Dutasteryda/tamsulozyna Tarbis 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutasterida/Tamsulosina Tarbis 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasteridum/chlorowodorek tamsulozyny

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasterida/Tamsulosina Tarbis
3. Jak stosować lek Dutasterida/Tamsulosina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutasterida/Tamsulosina Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasterida / Tamsulosina Tarbis i do czego służy

Dutasterida/tamsulosina stosowana jest u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne nadplaszczenie prostaty) – niezłośliwego powiększenia prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem, u pacjentów już kontrolowanych leczeniem kombinowanym dutasterydą i tamsulosyną podawanymi jednocześnie.

Lek ten jest kombinacją dwóch różnych leków: dutasterydy i tamsulosyny. Dutasteryda należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę jak prosta powiększa się w rozmiarze, może powodować dolegliwości moczowe, takie jak trudności w przepływie moczu oraz częstsze odczuwanie potrzeby oddawania moczu. Może również powodować osłabienie strumienia moczu i jego osłabienie. Jeśli łagodne nadplaszczenie prostaty nie zostanie wyleczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasteryda zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrej retencji moczu oraz potrzeba przeprowadzenia operacji. Tamsulosyna działa rozluźniając mięśnie prostaty, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dutasterydy / Tamsulozyny Tarbis

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• doświadczasz omdleń spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (siadania i wstawania) (hipotensja ortostatyczna).
• cierpisz na poważne schorzenie wątroby.
• jesteś kobietą, dzieckiem lub nastolatkiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• w niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca, była większa wśród tych, którzy przyjmowali dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia tym lekiem.

• jeśli masz problemy z nerkami.

• jeśli planujesz operację zaćmy (usuwanie zmętniałej soczewki), powiedz okulistyście, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej ten lek. Twój okulistyści będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas operacji.

• kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast przemyć ją wodą i mydłem.

• używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy unikać jej narażenia na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• ten lek wpływa na wynik badania PSA (antygen prostatyczny specyficzny) w krwi, stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal wykorzystywać tę próbę do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym efekcie. Jeśli wykonuje się Ci badanie krwi w celu oznaczenia PSA, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz ten lek. Pacjenci przyjmujący ten lek powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• w jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z wysokim ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• ten lek może powodować zwiększenie się piersi i uczucie bolesności przy dotyku. Jeśli to Cię niepokoi, albo jeśli zauważysz guzki w piersiach lub wydzielanie się płynu z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi u mężczyzn.

Zmiany nastroju i depresja

Zgłaszano pogorszenie nastroju, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Stosowanie dutasterydy/tamsulozyny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Obejmuje to wszystkie leki nabyte bez recepty.

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać na dutasterydę/tamsulozynę, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Oto niektóre z nich:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu uzyskania lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafila, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (antydepresant)
• cyklotadyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) w połączeniu z paroksetyną (antydepresant) lub w połączeniu z terbinafiną (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych)
• terbinafina (na infekcje grzybicze)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie dutasterydy/tamsulozyny z pożywieniem i napojami

Ten lek należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Nie przyjmuj tego leku z alkoholem. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy unikać jej narażenia na nasienie.

Wykazano, że dutasteryda/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć płodność mężczyzn.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą/tamsulozyną.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

Ten lek zawiera lecytynę z soi.

Ten lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej z nasion soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Dutasterydę / Tamsulozynę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować tego leku, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy ich żuć ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużą dawkę dutasterydy/tamsulozyny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć dawkę tego leku

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia tym lekiem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• pokrzywkę (podobną do kрапiówki)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować ten lek.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, osłabienie i rzadko – omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po przebywaniu w pozycji siedzącej lub leżącej, szczególnie w nocy, aż do momentu ustalenia, jak ten lek wpływa na organizm. Jeśli podczas leczenia odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, siądź lub połóż się, aż objawy ustąpią.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy i przestań stosować ten lek.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*
• obniżone pożądanie seksualne (libido)*
• trudności z ejakulacją*
• zwiększenie się piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać po odstawieniu leku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany lub cieknący nos (rzinita)
• wysypka, pokrzywka, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• nagły, lokalny obrzęk miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna (angioobrzęk)
• omdlenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmię, tachykardię lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspneę)
• depresję
• ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dutasteridum / Tamsulosinum Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i słoiku. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 90 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dutasteridum/Tamsulosinum Tarbis

• Substancje czynne to dutasteryda i tamsulosyna chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to:

Oprzeczkę kapsułki twardej: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Kapsułka miękka z dutasterydą:

Zawartość kapsułki miękkiej: propylenoglikol monokaprylan, butylohydroksytoluen (E321).

Oprzeczka kapsułki miękkiej: żelatyna, glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171).

Granulki z tamsulosyną: kopolimer kwasu metylakrylowego i etyloakrylanu (1:1) dyspersja 30 procent (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), celuloza mikrokryształowa (E460), dibutil sebakian, polisorbat 80 (E433), koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian wapnia.

Farba czarna: lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać kapsułek twardych, owalnych, o numerze 0, z korpusu brązowego i kapselą pomarańczową, oznaczonych C001 farbą czarną.

Dutasteridum/Tamsulosinum Tarbis dostępne jest w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) po 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

(Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Obszar przemysłowy Navatejera

C/La Vallina, s/n -24193 Navatejera -León

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es