Ебастин Алпрофарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастин Алпрофарма 20 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ебастин Алпрофарма і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастин Алпрофарма

3. Як застосовувати Ебастин Алпрофарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ебастину Алпрофарма

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Алпрофарма і для чого його застосовують

Ебастин Алпрофарма належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними).

Ебастин Алпрофарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для лікування симптомів алергічних захворювань, таких як сезонний або круглогодинний алергічний риніт, з або без алергічної кон’юнктивіту (такі симптоми як виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, бажання чхати), хронічна кропив’янка та алергічний дерматит.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ебастину Алпрофарма

Не приймайте Ебастин Алпрофарма

• Якщо Ви маєте алергію на ебастину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати приймати Ебастин Алпрофарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• якщо у вас змінені результати електрокардіограми (подовження інтервалу QT).
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ебастин Алпрофарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками, які називаються азолові антимікротні засоби, або лікарські засоби, що використовуються для лікування певних інфекцій, які називаються макролідні антибіотики (див. розділ «Застосування Ебастину Алпрофарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими лікарськими засобами»).
• якщо ви приймаєте рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас гострий алергічний напад, що вимагає невідкладної допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього лікарського засобу) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Застосування Ебастину Алпрофарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Наведені нижче лікарські засоби можуть впливати на дію Ебастину Алпрофарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них:

• Ебастин Алпрофарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може посилювати дію інших лікарських засобів, що використовуються для лікування алергії (антигістамінних засобів).
• Ебастин Алпрофарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, такі як кетоконазол та ітраконазол, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками, або антибіотик еритроміцин, що використовується для лікування певних інфекцій (оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі).
• Протиалергічна дія Ебастину Алпрофарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може зменшуватися у пацієнтів, які приймають лікарський засіб під назвою рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на результати діагностичних тестів

Ебастин Алпрофарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може впливати на результати шкірних алергічних проб, тому рекомендується не проводити такі тести раніше, ніж через 5–7 днів після припинення лікування.

Застосування Ебастину Алпрофарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Таблетки можна приймати як під час, так і поза прийомом їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Ебастину Алпрофарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Лікар вирішить, чи потрібно починати лікування.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування грудьми.

Здатність керувати транспортними засобами та обладнанням

У чоловіків при застосуванні рекомендованих терапевтичних доз не спостерігали впливу на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, оскільки одним із побічних ефектів є сонливість та запаморочення, слід уважно стежити за своєю реакцією на ліки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ебастин Алпрофарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ебастин Алпрофарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить тривалість лікування препаратом Ебастин Алпрофарма. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки симптоми можуть погіршитися.

Дозування

Для дорослих та дітей старше 12 років: звичайна доза становить 10 мг ебастину один раз на добу, хоча деяким пацієнтам може знадобитися доза 20 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із тяжким ураженням печінки: доза не повинна перевищувати 10 мг ебастину на добу. У цьому випадку рекомендується використовувати форму з дозуванням 10 мг (Ебастин Алпрофарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Їх слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи склянкою рідини, бажано водою.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Ебастин Алпрофарма надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Алпрофарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого) або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидше ідентифікувати прийнятий препарат.

Лікування передозування цим лікарським засобом полягає у промиванні шлунка та застосуванні відповідних медикаментів.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Алпрофарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто дочекайтеся наступного прийому за розкладом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ебастин Алпрофарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони спостерігаються не у всіх людей.

У клінічних дослідженнях та за досвідом після виходу на ринок спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема)
• Нервовість, безсоння
• Запаморочення, зниження відчуття дотику або чутливості, зниження або порушення смаку
• Пульсація, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, аналітичні ознаки порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Кропив’янка, висипання на шкірі, дерматит
• Порушення менструального циклу
• Набряк (пухлиння через накопичення рідини), слабкість

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Набір ваги
• Підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині, в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастину Алпрофарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації непотрібних упаковок та лікарських засобів, проконсультуйтеся з фармацевтом. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастин Алпрофарма

• Діюча речовина — ебастин. Кожна таблетка містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти (наповнювачі): Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е-468) та магнію стеарат (Е-572). Оболонка: гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000 та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ебастин Алпрофарма випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для перорального застосування, упакованих у блистери з ПВХ/алюмінію. Таблетки круглі, білого кольору, з однією стороною, позначеною літерою E20.

Кожна упаковка містить 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми

Ебастин Алпрофарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка — Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/