Ексів 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ексів 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ексів 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ексів 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ексів 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еторикоксіб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ексів і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ексів
3. Як застосовувати Ексів
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ексів
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексів і для чого його застосовують

Що таке Ексів?

• Ексів містить діючу речовину еторікоксиб. Ексів належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці препарати належать до сімейства нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовують Ексів?

• Ексів допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком від 16 років і старших, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і підагру.
• Ексів також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і прогресуючу втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке підагра?

Підагра — це захворювання, що характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта і великих суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ексів

Не приймайте Ексів

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторикоксибу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо ви маєте алергію на протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• якщо в даний час у вас є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи добре контролюється ваш тиск)
• якщо лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровотоку, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або транзиторний ішемічний інсульт).

Еторикоксиб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що належите до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ексів, якщо:

• у вас є анамнез виразки або кровотечі шлунка.
• ви маєте дегідратацію, наприклад, внаслідок тривалого захворювання з блювотою або діареєю.
• у вас є набряки через затримку рідини.
• у вас є анамнез серцевої недостатності або іншого захворювання серця.
• у вас є анамнез підвищеного артеріального тиску. Ексів може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може захотіти періодично перевіряти ваш тиск.
• у вас є анамнез захворювання печінки або нирок.
• вас лікують від інфекції. Ексів може приховувати або маскувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите, оскільки ці фактори можуть підвищити ризик серцевого захворювання.
• ви жінка, яка намагається завагітніти.
• вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якийсь із наведених вище випадків, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Ексів, щоб переконатися, чи підходить цей лікарський засіб саме вам.

Ексів має однакову ефективність у дорослих та молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може захотіти проводити додатковий контроль. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Ексів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, ваш лікар може захотіти проводити контроль, щоб переконатися, що ліки працюють належним чином після початку прийому Ексів:

• ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин

• рифампіцин (антибіотик)

• метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто застосовуються при ревматоїдному артріті)

• циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)

• літій (ліки, що застосовуються для лікування певних видів депресії)

• ліки, що допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск та серцеву недостатність — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан

• діуретики (таблетки «від води»)

• дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)

• міноксидил (ліки від підвищеного артеріального тиску)

• таблетки або розчин сальбутамолу (ліки від астми)

• оральні контрацептиви (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)

• гормональну замісну терапію (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)

• аспірин — ризик виразки шлунка зростає, якщо приймати Ексів разом з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Ексів можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо ви в даний час приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

• Аспірин та інші протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних засобів під час прийому Ексів.

Прийом Ексів разом з їжею та напоями

Початок дії Ексів може наставати швидше, якщо приймати його натщесерце.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Ексів не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтесь з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо у вас є сумніви або потрібна додаткова інформація.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється Ексів з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Ексів. Якщо ви приймаєте Ексів, вам слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Ексів жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають Ексів, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Ексів містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ексів містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ексів

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникають сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Лікар періодично буде обговорювати з вами ваше лікування. Важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не слід приймати Ексів довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може зростати при тривалому лікуванні, особливо при високих дозах.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання лікар призначить вам таблетки з дозою, яка є найбільш підходящою для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу; за необхідності дозу можна підвищити до максимальної 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу; за необхідності дозу можна підвищити до максимальної 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Гострі болів

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічного втручання

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 16 років не повинні приймати таблетки Ексів.

Пацієнти старше 65 років

Корекція дози не потрібна для пацієнтів старше 65 років. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування

Ексів 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовується перорально. Приймайте таблетки один раз на добу. Ексів можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ексів, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Ексів, негайно зверніться по медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться з Токсикологічною інформаційною службою за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати фахівцю упаковку та вкладений листок-інструкцію.

Якщо ви забули прийняти Ексів

Дуже важливо приймати Ексів так, як вам призначив лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Ексів і зверніться до лікаря (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ексів):

• утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або погіршення цих станів
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки проблем із печінкою
• сильний або тривалий біль у животі або чорний колір калу
• алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається за такою умовністю:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Ексів:

Дуже часто:

• біль у животі

Часто:

• альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (едема)
• запаморочення, головний біль
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія)
• підвищення артеріального тиску
• задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
• запор, гази (надмірне газоутворення), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нездужання (диспепсія)/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, ротові виразки
• зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою
• синці
• слабкість і втома, стан, схожий на грип

Іноді:

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає на шлунок і тонку кишку/гастропліт), застуда, сечова інфекція
• зміни в лабораторних дослідженнях (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• підвищення або зниження апетиту, набір ваги
• тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
• розмите зору, подразнення та почервоніння очей
• шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли стоїш нерухомо)
• порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або напруження в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
• почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин
• кашель, утруднення дихання, носова кровотеча
• набряк живота, зміни в роботі кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, що може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висипання або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
• судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з нирками, серйозні ниркові проблеми
• біль у грудях

Рідко:

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
• сплутаність свідомості, нервозність
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низький рівень натрію в крові
• порушення функції печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ексів

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Флакони: зберігати у щільно закритій упаковці для захисту від вологи.

Блистери: зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексів

• Діючою речовиною є еторикоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30, 60, 90 або 120 мг еторикоксібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат (безводний), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза микрокристалічна.

Оболонка таблетки: воск карнаубський, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), триацетин. Таблетки 30, 60 та 120 мг також містять жовтий заліза оксид (Е-172, барвник) та індоцианіновий кармін (Е-132, барвник).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ексів доступні у чотирьох дозах:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг — блакитно-зелені, у формі яблука, біконвексні, з гравіюванням «ACX 30» на одній стороні та «101» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг — темно-зелені, у формі яблука, біконвексні, з гравіюванням «200» на одній стороні та гладкі — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг — білі, у формі яблука, біконвексні, з гравіюванням «202» на одній стороні та гладкі — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг — світло-зелені, у формі яблука, біконвексні, з гравіюванням «204» на одній стороні та гладкі — на іншій.

Розміри упаковки:

30 мг:

Упаковки по 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерних упаковках.

60 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерних упаковках; або 30 та 90 таблеток у флаконах із осушувачем. Осушувач (один або два елементи) у флаконі, призначений для підтримання таблеток у сухому стані, необхідно не ковтати.

90 та 120 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерних упаковках; або 30 та 90 таблеток у флаконах із осушувачем. Осушувач (один або два елементи) у флаконі, призначений для підтримання таблеток у сухому стані, необхідно не ковтати.

60, 90 та 120 мг:

Алюмінієві/алюмінієві блистери (однодозові) у упаковках по 50 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

або

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Гайст-оп-ден-Берг

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2021.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)