Джект 300 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Джект 150 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Джект 300 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Адреналин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Джект и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Джект
3. Способ применения Джект
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Джект
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джект и для чего он применяется

Джект содержит стерильный раствор адреналина в автоматическом инъекторе для экстренной инъекции однократной дозы адреналина в наружную часть мышцы бедра (внутримышечное введение).

Джект применяется для экстренного лечения внезапных аллергических реакций, угрожающих жизни (анафилактический «шок»), вызванных укусами или ужалениями насекомых, пищевыми продуктами, лекарственными средствами или физической нагрузкой.

Симптомы, указывающие на начало анафилактической реакции, появляются в течение нескольких минут после контакта с аллергеном, и включают: зуд кожи, высыпания (например, крапивницу); приливы жара; отек губ, горла, языка, рук и стоп; свистящее дыхание; охриплость голоса; затруднение дыхания; тошноту; рвоту; боли в животе и, в некоторых случаях, потерю сознания.

2. Что нужно знать перед применением Джект

Джект всегда можно использовать при аллергической неотложной ситуации. Если вы имеете повышенную чувствительность (гиперчувствительность) к натрию метабисульфиту или к любому другому компоненту препарата Джект, ваш врач должен проинструктировать вас о случаях, при которых необходимо применять Джект. Более подробную информацию о гиперчувствительности к сульфитам смотрите в разделе:

Джект содержит натрия метабисульфит и натрия хлорид.

Предупреждения и меры предосторожности Обратитесь к врачу при назначении Джект

• При наличии сердечного заболевания
• При гиперфункции щитовидной железы
• При повышенном артериальном давлении
• При сахарном диабете
• При наличии опухоли надпочечников (феохромоцитоме)
• При повышенном внутриглазном давлении (глаукоме)
• При почечных или простатических заболеваниях
• При низком уровне калия или высоком уровне кальция в крови
• И/или если вы пожилой человек, беременная женщина или ребёнок с массой тела менее 15 кг, поскольку в этих случаях выше риск развития побочных эффектов.

Если у вас бронхиальная астма, вы можете находиться в группе повышенного риска развития тяжёлой аллергической реакции.

Каждому пациенту, перенесшему эпизод анафилаксии, следует обратиться к врачу для проведения кожных аллергических проб, чтобы в дальнейшем строго избегать веществ, на которые у него развивается аллергия. Важно помнить, что аллергия к одному веществу может сопровождаться перекрёстной чувствительностью к ряду родственных веществ.

Если у вас аллергия на продукты питания, важно внимательно проверять состав всех потребляемых продуктов (включая лекарства), поскольку даже незначительные количества могут вызвать тяжёлые реакции.

Ваш врач или медсестра должны подробно проинструктировать вас о том, когда и как правильно применять Джект.

Инструкции по применению необходимо тщательно соблюдать, чтобы избежать случайной инъекции.

Джект следует вводить только внутримышечно в наружную часть бедра. Не следует вводить препарат в ягодицу из-за риска случайного попадания в вену.

Меры предосторожности

Случайная инъекция в руку или ногу может привести к уменьшению кровоснабжения в поражённой области. В случае случайной инъекции в эти участки необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи для получения лечения.

При наличии выраженного подкожного жирового слоя существует риск того, что одной дозы Джект может оказаться недостаточно. Может потребоваться вторая инъекция. Следуйте инструкциям по применению, подробно изложенным в разделе 3.

Возможно повреждение кожи (разрывы), если инъекцию выполняет не сам пациент, а другое лицо, и если нога пациента не была зафиксирована во время введения препарата. Во избежание травм необходимо строго соблюдать инструкции по применению, изложенные в разделе 3.

Применение у спортсменов:

Данный препарат содержит адреналин, который может привести к положительному результату при допинг-контроле. Адреналин не запрещён при его применении в составе местных анестетиков или при местном применении (например, назальном, офтальмологическом).

Применение Джект с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:

• Антидепрессантов, таких как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)
• Препаратов для лечения болезни Паркинсона, таких как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы КОМТ) и леводопа
• Препаратов, которые могут повышать чувствительность сердца к нарушениям ритма (аритмиям), таких как дигиталис или хинидин
• Препаратов для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)
• Препаратов, облегчающих дыхание; применяемых при астме (теофиллин)
• Препаратов, облегчающих роды (окситоцин)
• Препаратов для лечения аллергий, таких как дифенгидрамин, хлорфенамин (антигистаминные средства первого поколения)
• Альфа- и бета-блокаторов при сердечных заболеваниях
• Препаратов, действующих на парасимпатическую нервную систему, регулирующую непроизвольные функции организма, такие как сердечный ритм и работа лёгких (парасимпатолитики, парасимпатомиметики)

Пациентам с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы после применения Джект, поскольку адреналин может повышать уровень глюкозы в крови.

Применение Джект с алкоголем

Алкоголь может усиливать действие адреналина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Опыт применения адреналина во время беременности ограничен. Если вы беременны, не следует отказываться от применения Джект в критической ситуации, поскольку ваша жизнь и жизнь вашего ребёнка могут быть под угрозой.

Не ожидается, что Джект окажет какое-либо влияние на грудного ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не будет нарушена при введении инъекции адреналина, однако она может быть нарушена вследствие анафилактической реакции. В таком случае не следует управлять транспортными средствами.

Джект содержит натрия метабисульфит и натрия хлорид.

Данный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит натрия метабисульфит. Ваш врач должен проинструктировать вас о случаях, при которых необходимо применять Джект.

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Джект

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. Убедитесь, что вы понимаете, в каких ситуациях необходимо использовать Джект. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Взрослые и дети старше 30 кг — рекомендуемая доза при аллергических реакциях — 300 мкг адреналина для инъекции в наружную часть бедра (внутримышечное применение).

Дети от 15 кг до 30 кг — рекомендуемая доза при аллергических реакциях — 150 мкг адреналина для инъекции в наружную часть бедра (внутримышечное применение).
Помните: подходящая доза Джект зависит от массы тела. Доза должна увеличиваться по мере роста ребёнка, и её необходимо периодически согласовывать с врачом.

Если вы заметили признаки острой аллергической реакции, немедленно используйте Джект, даже через одежду, если это необходимо.

После использования в автоматическом инъекторе останется небольшое количество жидкости, однако повторное использование недопустимо.

Иногда одной дозы адреналина может быть недостаточно для полного устранения симптомов тяжёлой аллергической реакции. По этой причине врач может назначить вам более одного устройства Джект. Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5–15 минут после первой инъекции, вы или лицо, находящееся рядом, должны ввести вторую дозу. Именно поэтому всегда необходимо иметь при себе более одного устройства Джект.

Способ введения

Джект предназначен для применения через одежду или непосредственно через кожу наружной поверхности бедра.

Необходимо энергично надавить устройством Джект на наружную часть бедра, в область самого длинного участка мышцы бедра. При сильном надавливании на бедро срабатывает пружина, которая активирует поршень, выдвигая скрытую иглу сквозь мембрану на конце чёрной защитной крышки, направляя её в мышцу бедра и вводя дозу адреналина.

Инструкции по применению Джект необходимо тщательно соблюдать.

Джект только должен вводиться в наружную часть бедра. Запрещается вводить в ягодицу (в область таза).

Инструкция по применению

До момента, когда вам понадобится использовать устройство, необходимо полностью ознакомиться с Джект, знать, когда и как его применять. Во время обучения правильному использованию Джект врач может применить тренажёр Джект, чтобы убедиться, что вы, члены вашей семьи или ухаживающие лица уверенно знаете, что делать в случае аллергической реакции.

Рекомендуется, чтобы члены семьи, ухаживающие лица или учителя также были обучены правильному использованию автоматического инъектора Джект. Если вы являетесь ухаживающим лицом, вы должны объяснить пациенту, что он не должен двигаться, и при необходимости зафиксировать ногу пациента во время инъекции, чтобы минимизировать риск травмирования.

Автоматический инъектор предназначен для однократного использования и не подлежит повторному применению.

Следуйте этим инструкциям только в момент, когда вы готовы к применению:

Никогда не помещайте большой палец, ноги или руку на чёрную защитную крышку иглы, так как именно оттуда выходит игла.

Никогда не снимайте жёлтую защитную крышку до тех пор, пока не будете готовы использовать Джект.

Для правильного введения внимательно изучите схемы и выполните следующие шаги:

Окно контроля на этикетке заполнено до уровня цветной пластиковой планки (белой у Jext 300 и синей у Jext 150), что подтверждает активацию автоинжектора и введение раствора адреналина.

В устройстве Jext может появиться небольшой пузырёк воздуха. Это не влияет на эффективность препарата.

После использования большая часть жидкости может остаться в устройстве Jext. Однако повторно использовать его нельзя.

Jext предназначен для оказания неотложной помощи. После применения Jext необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Позвоните по номеру 112, вызовите скорую помощь и сообщите, что у вас анафилаксия, даже если симптомы, как будто, улучшаются. Вам потребуется госпитализация для наблюдения и дальнейшего лечения при необходимости. Это связано с тем, что реакция может повториться спустя некоторое время.

В ожидании приезда скорой помощи следует лежать на спине с приподнятыми ногами, если только это не затрудняет дыхание; в таком случае следует сесть. Попросите кого-либо остаться с вами до прибытия скорой помощи, на случай если ваше состояние снова ухудшится.

Бессознательных пациентов следует уложить в устойчивое боковое положение.

Сообщите медицинскому работнику, что вы получили внутримышечную инъекцию адреналина. Вы также можете передать использованный Jext медицинскому персоналу, чтобы он был утилизирован безопасным способом.

Если вы применили Jext в большей дозе, чем следовало

При передозировке или случайном введении адреналина необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы как можно скорее заменить использованный Jext.

Возможно повышение артериального давления. Передозировка может вызвать резкое повышение артериального давления, нарушение ритма сердца, нарушение функции почек, ухудшение кровообращения и скопление жидкости в лёгких.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном введении немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты основаны на опыте применения адреналина.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Дрожь
• Местные реакции в месте инъекции, такие как гематома, боль и отёк
• Головокружение
• Обморок
• Головная боль
• Ощущение покалывания или онемения
• Ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения
• Мышечная скованность
• Тошнота
• Рвота
• Сухость во рту
• Снижение притока крови к кистям рук и стопам в случае случайной инъекции в эти области
• Повышение артериального давления
• Ощущение слабости
• Потливость
• Дискомфорт или боль в груди
• Изменения в составе крови, такие как повышенный уровень сахара, пониженный уровень калия и патологическое накопление кислоты в организме

Описаны случаи случайной инъекции адреналина в пальцы рук или ног, что может привести к уменьшению кровотока в поражённой области, а также к ощущению холода, побледнению кожи, покалыванию и онемению, гематомам, боли, кровотечению и отёку в месте инъекции. При случайной инъекции необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Джект содержит натрия метабисульфит, который в редких случаях может вызывать реакции гиперчувствительности, включая затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Джект

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Не замораживать.

Регулярно проверяйте содержимое стеклянного картриджа Джект через окошко на этикетке, чтобы убедиться, что жидкость остаётся прозрачной, бесцветной и не содержит видимых частиц. Замените Джект в срок годности или раньше. Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор изменил цвет или в нём присутствует осадок (твёрдые частицы). Рекомендуется записать дату окончания срока годности в календарь или дневник, чтобы своевременно заменить Джект.

Джект поставляется в пластиковом чехле для защиты во время транспортировки или хранения. Перед использованием Джект необходимо извлечь из чехла, а также извлекать из него при каждой проверке. После проверки Джект следует хранить в чехле.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма «Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего провизора, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джект

Действующее вещество — адреналин.

1 мл раствора содержит 1 мг адреналина (в виде тартрата).

Джект 150 мкг вводит однократную дозу 150 мкг адреналина в виде 0,15 мл раствора для инъекций.

Джект 300 мкг вводит однократную дозу 300 мкг адреналина в виде 0,3 мл раствора для инъекций.

Другие компоненты:

хлорид натрия,

метабисульфит натрия (Е223),

соляная кислота,

вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Джект — раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке. Прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц, находится в стеклянном картридже, герметично закупоренном резиновой пробкой, не содержащей латекс. Шприц-ручка поставляется в пластиковом чехле.

Длина выступающей иглы:

Джект 150 мкг: 13 мм

Джект 300 мкг: 15 мм

Размеры упаковки: одиночная упаковка с 1 шприцем-ручкой. Многоэлементная упаковка с 2 шприцами-ручками.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm.

Ответственный за производство

ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madrid.

Местный представитель: ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madrid

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Джект

Дата последнего обновления данного вкладыша: 08/2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.