Ебастин Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастин Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ебастин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Ебастин Сандоз
3. Як застосовувати Ебастин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ебастин Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Сандоз і для чого його застосовують

Ебастин належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними).

Ебастин Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для симптоматичного лікування алергічних захворювань, таких як:

• сезонний або круглогодинний алергічний риніт, із або без алергічної кон’юнктивіту (наприклад, виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, бажання чхати),
• хронічна кропив’янка,
• алергічний дерматит.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ебастин Сандоз

Не приймайте Ебастин Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ебастину:

• якщо у Вас є зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT),
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові,
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ебастин Сандоз»),
• якщо Ви приймаєте препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, так звані азольні антимікотики, або препарати, що застосовуються для лікування певних інфекцій — макролідні антибіотики (див. розділ «Застосування Ебастин Сандоз разом з іншими лікарськими засобами»),
• якщо Ви приймаєте рифампіцин — препарат для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному стані, що вимагає невідкладної допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього препарату) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Діти

Ебастин не повинен застосовуватися дітям молодше 12 років.

Застосування Ебастин Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Наведені нижче препарати можуть взаємодіяти з ебастином. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів:

• ебастин може посилювати дію інших препаратів, що застосовуються для лікування алергії (антигістамінних),
• ебастин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують препарати кетоконазол або ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або макролідний антибіотик еритроміцин, що застосовується для лікування певних інфекцій (оскільки можуть викликати зміни на електрокардіограмі),
• антигістамінна дія ебастину може зменшуватися у пацієнтів, які отримують препарат рифампіцин для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином і теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на результати діагностичних тестів

Ебастин може впливати на результати шкірних алергічних проб, тому рекомендується не проводити такі тести раніше ніж через 5–7 днів після припинення прийому препарату.

Застосування Ебастин Сандоз разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом ебастину. Лікар вирішить, чи доцільно починати лікування.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко, тому не слід застосовувати його під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У чоловіків при застосуванні рекомендованих терапевтичних доз ебастину не спостерігалися порушення психомоторної функції, здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, оскільки серед побічних ефектів можуть бути сонливість та запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оцініть свою реакцію на препарат.

Ебастин Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ебастин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування ебастином.

Ебастин не підходить для застосування в дозах менше 10 мг і не призначений пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням.

Дозування

Для дорослих та дітей старше 12 років: рекомендована доза — 1 таблетка (10 мг ебастину) один раз на добу.

Для пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки: добова доза ебастину не повинна перевищувати 10 мг (1 таблетка).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи склянкою води.

Якщо ви вважаєте, що дія ебастину є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Сандоз, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Візьміть із собою залишки таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидше ідентифікувати прийнятий препарат.

Лікування отруєння цим лікарським засобом включає промивання шлунка та призначення відповідних медикаментів.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного досвіду спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• сонливість,
• сухість у роті.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема),
• нервозність, безсоння,
• запаморочення, зниження чутливості дотику або загальної чутливості, зниження або порушення смаку,
• серцебиття, тахікардія,
• біль у животі, блювота, нудота, розлади травлення,
• запалення печінки (гепатит), холестаз, лабораторні зміни функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну),
• кропив’янка, висипання, дерматит,
• порушення менструального циклу,
• набряки (пухлиння через накопичення рідини), слабкість.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• збільшення ваги,
• підвищення апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастин Сандоз

• Діючою речовиною є ебастин. Кожна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелізовано крохмаль кукурудзи, полівідон 30, полісорбат 80, стеарат магнію,

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану, гліцеролу триацетат

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ебастин Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має форму двоопуклих таблеток білого кольору. Упаковується в контурні блістерні упаковки з матеріалу ПВХ/алюміній, що містять 20 таблеток по 10 мг.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios ALTER, S.A.

Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2019.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/