Ebastyna Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ebastina Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ebastina Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Sandoz
3. Jak stosować Ebastina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastyna Sandoz i do czego służy

Ebastyna należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwalergicznymi).

Ebastyna jest wskazana w leczeniu objawowym chorób alergicznych, takich jak:

• sezonowy lub przewlekły nieżyt nosa, towarzyszący lub nie zapaleniu spojówek (takie objawy jak kapiący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, napady kichania),
• przewlekła pokrzywka,
• zapalenie alergiczne skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ebastyna Sandoz

Nie przyjmuj Ebastyna Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ebastyny:

• jeśli wyniki elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT),
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Sposób stosowania Ebastyna Sandoz”),
• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, tzw. azolem antymykotycznym, lub lekami stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji, tzw. makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Stosowanie Ebastyna Sandoz z innymi lekami”),
• jeśli jesteś leczony ryfampycyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, pilnego stanu alergicznego, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Ebastyna Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie ebastyny. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków:

• ebastyna może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych),
• ebastynę należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych lekami takimi jak ketokonazol i itrakonazol, stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, lub antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych infekcji, tzw. erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu),
• działanie antyhistaminowe ebastyny może być osłabione u pacjentów leczonych lekiem zwanym ryfampycyną, stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastyna może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze. Zaleca się nie wykonywać tych testów wcześniej niż po upływie 5–7 dni od przerwania leczenia.

Stosowanie Ebastyna Sandoz z żywnością i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczeń z zastosowania u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ebastyny. Lekarz oceni konieczność rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U mężczyzn nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ebastyna Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Ebastynę Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania terapii ebastyną.

Ebastyna nie nadaje się do stosowania w dawkach mniejszych niż 10 mg ani u pacjentów mających trudności z połykaniem.

Dawka

Dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg ebastyny) raz dziennie.

Dla pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby: nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny dziennie (1 tabletka).

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do podania doustnego.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, popijając szklanką wody.

Jeśli uznasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ebastyny Sandoz niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zawiadom natychmiast lekarza, farmaceutę lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe i tekturowe, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować zażyty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka i podanie odpowiedniego leczenia objawowego.

Jeśli zapomnisz wziąć Ebastynę Sandoz

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki – poczekaj i weź następną dawkę o właściwym czasie.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• senność,
• suchość w ustach.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk),
• pobudzenie, bezsenność,
• zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub wrażliwości ogólnej, zmniejszenie lub zaburzenia smaku,
• kołatanie serca, tachykardia,
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia trawienne,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (zwiększony poziom transaminaz, GGTP, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny),
• pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry,
• zaburzenia miesiączkowania,
• obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• przyrost masy ciała,
• zwiększone poczucie głodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Ebastyna Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastyny Sandoz

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon 30, polisorbat 80, stearynian magnezu,

Warstwa otaczająca: hipromeloza, dwutlenek tytanu, gliceryna triacetat

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Sandoz jest dostępna w postaci białych, dwuwypukłych tabletek powlekanych. Opakowanie zawiera blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 20 tabletek 10 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2019.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/