар розпочинає лікування з низької дози та поступово збільшує її за необхідності.
• Максимальна добова доза становить 60 мг.

Як приймати

• Еквасим слід приймати вранці перед сніданком. Капсули можна ковтати цілими, запиваючи водою, або, як альтернативу, можна відкрити капсулу, висипати вміст на невелику кількість (одну чайну ложку) яблучного пюре та негайно прийняти. Не зберігати для подальшого використання. Якщо лікарський засіб приймається разом з продуктами м’якої консистенції, після цього слід випити рідину, наприклад, воду.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення, повідомте про це лікареві. Він може вирішити, що потрібне інше лікування.

Неправильне застосування Еквасиму

При неправильному застосуванні Еквасиму можуть виникнути аномальні поведінкові реакції. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від препарату. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками, або мали залежність.

Цей лікарський засіб було призначено саме вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Еквасиму, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли надмірну дозу препарату, негайно зверніться до лікаря або викличте швидку допомогу. Повідомте, скільки було прийнято. Ви також можете звернутися до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 5620420.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, почуття збудження, тремор, посилення неконтрольованих рухів, м’язові спазми, епілептичні напади (які можуть супроводжуватися комою), почуття надзвичайної щастя, сплутаність свідомості, галюцинації або психоз (відчуття, побачення або почування чогось, чого немає), пітливість, приливи гарячого, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільний, прискорений або нерегулярний), підвищення артеріального тиску, розширені зіниці та сухість у носі та роті.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Еквасим

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, дочекайтеся часу наступної дози.

Якщо ви або ваша дитина припините прийом Еквасиму

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ можуть повернутися або виникнути небажані побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар, можливо, захоче поступово зменшити дозу перед повним припиненням прийому. Перш ніж припинити прийом Еквасиму, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Що буде робити ваш лікар під час лікування вас або вашої дитини

Ваш лікар проведе деякі перевірки

• перед початком лікування, щоб переконатися, що Еквасим безпечний і корисний;
• після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, але можливо частіше, а також при зміні дози;
• ці перевірки включають:
• оцінку апетиту;
• вимірювання зросту та ваги;
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
• оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких незвичайних відчуттів, а також того, чи погіршилися вони під час прийому Еквасиму.

Довготривале лікування

Приймати Еквасим невизначено довго не потрібно. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Еквасим тривалий час, ваш лікар має тимчасово припинити лікування принаймні раз на рік. Це можна зробити під час шкільних канікул. Це дозволить перевірити, чи все ще потрібний препарат.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість відзначають, що метилфенідат їм допомагає. Ваш лікар проконсультує вас щодо цих побічних ефектів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (впливають на менше ніж 1 із 10 людей)

• нерегулярне серцебиття (серцебиття);
• зміни або порушення настрою або зміни в особистості.

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 100 людей)

• суїцидальні думки або бажання вбити себе;
• бачити, чути або відчувати речі, які не існують, це ознаки психозу;
• неконтрольоване мовлення та рухи тіла (синдром Туретта);
• ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свист або утруднене дихання.

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 людей)

• відчуття незвичайного збудження, надмірної активності та відсутності обмежень (манія).

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 10 000 людей)

• зупинка серця;
• епілептичні напади (судоми, припадки, епілепсія);
• шелушіння шкіри або ділянки пурпурно-червоного кольору;
• м’язові спазми, які ви не можете контролювати, і які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему. Вони викликані тимчасовою недостатністю кровопостачання мозку;
• параліч або проблеми з рухом і зором, утруднення мовлення (це можуть бути ознаки проблем із судинами мозку);
• зниження або підвищення кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл і тромбоцитів), що може зробити вас більш схильними до інфекцій і спричинити легке виникнення кровотеч і синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і важкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Невідомо, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими ліками, які можуть прийматися разом з метилфенідатом.

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• небажані думки, які постійно повертаються;
• непояснене запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками проблем із серцем).

Якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо ви вважаєте, що будь-який з них є серйозним, повідомте свого лікаря або фармацевта:

Дуже часті (впливають на більше ніж 1 із 10 людей)

• головний біль;
• відчуття нервозності;
• труднощі зі сном.

Часті (впливають на менше ніж 1 із 10 людей)

• біль у суглобах;

• сухість у роті;

• підвищення температури (лихоманка);

• втрата або ослаблення волосся;

• незвичайна сонливість або сонливість;

• втрата апетиту або зниження апетиту;

• свербіж, висипання або червоні пухкі плями, що сверблять (кропив’янка);

• кашель, біль у горлі або подразнення носа та горла;

  • підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія);

• запаморочення, неконтрольовані рухи, надмірна активність;

• агресивність, хвилювання, тривожність, депресія, дратівливість та аномальна поведінка;

• надмірне скрипіння зубами (бруксизм).

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 100 людей)

• запор;
• дискомфорт у грудях;
• кров у сечі;
• тремтіння або дрижання;
• подвійне або розмите зору;
• біль у м’язах, м’язові спазми;
• задиха або біль у грудях;
• підвищення рівня печінкових ферментів у тестах функції печінки (виявлено при аналізі крові);
• гнів, відчуття нетерпіння або бажання плакати, надмірна увага до того, що відбувається навколо, проблеми зі сном;
• сухість очей.

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 людей)

• зміни статевого бажання;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, проблеми зі зором;
• набряк молочних залоз у чоловіків;
• надмірне потовиділення, почервоніння шкіри, висипання з червоними пухкими плямами;
  • обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, щипати шкіру, повторювані небажані думки, почуття, образи або імпульси в розумі (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових або розумових ритуалів (компульсії)).

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 10 000 людей)

• зупинка серця;
• раптовий летальний випадок;
• м’язові судоми;
• маленькі червоні плями на шкірі;
• запалення або блокування артерій у мозку;
• порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність і кому;
• зміни в результатах тестів, включаючи тести функції печінки та аналізи крові;
• спроба самогубства, скоєне самогубство, аномальні думки, відсутність почуттів або емоцій;
• оніміння пальців рук і ніг, поколювання та зміна кольору шкіри при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• мігрень;
• надмірна розмовність;
• дуже висока температура;
• повільні, швидкі або додаткові серцеві скорочення;
• носова кровотеча;
• важкий епілептичний напад («тоніко-клонічні припадки»);
• віра в те, що не є правдою, сплутаність свідомості;
• сильний біль у животі, часто з запамороченням і блювотою;
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій;
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію;
• проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артерит або церебральна оклюзія);
• синяки;
• неможливість контролювати виділення сечі (неконтрольоване сечовипускання);
• спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм);
• заїкання;
• підвищення тиску в оці;
• очні захворювання, які можуть призвести до погіршення зору через ураження зорового нерва.

Ефекти на ріст

Якщо застосовувати більше ніж рік, метилфенідат може уповільнити ріст у деяких дітей. Це впливає на менше ніж 1 із 10 дітей.

• Може завадити збільшенню ваги або зросту,
• Ваш лікар уважно спостерігатиме за зростом і вагою вас або вашої дитини, а також за харчуванням;
• Якщо ви або ваша дитина не ростете, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еквасиму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що капсули виглядають пошкодженими.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Порожні упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору лікарських засобів «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еквасиму

Діючою речовиною є метилфенідату гідрохлорид.

• Кожна капсула 10 мг містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
• Кожна капсула 20 мг містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
• Кожна капсула 30 мг містить 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 25,94 мг метилфенідату.
• Кожна капсула 40 мг містить 40 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 34,59 мг метилфенідату.
• Кожна капсула 50 мг містить 50 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 43,24 мг метилфенідату.

Інші складові:

• Вміст капсули: цукрові сфери (сахароза та крохмаль кукурудзяний), повідон K29-K32, Opadry YS-1-7006 прозорий (гіпромелоза, макрогол 400 та макрогол 8000), водна дисперсія етилцелюлози та дибутилсебацинат.

• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E171),

  • Капсула 10 мг також містить індиго кармін (E132), оксид заліза жовтий (E172)
  • Капсула 20 мг також містить індиго кармін (E132)
  • Капсула 30 мг також містить індиго кармін (E132), оксид заліза червоний (E172)
  • Капсула 40 мг також містить оксид заліза жовтий (E172)
  • Капсула 50 мг також містить індиго кармін (E132), оксид заліза червоний (E172)

• Біла друкована фарба (лише для капсул 10, 20, 30 та 50 мг): лакова смола, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон K16 та діоксид титану (E171).

• Чорна друкована фарба: містить лаковий лак 45% (20% естерифікований) в етанолі, пропіленгліколь, амонію гідроксид 28% та чорний оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули з модифікованим вивільненням.

Тверді капсули з модифікованим вивільненням 10 мг мають непрозору темно-зелену кришку з написом «S544» білим кольором та непрозоре біле тіло з написом «10 мг» чорним кольором.

Тверді капсули з модифікованим вивільненням 20 мг мають непрозору синю кришку з написом «S544» білим кольором та непрозоре біле тіло з написом «20 мг» чорним кольором.

Тверді капсули з модифікованим вивільненням 30 мг мають непрозору коричнево-червону кришку з написом «S544» білим кольором та непрозоре біле тіло з написом «30 мг» чорним кольором.

Тверді капсули з модифікованим вивільненням 40 мг мають непрозору слонової кістки жовту кришку з написом «S544» чорним кольором та непрозоре біле тіло з написом «40 мг» чорним кольором.

Тверді капсули з модифікованим вивільненням 50 мг мають непрозору фіолетову кришку з написом «S544» білим кольором та непрозоре біле тіло з написом «50 мг» чорним кольором.

Розміри упаковок:

Дози 10 мг, 20 мг та 30 мг — 10, 28, 30, 60 або 100* твердих капсул з модифікованим вивільненням (лише капсули 10 мг та 20 мг).

Дози 40 мг, 50 мг, 60 мг — 28 або 30 твердих капсул з модифікованим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок або дози.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублін 2, D02 HW68

Ірландія

Виробник:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

Ірландія

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублін 2,

D02 HW68

Ірландія

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Тел.: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Equasym Retard

Бельгія Equasym XR

Данія Equasym Depot

Іспанія Equasym

Фінляндія Equasym Retard

Франція Quasym

Ісландія Equasym Depot

Ірландія Equasym XL

Італія Equasym

Люксембург Equasym XR

Норвегія Equasym Depot

Нідерланди Equasym XL

Португалія Quasym

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Equasym XL

Ця інструкція була схвалена в листопаді 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/