Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еффісіб 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еффісіб 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еффісіб і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еффісіб
Як застосовувати Еффісіб
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еффісіб
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еффісіб і для чого його застосовують

Еффісіб містить два різних лікарських засоби — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP‑4 (інгібітори дипептидилпептидази‑4)
Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2 типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє ваш організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна застосовувати окремо або разом із певними ліками від діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (серцеві захворювання), захворювання нирок (ниркові захворювання), сліпота та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еффісіб

Не приймайте Еффісіб

якщо Ви маєте алергію на ситагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо у Вас тяжке порушення функції нирок
якщо у Вас не лікований цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактацидемією (див. «Ризик лактацидемії» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви в стані дегідратації
якщо Вам будуть робити рентгенівське дослідження із введенням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом Еффісіб у момент проведення дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як зазначить Ваш лікар, залежно від функції Ваших нирок
якщо Ви недавно перенесли інфаркт серця або маєте тяжкі порушення кровообігу, такі як «шок» або труднощі з диханням
якщо у Вас є захворювання печінки (гепатичні)
якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або іноді)
якщо Ви перебуваєте в періоді лактації.

Не приймайте Еффісіб, якщо на Вас діє будь-який з вищезазначених факторів, і проконсультуйтесь з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еффісіб.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували Еффісіб (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом Еффісіб.

Ризик лактацидемії

Еффісіб може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидемією, особливо якщо Ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидемії також зростає при не лікованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина організму отримує менше кисню (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

Відомо, що Ви маєте спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та епізоди, подібні до інсульту) або материнську спадкову діабетичну глухоту (MIDD).
У Вас з’явилися такі симптоми після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Тимчасово припиніть прийом Еффісіб, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перебування на сонці або знижене споживання рідини. Проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Еффісіб і зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у Вас виникли будь-які симптоми лактацидемії, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидемії включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми м’язів
загальне погіршення самопочуття з сильним втамуванням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидемія — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еффісіб:

якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
якщо Ви маєте або мали камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть підвищити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
якщо Ви маєте цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
якщо Ви маєте або мали алергічну реакцію на ситагліптин, метформін або Еффісіб (див. розділ 4)
якщо Ви приймаєте разом з Еффісіб сульфонілсечовину або інсулін, інші ліки від цукрового діабету, оскільки Ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, Ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які Ви приймаєте

Якщо Вам потрібно провести велику операцію, Вам слід припинити прийом Еффісіб під час процедури та на деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Еффісіб.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еффісіб.

Під час лікування Еффісіб Ваш лікар буде перевіряти функцію нирок принаймні раз на рік або частіше, якщо Ви — людина похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не ефективний у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Еффісіб

Якщо Вам потрібно введення в кров контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, Вам слід припинити прийом Еффісіб перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Еффісіб.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, Вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або Ваш лікар може змінити дозу Еффісіб. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що використовуються для лікування захворювань із запаленням, наприклад, астми та артриту (кортикостероїди)
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь
певні ліки для лікування шлункових проблем, такі як циметидин
ранолазин — ліки для лікування стенокардії
долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо Ви приймаєте Еффісіб.

Прийом Еффісіб разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Еффісіб, оскільки це може підвищити ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю. Див. розділ 2, Не приймайте Еффісіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування ситагліптином, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Еффісіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еффісіб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці:
двічі на добу перорально
під час їди, щоб зменшити ймовірність появи неприємних відчуттів у шлунку
Можливо, ваш лікар збільшить дозу, щоб краще контролювати рівень цукру в крові.
Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і під час доби рівномірно розподіляти споживання вуглеводів.

Неможливо, щоб лікування лише цим лікарським засобом призвело до надмірного зниження цукру в крові (гіпоглікемії). Зниження рівня цукру в крові може виникнути, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить похідне сульфонілсечовини, або з інсуліном, тому, можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Еффісіб, ніж слід

Якщо ви прийняли більше призначеної дози цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Відправляйтесь до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові судоми або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви забули прийняти Еффісіб

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Еффісіб

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вам призначив лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Еффісіб, ваш цукор у крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом Еффісіб і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Еффісіб може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»). Якщо це станеться, Ви повинні припинити прийом Еффісіб і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Якщо у Вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату і негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить Вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування силагіптином:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту після початку лікування комбінацією силагіптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Нечасті: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому силагіптину окремо (одного з компонентів Еффісіб) або під час застосування після схвалення Еффісіб або силагіптину окремо чи разом із іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартрит, біль у руці чи нозі

Нечасті: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційне захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають

Часті: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або блідість або жовтушність шкіри). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні: гепатит (проблема з печінкою), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Еффісіб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еффісіб

Діючими речовинами є ситагліптин та метформін.
Кожен вкритий плівковою оболонкою таблетка Еффісіб 50 мг/850 мг (таблетка) містить ситагліптину фосфату моногідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Кожен вкритий плівковою оболонкою таблетка Еффісіб 50 мг/1 000 мг (таблетка) містить ситагліптину фосфату моногідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (E460), повідон К 29/32 (E1201), натрію лаурилсульфат та натрію стеарилфумарат.
Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (E553b), діоксид титану (E171), червоний заліза оксид (E172) та чорний заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вкриті плівковою оболонкою таблетки Еффісіб 50 мг/850 мг мають овальну форму, рожевий колір і напис «515» на одній із сторін.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Еффісіб 50 мг/1 000 мг мають овальну форму, червоний колір і напис «577» на одній із сторін.

Непрозорі блистерні упаковки (ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюміній). Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 вкритих плівковою оболонкою таблеток; багаторазові упаковки, що містять 196 (2 коробки по 98) та 168 (2 коробки по 84) вкритих плівковою оболонкою таблеток. Упаковка 50 × 1 таблетка у блистері, розділеному на однодозові секції.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

MSD Belgium

Тел./Тел.: +32(0)27766211