Дутастерид/тамсулозин Тарбис 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Тарбис 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Тарбис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Дутастерид/тамсулозин Тарбис
3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерид/тамсулозин Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Тарбис и для чего он применяется

Дутастерид/тамсулозин применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — это неонкологическое увеличение размеров простаты, вызванное избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон, у пациентов, уже получающих дутастерид и тамсулозин по отдельности.

Этот лекарственный препарат представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи, более частые позывы к мочеиспусканию. Также может наблюдаться ослабление струи мочи и снижение её силы. При отсутствии лечения доброкачественной гиперплазии простаты существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров простаты или её удаления.

Дутастерид способствует снижению выработки дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и облегчить симптомы. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости оперативного лечения. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дутастерида/тамсулозина Тарбис

Не принимайте дутастерид/тамсулозин, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• у вас наблюдаются обмороки, вызванные понижением артериального давления при смене положения тела (сидячее и вставание) (ортостатическая гипотензия);
• у вас тяжёлое заболевание печени;
• вы — женщина, ребёнок или подросток.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Он не должен применяться женщинами, детьми или подростками.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• в некоторых клинических исследованиях число пациентов, у которых развивалась сердечная недостаточность, было выше среди тех, кто принимал дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор, например тамсулозин, по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

• если у вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний печени может потребоваться дополнительный контроль во время лечения этим препаратом.

• если у вас есть проблемы с почками.

• если вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракта), сообщите об этом своему офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат. Ваш офтальмолог должен принять надлежащие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерида/тамсулозина, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.

• используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• этот препарат влияет на анализ ПСА в крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может использовать этот анализ для диагностики рака простаты, однако должен учитывать это влияние. Если вам предстоит сдать анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат. Мужчинам, принимающим этот препарат, необходимо регулярно контролировать уровень ПСА.

• в одном клиническом исследовании у мужчин с высоким риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще наблюдался более тяжёлый тип рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на этот тяжёлый тип рака простаты до конца не изучено.

• этот препарат может вызывать увеличение молочной железы и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт, или вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, например рака молочной железы у мужчин.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) внутрь, отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Применение дутастерида/тамсулозина с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает любые препараты, приобретённые без рецепта.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с такими препаратами:

• другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с такими препаратами:

• кетоконазолом (применяется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может способствовать возникновению побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы фермента ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил;
• верапамил или дилтиазем (для лечения повышенного артериального давления);
• ритонавир или индинавир (для лечения ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• циметидин (для лечения язвы желудка);
• варфарин (для разжижения крови);
• эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций) в сочетании с параксетином (антидепрессант) или в сочетании с тербинафином (применяется для лечения грибковых инфекций);
• тербинафин (для лечения грибковых инфекций);
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Применение дутастерида/тамсулозина с пищей и напитками

Принимайте этот препарат через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Не принимайте этот препарат с алкоголем. Алкоголь может усилить побочные эффекты этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с вашей спермой.

Установлено, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом/тамсулозином.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете такие симптомы.

Этот препарат содержит лецитин из сои.

Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы будете принимать этот препарат нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после приёма пищи, в одно и то же время каждый день.

Как принимать препарат

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли больше дутастерида/тамсулозина, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять препарат

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение препаратом самостоятельно

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• сыпь (может сопровождаться зудом)
• крапивницу (похожую на сыпь при крапивнице)
• отёк век, лица, губ, рук или ног

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём этого препарата.

Головокружение, обмороки и предобморочное состояние

Этот препарат может вызывать головокружение, обмороки и, в редких случаях, потерю сознания. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы почувствуете головокружение или предобморочное состояние, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые реакции на коже

Признаки тяжёлых кожных реакций могут включать:

• распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, и прекратите применение этого препарата.

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию)*
• снижение полового влечения (либидо)*
• нарушение эякуляции*
• увеличение размера молочных желёз и болезненность при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

*У небольшого числа людей один из этих побочных эффектов может сохраняться после прекращения приёма препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
• снижение артериального давления при вставании
• учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря сил
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• сыпь, крапивница, зуд
• выпадение волос (обычно на теле) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• внезапный локальный отёк мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжёлые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднённое дыхание (одышка)
• депрессия
• боль и отёк в области яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Дутастерида/тамсулозина Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

После первого вскрытия упаковки: 90 дней.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Тарбис

• Действующие вещества — дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Остальные компоненты:

Оболочка твёрдой капсулы: железа оксид чёрный (Е172), железа оксид красный (Е172), диоксид титана (Е171), железа оксид жёлтый (Е172), желатин.

Мягкая капсула дутастерида:

Содержимое мягкой капсулы: пропиленгликоль монокаприлат, бутилгидрокситолуол (Е321).

Оболочка мягкой капсулы: желатин, глицерол (Е422), диоксид титана (Е171).

Пеллеты тамсулозина: сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (содержит также полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дибутилсебацинат, полисорбат 80 (Е433), гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат кальция.

Чёрная краска: шеллак (Е904), железа оксид чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде твёрдых овальных капсул № 0, с коричневым корпусом и оранжевой крышкой, маркированных обозначением C001 чёрной краской.

Дутастерид/Тамсулозин Тарбис доступен в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 — Барселона

(Испания)

Производитель:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Промышленная зона Navatejera

улица La Vallina, s/n — 24193 Navatejera — Леон

Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es