Jext 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w samozaczynnej strzykawce iniekcyjnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Jext 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w piórze preczyszczonym

Jext 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w piórze preczyszczonym

Adrenalina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Jext i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Jext
3. Jak stosować Jext
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jext
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jext i do czego służy

Jext zawiera sterylny roztwór adrenaliny w autoinjektorze do natychmiastowego wstrzyknięcia pojedynczej dawki adrenaliny do zewnętrznej części mięśnia uda (iniekcja wewnątrzmięśniowa).

Jext stosuje się do leczenia nagłych reakcji alergicznych zagrożonych życiu (tzw. wstrząs anafilaktyczny) wywołanych ukąszeniami lub ukąszeniami owadów, pokarmami, lekami lub wysiłkiem fizycznym.

Objawy wskazujące na początek reakcji anafilaktycznej pojawiają się kilka minut po narażeniu na alergen i obejmują: swędzenie skóry, wysypkę (np. pokrzywkę); zaczerwienienie; obrzęk warg, gardła, języka, rąk i stóp; świsty; chrypkę; trudności z oddychaniem; nudności; wymioty; bóle brzucha oraz w niektórych przypadkach utratę przytomności.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Jext

Jext może być zawsze stosowany w przypadku alergicznego stanu nagłego. Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metabisulfit sodu lub któryś inny składnik Jext, Twój lekarz powinien poinstruować Cię, w jakich okolicznościach należy stosować Jext. Więcej informacji na temat nadwrażliwości na sulfity znajdziesz w sekcji:

Jext zawiera metabisulfit sodu i chlorek sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Skonsultuj się z lekarzem, gdy Jext zostanie Ci przepisany

• Jeśli masz chorobę serca
• Jeśli masz nadczynność tarczycy
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• Jeśli masz cukrzycę
• Jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytoma)
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę)
• Jeśli masz chorobę nerek lub prostaty
• Jeśli masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi.
• Oraz/lub jeśli jesteś osobą starszą, jesteś w ciąży lub dzieckiem o wadze poniżej 15 kg, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli cierpisz na astmę, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.

Każda osoba, która doznała napadu anafilaksji, powinna udać się do lekarza w celu wykonania testów alergicznych na skórze, aby w przyszłości unikać substancji, na które jest uczulona. Ważne jest, aby wiedzieć, że uczulenie na jedną substancję może prowadzić do uczuleń na szereg pokrewnych substancji.

Jeśli jesteś uczulony na produkty spożywcze, ważne jest, aby sprawdzać skład każdego spożywanego produktu (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą wywołać ciężkie reakcje.

Twój lekarz lub pielęgniarka powinni udzielić Ci szczegółowych instrukcji, kiedy i jak poprawnie stosować Jext.

Instrukcje dotyczące stosowania należy dokładnie przestrzegać, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.

Jext należy wstrzykiwać wyłącznie do mięśnia, w zewnętrzną część uda. Nie wolno wstrzykiwać do pośladka z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.

Środki ostrożności

Przypadkowe wstrzyknięcie do rąk lub stóp może prowadzić do ograniczenia przepływu krwi w dotkniętym obszarze. Jeśli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia w te obszary, należy natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej w celu leczenia.

Jeśli masz grubą warstwę tkanki tłuszczowej podskórznej, istnieje ryzyko, że pojedyncza dawka Jext może nie być wystarczająca. Może być konieczna druga iniekcja. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania opisanych w sekcji 3.

Może dojść do uszkodzenia skóry (pęknięcia) jeśli iniekcję wykonuje osoba inna niż pacjent i jeśli noga pacjenta nie jest unieruchomiona podczas wstrzykiwania. Aby zapobiec urazom, należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania opisanych w sekcji 3.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera adrenalina, która może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu. Adrenalina nie jest zabroniona, jeśli jest stosowana w połączeniu z lekami znieczulającymi miejscowymi lub podana lokalnie (np. donosowo, do oka).

Stosowanie Jext z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdepresyjne, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak inhibitory katechol-O-metylotransferazy (inhibitory COMT) i lewodopa
• Leki, które mogą uczynić serce wrażliwym na nieregularne bicie serca (arytmie), takie jak cyfrowa lub chinidyna
• Leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna)
• Leki ułatwiające oddychanie; stosowane w astmie (teofilina)
• Leki ułatwiające poród (oksytocyna)
• Leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak difenhydramina, chlorfenamina (antyhistaminiki pierwszej generacji)
• Alfa i beta-blokery stosowane w chorobach serca
• Leki działające na układ nerwowy przywspółczulny, który reguluje nieświadome funkcje organizmu, takie jak bicie serca i czynność płuc (parasympatykolityki, parasympatykomimetyki)

Pacjenci z cukrzycą powinni dokładnie kontrolować poziom glukozy po zastosowaniu Jext, ponieważ adrenalina może podnieść poziom glukozy we krwi.

Stosowanie Jext z alkoholem

Alkohol może nasilić działanie adrenaliny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w zakresie stosowania adrenaliny w czasie ciąży jest ograniczone. Jeśli jesteś w ciąży, nie wahaj się stosować Jext w sytuacji nagłej, ponieważ Twoje życie i życie dziecka mogą być zagrożone.

Nie oczekuje się, że Jext wywoła jakiekolwiek działanie na niemowlę karmione piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość kierowania pojazdami i korzystania z maszyn nie będzie zaburzona przez wstrzyknięcie adrenaliny, ale może być zaburzona przez reakcję anafilaktyczną. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdem.

Jext zawiera metabisulfit sodu i chlorek sodu.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia się), ponieważ zawiera metabisulfit sodu. Twój lekarz powinien poinstruować Cię, w jakich okolicznościach należy stosować Jext.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Jext

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. Upewnij się, że rozumiesz, w jakich sytuacjach należy zastosować Jext. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli i dzieci powyżej 30 kg – Zalecana dawka w przypadku nagłych reakcji alergicznych to 300 mikrogramów adrenaliny do wstrzyknięcia w zewnętrzną stronę uda (stosowanie w trybie wewnątrzmięśniowym).

Dzieci w wieku od 15 kg do 30 kg – Zalecana dawka w przypadku nagłych reakcji alergicznych to 150 mikrogramów adrenaliny do wstrzyknięcia w zewnętrzną stronę uda (stosowanie w trybie wewnątrzmięśniowym). Pamiętaj: Odpowiednia dawka Jext zależy od masy ciała. Dawka powinna być zwiększana w miarę wzrostu dziecka, należy więc regularnie konsultować dawkowanie z lekarzem.

Jeśli zauważysz objawy ostrej reakcji alergicznej, natychmiast zastosuj Jext, nawet przez ubranie, jeśli to konieczne.

Po zastosowaniu w autostrzykawce pozostanie pewna ilość płynu, jednak nie należy jej używać ponownie.

Czasami jedna dawka adrenaliny może nie być wystarczająca do całkowitego złagodzenia objawów ciężkiej reakcji alergicznej. Z tego powodu lekarz może przepisać więcej niż jedną jednostkę Jext. Jeśli objawy nie poprawią się lub pogorszą się w ciągu 5–15 minut po pierwszej iniekcji, Ty lub osoba, która z Tobą jest, powinni podać drugą iniekcję. Dlatego należy zawsze nosić przy sobie więcej niż jedną jednostkę Jext.

Sposób podania

Jext został zaprojektowany tak, aby można go było stosować bezpośrednio przez ubranie lub bezpośrednio na skórę zewnętrznej części uda.

Należy silnie nacisnąć Jext na zewnętrzną część uda, w najdłuższy odcinek mięśnia uda. Silne naciśnięcie Jext na udo uruchamia sprężynę, która aktywuje tłoczek, powodując wysunięcie się ukrytej igły przez membranę na końcu czarnej osłony igły, w kierunku mięśnia uda, wstrzykując dawkę adrenaliny.

Instrukcje dotyczące stosowania Jext należy dokładnie przestrzegać.

Jext należy stosować wyłącznie w zewnętrzną część uda. Nie wolno wstrzykiwać do pośladka (do tylnej części ciała).

Instrukcje stosowania

Zanim zajdzie potrzeba jego użycia, należy dokładnie zapoznać się z Jext, wiedzieć, kiedy i jak go stosować. Podczas szkolenia w zakresie właściwego stosowania Jext, lekarz może użyć Symulatora Jext, aby upewnić się, że Ty, członkowie Twojej rodziny lub opiekunowie wiedzą, co należy zrobić w przypadku wystąpienia alergicznej reakcji nagłego wstrząsu.

Zaleca się, aby członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele również zostali przeszkoleni w poprawnym stosowaniu autostrzykawki Jext. Jeśli jesteś opiekunem, powinieneś poinstruować pacjenta, aby się nie ruszał i, jeśli to konieczne, unieruchomić nogę pacjenta podczas wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko urazów.

Autostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i nie może być ponownie stosowana.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do jej użycia:

Nigdy nie umieszczaj kciuka, stopy ani dłoni na czarnej osłonie igły, ponieważ to właśnie stamtąd wysuwa się igła.

Nigdy nie zdejmuj żółtej osłony, dopóki nie zamierzasz użyć Jext.

W celu poprawnego podania, postępu zgodnie z poniższymi krokami i obejrzyj diagramy:

Okienko kontrolne na etykiecie jest wypełnione do wysokości kolorowego plastikowego pręta (białego w Jext300 i niebieskiego w Jext150), co potwierdza aktywację autoinżektora i wstrzyknięcie roztworu adrenaliny.

W Jext może pojawić się mała bąbelka powietrza. Nie wpływa to na skuteczność produktu.

Chociaż po użyciu większość płynu pozostanie w Jext, nie należy go ponownie wykorzystywać.

Jext został zaprojektowany jako leczenie nagłego wypadku. Zawsze należy natychmiast po użyciu Jext wezwać pomoc medyczną. Zadzwoń pod numer 112, poproś o karetkę i powiedz, że doświadczasz anafilaksji, nawet jeśli wydaje się, że objawy ustępują. Będziesz musiał udać się do szpitala w celu obserwacji i dalszego leczenia, jeśli będzie konieczne. Wynika to z faktu, że reakcja może powtórzyć się po pewnym czasie.

Podczas oczekiwania na karetkę powinieneś leżeć na plecach z podniesionymi nogami, chyba że utrudnia Ci to oddychanie – w takim przypadku powinieneś usiąść. Poproś kogoś, aby został przy Tobie, aż przyjedzie karetka, na wypadek gdyby stan się pogorszył.

Pacjentów nieprzytomnych należy ułożyć w pozycji bocznej ustalonej.

Powiadom personel medyczny, że otrzymałeś wstrzyknięcie adrenaliny do mięśnia. Możesz również przekazać zużyty Jext, aby został bezpiecznie usunięty.

Jeśli użyjesz więcej Jext niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny należy natychmiast poszukać pomocy medycznej. Należy skonsultować się z lekarzem w celu jak najszybszego zastąpienia zużytego Jext.

Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć. Przedawkowanie może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca, nieprawidłowe działanie nerek, zmniejszoną cyrkulację krwi oraz gromadzenie się płynu w płucach.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe działania niepożądane oparte są na doświadczeniu z zastosowania adrenaliny.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Tremor
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, ból i obrzęk
• Omdlenie
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Odczucie mrowienia lub zdrętwienia
• Odczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca
• Sztywność mięśni
• Nudności
• Wymioty
• Suchość w ustach
• Spadek przepływu krwi w rękach i stopach w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia w te obszary
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Odczucie osłabienia
• Potliwość
• Nieprzyjemne uczucie lub ból w klatce piersiowej
• Zmiany we krwi, takie jak podwyższony poziom cukru we krwi, obniżony poziom potasu i szkodliwe gromadzenie się kwasu w organizmie

Opisano przypadki przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny w palce rąk lub stóp, co może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi w dotkniętym obszarze, a także uczucia zimna, bladości, mrowienia i zdrętwienia, siniaków, bólu, krwawienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Jext zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwościowe, w tym trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Jext

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Pamiętaj, aby okresowo sprawdzać zawartość fiolki szklanej w Jext przez okienko w etykiecie, aby upewnić się, że roztwór pozostaje przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Zamiennik Jext należy zastosować w terminie ważności lub wcześniej. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zmienił barwę lub zawiera osad (cząstki stałe). W celu zapewnienia, że wymienisz Jext na czas, warto zapisać datę ważności w kalendarzu lub notatniku.

Jext jest dostarczany w osłonie plastikowej w celu ochrony podczas transportu lub przechowywania. Przed zastosowaniem oraz podczas kontroli Jext należy wyjąć z osłony. Po kontroli należy przechowywać Jext w osłonie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Jext

Substancją czynną jest adrenalina.

1 ml roztworu zawiera 1 mg adrenaliny (w postaci winianu).

Jext 150 mikrogramów wstrzykuje pojedynczą dawkę 150 mikrogramów adrenaliny w 0,15 ml roztworu do wstrzykiwania.

Jext 300 mikrogramów wstrzykuje pojedynczą dawkę 300 mikrogramów adrenaliny w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwania.

Pozostałe składniki to:

chlorek sodu,

metabisulfit sodu (E223),

kwas solny,

woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jext to roztwór do wstrzykiwania w formie przeddawkowanego autostrzykacza. Zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek, w szklanym kartuszu uszczelnionym wkładem gumowym niezawierającym lateksu. Przeddawkowany autostrzykacz jest dostarczany w osłonce z tworzywa sztucznego.

Długość odsłoniętej igły:

Jext 150 mikrogramów: 13 mm

Jext 300 mikrogramów: 15 mm

Wielkość opakowania: Opakowanie pojedyncze zawierające 1 przeddawkowany autostrzykacz. Opakowanie wielokrotne zawierające 2 przeddawkowane autostrzykacze.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm.

Wytwarzający

ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madryt.

Reprezentant lokalny: ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madryt

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 08/2023

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.