Ебастину Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастину Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебастину Віатріс і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ебастину Віатріс
3. Як застосовувати Ебастину Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастини Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастину Віатріс і для чого її застосовують

Ебастину належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними.

Ебастину Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показано для симптоматичного лікування алергічних захворювань, таких як:

• Сезонний або круглогодинний алергічний риніт, з або без алергічної кон’юнктивіту (такі симптоми, як виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, нежить).
• Хронічна кропив’янка.
• Алергічний дерматит.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ебастини Віатріс

Не приймайте Ебастину Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на ебастину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебастини Віатріс.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• якщо Ващі результати електрокардіограми змінені (подовження інтервалу QT).
• якщо у Вас порушені рівні калію в крові.
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як приймати Ебастину Віатріс»).
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками, які називаються азолові протигрибкові засоби, або ліки, що застосовуються для лікування певних інфекцій, які називаються макролідними антибіотиками (див. розділ «Прийом Ебастини Віатріс із іншими лікарськими засобами»).
• якщо Ви приймаєте рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному стані, що вимагає негайної допомоги, оскільки ебастину (діючу речовину цього лікарського засобу) потрібно від 1 до 3 годин, щоб подіяти.

Діти

Ебастину 10 мг таблетки не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Ебастину Віатріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Наведені нижче лікарські засоби можуть впливати на ебастину; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з лікувань:

• Ебастину може посилювати дію інших ліків, що застосовуються для лікування алергії (антигістамінних).
• Ебастину слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки, що називаються кетоконазолом та ітраконазолом, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками, або антибіотик еритроміцин, що застосовується для лікування певних інфекцій (оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі).
• Протигістамінна дія ебастини може зменшуватися у пацієнтів, які приймають лікарський засіб під назвою рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на результати діагностичних тестів

Ебастину може впливати на результати шкірних алергічних проб, тому рекомендується не проводити їх раніше, ніж через 5–7 днів після припинення лікування.

Прийом Ебастини Віатріс разом із їжею та напоями

Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом ебастини. Лікар вирішить, чи доцільно починати лікування.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому не слід застосовувати його під час годування грудьми.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

У чоловіків не спостерігалися ефекти на психомоторну функцію, а також на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами при рекомендованих терапевтичних дозах. Проте, оскільки одним із можливих побічних ефектів є сонливість та запаморочення, слід спостерігати за своєю реакцією на ліки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ебастину Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ебастину Віатріс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Лікар визначить тривалість вашого лікування ебастином.

Ебастину Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не підходить для застосування доз, менших за 10 мг ебастину, а також для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням.

Дозування:

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років: рекомендована доза — 1 таблетка (10 мг ебастину) один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки: доза не повинна перевищувати 10 мг ебастину на добу (1 таблетка).

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія ебастину є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ебастини Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 914 620 420 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого), або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидше ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Лікування передозування цим лікарським засобом включає промивання шлунка та призначення відповідних медикаментів.

Якщо ви забули прийняти Ебастину Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто чекайте наступної дози у звичайний час.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ебастину може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та з досвіду після виходу на ринок спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль.

Часто (можуть впливати на 1 із 10 осіб)

• Сонливість.
• Сухість у роті.

Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 осіб)

• Реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема).
• Нервозність, безсоння.
• Запаморочення, зниження відчуття дотику або чутливості, зниження або порушення смаку.
• Пульсація, тахікардія.
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням.
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, аналітичні ознаки порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, γ-GT, лужної фосфатази та білірубіну).
• Уртикарія, висипання, дерматит.
• Порушення менструального циклу.
• Набряк (набрякання через накопичення рідини), слабкість.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Збільшення маси тіла.
• Підвищений апетит.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастини Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвого відра. Складуйте упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастини Віатріс 10 мг

• Діюча речовина — ебастин. Кожна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, полівідон 30, полісорбат 80, стеарат магнію (E470B), гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171) та гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ебастину Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток білого кольору. Кожен блістер з ПВХ/алюмінію містить 20 таблеток.

Власник дозволу на комерціалізацію

Viatis Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios ALTER, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 – Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ТРАВЕНЬ 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/