Эксив 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эксив 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эксив 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эксив 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эксив 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эторикоксиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эксив и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эксив
3. Как принимать Эксив
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эксив
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эксив и для чего он применяется

Что такое Эксив?

• Эксив содержит активное вещество — эторикоксиб. Эксив относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эксив?

• Эксив помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше, страдающих остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эксив также применяется для краткосрочного лечения умеренной боли после удаления зубов у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, которая амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эксив

Не принимайте Эксив

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел «Возможные побочные эффекты», раздел 4)
• если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
• если у вас тяжёлое заболевание печени
• если у вас тяжёлое заболевание почек
• если вы беременны или можете быть беременны, а также если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вам меньше 16 лет
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, контролируется ли ваше давление должным образом)
• если врач диагностировал у вас сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренной или тяжёлой степени), стенокардию (боли в груди)
• если у вас ранее был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий)
• если у вас ранее был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повысить риск развития инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эксив, если:

• у вас в анамнезе были язвы или кровотечения в желудке
• вы страдаете от обезвоживания, например, вследствие продолжительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей
• у вас отёки, вызванные задержкой жидкости
• у вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие формы сердечных заболеваний
• у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эксив может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач может время от времени проверять ваше давление
• у вас в анамнезе заболевания печени или почек
• вы проходите лечение от инфекции. Эксив может маскировать лихорадку — один из признаков инфекции
• у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
• вы женщина, пытающаяся забеременеть
• вам больше 65 лет

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных выше ситуаций, обратитесь к врачу перед приёмом Эксив, чтобы убедиться, подходит ли вам этот препарат.

Эксив одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач будет проводить соответствующий контроль. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Эксив

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Особенно если вы принимаете один из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться, что ваши препараты действуют должным образом после начала приёма Эксив:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин

• рифампицин (антибиотик)

• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто при ревматоидном артрите)

• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему)

• литий (препарат, применяемый при некоторых формах депрессии)

• препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности — ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан

• диуретики («мочегонные» таблетки)

• дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма)

• миноксидил (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении)

• таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)

• оральные контрацептивы (одновременный приём может повысить риск побочных эффектов)

• гормональную заместительную терапию (одновременный приём может повысить риск побочных эффектов)

• аспирин — риск язвы желудка возрастает при одновременном приёме Эксив и аспирина

• Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эксив можно принимать вместе с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте приём аспирина без предварительной консультации с врачом.

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приёма Эксив.

Приём Эксив вместе с пищей и напитками

Начало действия Эксив может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эксив не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Если вы забеременели, прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или вы нуждаетесь в дополнительной информации.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Эксив с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Эксив. При приёме Эксив необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не рекомендуется применять Эксив женщинам, которые пытаются забеременеть.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Эксив, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Эксив содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эксив содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эксив

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную при Вашем заболевании. Ваш врач время от времени будет обсуждать с Вами лечение. Важно применять наименьшую дозу, которая контролирует боль, и не принимать Эксив дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития инфаркта миокарда и инсульта может возрастать при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого лекарственного средства доступны различные дозировки, и в зависимости от Вашего заболевания врач назначит таблетку с подходящей для Вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день; при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в день. Применяйте препарат только в течение периода острой боли, не более 8 дней подряд.

Боль после операции, связанной со стоматологическим вмешательством

Рекомендуемая доза — 90 мг один раз в день, не более 3 дней подряд.

Пациенты с нарушениями функции печени

• При лёгкой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 60 мг.
• При умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать таблетки Эксив.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Способ применения

Таблетки Эксив принимаются внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Таблетки Эксив можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше таблеток Эксив, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. Если вы случайно приняли слишком много таблеток Эксив, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять таблетку Эксив

Важно принимать Эксив строго по назначению врача. Если вы забыли принять очередную дозу, просто возобновите приём по обычной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Эксив и обратитесь к врачу (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Эксив):

• затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, или если эти симптомы усиливаются
• желтоватый цвет кожи и глаз (желтуха) — это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе, или кал чёрного цвета
• аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или волдырей, а также отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота указанных ниже возможных побочных эффектов определяется в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Эксив:

Очень часто:

• боль в животе

Часто:

• альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
• отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк)
• головокружение, головная боль
• сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение сердечного ритма (аритмия)
• повышенное артериальное давление
• одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
• запор, газообразование (избыток газов), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
• синяки
• слабость и усталость, болезнь, похожая на грипп

Нечасто:

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее как желудок, так и тонкий кишечник/желудочный грипп), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения лабораторных показателей (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня тромбоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы потребовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
• тревожность, депрессия, снижение остроты умственных функций; зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), тяжёлое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота, изменения в привычках дефекации, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отёк лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи
• мышечные судороги/спазмы, боль/напряжение в мышцах
• повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками
• боль в груди

Редко:

• ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлой, чтобы потребовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, раздражительность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтоватый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Эксив

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флаконы: хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эксив

• Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30, 60, 90 или 120 мг эторикоксиба.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: фосфат кальция гидрофосфорнокислый (безводный), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая.

Плёнчатое покрытие таблетки: воск карнаубский, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), триацетин. Таблетки 30, 60 и 120 мг также содержат оксид железа жёлтый (Е-172, краситель) и индигоциновый кармин (Е-132, краситель).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Эксив доступны в четырёх дозировках:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг — светло-синие, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «ACX 30» на одной стороне и «101» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг — тёмно-зелёные, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «200» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг — белые, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «202» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг — бледно-зелёные, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «204» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Размеры упаковок:

30 мг:

Упаковки по 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток или многокомпонентные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах.

60 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток или многокомпонентные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах; а также 30 и 90 таблеток в флаконах с осушителем. Осушитель (один или два пакетика), находящийся во флаконе для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

90 и 120 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток или многокомпонентные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах; а также 30 и 90 таблеток во флаконах с осушителем. Осушитель (один или два пакетика), находящийся во флаконе для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

60, 90 и 120 мг:

Блистеры алюминий/алюминий (однодозовые) в упаковках по 50 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

или

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хайст-оп-ден-Берг
Бельгия

На это лекарственное средство получены разрешения в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 05/2021.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)