Ebastyna Alprofarma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastina Alprofarma 20 mg

Tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Alprofarma i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Alprofarma

3. Jak stosować Ebastina Alprofarma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Ebastina Alprofarma

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ebastina Alprofarma i do czego służy

Ebastina Alprofarma należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

Ebastina Alprofarma jest wskazana w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowe lub nietrwałe rinitis alergiczne, towarzyszące lub nie towarzyszące zapaleniu spojówek alergicznemu (takie jak kapienie z nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, skłonność do kichania), przewlekła kрапiówka oraz zapalenie skóry alergiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ebastyny Alprofarma

Nie przyjmuj Ebastyny Alprofarma

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebastina Alprofarma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli wyniki elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT),
• jeśli stężenie potasu we krwi jest podwyższone,
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby (patrz sekcja „Jak stosować Ebastina Alprofarma”),
• jeśli leczysz się lekami stosowanymi w infekcjach grzybiczych, tzw. przeciwgrzybiczymi azolami, lub lekami stosowanymi w niektórych infekcjach, tzw. makrolidami (patrz sekcja „Stosowanie Ebastina Alprofarma z innymi lekami”),
• jeśli leczysz się ryfampicyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie stosuj tego leku w przypadku nagłego, pilnego stanu alergicznego, ponieważ działanie aktywnej substancji tego leku – ebastyny – pojawia się po 1–3 godzinach.

Stosowanie Ebastina Alprofarma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie Ebastina Alprofarma; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie jednego z leków:

• Ebastina Alprofarma może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych),
• Ebastina Alprofarma należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami takimi jak ketokonazol i itrakonazol, stosowanymi w infekcjach grzybiczych, lub z antybiotykiem stosowanym w niektórych infekcjach – erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu),
• działanie antyhistaminowe Ebastina Alprofarma może być osłabione u pacjentów leczonych lekiem zwanym ryfampicyną, stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina Alprofarma może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze. Zaleca się nie wykonywać tych testów wcześniej niż po 5–7 dniach od przerwania leczenia.

Stosowanie Ebastina Alprofarma z pożywieniem i napojami

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia z zastosowania tego leku u kobiet w ciąży. Dlatego zaleca się konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Alprofarma. Lekarz oceni celowość rozpoczęcia leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki. W związku z tym lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W badaniach nie zaobserwowano u mężczyzn wpływu leku na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed kierowaniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Alprofarma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastinę Alprofarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Ebastyną Alprofarma. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: Standardowa dawka to 10 mg ebastyny raz dziennie, choć niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby: Dawka nie powinna przekraczać 10 mg ebastyny dziennie. W tym przypadku zaleca się stosowanie preparatu o dawce 10 mg (Ebastina Alprofarma 10 mg Tabletki powlekane EFG).

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego podania.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy je połykać całe, nie żując, z szklanką płynu, najlepiej wody.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastyny Alprofarma jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ebastyny Alprofarma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytą) lub udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie i karton, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować zażyny lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka oraz podanie odpowiednich leków.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ebastynę Alprofarma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki – poczekaj i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ebastyna Alprofarma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• Ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Podniecenie nerwowe, bezsenność
• Omdlenie, zmniejszenie odczuwania dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wyprysk skórny, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką – również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość leku Ebastyna Alprofarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty o informację, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastyny Alprofarma

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E-460i), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza jednowodna, sodowa só croskarmelozowa (E-468) i stearyna magnezu (E-572). powłoka: hipromeloza (E-464), makrogol 6000 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Alprofarma jest dostępna w postaci tabletów powlekanych przeznaczonych do doustnego zażywania, pakowanych w paski blisterowe z PVC/Aluminium. Tabletki są okrągłe, białe, z jednej strony oznaczone literą E20.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletów powlekanych.

Inne postacie leku

Ebastyna Alprofarma 10 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 Barcelona (Hiszpania)

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/