Джект 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Джект 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Джект 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Адреналін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Джект і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Джект
3. Як застосовувати Джект
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джект
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джект і для чого його застосовують

Джект містить стерильний розчин адреналіну в автоін'єкторі для внутрішньом'язового введення одноразової дози адреналіну у зовнішню частину стегна.

Джект застосовують для терапії надзвичайних станів, спричинених раптовими алергічними реакціями, що загрожують життю (анапілактичний «шок»), які виникли внаслідок укусів або вжалення комах, харчових продуктів, лікарських засобів або фізичних навантажень.

Симптоми, що свідчать про початок алергічної реакції, з’являються протягом декількох хвилин після контакту з алергеном і включають: свербіж шкіри, висипання (наприклад, кропив’янку); почервоніння обличчя; набряк губ, горла, язика, рук і ніг; свистяче дихання; хриплість; утруднення дихання; нудоту; блювоту; болі в животі та, в деяких випадках, втрату свідомості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Джект

Джект завжди можна використовувати в разі алергічної надзвичайної ситуації. Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію метабісульфіту або до будь-якого іншого компонента препарату Джект, Ваш лікар повинен пояснити Вам, за яких обставин слід застосовувати Джект. Для отримання додаткової інформації щодо гіперчутливості до сульфітів, будь ласка, перегляньте розділ:

Джект містить натрію метабісульфіт та натрію хлорид.

Попередження та застереження Зверніться до свого лікаря, коли Вам призначають Джект

• Якщо Ви маєте захворювання серця
• Якщо Ви маєте гіперфункцію щитоподібної залози
• Якщо Ви маєте підвищений артеріальний тиск
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет
• Якщо Ви маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитому)
• Якщо Ви маєте підвищений тиск у оці (глauкома)
• Якщо Ви маєте захворювання нирок або простати
• Якщо Ви маєте низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові.
• І/або якщо Ви є літньою особою, вагітною жінкою або дитиною з масою тіла менше 15 кг, оскільки існує більший ризик виникнення побічних ефектів.

Якщо Ви хворієте на астму, Ви можете мати підвищений ризик розвитку тяжкої алергічної реакції.

Кожна людина, яка пережила епізод анафілаксії, повинна звернутися до лікаря для проведення шкірних алергічних проб, щоб у майбутньому суворо уникати речовин, на які вона має алергію. Важливо знати, що алергія на одну речовину може призвести до розвитку алергії на ряд пов’язаних речовин.

Якщо Ви маєте алергію на харчові продукти, важливо перевіряти склад усіх продуктів, які Ви вживаєте (включаючи ліки), оскільки навіть незначні кількості можуть спричинити тяжкі реакції.

Ваш лікар або медсестра повинні надати Вам детальні інструкції щодо того, коли і як правильно застосовувати Джект.

Інструкції щодо застосування необхідно ретельно дотримуватися, щоб уникнути випадкового введення ін’єкції.

Джект слід вводити тільки внутрішньом’язово у зовнішню частину стегна. Не слід вводити в сідницю через ризик випадкового введення в вену.

Застереження

Випадкове введення ін’єкції в руки або ноги може призвести до зниження кровопостачання ураженої ділянки. Якщо випадкове введення відбулося в ці ділянки, необхідно негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги для отримання лікування.

Якщо у Вас товстий шар підшкірного жиру, існує ризик, що однієї дози Джект може бути недостатньо. Може знадобитися друга ін’єкція. Уважно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, наведених у розділі 3.

Можуть виникнути ушкодження шкіри (розриви), якщо ін’єкцію вводить не сам пацієнт, а інша особа, і якщо під час ін’єкції нога пацієнта не зафіксована. Щоб запобігти ушкодженням, необхідно ретельно дотримуватися інструкцій щодо застосування, наведених у розділі 3.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить адреналін, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі. Адреналін не заборонено використовувати у поєднанні з місцевими анестетиками або при місцевому застосуванні (наприклад, носовому, очному).

Застосування Джект разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО)
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори КОМТ) та леводопа
• Ліки, які можуть робити серце чутливим до нерегулярного серцебиття (аритмії), наприклад, дигіталіс або хінідин
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• Ліки, які полегшують дихання; ті, що використовуються при астмі (теофілін)
• Ліки, які полегшують пологи (окситоцин)
• Ліки для лікування алергій, такі як дифенгідрамін, хлорфенамін (антигістаміни першого покоління)
• Альфа- та бета-блокатори для лікування захворювань серця
• Ліки, що діють на парасимпатичну нервову систему, яка регулює неусвідомлені функції організму, такі як серцебиття та легенева функція (парасимпатолітики, парасимпатоміметики)

Хворі на цукровий діабет повинні ретельно контролювати рівень глюкози після застосування Джект, оскільки адреналін може підвищувати рівень глюкози в крові.

Застосування Джект разом з алкоголем

Алкоголь може посилювати дію адреналіну.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування адреналіну під час вагітності обмежений. Якщо Ви вагітні, не соромтеся застосовувати Джект у критичній ситуації, оскільки Ваше життя та життя Вашої дитини можуть бути під загрозою.

Не очікується, що Джект матиме будь-який вплив на немовля, яке годується груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не повинна бути порушена після введення ін’єкції адреналіну, але може бути порушена через анафілактичну реакцію. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами.

Джект містить натрію метабісульфіт та натрію хлорид.

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання) через наявність натрію метабісульфіту. Ваш лікар повинен пояснити Вам, за яких обставин слід застосовувати Джект.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без солі».

3. Як застосовувати Джект

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Переконайтеся, що ви розумієте, в яких випадках слід застосовувати Джект. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі та діти віком старше 30 кг — рекомендована доза для алергічних станів невідкладної допомоги становить 300 мкг адреналіну для ін'єкції в зовнішню частину стегна (внутрішньом'язове введення).

Діти віком від 15 кг до 30 кг — рекомендована доза для алергічних станів невідкладної допомоги становить 150 мкг адреналіну для ін'єкції в зовнішню частину стегна (внутрішньом'язове введення). Пам'ятайте: відповідна доза Джект залежить від маси тіла. Дозу слід збільшувати в міру зростання дитини, і про це необхідно консультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили ознаки гострої алергійної реакції, негайно скористайтеся Джект, навіть крізь одяг, якщо це необхідно.

Після використання в пристрої залишиться невелика кількість рідини, але повторно його використовувати не можна.

Іноді однієї дози адреналіну може бути недостатньо для повного усунення наслідків серйозної алергійної реакції. Саме тому ваш лікар може призначити вам більше одного пристрою Джект. Якщо ваші симптоми не поліпшаться або погіршаться протягом 5–15 хвилин після першої ін'єкції, ви або особа, яка перебуває поруч, повинні ввести другу ін'єкцію. Саме тому вам слід завжди мати при собі більше одного пристрою Джект.

Спосіб введення

Джект розроблено таким чином, щоб його можна було застосовувати крізь одяг або безпосередньо через шкіру зовнішньої частини стегна.

Пристрій Джект слід міцно притиснути до зовнішньої частини стегна, у ділянку з найбільшою довжиною м'яза. Коли ви міцно притискаєте Джект до стегна, спрацьовує пружина, яка активує поршень, витягаючи приховану голку крізь мембрану на кінці чорної кришки голки та вводячи дозу адреналіну в м'яз стегна.

Інструкції щодо застосування Джект слід дотримуватися дуже ретельно.

Джект слід вводити виключно в зовнішню частину стегна. Не можна вводити в сідницю (у сідкову ділянку).

Інструкції щодо застосування

Перш ніж вам доведеться скористатися пристроєм, ви повинні повністю ознайомитися з Джект, знати, коли та як його застосовувати. Під час навчання правильному використанню Джект ваш лікар може використовувати Симулятор Джект, щоб переконатися, що ви, інші члени вашої сім'ї або ваші опікувачі впевнені в тому, що робити у разі алергійної реакції.

Рекомендується, щоб члени вашої сім'ї, опікувачі або вчителі також пройшли навчання щодо правильного застосування автоін'єктора Джект. Якщо ви є опікувачем, ви повинні навчити пацієнта не рухатися, а при необхідності — зафіксувати ногу пацієнта під час ін'єкції, щоб мінімізувати ризик пошкодження тканин.

Автоін'єктор призначений для одноразового використання і не підлягає повторному застосуванню.

Дотримуйтесь цих інструкцій лише тоді, коли ви готові його використати:

Ніколи не розміщуйте великий палець, ступню або руку на чорній кришці голки, оскільки саме звідти виходить голка.

Ніколи не знімайте жовту кришку, доки Джект не буде готовий до застосування.

Для правильного введення дотримуйтесь наведених нижче схем та виконайте такі кроки:

Оглядове віконце на етикетці заповнене до рівня кольорової пластикової стрижня (білої у Джект 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі та синьої у Джект 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі), що підтверджує активацію автоінжектора та введення розчину адреналіну.

У Джект може з’явитися невелика повітряна бульбашка. Це не впливає на ефективність препарату.

Навіть якщо після використання більша частина рідини залишиться всередині Джект, повторно використовувати його не можна.

Джект розроблено як засіб невідкладної допомоги. Після його застосування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Телефонуйте за номером 112, викличте швидку допомогу та повідомте, що у вас анафілаксія, навіть якщо, на вашу думку, симптоми поліпшуються. Вам потрібно буде доставити до лікарні для спостереження та подальшого лікування, якщо це буде необхідно. Це пов’язано з тим, що реакція може повторитися через певний час.

Доки ви чекаєте на приїзд швидкої допомоги, лягайте на спину з піднятими ногами, якщо це не ускладнює дихання. Якщо ж дихання утруднене, сядьте. Попросіть когось залишитися з вами до приїзду швидкої допомоги, на випадок, якщо стан знову погіршиться.

Пацієнтів без свідомості слід укласти в стабільне бічне положення.

Повідомте медичного працівника, що ви отримали внутрішньом’язову ін’єкцію адреналіну. Ви також можете передати використаний Джект медичному персоналу, щоб його було утилізовано безпечно.

Якщо ви використали більше Джект, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового введення адреналіну необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо заміни використаного Джект якомога швидше.

Може підвищитися артеріальний тиск. Передозування може призвести до раптового підвищення артеріального тиску, нерегулярного серцебиття, порушення функції нирок, зниження кровотоку та накопичення рідини в легенях.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового введення негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижченаведені побічні ефекти ґрунтуються на досвіді застосування адреналіну.

Невідома частота (не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

• Тремтіння
• Реакції у місці ін'єкції, такі як гематома, біль і набряк
• Запаморочення
• Втрату свідомості
• Головний біль
• Відчуття поколювання або оніміння
• Відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття
• М'язову скованість
• Нудоту
• Блювоту
• Сухість у роті
• Зниження кровотоку в руках і ногах у разі випадкової ін'єкції в ці ділянки
• Підвищення артеріального тиску
• Відчуття слабкості
• Потовиділення
• Неприємні відчуття або біль у грудях
• Зміни в крові, такі як підвищений рівень цукру, знижений рівень калію та шкідливий накопичення кислоти в організмі

Описані випадки випадкового введення адреналіну в пальці рук або ніг, що може призвести до зниження кровопостачання ураженої ділянки, а також відчуття холоду, відсутності забарвлення, поколювання та оніміння, гематом, болю, кровотечі та набряку в місці ін'єкції. У разі випадкового введення необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Джект містить натрію метабісульфіт, який рідко може спричиняти реакції гіперчутливості, включаючи утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людей Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джект

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «ЗАОКР.». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не заморожувати.

Пам’ятайте, що потрібно періодично перевіряти вміст скляного картриджу Джект крізь віконце на етикетці, щоб переконатися, що рідина залишається прозорою, безбарвною та не містить видимих частинок. Замініть Джект у день закінчення терміну придатності або раніше. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин змінив колір або містить осад (тверді частинки). Може бути корисним записати дату закінчення терміну придатності у свій календар або щоденник, щоб переконатися, що вчасно заміните Джект.

Джект постачається в пластиковій оболонці для захисту під час транспортування або зберігання. Перед використанням та під час перевірки Джект слід вийняти з оболонки. Після перевірки зберігайте Джект у своїй оболонці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому Пункту Сігре у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких Ви відмовилися. Таким чином Ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джекту

Діючою речовиною є адреналін.

1 мл розчину містить 1 мг адреналіну (у формі винної солі).

Джект 150 мкг вводить одну дозу 150 мкг адреналіну в 0,15 мл розчину для ін'єкцій.

Джект 300 мкг вводить одну дозу 300 мкг адреналіну в 0,3 мл розчину для ін'єкцій.

Інші складові:

Натрію хлорид,

Натрію метабісульфіт (Е223),

Хлоридна кислота,

Вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Джект — це розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі. Містить прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок, у картриджі зі скла, який герметично закритий гумовим поршнем, що не містить латексу. Пен-ін'єктор постачається в пластиковій оболонці.

Довжина оголеної голки:

Джект 150 мкг: 13 мм

Джект 300 мкг: 15 мм

Розмір упаковки: одиночна упаковка з 1 пен-ін'єктором. Багаторазова упаковка з 2 пен-ін'єкторами.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm.

Виробник

ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madrid.

Місцевий представник: ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madrid

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під назвою:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 08/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.