EfficiB 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efficib 50 mg/850 mg tabletki powlekane filmowe

Efficib 50 mg/1000 mg tabletki powlekane filmowe

sytagliptyna/chlorek metforminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Efficib i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efficib
3. Jak stosować Efficib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efficib
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Efficib i do czego służy

Efficib zawiera dwa różne leki: sytagliptynę i metforminę.

• Sytagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitor dipeptydylopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolę poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy nazywaną „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć wydzielanie insuliny po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, lek ten pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, pochodne sulfonilomocznika lub glitazony).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulina nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych, takich jak choroby serca (choroby sercowo-naczyniowe), choroby nerek (choroby nerek), ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Efficib

Nie przyjmuj Efficib

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężkim hiper- glikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to stan chorobowy, w którym w organizmie gromadzą się ciała ketonowe, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś odwodniony
• jeśli ma być Ci wykonany rentgen z kontrastem wstrzykiwanym do krwiobiegu. Musisz przerwać przyjmowanie Efficib w momencie badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz poważne problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy wątrobowe (hepatyczne)
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie przyjmuj Efficib, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Efficib.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych Efficib (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objawem choroby zwanej bulozowym penfigoidem. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Efficib.

Ryzyko kwasobicy mleczanowej

Efficib może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasobicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu, spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy wszelkich stanach chorobowych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Szybko skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• wiesz, że cierpisz na chorobę genetyczną przekazywaną drogą mitochondrialną, taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę mitochondrialną z matczyną dziedzicznością i niedosłuchem (MIDD)
• pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności z ruchem ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i niedosłuch.

Przerwij krótkoterminowo przyjmowanie Efficib, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli spożywasz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Efficib i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy mleczanowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• bóle mięśni
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna

Kwasobica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia wymagający leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Efficib:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na kamice żółciową, jesteś uzależniony od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Chorobę tę nazywa się również cukrzycą insulinozależną
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sytagliptynę, metforminę lub Efficib (zobacz punkt 4)
• jeśli jednocześnie przyjmujesz sulfonamidy lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonamidów lub insuliny
• jeśli musisz poddać się dużej operacji, musisz przerwać przyjmowanie Efficib na czas jej wykonania i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Efficib i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Efficib.

Podczas leczenia Efficib lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Efficib

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub tomografii, musisz przerwać przyjmowanie Efficib przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Efficib i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki Efficib. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• lekach (dawkowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma czy artretyzm (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretyki)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny II)
• specyficznych lekach stosowanych w astmie oskrzelowej (sympatykomimetyki β)
• jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol
• niektórych lekach stosowanych w chorobach żołądka, takich jak cyklosporyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegravirowi, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandytanibowi, lek stosowany w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy)
• digoksynie (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczna kontrola poziomu digoksyny we krwi podczas przyjmowania Efficib.

Stosowanie Efficib z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Efficib, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Zobacz punkt 2, Nie przyjmuj Efficib.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sytagliptyną, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku razem z lekami zwanymi sulfonamidami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Efficib zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Efficib

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zażywaj jeden tablet:

• dwa razy dziennie doustnie

• podczas posiłku, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych

• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.

• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i zadbać o równomierne rozłożenie węglowodanów w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne, by samodzielne leczenie tym lekiem powodowało nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Hipoglikemia może wystąpić, gdy ten lek stosowany jest razem z lekiem zawierającym sulfonamid lub z insuliną, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki Twojego leku z grupy sulfoniloadów lub insuliny.

Jeśli zażyjesz więcej Efficib niż należy

Jeśli zażyjesz większą dawkę tego leku niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz zażyć Efficib

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomij tę pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie zażywaj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Efficib

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomagał on w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Efficib, Twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Efficib i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Efficib może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), lecz ciężkie działanie niepożądane zwane kwasocą łuskową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W takim przypadku należy natychmiast przestać przyjmować Efficib i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica łuskowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżenie poziomu glukozy we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość zakwalifikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonamidem takim jak glimepiryda:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżenie poziomu glukozy we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: obniżenie poziomu glukozy we krwi

Nieczeście: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych podczas przyjmowania samej sitagliptyny (jednego z leków zawartych w Efficib) lub po zatwierdzeniu Efficib lub samej sitagliptyny, lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: obniżenie poziomu glukozy we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi

Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba międzywątrobowa płuc, pęcherzowy pemfigoid (rodzaj pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują

Częste: smak metaliczny, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (zmęczenie), ból i zaczerwienienie języka (glosyt), mrowienie (parestezje) lub bladą lub żółtawą skórę). Twój lekarz może zalecić badania, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Efficib

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Efficib

• Substancje czynne to sytagliptyna i metformina.

• Każdy tabletki powlekanej Efficib 50 mg/850 mg (tabletka) zawiera monohyd rat sytagliptyny fosforanu odpowiadający 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy hydrochloranu.

• Każdy tabletki powlekanej Efficib 50 mg/1 000 mg (tabletka) zawiera monohyd rat sytagliptyny fosforanu odpowiadający 50 mg sytagliptyny oraz 1 000 mg metforminy hydrochloranu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), povidon K 29/32 (E1201), laurylosiarczan sodu oraz stearylofumaran sodu.

• Powłoka filmowa: alkohol polowinylowy, makrogol 3350, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) oraz czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Efficib 50 mg/850 mg mają kształt owalny, są różowe i po jednej stronie mają oznaczenie „515”.
• Tabletki powlekane Efficib 50 mg/1 000 mg mają kształt owalny, są czerwone i po jednej stronie mają oznaczenie „577”.

Opakowania foliowe nieprzepuszczalne dla światła (PVC/PE/PVDC i aluminium). Opakowania zawierające 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 powlekanych tabletek, opakowania wielokrotne zawierające 196 (2 pudełka po 98) i 168 (2 pudełka po 84) powlekanych tabletek. Opakowanie zawierające 50 x 1 tabletka w opakowaniu foliowym jednodawkowym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.