Дутастерид/тамсулозин Тарбіс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дутастерид/тамсулозин Тарбіс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Дутастериду/тамсулозину Тарбіс
3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастериду/тамсулозину Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Тарбіс і для чого його застосовують

Дутастерид/тамсулозин застосовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкісна гіперплазія простати) — неракового зростання простати, спричиненого надмірною продукцією гормону, який називається дигідротестостерон, у пацієнтів, яких вже лікують дутастеридом і тамсулозином, що застосовуються одночасно.

Цей лікарський засіб є комбінацією двох різних препаратів — дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, відомих як альфа-блокатори.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати порушення сечовипускання, наприклад, утруднення відтоку сечі та потреба частіше сечитися. Також може спостерігатися зниження напору та сили струменя сечі. Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує продукцію дигідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко покращує симптоми.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дутастерид/тамсулозин Тарбіс

Не приймайте дутастерид/тамсулозин Тарбіс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді, якщо:

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до дутастериду, інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• у вас є останні, спричинені зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (сидячи чи стоячи) (ортостатична гіпотензія);
• у вас є тяжке захворювання печінки;
• ви — жінка, дитина або підліток.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що потрапили до однієї з цих категорій.

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти та підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• у деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів із серцевою недостатністю була вищою серед тих, хто приймав дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, наприклад тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що серце не перекачує кров належним чином.

• якщо у вас є захворювання печінки. Якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку, можливо, під час лікування цим препаратом вам знадобляться додаткові обстеження.

• якщо у вас є проблеми з нирками.

• якщо вам потрібно хірургічне втручання з приводу катаракти (помутніння кришталика), повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте або раніше приймали цей препарат. Ваш офтальмолог повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулями дутастериду/тамсулозину, оскільки діюча речовина може всмоктатися через шкіру. У разі контакту зі шкірою уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин Тарбіс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні запобігти її контакт зі своєю спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Дутастерид спричиняє зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• цей препарат впливає на аналіз ПСА (простат-специфічний антиген) у крові, який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікарю, що ви приймаєте цей препарат. Чоловіки, які приймають цей препарат, повинні регулярно перевіряти рівень ПСА.

• у клінічному дослідженні серед чоловіків із високим ризиком розвитку раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати залишається невизначеним.

• цей препарат може спричинити збільшення молочних залоз і болючість при пальпації. Якщо це завдає вам незручностей, або якщо ви помітили ущільнення в молочних залозах або виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад раку молочних залоз у чоловіків.

Зміни настрою та депресія

У пацієнтів, яким призначали інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально, повідомлялося про депресивний стан, депресію та, рідше, суїцидальні думки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.

Застосування дутастериду/тамсулозину Тарбіс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає всі ліки, які придбані без рецепта.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин Тарбіс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді разом з такими ліками:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин Тарбіс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді разом з такими ліками:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Певні лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином Тарбіс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До таких ліків належать:

• інгібітори ферменту ФДЕ5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції), наприклад варденафіл, цитрат силденфілу та тадалафіл;
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску);
• ритонавір або індинафір (для ВІЛ);
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• циметидин (для виразки шлунка);
• варфарин (для згортання крові);
• еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій) у поєднанні з пароксетином (антидепресантом) або з тербінафіном (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• тербінафін (для грибкових інфекцій);
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Прийом дутастериду/тамсулозину Тарбіс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді з їжею та напоями

Приймайте цей препарат через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Не приймайте цей препарат разом з алкоголем. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин Тарбіс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні запобігти її контакт зі своєю спермою.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин Тарбіс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити чоловічу фертильність.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином Тарбіс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим препаратом, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий вплив.

Цей препарат містить лецитин із сої.

Цей препарат містить лецитин із сої, який може містити соєву олію. Його не слід використовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви не будете регулярно приймати цей лікарський засіб, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений.

Яка доза вам потрібна

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнити ротову порожнину або горло.

Якщо ви прийняли більше дутастериду/тамсулозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• вузлики (подібні до кропив’янки)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, і припиніть прийом цього препарату.

Запаморочення, остра слабкість і втрати свідомості

Цей препарат може викликати запаморочення, остра слабкість і, в окремих випадках, втрату свідомості. Будьте обережні, коли швидко встаєте після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не знатимете, як цей препарат діє на вас. Якщо під час лікування ви відчуваєте запаморочення або остра слабкість, сядьте або ляжте, доки ці симптоми не зникнуть.

Серйозні шкірні реакції

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• поширення висипу з утворенням пухирів і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми, і припиніть застосування цього препарату.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• імпотенція (неможливість отримати або підтримувати ерекцію)*
• знижена статева збудливість (лібідо)*
• утруднення еякуляції*
• збільшення розміру молочних залоз і біль при дотику (гинекомастія)
• запаморочення

*У невеликої кількості людей один із цих побічних ефектів може продовжуватися після припинення прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як утруднення дихання, надмірна втама, набряки на щиколотках та ногах)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (палітації)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висип на шкірі, вузлики, свербіж
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• раптовий місцевий набряк м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утруднення дихання та/або свербіж і висип, часто як алергічна реакція (ангіоедема)
• остра слабкість

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• тривала і болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• нерегулярне або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• утруднення дихання (диспнея)
• депресія
• біль і набряк у яєчках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Дутастериду/тамсулозину Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Після першого відкриття упаковки: 90 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду/тамсулозину Тарбіс

• Діючими речовинами є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші компоненти:

Оболонка твердої капсули: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), желатин.

М’яка капсула дутастериду:

Вміст м’якої капсули: пропіленгліколь монокаприлат, бутилгідрокситолуен (Е321).

Оболонка м’якої капсули: желатин, гліцерол (Е422), титану діоксид (Е171).

Пелети тамсулозину: сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 % (містить також полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), мікрокристалічна целюлоза (Е460), дибутилсебацинат, полісорбат 80 (Е433), кремнезем колоїдний гідратований, кальцію стеарат.

Чорний друк: шелак (Е904), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих овальних капсул №0 з коричневим тілом та помаранчевою кришечкою, маркованих позначенням C001 чорним друком.

Дутастерид/тамсулозин Тарбіс доступний у флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE) по 30 капсул.

Власник дозволу на обіг:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Барселона

(Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Промисловий масив Navatejera

вул. La Vallina, s/n -24193 Navatejera -León

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es