Эквасим 20 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эквасим 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг и 50 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

метилфенидата гидрохлорид

Название этого лекарственного препарата — Эквасим, действующее вещество — «метилфенидата гидрохлорид». В данной инструкции также будет использоваться название «метилфенидат».

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или для вашего ребёнка.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам или вашему ребёнку индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эквасим и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эквасима вами или вашим ребёнком
Как принимать Эквасим
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эквасима
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эквасим и для чего он применяется

Область применения

Эквасим применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

Применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Применяется только после того, как были испробованы нелекарственные методы лечения, например, психологическая помощь и поведенческая терапия.

Эквасим не используется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет и у взрослых. Безопасность и эффективность препарата у этих групп пациентов неизвестны.

Механизм действия

Эквасим улучшает активность определённых участков мозга, функционирующих с пониженной активностью. Препарат может способствовать улучшению внимания (продолжительности концентрации) и способности сосредоточиваться, а также снижает импульсивное поведение.

Препарат назначается в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает:

психологическую,
образовательную и
социальную коррекцию.

Лечение метилфенидатом должно начинаться только специалистом по расстройствам поведения у детей и/или подростков и проводиться под его периодическим наблюдением.

СДВГ можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

трудности с тем, чтобы спокойно сидеть на месте, и
трудности с концентрацией внимания.

Они не виноваты в том, что не могут этого делать.

Многие дети и подростки прилагают значительные усилия, чтобы справиться с этими задачами. Однако из-за СДВГ у них могут возникать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе или в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

2. Что нужно знать, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать Эквасим.

Не принимайте Эквасим, если вы или ваш ребёнок:

имеете аллергию на метилфенидат или на любой другой компонент этого лекарственного средства
(включены в раздел 6);
страдаете заболеванием щитовидной железы;
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
страдаете опухолью надпочечников (феохромоцитомой);
имеете расстройство питания, при котором отсутствует аппетит и нет желания есть (напр., нервную анорексию);
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
ранее имели проблемы с сердцем (напр., остановку сердца, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца);
ранее имели проблемы с кровеносными сосудами головного мозга (напр., инсульт, расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокировку сосудов, воспаление сосудов (васкулит));
в настоящее время принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (так называемый ингибитор моноаминоксидазы) — см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»;
имеете психическое расстройство, например:
- «психопатическое» расстройство или «пограничное расстройство личности»,
- ненормальные мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»;
имеете признаки тяжёлого нарушения настроения, такие как:
- суицидальные мысли;
- тяжёлая депрессия, при которой ощущаются грусть, чувство бесполезности и безнадёжности;
- манию, при которой ощущается необычная возбуждённость, гиперактивность и отсутствие самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам или вашему ребёнку. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эквасима, если вы или ваш ребёнок:

имеете заболевания печени или почек;
ранее имели эпилептические припадки (судороги, эпилепсию) или нарушения при электроэнцефалографии (ЭЭГ);
имели злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами или нелегальными наркотиками, либо зависимость от них;
являетесь женщиной и у вас началась менструация (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже);
имеете повторяющиеся и трудноконтролируемые тики в любой части тела или повторяете звуки или слова;
имеете повышенное артериальное давление;
имеете сердечное заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте метилфенидат»;
имеете психическое расстройство, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте метилфенидат». Другие психические расстройства включают:
- перепады настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»);
- появление агрессивности или враждебности либо усугубление уже существующей агрессивности;
- зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей);
- ложные убеждения (бред);
- чрезмерную подозрительность (паранойю);
- чувство тревоги, напряжения или беспокойства;
- чувство депрессии или вины.

Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок имеете какие-либо из вышеуказанных состояний. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти проблемы. Врач захочет контролировать, как препарат влияет на вас или вашего ребёнка.

Если у вас или вашего ребёнка появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Эквасимом.

Обследования, которые проведёт врач перед началом приёма метилфенидата

Эти обследования проводятся для определения, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку. Ваш врач обсудит с вами:

другие лекарства, которые вы или ваш ребёнок принимаете;
случаи внезапной смерти в семье без объяснения причин;
другие медицинские проблемы (например, сердечные заболевания), имеющиеся у вас или членов семьи;
ваше или его/её самочувствие, например, ощущение эйфории или депрессии, наличие необычных мыслей или случаи таких мыслей в прошлом;
случаи «тиков» (повторяющихся и трудноконтролируемых спазмов в любой части тела или повторение звуков или слов) в семейном анамнезе;
случаи психических или поведенческих расстройств у вас, вашего ребёнка или других членов семьи. Ваш врач сообщит, есть ли риск развития у вас или вашего ребёнка нарушений настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»). Он также проверит анамнез психических заболеваний у вас или вашего ребёнка и наличие в семье случаев суицидов, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку. Врач может решить, необходимы ли дополнительные медицинские обследования перед началом приёма этого препарата.

Применение Эквасима с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок:

принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМО), используемое при депрессии, или принимали ИМО в течение последних 14 дней. При одновременном приёме ИМО и метилфенидата может резко повыситься артериальное давление.

Если вы или ваш ребёнок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их эффективность или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребёнок принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма метилфенидата:

другие препараты от депрессии;
препараты для лечения тяжёлых психических расстройств;
препараты от эпилепсии;
препараты, применяемые для снижения или повышения артериального давления;
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов;
препараты, препятствующие образованию тромбов.

Если у вас есть сомнения, входит ли принимаемое вами или вашим ребёнком лекарство в вышеуказанный список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Хирургическое вмешательство

Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок планируете пройти хирургическую операцию. В день операции не следует принимать метилфенидат, если используется определённый тип анестетика. Это связано с возможностью резкого повышения артериального давления во время операции.

Тестирование на наркотики

Этот препарат может дать положительный результат при тестировании на наркотики, включая тесты, применяемые в спорте.

Приём Эквасима и употребление алкоголя

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Алкоголь может усилить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что алкоголь содержится в некоторых продуктах и лекарствах.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых пороков, однако нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных пороков при приёме препарата в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске. Сообщите врачу или фармацевту до начала применения метилфенидата, если вы или ваша дочь:

имеете половые контакты. Ваш врач расскажет о необходимости применения контрацептивов;
беременны или можете быть беременны. Ваш врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат;
кормите грудью или планируете кормить. Метилфенидат может проникать в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью во время приёма метилфенидата.

Продолжительная эрекция

Во время лечения дети и подростки могут неожиданно испытывать продолжительную эрекцию. Это может быть болезненным и возникать в любое время. Важно немедленно сообщить врачу, если эрекция длится более двух часов, особенно если она сопровождается болью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Вы или ваш ребёнок можете испытывать головокружение, затруднения при фокусировке или нечёткость зрения при приёме метилфенидата. В этом случае может быть опасно выполнять такие действия, как вождение, работа с механизмами, езда на велосипеде или лошади, лазание по деревьям.

Эквасим содержит сахарозу (один из видов сахара)

Если врач сообщил вам или вашему ребёнку о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эквасим содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эквасим

Какую дозу следует принимать

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Эквасим — это форма метилфенидата с «модифицированным высвобождением», при которой препарат постепенно высвобождается в течение периода времени, соответствующего школьному дню (8 часов). Препарат предназначен для замены общей суточной дозы традиционного метилфенидата (с немедленным высвобождением), который ранее принимался утром на завтрак и в обед.
Если вы или ваш ребёнок уже принимаете традиционный метилфенидат (с немедленным высвобождением), врач может назначить эквивалентную дозу Эквасима.
Если вы или ваш ребёнок ранее не принимали метилфенидат, врач, как правило, начнёт лечение с таблеток традиционного метилфенидата (с немедленным высвобождением). В случае необходимости врач может начать лечение с Эквасима 10 мг один раз в день перед завтраком.
Врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы и будет постепенно её увеличивать по мере необходимости.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Как принимать препарат

Эквасим следует принимать утром перед завтраком. Капсулы можно проглотить целиком с водой. Альтернативно капсулу можно открыть и высыпать её содержимое на небольшое количество (одну столовую ложку) пюре из яблок и сразу же принять, не откладывая для последующего использования. Если препарат принимается с мягкой пищей, после приёма необходимо выпить немного жидкости, например, воды.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения, сообщите об этом врачу. Он может принять решение о необходимости другого лечения.

Неправильное применение Эквасима

Неправильное применение Эквасима может привести к возникновению аномального поведения. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Обязательно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка ранее имелось злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами или наркотиками, либо была зависимость от них.

Этот препарат был назначен вам или вашему ребёнку, и его нельзя передавать другим лицам, даже если у них такие же симптомы.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Эквасима, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь. Сообщите, сколько было принято. Также можно обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Признаки передозировки могут включать: рвоту, чувство возбуждения, тремор, увеличение неконтролируемых движений, мышечные спазмы, эпилептические припадки (могут сопровождаться комой), сильное чувство счастья, спутанность сознания, видение, слышание или ощущение вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации или психоз), потливость, приливы жара, головную боль, высокую температуру, изменения сердцебиения (медленное, быстрое или нерегулярное), повышение артериального давления, расширенные зрачки, сухость носа и во рту.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Эквасим

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы или ваш ребёнок пропустили приём, дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если вы или ваш ребёнок прекратите приём Эквасима

Если вы или ваш ребёнок внезапно прекратите приём этого препарата, симптомы СДВГ могут вернуться, а также могут возникнуть нежелательные побочные эффекты, такие как депрессия. Вашему врачу, возможно, потребуется постепенно уменьшать дозу препарата перед полным прекращением приёма. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём Эквасима. Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Что будет делать ваш врач во время лечения

Ваш врач проведёт некоторые обследования

до начала лечения — чтобы убедиться, что Эквасим безопасен и полезен;
после начала лечения — как минимум каждые 6 месяцев, но возможно чаще, а также при изменении дозы;
эти обследования включают:
оценку аппетита;
измерение роста и веса;
измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений;
оценку состояния настроения и психики, любых необычных ощущений или ухудшения таких состояний во время приёма Эквасима.

Длительное лечение

Принимать Эквасим не требуется бессрочно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Эквасим длительное время, врач должен временно прекратить лечение, по крайней мере, один раз в год. Это можно сделать, например, во время школьных каникул. Это необходимо для того, чтобы проверить, остаётся ли препарат необходимым.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство отмечают, что метилфенидат им помогает. Ваш врач будет контролировать эти побочные эффекты вместе с вами.

Некоторые из побочных эффектов могут быть серьёзными. Если вы или ваш ребёнок испытываете какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
изменения или нарушения настроения или изменения в личности.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

суицидальные мысли или желание покончить с собой;
зрительные, слуховые или иные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации) — признаки психоза;
неконтролируемые речь и движения тела (синдром Туретта);
признаки аллергии: сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

чувство необычной возбуждённости, повышенной активности и отсутствия самоконтроля (мания).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

остановка сердца;
эпилептические припадки (судороги, эпилепсия);
шелушение кожи или участки красно-фиолетового цвета;
мышечные спазмы, которые вы не можете контролировать и которые затрагивают глаза, голову, шею, тело и нервную систему. Они вызваны временным нарушением кровоснабжения мозга;
паралич или нарушения движения и зрения, трудности с речью (это может быть признаком поражения сосудов мозга);
снижение или повышение числа кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может повысить склонность к инфекциям и привести к более лёгкому возникновению кровотечений и синяков;
внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжёлые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, которые могут применяться одновременно с метилфенидатом.

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

нежелательные мысли, повторяющиеся снова и снова;
обморок без видимой причины, боль в груди, одышка (могут быть признаками сердечных заболеваний).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если вы считаете, что какой-либо из них является серьёзным, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень частые (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

головная боль;
чувство нервозности;
трудности со сном.

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

боль в суставах;
сухость во рту;
повышенная температура (лихорадка);
выпадение или ослабление волос;
необычная сонливость или сонливость;
потеря аппетита или снижение аппетита;
зуд, сыпь или волдыри на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница);
кашель, боль в горле, раздражение носа и горла;
- повышенное артериальное давление, учащённое сердцебиение (тахикардия);
головокружение, неконтролируемые движения, повышенная активность;
агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность и аномальное поведение;
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм).

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

запор;
дискомфорт в груди;
кровь в моче;
дрожь или тремор;
двоение в глазах или нечёткое зрение;
боль в мышцах, мышечные спазмы;
одышка или боль в груди;
повышение активности печеночных ферментов при анализах функции печени (выявлено при анализе крови);
приступы гнева, ощущение нетерпения или желание плакать, чрезмерная сосредоточенность на окружающем, трудности со сном;
сухость глаз.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

изменения в сексуальном влечении;
чувство дезориентации;
расширение зрачков, нарушения зрения;
увеличение молочных желез у мужчин;
чрезмерное потоотделение, покраснение кожи, кожная сыпь с красными возвышающимися пятнами;
- обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание выщипывать волосы, щипать кожу, повторяющиеся навязчивые мысли, чувства, образы или импульсы (навязчивые идеи), повторяющиеся действия или ментальные ритуалы (компульсии)).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

остановка сердца;
внезапная смерть;
мышечные судороги;
мелкие красные пятна на коже;
воспаление или закупорка артерий мозга;
нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому;
изменения в результатах лабораторных тестов, включая анализы функции печени и общие анализы крови;
попытки суицида, совершённый суицид, аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций;
онемение пальцев рук и ног, покалывание, изменение цвета кожи при холоде (от белого к синему, затем к красному) («феномен Рейно»).

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

мигрень;
чрезмерная разговорчивость;
очень высокая температура;
медленное, быстрое или дополнительное сердцебиение;
носовое кровотечение;
тяжёлый эпилептический припадок («тонико-клонические судороги»);
вера в неправдивые вещи, спутанность сознания;
сильная боль в животе, часто сопровождающаяся головокружением и рвотой;
продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций;
неспособность к развитию или поддержанию эрекции;
проблемы с сосудами мозга (инсульт, церебральный васкулит или церебральная окклюзия);
синяки;
неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи);
спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм);
заикание;
повышение внутриглазного давления;
глазные заболевания, которые могут привести к снижению зрения вследствие повреждения зрительного нерва.

Влияние на рост

При применении более чем на один год метилфенидат может замедлять рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

Может препятствовать увеличению массы тела или роста;
Ваш врач будет внимательно отслеживать рост и вес вас или вашего ребёнка, а также его питание;
Если вы или ваш ребёнок не растёте так, как ожидалось, врач может временно прервать лечение метилфенидатом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эквасима

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на контурной упаковке и коробке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять этот лекарственный препарат, если вы заметили, что капсулы выглядят повреждёнными.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эквасим

Действующее вещество — гидрохлорид метилфенидата.

Каждая капсула 10 мг содержит 10 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.
Каждая капсула 30 мг содержит 30 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 25,94 мг метилфенидата.
Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 34,59 мг метилфенидата.
Каждая капсула 50 мг содержит 50 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 43,24 мг метилфенидата.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), повидон K29-K32, Opadry YS-1-7006 прозрачный (гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 8000), водная дисперсия этилцеллюлозы и дибутилсебацинат.
Тело капсулы: желатин, диоксид титана (Е171),
- Капсула 10 мг также содержит индигокармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172)
- Капсула 20 мг также содержит индигокармин (Е132)
- Капсула 30 мг также содержит индигокармин (Е132), оксид железа красный (Е172)
- Капсула 40 мг также содержит оксид железа жёлтый (Е172)
- Капсула 50 мг также содержит индигокармин (Е132), оксид железа красный (Е172)
Белая печатная краска (только для капсул 10, 20, 30 и 50 мг): шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон К16 и диоксид титана (Е171).
Чёрная печатная краска: содержит 45%-ный лак шеллака (20% этерифицированный) в этаноле, пропиленгликоль, 28%-ный гидроксид аммония и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением.

Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением 10 мг имеют непрозрачную тёмно-зелёную крышку с надписью «S544» белого цвета и непрозрачное белое тело с надписью «10 мг» чёрного цвета.

Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением 20 мг имеют непрозрачную синюю крышку с надписью «S544» белого цвета и непрозрачное белое тело с надписью «20 мг» чёрного цвета.

Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг имеют непрозрачную коричнево-красную крышку с надписью «S544» белого цвета и непрозрачное белое тело с надписью «30 мг» чёрного цвета.

Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением 40 мг имеют непрозрачную слоновой кости жёлтую крышку с надписью «S544» чёрного цвета и непрозрачное белое тело с надписью «40 мг» чёрного цвета.

Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением 50 мг имеют непрозрачную фиолетовую крышку с надписью «S544» белого цвета и непрозрачное белое тело с надписью «50 мг» чёрного цвета.

Размеры упаковок:

Дозировка 10 мг, 20 мг и 30 мг — 10, 28, 30, 60 или 100* твёрдых капсул с модифицированным высвобождением (только капсулы 10 мг и 20 мг).

Дозировка 40 мг, 50 мг, 60 мг — 28 или 30 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок или дозировки.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2, D02 HW68

Ирландия

Производитель:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50–58 Baggot Street Lower

Дублин 2

Ирландия

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2,

D02 HW68

Ирландия

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Улица Альбасете, 5, 9-й этаж,

Здание Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Тел.: +34 91 790 42 22

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия — Equasym Retard
Бельгия — Equasym XR
Дания — Equasym Depot
Испания — Эквасим
Финляндия — Equasym Retard
Франция — Quasym
Исландия — Equasym Depot
Ирландия — Equasym XL
Италия — Эквасим
Люксембург — Equasym XR
Норвегия — Equasym Depot
Нидерланды — Equasym XL
Португалия — Quasym
Великобритания (Северная Ирландия) — Equasym XL

Настоящая инструкция была утверждена в ноябре 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/