Эффисиб 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эффисиб 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эффисиб 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эффисиб и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Эффисиба
Как принимать Эффисиб
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эффисиба
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффисиб и для чего он применяется

Эффисиб содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат способствует увеличению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.

В сочетании с диетой и физическими упражнениями препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а также инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливаются в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (почечная недостаточность), слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эффисиб

Не принимайте Эффисиб

если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6)
если у вас тяжёлое нарушение функции почек
если у вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боли в животе, учащённое глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
если у вас тяжёлая инфекция или вы страдаете обезвоживанием
если вам предстоит рентгенография с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить приём Эффисиб на время проведения процедуры и в течение 2 или более дней после неё, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжёлые нарушения кровообращения, например, шок или затруднённое дыхание
если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность)
если вы злоупотребляете алкоголем (как систематически, так и периодически)
если вы кормите грудью.

Не принимайте Эффисиб, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Эффисиб.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, получающих лечение Эффисиб, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может попросить вас прекратить приём Эффисиб.

Риск развития лактоацидоза

Эффисиб может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или приёме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при тяжёлых острых заболеваниях сердца).

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

известно, что у вас наследственное заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая глухота (MIDD).
после начала приёма метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных функций, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Временно прекратите приём Эффисиб, если у вас развилось заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегрев или если вы пьёте меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите приём Эффисиб и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание с сильной усталостью
затруднённое дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эффисиб:

если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
если у вас сахарный диабет 1-го типа. Это заболевание также называют инсулинозависимым диабетом
если у вас есть или были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или Эффисиб (см. раздел 4)
если вы одновременно принимаете сульфонилмочевины или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку у вас может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина

Если вам предстоит серьёзная операция, вы должны прекратить приём Эффисиб на время проведения процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач решит, когда следует прекратить и возобновить приём Эффисиб.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эффисиб.

Во время лечения Эффисиб ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 10 лет неизвестны.

Другие лекарства и Эффисиб

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенографии или компьютерной томографии, вы должны прекратить приём Эффисиб перед инъекцией или в момент её введения. Ваш врач решит, когда следует прекратить и возобновить приём Эффисиб.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Возможно, вам потребуются более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Эффисиб. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарства (в форме таблеток, ингаляций или инъекций), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики)
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II)
специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
йодсодержащие контрастные средства или препараты, содержащие алкоголь
некоторые препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка, например, циметидин
ранолазин — препарат для лечения стенокардии
долутегравир — препарат для лечения ВИЧ-инфекции
вандетаниб — препарат для лечения определённого вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При приёме Эффисиб может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Приём Эффисиб с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Эффисиб, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Не принимайте этот препарат в период лактации. См. раздел 2, Не принимайте Эффисиб.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно или отсутствует. Однако при лечении ситаглиптином сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность к вождению и работе с механизмами.

Приём этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность к вождению и работе с механизмами или работой без надёжной опоры.

Эффисиб содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Эффисиб

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте одну таблетку:
два раза в день перорально
во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств
Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим препаратом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов равномерно распределялось в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом вызовет у вас аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. Поэтому, возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Эффисиба, чем нужно

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в желудке, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учаственное дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Эффисиб

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если вы вспомнили только вовремя приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите приём Эффисиба

Продолжайте принимать этот препарат всё то время, которое вам указал врач, чтобы он помогал контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём Эффисиба, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эффисиб может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Эффисиб И ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Эффисиб может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но тяжелое побочное явление, называемое лактацидемией (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае возникновения этого состояния необходимо немедленно прекратить прием Эффисиб и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемия может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, отмечали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты отмечали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Часто: запор

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Часто: отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Очень часто: снижение уровня сахара в крови

Нечасто: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты в ходе клинических исследований при приеме одного ситаглиптина (одного из компонентов Эффисиб) или после регистрации Эффисиб или ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руке или ноге

Нечасто: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьковой сыпи на коже)

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты после приема метформина в монотерапии:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приема метформина и обычно проходят со временем

Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), онемение (парестезию) или бледную или желтоватую кожу). Ваш врач может назначить анализы для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с приемом препарата.

Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь), зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Эффисиб

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на контурной упаковке и на потребительской таре после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эффисиб

Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Эффисиб 50 мг/850 мг (таблетка) содержит ситаглиптина фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Эффисиб 50 мг/1 000 мг (таблетка) содержит ситаглиптина фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), повидон К 29/32 (Е1201), лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия.
Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эффисиб 50 мг/850 мг — овальной формы, розового цвета, с надписью «515» на одной стороне.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эффисиб 50 мг/1 000 мг — овальной формы, красного цвета, с надписью «577» на одной стороне.

Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий). Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 196 таблеток, покрытых плёночной оболочкой; многокомпонентные упаковки, содержащие 196 (2 коробки по 98) и 168 (2 коробки по 84) таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Упаковка из 50 × 1 таблетка в предварительно разрезанных однодозных блистерах.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211