Эбастин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эбастин Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Эбастин Сандоз
3. Как принимать Эбастин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбастин Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин Сандоз и для чего он применяется

Эбастин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными (противоаллергическими) препаратами.

Эбастин показан для симптоматического лечения аллергических состояний, таких как:

• сезонный или круглогодичный аллергический ринит, сопровождающийся или не сопровождающийся аллергическим конъюнктивитом (такими симптомами, как выделения из носа, зуд в носу, зуд глаз, слезотечение, чихание),
• хроническая крапивница,
• аллергический дерматит.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эбастин Сандоз

Не принимайте Эбастин Сандоз

• если у вас аллергия на эбастин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эбастин:

• если у вас изменены показатели электрокардиограммы (удлинение интервала QT),
• если у вас повышен уровень калия в крови,
• если у вас тяжелое заболевание печени (см. раздел «Способ применения Эбастин Сандоз»),
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, так называемые азольные противогрибковые средства, или препараты, применяемые для лечения определенных инфекций — макролидные антибиотики (см. раздел «Применение Эбастин Сандоз с другими лекарственными средствами»),
• если вы проходите лечение рифампицином — препаратом, применяемым при лечении туберкулеза.

Не используйте это лекарственное средство при остром аллергическом состоянии, требующем неотложной помощи, поскольку эбастин (действующее вещество этого препарата) начинает действовать через 1–3 часа.

Дети

Эбастин не следует назначать детям младше 12 лет.

Применение Эбастин Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Ниже перечислены препараты, которые могут взаимодействовать с эбастином. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов:

• эбастин может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для лечения аллергии (антигистаминных препаратов),
• эбастин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих кетоконазол или итраконазол — препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, или макролидный антибиотик эритромицин, применяемый для лечения определенных инфекций (так как они могут вызывать нарушения на электрокардиограмме),
• антигистаминное действие эбастин может ослабевать у пациентов, получающих препарат рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.

Взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем не описаны.

Влияние на диагностические тесты

Эбастин может влиять на результаты кожных аллергических проб. Рекомендуется не проводить такие пробы в течение 5–7 дней после прекращения приема препарата.

Применение Эбастин Сандоз с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать как во время, так и независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Опыт применения у беременных женщин отсутствует, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приемом эбастин. Врач примет решение о целесообразности начала лечения.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У мужчин при применении рекомендованных терапевтических доз эбастин не оказывает влияния на психомоторную функцию, а также на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Тем не менее, поскольку среди побочных эффектов отмечаются сонливость и головокружение, перед тем как управлять транспортным средством или работать с механизмами, оцените свою реакцию на препарат.

Эбастин Сандоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эбастин Сандоз

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения эбастином.

Эбастин не подходит для применения в дозах ниже 10 мг, а также для пациентов, имеющих трудности с глотанием.

Режим дозирования

Применение у взрослых и детей старше 12 лет: рекомендуемая доза — 1 таблетка (10 мг эбастин) один раз в сутки.

Применение у пациентов с тяжёлым заболеванием печени: доза эбастин 10 мг в день (1 таблетка) не должна превышаться.

Способ применения

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды.

Если вы почувствуете, что действие эбастин слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Эбастин Сандоз в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог быстрее идентифицировать препарат, который вы приняли.

Лечение при отравлении этим препаратом включает промывание желудка и назначение соответствующей медикаментозной терапии.

Если вы забыли принять Эбастин Сандоз

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Однако если до следующего приёма осталось мало времени (несколько часов), пропущенную дозу не принимайте — дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В ходе клинических исследований и при использовании препарата после выхода на рынок были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• сонливость,
• сухость во рту.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отёк),
• нервозность, бессонница,
• головокружение, снижение чувствительности к осязанию или чувствительности, снижение или изменение вкуса,
• сердцебиение, тахикардия,
• боль в животе, рвота, тошнота, расстройства пищеварения,
• воспаление печени (гепатит), холестаз, нарушения лабораторных показателей функции печени (повышение трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы и билирубина),
• крапивница, кожная сыпь, дерматит,
• нарушения менструального цикла,
• отёк (опухоль вследствие накопления жидкости), усталость.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• увеличение массы тела,
• повышение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эбастин Сандоз

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Сандоз

• Действующее вещество — эбастин. Каждая таблетка содержит 10 мг эбастин.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный, повидон 30, полисорбат 80, стеарат магния,

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана, триацетин глицерина

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эбастин Сандоз выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток белого цвета, линзоподобной формы. Упакован в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/алюминий, содержащие 20 таблеток по 10 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центральный бизнес-парк Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios ALTER, S.A.

Улица Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/