Ebastyna Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ebastina Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać potrzebne, aby ponownie ją przeczytać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ebastina Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ebastina Viatris
3. Jak stosować Ebastina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastyna Viatris i do czego służy

Ebastyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi.

Ebastyna Viatris jest wskazana w leczeniu objawowym stanów alergicznych, takich jak:

• Sezonowy lub przewlekły nieżyt nosa, towarzyszący lub nie towarzyszący nieżytowi alergicznemu spojówek (takie objawy jak wydzielina z nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, napady kichania).
• Przewlekła pokrzywka.
• Alergiczne zapalenie skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebastyny Viatris

Nie przyjmuj Ebastyny Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastyny Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli Twój elektrokardiogram (EKG) wykazuje zaburzenia (wydłużenie odcinka QT);
• jeśli masz zaburzony poziom potasu we krwi;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastynę Viatris”);
• jeśli leczysz się lekami przeciwpasożytami stosowanymi w infekcjach grzybiczych, tzw. azolami przeciwpasożycznymi, lub lekami stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji, tzw. makrolidami (zobacz punkt „Stosowanie Ebastyny Viatris z innymi lekami”);
• jeśli leczysz się ryfampicyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ostrego stanu alergicznego wymagającego natychmiastowej pomocy, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Nie należy podawać Ebastyny 10 mg tabletek dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Ebastyna Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie Ebastyny; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków:

• Ebastyna może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych);
• Ebastynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki takie jak ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, lub antybiotyk erytromycyna, stosowany w leczeniu niektórych infekcji (ponieważ mogą one powodować zaburzenia EKG);
• Działanie antyhistaminowe Ebastyny może być osłabione u pacjentów leczonych lekiem ryfampicyną, stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastyna może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się nie wykonywać tych testów przez co najmniej 5–7 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Ebastyny Viatris z pokarmem i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczeń z zastosowania u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zażyciem ebastyny. Lekarz zadecyduje o stosowności rozpoczynania leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W przypadku mężczyzn nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ebastyna Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ebastinę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy przyjmować ebastynę.

Ebastyna 10 mg tabletki powlekane nie są odpowiednie do podawania dawek mniejszych niż 10 mg ebastyny ani dla pacjentów mających trudności z połykaniem.

Dawkowanie:

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: Zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg ebastyny) raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby: Dawka ebastyny nie powinna przekraczać 10 mg dziennie (1 tabletka).

Sposób podania:

Ten lek przeznaczony jest do doustnego podania. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, popijając szklanką wody.

Jeśli uznasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ebastyny Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 914 620 420 (podając nazwę leku i zażytą ilość) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe i karton, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować zażycy lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka i podanie odpowiedniego leczenia objawowego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ebastynę Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z harmonogramem. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i odczekaj do czasu następnej dawki, którą przyjmij w wyznaczonym terminie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ebastyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Senność.
• Suchość w ustach.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczynioruchowy obrzęk).
• Niepokój, bezsenność.
• Zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub uczucia, zmniejszenie lub zaburzenie smaku.
• Kołatanie serca, tachykardia.
• Ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia trawienne.
• Zapalenie wątroby (hepatyt), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny).
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry.
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie.
• .

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ebastina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w swojej aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastyny Viatris 10 mg

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tabletka zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon 30, polisorbat 80, stearynian magnezu (E470B), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i gliceryna triacetat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Viatris dostępna jest w postaci tabletek o powłoce filmowej, białych. Każdy blister z PVC/Aluminium zawiera 20 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatis Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ALTER, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: MAJ 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/