Equasym 20 mg capsule rigide a rilascio modificato: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Equasym 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 50 mg capsule rigide a rilascio modificato

metilfenidato cloridrato

Il nome di questo medicinale è Equasym, contiene il principio attivo «metilfenidato cloridrato». In questo foglio illustrativo verrà utilizzato anche il nome «metilfenidato».

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Equasym e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Equasym
Come prendere Equasym
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Equasym
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Equasym e a cosa serve

A cosa serve

Equasym viene utilizzato per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD).

È utilizzato in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
Viene utilizzato solo dopo aver tentato trattamenti non farmacologici, come ad esempio supporto psicologico e terapia comportamentale.

Equasym non viene utilizzato per trattare l'ADHD in bambini al di sotto dei 6 anni né in adulti. Non si conosce se sia sicuro o benefico per queste persone.

Come funziona

Equasym migliora l'attività di alcune aree del cervello con attività ridotta. Il medicinale può aiutare a migliorare l'attenzione (durata dell'attenzione) e la concentrazione, e riduce i comportamenti impulsivi.

Il medicinale viene somministrato come parte di un programma di trattamento, che normalmente comprende terapie:

psicologiche,
educative e
sociali.

Il trattamento con metilfenidato deve essere avviato esclusivamente da uno specialista nei disturbi del comportamento dell'infanzia e/o dell'adolescenza ed è da utilizzarsi sotto il suo controllo periodico.

L'ADHD può essere gestito mediante programmi di trattamento.

Sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti con ADHD presentano:

difficoltà a stare seduti fermi e
difficoltà a concentrarsi.

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

Molti bambini e adolescenti si sforzano di fare queste cose. Tuttavia, a causa dell'ADHD, possono avere problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nel fare i compiti. Hanno grande difficoltà a comportarsi bene a casa, a scuola o in altri luoghi.

L'ADHD non influenza l'intelligenza di un bambino o di un adolescente.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Equasym.

Non prenda Equasym se lei o suo figlio:

è allergico al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6);

ha un problema alla tiroide;
ha una pressione oculare elevata (glaucoma);
ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
ha un disturbo alimentare in cui non ha fame o non vuole mangiare (ad es., anoressia nervosa);
ha una pressione arteriosa molto alta o un restringimento dei vasi sanguigni, che può causare dolore alle braccia e alle gambe;
ha avuto in precedenza problemi cardiaci (ad es., arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o un difetto cardiaco congenito);
ha avuto un problema ai vasi sanguigni del cervello (ad es., ictus, dilatazione e indebolimento di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma), vasi sanguigni ristretti o ostruiti, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (chiamato inibitore della monoaminoossidasi) – vedere Assunzione di altri medicinali;
ha problemi di salute mentale come:
un disturbo “psicopatico” o “disturbo borderline di personalità”;
pensieri o visioni anomali o una malattia chiamata “schizofrenia”;
segni di un grave disturbo dell’umore come:
pensieri suicidi;
depressione grave, quando si provano sentimenti di tristezza, inutilità e disperazione;
mania, quando ci si sente anormalmente eccitati, iperattivi e disinibiti.

Non prenda metilfenidato se uno dei punti sopra elencati si applica a lei o a suo figlio. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio assumiate metilfenidato. Ciò perché il metilfenidato può peggiorare questi problemi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Equasym se lei o suo figlio:

ha problemi al fegato o ai reni;
ha avuto crisi epilettiche (attacchi epilettici, convulsioni, epilessia) o qualsiasi anomalia in un esame del cervello (EEG);
ha abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali o ne ha avuto dipendenza;
è una donna e ha iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” di seguito);
ha tic ripetitivi e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripete suoni o parole;
ha la pressione arteriosa alta;
ha un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “Non prenda metilfenidato”;
ha un problema di salute mentale non incluso nella sezione precedente “Non prenda metilfenidato”. Altri problemi di salute mentale includono:
cambiamenti dell’umore (da maniacale a depressivo, noto come “disturbo bipolare”);
iniziare a essere aggressivi o ostili, o peggioramento dell’aggressività;
vedere, sentire o percepire cose che non sono reali (allucinazioni);
credere a cose che non sono vere (deliri);
sentirsi insolitamente diffidenti (paranoia);
sentirsi agitati, ansiosi o tesi;
sentirsi depressi o colpevoli.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio presentate uno dei problemi sopra elencati. Ciò perché il metilfenidato può peggiorare questi problemi. Il medico vorrà monitorare l’effetto del medicinale su di lei o su suo figlio.

Se lei o suo figlio notate visione offuscata o altri disturbi visivi, contatti il medico. Il medico potrebbe valutare l’interruzione del trattamento con Equasym.

Controlli che il medico effettuerà prima che lei o suo figlio iniziate a prendere metilfenidato

Questi controlli servono a stabilire se il metilfenidato sia il medicinale giusto per lei o per suo figlio. Il medico discuterà con lei:

di qualsiasi altro medicinale che lei o suo figlio state assumendo;
se ci sono stati casi di morte improvvisa inspiegata in famiglia;
di eventuali altri problemi medici (come problemi cardiaci) che lei o la sua famiglia avete avuto;
di come si sente lei o suo figlio, ad esempio se si sente euforico o depresso, se ha pensieri insoliti o se ha avuto questi pensieri in passato;
se ci sono antecedenti familiari di “tic” (spasmi ripetitivi e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni o parole);
di eventuali problemi di salute mentale o di comportamento che lei, suo figlio o altri familiari avete avuto. Il medico le informerà se lei o suo figlio siete a rischio di sviluppare alterazioni dell’umore (da maniacale a depressivo, noto come “disturbo bipolare”). Esaminerà gli antecedenti di salute mentale suoi o di suo figlio e verificherà se qualche familiare ha avuto antecedenti di suicidio, disturbo bipolare o depressione.

È importante fornire il maggior numero possibile di informazioni. Ciò aiuterà il medico a decidere se il metilfenidato sia il medicinale giusto per lei o per suo figlio. Il medico potrà decidere se sono necessari altri esami medici prima di iniziare questo trattamento.

Uso di Equasym con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio:

state assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO) usato per la depressione, o avete assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. Se si assume un IMAO insieme al metilfenidato, può verificarsi un repentino aumento della pressione arteriosa.

Se lei o suo figlio assumete altri medicinali, il metilfenidato può influenzarne l’efficacia o causare effetti indesiderati. Se lei o suo figlio assumete uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di prendere metilfenidato:

altri medicinali per la depressione;
medicinali per gravi problemi di salute mentale;
medicinali per l’epilessia;
medicinali usati per ridurre o aumentare la pressione arteriosa;
alcuni trattamenti per la tosse e il raffreddore che contengono sostanze che possono influire sulla pressione arteriosa. È importante consultare il farmacista quando si acquistano questi medicinali;
medicinali che impediscono la formazione di coaguli sanguigni.

Se ha dubbi su se uno dei medicinali che lei o suo figlio state assumendo sia incluso nell’elenco sopra, consulti il medico o il farmacista prima di prendere metilfenidato.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Sottoposizione a un intervento chirurgico

Informi il medico se lei o suo figlio siete in programma per un intervento chirurgico. Non si deve assumere metilfenidato il giorno dell’intervento se si utilizza un particolare tipo di anestetico. Ciò perché esiste il rischio di un repentino aumento della pressione arteriosa durante l’intervento.

Test antidoping

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping. Ciò include i test utilizzati nello sport.

Assunzione di Equasym con alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può peggiorare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite complessive, anche se non si è potuto escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l’uso nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le fornirà ulteriori informazioni su questo rischio. Informi il medico o il farmacista prima di usare metilfenidato se lei o sua figlia:

avete rapporti sessuali. Il medico vi parlerà dell’uso di contraccettivi;
siete in stato di gravidanza o potreste esserlo. Il medico deciderà se deve assumere metilfenidato;
state allattando o prevedete di allattare. Il metilfenidato può passare nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se lei o sua figlia dovete allattare durante il trattamento con metilfenidato.

Erezioni prolungate

Durante il trattamento, bambini e adolescenti possono sperimentare inaspettatamente erezioni prolungate. Ciò può essere doloroso e può verificarsi in qualsiasi momento. È importante che lei o suo figlio contattiate immediatamente il medico se l’erezione dura più di due ore, specialmente se è dolorosa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lei o suo figlio potreste sentirvi storditi, avere difficoltà di messa a fuoco o visione offuscata durante l’assunzione di metilfenidato. Se ciò accade, può essere pericoloso svolgere attività come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo, o arrampicarsi sugli alberi.

Equasym contiene saccarosio (un tipo di zucchero)

Se il medico le ha detto che lei o suo figlio siete intolleranti a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Equasym contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Equasym

Quanto assumere

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Equasym è una forma di metilfenidato a "rilascio modificato" che rilascia il principio attivo gradualmente nel corso di un periodo corrispondente alla giornata scolastica (8 ore). È progettato per sostituire la stessa dose giornaliera totale di metilfenidato tradizionale (a rilascio immediato) assunta a colazione e a pranzo.
Se lei o suo figlio state già assumendo metilfenidato tradizionale (a rilascio immediato), il medico potrà prescrivervi una dose equivalente di Equasym.
Se lei o suo figlio non avete mai assunto metilfenidato prima, il medico di solito inizierà il trattamento con compresse di metilfenidato tradizionale (a rilascio immediato). Se il medico lo ritiene necessario, il trattamento con metilfenidato potrà iniziare con Equasym 10 mg una volta al giorno prima della colazione.
Il medico di solito inizierà il trattamento con una dose bassa, aumentandola gradualmente secondo necessità.
La dose giornaliera massima è di 60 mg.

Come prenderlo

Equasym va assunto al mattino, prima della colazione. Le capsule possono essere inghiottite intere con acqua; in alternativa, è possibile aprire la capsula e versare il contenuto su una piccola quantità (un cucchiaio) di composta di mele, assumendo immediatamente il tutto senza conservarlo per un uso successivo. Se si assume il medicinale con alimenti morbidi, è consigliabile bere un po' di liquido subito dopo, come acqua.

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento

Se lei o suo figlio non notate un miglioramento, informi il medico. Potrebbe decidere che è necessario un trattamento diverso.

Uso improprio di Equasym

Se Equasym non viene usato correttamente, possono manifestarsi comportamenti anomali. Inoltre, potrebbe verificarsi una dipendenza dal medicinale. Informi il medico se lei o suo figlio avete mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali, o avete avuto problemi di dipendenza in passato.

Questo medicinale è stato prescritto per lei o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi.

Se lei o suo figlio assumono una quantità eccessiva di Equasym

Se lei o suo figlio assumete una quantità eccessiva di questo medicinale, consulti immediatamente un medico o chiami un'ambulanza. Informi del quantitativo assunto. Può anche contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420.

I segni di sovradosaggio possono includere: vomito, sensazione di agitazione, tremori, aumento dei movimenti incontrollati, spasmi muscolari, crisi epilettiche (che possono essere seguite da coma), sensazione di euforia intensa, confusione, vedere, sentire o percepire cose che non sono reali (allucinazioni o psicosi), sudorazione, vampate di calore, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione sanguigna alta, pupille dilatate e secchezza del naso e della bocca.

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere Equasym

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se lei o suo figlio dimenticate una dose, attendete il momento della dose successiva.

Se lei o suo figlio interrompono il trattamento con Equasym

Se lei o suo figlio interrompete bruscamente l'assunzione di questo medicinale, i sintomi del ADHD potrebbero ricomparire o potrebbero manifestarsi effetti indesiderati, come la depressione. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose giornaliera prima di interrompere completamente il trattamento. Consulti il medico prima di sospendere Equasym. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Controlli che il medico effettuerà durante il trattamento

Il medico effettuerà alcuni controlli

prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento, per assicurarsi che Equasym sia sicuro ed efficace;
dopo l'inizio del trattamento, almeno ogni 6 mesi, ma possibilmente con maggiore frequenza, e ogni volta che viene modificata la dose;
questi controlli includeranno:
valutazione dell'appetito;
misurazione dell'altezza e del peso;
misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca;
valutazione di eventuali problemi dell'umore o dello stato mentale, o di sensazioni insolite, o del loro peggioramento durante l'assunzione di Equasym.

Trattamento a lungo termine

Non è necessario assumere Equasym indefinitamente. Se lei o suo figlio assumete Equasym per un periodo prolungato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento almeno una volta all'anno. Questo può essere fatto durante le vacanze scolastiche, per verificare se il medicinale è ancora necessario.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Anche se alcune persone manifestano effetti indesiderati, la maggior parte trova che il metilfenidato sia di aiuto. Il suo medico affronterà questi effetti indesiderati con lei.

Alcuni di questi effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente un medico:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

battito cardiaco irregolare (palpitazioni);
cambiamenti o alterazioni dell’umore o della personalità.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

pensieri suicidi o desiderio di suicidarsi;
vedere, sentire o percepire cose che non sono reali, segni di psicosi;
parlare e movimenti corporei non controllati (sindrome di Tourette);
segni di allergia come eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

sentirsi anormalmente eccitati, più attivi del normale e disinibiti (mania).

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000)

arresto cardiaco;
attacchi epilettici (crisi epilettiche, convulsioni, epilessia);
desquamazione della pelle o aree di colore rosso-violaceo;
spasmi muscolari non controllabili che interessano occhi, testa, collo, corpo e sistema nervoso. Sono dovuti a un temporaneo deficit di irrorazione sanguigna al cervello;
paralisi o problemi di movimento e di vista, difficoltà a parlare (possono essere segni di problemi ai vasi sanguigni del cervello);
riduzione o aumento del numero di cellule sanguigne (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) che potrebbe aumentare la suscettibilità alle infezioni e favorire sanguinamenti ed ematomi;
aumento improvviso della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e convulsioni gravi («sindrome neurolettica maligna»). Non è certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali assunti in concomitanza con il metilfenidato.

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota)

pensieri indesiderati che si ripresentano ripetutamente;
svenimento inspiegabile, dolore al petto, mancanza di respiro (possono essere segni di problemi cardiaci).

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, consulti immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti. Se ritiene che uno di questi sia grave, informi il medico o il farmacista:

Molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)

mal di testa;
sensazione di nervosismo;
difficoltà a dormire.

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

dolore alle articolazioni;
bocca secca;
temperatura alta (febbre);
perdita o indebolimento insolito dei capelli;
sensazione insolita di sonnolenza o sonnolenza eccessiva;
perdita di appetito o riduzione dell'appetito;
prurito, eruzione cutanea o orticaria rossa sollevata e pruriginosa (orticaria);
tosse, mal di gola o irritazione di naso e gola;
- pressione arteriosa alta, battito cardiaco rapido (tachicardia);
vertigini, movimenti incontrollati, attività anomala;
aggressività, agitazione, ansia, depressione, irritabilità e comportamento anomalo;
digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo).

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

stitichezza;
disturbi al petto;
sangue nelle urine;
tremori o scosse;
visione doppia o offuscata;
dolore muscolare, spasmi muscolari;
mancanza di respiro o dolore al petto;
aumento degli enzimi epatici nei test epatici (osservato in un esame del sangue);
rabbia, sensazione di impazienza o voglia di piangere, eccessiva attenzione a ciò che accade intorno, difficoltà a dormire;
occhio secco.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

cambiamenti nell'appetito sessuale;
sensazione di disorientamento;
pupille dilatate, problemi alla vista;
gonfiore delle mammelle negli uomini;
sudorazione eccessiva, arrossamento della pelle, eruzione cutanea con macchie rosse sollevate;
- disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (inclusa l'irresistibile necessità di strapparsi i peli del corpo, pizzicarsi la pelle, pensieri, sentimenti, immagini o impulsi indesiderati ripetuti nella mente (pensieri ossessivi), esecuzione di comportamenti o rituali mentali ripetuti (compulsioni)).

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000)

arresto cardiaco;
morte improvvisa;
crampi muscolari;
piccole macchie rosse sulla pelle;
infiammazione o ostruzione delle arterie nel cervello;
funzionalità epatica anomala, inclusa insufficienza epatica e coma;
cambiamenti nei risultati degli esami, inclusi quelli epatici e del sangue;
tentativo di suicidio, suicidio consumato, pensieri anomali, mancanza di sensazioni o emozioni;
intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, formicolio e cambiamenti di colore al freddo (da bianco a blu, poi rosso) («fenomeno di Raynaud»).

Altri effetti indesiderati (la frequenza non è nota)

emicrania;
loquacità eccessiva;
febbre molto alta;
battiti cardiaci lenti, rapidi o extra;
sanguinamento dal naso;
crisi epilettica grave («crisi tonico-cloniche»);
credere a cose che non sono vere, confusione;
forte dolore addominale, spesso con vertigini e vomito;
erezioni prolungate, a volte dolorose, o aumento della frequenza delle erezioni;
incapacità di ottenere o mantenere un'erezione;
problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale);
ematomi;
incapacità di controllare l'escrezione urinaria (incontinenza);
spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma);
balbuzie;
aumento della pressione oculare;
malattie oculari che possono causare riduzione della vista a causa di lesioni del nervo ottico.

Effetti sulla crescita

Se utilizzato per più di un anno, il metilfenidato può ridurre la crescita in alcuni bambini. Ciò interessa meno di 1 bambino su 10.

Può impedire l'aumento di peso o di statura;
Il medico controllerà attentamente l'altezza e il peso di lei o di suo figlio, nonché l'alimentazione;
Se lei o suo figlio non crescono come previsto, il trattamento con metilfenidato potrà essere sospeso per un breve periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Equasym

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25°C.

Non usare questo medicamento se si osserva che le capsule appaiono danneggiate.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non si utilizzano più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Equasym

Il principio attivo è cloridrato di metilfenidato.

Ogni capsula da 10 mg contiene 10 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 8,65 mg di metilfenidato.
Ogni capsula da 20 mg contiene 20 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 17,30 mg di metilfenidato.
Ogni capsula da 30 mg contiene 30 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 25,94 mg di metilfenidato.
Ogni capsula da 40 mg contiene 40 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 34,59 mg di metilfenidato.
Ogni capsula da 50 mg contiene 50 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 43,24 mg di metilfenidato.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone K29-K32, Opadry YS-1-7006 chiaro (ipromellosa, macrogol 400 e macrogol 8000), dispersione acquosa di etilcellulosa e sebacato di dibutile.
Corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171),
- La capsula da 10 mg contiene inoltre indigocarminio (E132), ossido di ferro giallo (E172)
- La capsula da 20 mg contiene inoltre indigocarminio (E132)
- La capsula da 30 mg contiene inoltre indigocarminio (E132), ossido di ferro rosso (E172)
- La capsula da 40 mg contiene inoltre ossido di ferro giallo (E172)
- La capsula da 50 mg contiene inoltre indigocarminio (E132), ossido di ferro rosso (E172)
Inchiostro di stampa bianco (solo per le capsule da 10, 20, 30 e 50 mg): lacca di gomma, propilenglicole, idrossido di sodio, povidone K16 e biossido di titanio (E171).
Inchiostro di stampa nero: contiene vernice di lacca al 45% (20% esterificata) in etanolo, propilenglicole, idrossido di ammonio al 28% e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide a rilascio modificato.

Le capsule rigide a rilascio modificato da 10 mg hanno un cappuccio opaco verde scuro con la stampa “S544” in bianco e un corpo opaco bianco con la stampa “10 mg” in nero.

Le capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg hanno un cappuccio opaco blu con la stampa “S544” in bianco e un corpo opaco bianco con la stampa “20 mg” in nero.

Le capsule rigide a rilascio modificato da 30 mg hanno un cappuccio opaco marrone rossiccio con la stampa “S544” in bianco e un corpo opaco bianco con la stampa “30 mg” in nero.

Le capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg hanno un cappuccio opaco giallo avorio con la stampa “S544” in nero e un corpo opaco bianco con la stampa “40 mg” in nero.

Le capsule rigide a rilascio modificato da 50 mg hanno un cappuccio opaco viola con la stampa “S544” in bianco e un corpo opaco bianco con la stampa “50 mg” in nero.

Dimensioni delle confezioni:

Dosi da 10 mg, 20 mg e 30 mg – 10, 28, 30, 60 o 100* capsule rigide a rilascio modificato (solo capsule da 10 mg e 20 mg).

Dosi da 40 mg, 50 mg, 60 mg – 28 o 30 capsule rigide a rilascio modificato.

Possono essere disponibili soltanto alcune dimensioni delle confezioni o dosi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublino 2, D02 HW68

Irlanda

Responsabile della produzione:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublino 2

Irlanda

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublino 2,

D02 HW68

Irlanda

Rappresentante locale:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, pianta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Equasym Retard

Belgio Equasym XR

Danimarca Equasym Depot

Spagna Equasym

Finlandia Equasym Retard

Francia Quasym

Islanda Equasym Depot

Irlanda Equasym XL

Italia Equasym

Lussemburgo Equasym XR

Norvegia Equasym Depot

Paesi Bassi Equasym XL

Portogallo Quasym

Regno Unito (Irlanda del Nord) Equasym XL

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/