Дупіксент 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дупіксент 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

дупілумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дупіксент і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дупіксент
3. Як застосовувати Дупіксент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дупіксенту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дупіксент і для чого його застосовують

Що таке Дупіксент

Дупіксент містить діючу речовину дупілумаб.

Дупілумаб — це моноклональне антитіло (різновид спеціалізованого білка), яке блокує дію білків, відомих як інтерлейкіни (IL)-4 та IL-13. Обидва ці білки відіграють ключову роль у виникненні ознак і симптомів атопічного дерматиту, астми, еозинофільного езофагіту (ЕЕ) та спонтанної хронічної кропив’янки (СХК).

Для чого застосовують

Дупіксент застосовують для лікування дорослих та підлітків від 12 років з атопічним дерматитом середнього та важкого ступеня, також відомим як атопічний екзема. Дупіксент також використовують для лікування дітей віком від 6 місяців до 11 років з тяжким атопічним дерматитом (див. розділ «Діти та підлітки»). Дупіксент можна застосовувати разом із лікарськими засобами від екземи, які наносять на шкіру, або окремо.

Дупіксент також застосовують у поєднанні з іншими ліками від астми для підтримувального лікування тяжкої астми у дорослих, підлітків та дітей від 6 років, у яких астма не контролюється наявними ліками (наприклад, кортикостероїдами).

Дупіксент також застосовують для лікування дорослих, підлітків та дітей від 1 року з мінімальною масою тіла 15 кг, які страждають еозинофільним езофагітом (ЕЕ).

Дупіксент також застосовують для лікування дорослих, підлітків та дітей від 2 років зі спонтанною хронічною кропив’янкою (СХК) середнього та важкого ступеня, яка не піддається контролю за допомогою антигістамінних засобів, і у яких не застосовували блокатори імуноглобуліну Е (IgE) для лікування СХК.

Як працює Дупіксент

Застосування Дупіксенту при атопічному дерматиті (атопічному екземі) може поліпшити стан шкіри та зменшити свербіж. Дупіксент також показав ефективність у поліпшенні симптомів болю, тривожності та депресії, пов’язаних з атопічним дерматитом. Крім того, Дупіксент допомагає покращити якість сну та загальне самопочуття.

Дупіксент допомагає запобігти тяжким нападам астми (ексацербаціям) і може поліпшити здатність до дихання. Дупіксент також може допомогти зменшити кількість інших ліків, необхідних для контролю астми, які називаються пероральними кортикостероїдами, одночасно запобігаючи тяжким нападам астми та поліпшуючи функцію дихання.

Застосування Дупіксенту при СХК може поліпшити стан шкіри, зменшуючи свербіж та висипання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дупіксенту

Не застосовуйте Дупіксент

• якщо ви маєте алергію на дупілумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Дупіксенту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Дупіксенту:

Дупіксент не є лікарським засобом для термінового лікування і не повинен використовуватися для лікування раптового нападу астми.

Щоразу, коли ви отримуєте нову упаковку Дупіксенту, важливо записати назву лікарського засобу, дату введення та номер партії (який зазначено на упаковці після «Партія») і зберігати цю інформацію в безпечному місці.

Алергічні реакції

• Дуже рідко Дупіксент може спричинити серйозні небажані ефекти, включаючи алергічні реакції (гіперчутливість), анафілактичну реакцію та ангіоневротичний набряк. Ці реакції можуть виникати від кількох хвилин після введення Дупіксенту до семи днів після цього. Під час застосування Дупіксенту слід уважно спостерігати за ознаками цих станів (тобто, проблеми з диханням, набряк обличчя, губ, рота, горла або язика, запаморочення, відчуття запаморочення (низький кров’яний тиск), лихоманка, погане самопочуття, збільшення лімфатичних вузлів, кропив’янка, свербіж, біль у суглобах, висип). Такі ознаки перераховані в розділі 4 у підрозділі «Серйозні небажані ефекти».
• Припиніть застосування Дупіксенту та негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції.

Еозинофільні захворювання

• Дуже рідко у пацієнтів, які приймають ліки від астми, може виникнути запалення судин або легень унаслідок підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
• Невідомо, чи це спричинено Дупіксентом. Це, як правило (але не завжди), відбувається у людей, які також приймають стероїдний препарат, дозу якого було зупинено або зменшено.
• Якщо у вас виникла поєднання симптомів, що включає стан, схожий на грип, оніміння або поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип, негайно повідомте лікареві.

Паразитарна інфекція (кишкові паразити)

• Дупіксент може послабити вашу стійкість до інфекцій, спричинених паразитами. Якщо у вас вже є інфекція, спричинена паразитами, її слід вилікувати перед початком лікування Дупіксентом.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникла діарея, метеоризм, нездужання шлунка, жирний стілець та дегідратація, що можуть бути ознаками паразитарної інфекції.
• Якщо ви проживаєте в регіоні, де такі інфекції поширені, або плануєте поїхати до цього регіону, проконсультуйтеся з лікарем.

Астма

Якщо у вас астма і ви приймаєте ліки від астми, не змінюйте та не припиняйте їх прийом без консультації з лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування Дупіксентом або якщо ваша астма не контролюється або погіршується під час лікування цим лікарським засобом.

Проблеми з очима

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли або погіршилися проблеми з очима, включаючи біль у них або зміни зору.

Діти та підлітки

• Попередньо заповнений пен-шприц Дупіксенту не призначений для застосування у дітей віком молодше 2 років.
• Для дітей віком від 6 місяців до менше ніж 2 роки проконсультуйтеся з лікарем, який призначить відповідний попередньо заповнений шприц Дупіксенту.
• У дітей віком від 6 місяців до менше ніж 12 років дупілумаб повинен вводити опікун.
• У дітей віком від 12 років і старше рекомендується, щоб дупілумаб вводився під наглядом або дорослою особою.
• Безпека та ефективність Дупіксенту у дітей віком молодше 6 місяців з атопічним дерматитом ще не встановлені.
• Безпека та ефективність Дупіксенту у дітей віком молодше 6 років з астмою ще не встановлені.
• Безпека та ефективність Дупіксенту у дітей віком молодше 1 року або з масою тіла < 15 кг з еозинофільною езофагітом (ЕЕо) ще не встановлені.
• Безпека та ефективність Дупіксенту у дітей віком молодше 2 років з ураженням шкіри при атопічному дерматиті (УШАД) ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Дупіксент

Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.
• якщо ви нещодавно були вакциновані або маєте бути вакциновані.

Інші ліки від астми

Не припиняйте та не зменшуйте дозу ліків від астми, якщо цього не порадив вам лікар.

• Ці ліки (особливо так звані кортикостероїди) слід припиняти поступово.
• Це має здійснюватися під безпосереднім наглядом лікаря та залежно від вашої реакції на Дупіксент.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий; тому краще уникати застосування Дупіксенту під час вагітності, якщо тільки лікар не порадить інше.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам із лікарем слід вирішити, чи будете ви годувати грудьми чи застосовувати Дупіксент. Не можна робити обидве одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що Дупіксент впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дупіксент містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 200 мг; це, по суті, «без натрію».

Дупіксент містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 2,28 мг полісорбату 80 в кожній дозі 200 мг (1,14 мл). Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас або у вашої дитини є відомі алергії.

3. Як застосовувати Дупіксент

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Дупіксенту ви отримаєте

Ваш лікар визначить, яка доза Дупіксенту є найбільш підходящою для вас.

Рекомендована доза для підлітків із атопічним дерматитом

Рекомендована доза Дупіксенту для підлітків (віком від 12 до 17 років) із атопічним дерматитом залежить від маси тіла:

Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 11 років із атопічним дерматитом

Рекомендована доза Дупіксенту для дітей (віком від 6 до 11 років) із атопічним дерматитом визначається за масою тіла:

• Дозу можна збільшити до 200 мг кожні дві тижні за рішенням лікаря.

Рекомендована доза для дітей віком від 6 місяців до 5 років з атопічним дерматитом

Рекомендовану дозу Дупіксенту для дітей віком від 6 місяців до 5 років з атопічним дерматитом встановлюють залежно від маси тіла:

Рекомендована доза для дорослих та підлітків з астмою (від 12 років)

Для більшості пацієнтів із тяжким перебігом астми рекомендована доза Дупіксенту становить:

• Початкова доза 400 мг (дві ін'єкції по 200 мг)
• Потім 200 мг кожні дві тижні шляхом підшкірного введення.

Для пацієнтів із тяжким перебігом астми, які приймають пероральні кортикостероїди, або для пацієнтів із тяжким перебігом астми та супутньою помірною або тяжкою атопічною дерматитом, або для дорослих із супутньою тяжкою хронічною риносинуситом із поліпозом носа, рекомендована доза Дупіксенту становить:

• Початкова доза 600 мг (дві ін'єкції по 300 мг)
• Потім 300 мг кожні дві тижні шляхом підшкірного введення.

Рекомендована доза Дупіксенту для дітей з астмою

Рекомендована доза Дупіксенту для дітей (віком від 6 до 11 років) з астмою залежить від маси тіла:

Для пацієнтів віком від 6 до 11 років з астмою та супутнім тяжким атопічним дерматитом ваш лікар визначить, яка доза Дупіксенту є для вас підходящою.

Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей (від 1 року життя) з еозинофільним езофагітом (ЕЕо)

Рекомендована доза Дупіксенту для дорослих із хронічною спонтанною кропив’янкою (ХСК)

Рекомендована доза Дупіксенту для пацієнтів-дорослих: початкова доза 600 мг (дві ін’єкції по 300 мг), потім 300 мг кожні дві тижні.

Рекомендована доза для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із хронічною спонтанною кропив’янкою (ХСК)

Рекомендована доза Дупіксенту для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) із хронічною спонтанною кропив’янкою залежить від маси тіла:*

*Для пацієнтів із масою тіла від 5 кг до менше 15 кг рекомендована доза становить 200 мг кожні 4 тижні (К4Т).

Рекомендована доза для дітей віком від 2 до 5 років із хронічною спонтанною кропив’янкою (ХСК)

Рекомендовану дозу Дупіксенту для дітей віком від 2 до 5 років із хронічною спонтанною кропив’янкою визначають на основі маси тіла:

Ін'єкція Дупіксенту

Дупіксент вводять шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція). Ви і ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи будете ви самостійно робити ін'єкції Дупіксенту.

Перш ніж починати самостійно вводити Дупіксент, вас має правильно навчити ваш лікар або медсестра. Ін'єкцію Дупіксенту також може вводити опікун після належного навчання лікарем або медсестрою. Кожен попередньо заповнений пен-шприц містить одну дозу Дупіксенту (200 мг). Не струшуйте попередньо заповнений пен-шприц. Уважно прочитайте «Інструкції з застосування», включені в кінці цієї листівки, перш ніж користуватися Дупіксентом.

Якщо ви застосували більше Дупіксенту, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Дупіксенту, ніж слід, або ввели дозу занадто рано, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули використати Дупіксент

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Дупіксенту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Крім того,

Якщо ваша схема дозування — щотижня, і ви пропустили дозу Дупіксенту:

• введіть ін'єкцію Дупіксенту якомога швидше та розпочніть нову схему дозування щотижня, починаючи з моменту, коли ви згадали про ін'єкцію.

Якщо ваша схема дозування — раз на 2 тижні, і ви пропустили дозу Дупіксенту:

• введіть ін'єкцію Дупіксенту протягом 7 днів після пропущеної дози, потім продовжуйте дотримуватися оригінальної схеми.
• якщо пропущену дозу не було введено протягом 7 днів, почекайте до наступної запланованої дози, щоб ввести ін'єкцію Дупіксенту.

Якщо ваша схема дозування — раз на 4 тижні, і ви пропустили дозу Дупіксенту:

• введіть ін'єкцію Дупіксенту протягом 7 днів після пропущеної дози, потім продовжуйте дотримуватися оригінальної схеми.
• якщо пропущену дозу не було введено протягом 7 днів, розпочніть нову схему дозування раз на 4 тижні, починаючи з моменту, коли ви згадали про ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Дупіксентом

Не припиняйте лікування Дупіксентом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дупіксент може спричиняти серйозні побічні ефекти, у тому числі рідкісні алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема анафілактичну реакцію, хворобу сироватки, реакцію, подібну до хвороби сироватки; ознаки можуть включати:

• проблеми з диханням
• набряк обличчя, губ, рота, горла або язика (ангіоедема)
• непритомність, запаморочення, відчуття запаморочення (низький артеріальний тиск)
• лихоманку
• загальне погіршення самопочуття
• збільшення лімфатичних вузлів
• кропив’янку
• свербіж
• біль у суглобах
• висипання на шкірі

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть застосування Дупіксенту і зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• реакції на місці ін’єкції (наприклад, місцеве почервоніння, набряк, свербіж, біль, синці)
• почервоніння та свербіж очей
• інфекція очей
• герпес (на губах та шкірі)
• підвищення певної кількості білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• біль у суглобах (артралгія)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• набряк обличчя, губ, рота, горла або язика (ангіоедема)
• свербіж, почервоніння та набряк повік
• запалення поверхні ока, іноді з розмитим зором (кератит)
• висипання або почервоніння обличчя
• сухість очей

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість)
• виразки на прозорій зовнішній оболонці ока, іноді з розмитим зором (виразковий кератит)

Додаткові побічні ефекти у дітей віком від 6 до 11 років із астмою

Часті: гострик (ентеробіоз)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дупіксенту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

У разі необхідності попередньо заповнений шприц-ручку можна вийняти з холодильника та зберігати в упаковці не більше 14 днів при кімнатній температурі до 25 °C, захищаючи від світла. Дату виймання з холодильника слід вказати у спеціально відведенному для цього місці на зовнішній упаковці. Упаковку слід утилізувати, якщо шприц-ручку зберігали поза холодильником понад 14 днів або якщо закінчився термін придатності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин став мутним, змінив колір або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Запитайте у свого лікаря, фармацевта чи медсестри, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дупіксенту

• Діючою речовиною є дупілумаб.
• Кожен пен-шприц із попереднім наповненням містить 200 мг дупілумабу в 1,14 мл розчину для ін'єкцій (ін'єкційний).
• Інші складові: L-аргініну моногідрохлорид, L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота льодяна (Е 260), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дупіксент 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці — це прозорий до слабко опалесцентного розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, який подається у пен-шприці з попереднім наповненням.

Пен-шприц із попереднім наповненням може мати круглий колпачок і віконце для огляду овальної форми, оточене стрілкою, або квадратний колпачок із краями та овальне віконце для огляду без стрілки. Незважаючи на незначні відмінності у зовнішньому вигляді двох типів пен-шприців із попереднім наповненням, обидва працюють однаково.

Дупіксент 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці доступний у вигляді пен-шприців по 200 мг у упаковці, що містить 1, 2 або 6 пен-шприців із попереднім наповненням, або в упаковці, що містить 6 (2 упаковки по 3) пен-шприців із попереднім наповненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
Франція

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
Німеччина

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Дупіксент 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

дупілумаб

Інструкція з використання

На цьому малюнку показано частини попередньо заповненого пен-шприца Дупіксент.

Важлива інформація

Цей пристрій — одноразовий попередньо заповнений пен-шприц. Він містить 200 мг Дупіксенту для підшкірного введення (підшкірна ін'єкція).

Не намагайтеся вводити ін'єкцію собі або іншій особі, якщо ви не пройшли навчання у свого медичного працівника. Підліткам віком від 12 років рекомендується вводити Дупіксент під наглядом або дорослими. Дітям молодше 12 років Дупіксент повинен вводити опікун. Попередньо заповнений пен-шприц Дупіксент призначений для використання дорослими та дітьми віком від 2 років.

• Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням попередньо заповненого пен-шприца.
• Запитайте у свого медичного працівника, як часто слід вводити ліки.
• Вибирайте різне місце для ін'єкції щоразу.
• Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо він пошкоджений.
• Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо відсутній жовтий колпачок або він ненадійно закріплений.
• Не торкайтеся помаранчевого захисного ковпачка голки пальцями.
• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.
• Не знімайте жовтий колпачок раніше, ніж безпосередньо перед введенням ін'єкції.
• Не намагайтеся знову надіти жовтий колпачок на попередньо заповнений пен-шприц.
• Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц повторно.

Зберігання Дупіксенту

• Зберігайте попередньо заповнені пен-шприци та всі ліки у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте невикористані пен-шприци в оригінальній упаковці та тримайте їх у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Зберігайте пен-шприци в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.
• Не зберігайте попередньо заповнені пен-шприци при кімнатній температурі (<25 °C) більше 14 днів. Якщо вам потрібно назавжди вийняти упаковку з холодильника, запишіть дату вилучення в спеціально відведений для цього місці на зовнішній упаковці та використовуйте Дупіксент протягом наступних 14 днів.
• Не струшуйте попередньо заповнений пен-шприц у будь-який час.
• Не нагрівайте попередньо заповнений пен-шприц.
• Не заморожуйте попередньо заповнений пен-шприц.
• Не піддавайте попередньо заповнений пен-шприц прямому сонячному світлу.

A: Підготовка

A1. Підготуйте необхідні матеріали

Переконайтеся, що у вас є наступне:

• попередньо заповнений пен-шприц Дупіксент
• 1 салфетка зі спиртом*
• 1 ватний тампон або марля*
• контейнер для гострих предметів* (див. крок D)

*Елементи, що не входять до комплекту поставки

A2. Перевірте етикетку

• Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб і доза.

A3. Перевірте термін придатності

• Перевірте дату закінчення терміну придатності.

Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо термін придатності минув.

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі більше 14 днів.

A4. Перевірте лікарський засіб

Подивіться на лікарський засіб крізь віконце попередньо заповненого пен-шприца.

Переконайтеся, що рідина прозора, безбарвна або світло-жовта.

Примітка: можливо, ви побачите бульбашку повітря, але це нормально.

Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо рідина мутна або змінила колір, або містить видимі хлоп’я або частинки.

Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо віконце жовте.

A5. Зачекайте 30 хвилин

Покладіть попередньо заповнений пен-шприц на рівну поверхню і дайте йому прогрітися до кімнатної температури (менше 25 °C) природним чином принаймні 30 хвилин.

Не нагрівайте попередньо заповнений пен-шприц у мікрохвильовій пічці, гарячій воді або прямому сонячному світлі.

Не піддавайте попередньо заповнений пен-шприц прямому сонячному світлу.

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі більше 14 днів.

• Вибір місця ін'єкції

B1. Рекомендовані місця ін'єкції:

• Стегно.
• Живіт, уникайте області приблизно 5 см навколо пупка.
• Верхня частина руки. Якщо дозу вводить опікун, можна також використовувати зовнішню сторону верхньої частини руки.

Вибирайте різне місце для ін'єкції щоразу під час введення Дупіксенту.

Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.

Не вводьте ін'єкцію в чутливу, пошкоджену шкіру, або в місцях синців чи рубців.

B2. Вимийте руки

B3. Підготуйте місце ін'єкції

• Обробіть місце ін'єкції салфеткою зі спиртом.
• Дайте шкірі висохнути перед тим, як вводити ін'єкцію.

Не торкайтеся місця ін'єкції та не дуйте на нього перед ін'єкцією.

• Введення ін'єкції

C1. Зніміть жовтий колпачок

Акуратно потягніть жовтий колпачок прямо назовні.

Не оберіть жовтий колпачок.

Не знімайте жовтий колпачок, доки не будете готові вводити ін'єкцію.

Не торкайтеся помаранчевого захисного ковпачка голки пальцями. Голка всередині.

Не намагайтеся знову надіти жовтий колпачок на попередньо заповнений пен-шприц після його зняття.

C2. Захопіть шкіру та розмістіть

• Захопіть шкіру під час ін'єкції.
• Захоплення шкіри не є необхідним для дорослих та дітей віком від 12 років.
• Коли ви розмістите помаранчевий захисний ковпачок голки на шкірі, тримайте попередньо заповнений пен-шприц так, щоб ви могли бачити віконце.
• Розмістіть помаранчевий захисний ковпачок голки на шкірі під кутом приблизно 90 градусів.

Не торкайтеся помаранчевого захисного ковпачка голки пальцями. Голка всередині.

C3. Натисніть вниз

Міцно притисніть попередньо заповнений пен-шприц до шкіри, доки ви не побачите помаранчевий захисний ковпачок голки, і тримайте його в такому положенні.

• Пролунає "клац", коли почнеться ін'єкція.
• Віконце почне ставати жовтим.

Ін'єкція може тривати до 20 секунд.

Захоплення шкіри не є необхідним для дорослих та дітей віком від 12 років.

C4. Міцно тримайте

Продовжуйте міцно тримати попередньо заповнений пен-шприц до шкіри.

• Можливо, ви почуєте другий "клац".
• Переконайтеся, що все віконце стало жовтим.
• Потім повільно порахуйте до 5.
• Потім підніміть пен-шприц зі шкіри — ін'єкція завершена.

Якщо віконце не стало повністю жовтим, вийміть пен-шприц і зателефонуйте своєму медичному працівнику.

Не вводьте другу дозу, не поговоривши зі своїм медичним працівником.

Захоплення шкіри не є необхідним для дорослих та дітей віком від 12 років.

C5. Вийміть

• Після завершення ін'єкції витягніть попередньо заповнений пен-шприц прямо вгору зі шкіри та негайно утилізуйте, як описано в розділі D.
• Якщо ви побачите трохи крові, аккуратно притисніть ватним тампоном або марлею.

Не терти шкіру після ін'єкції.

• Утилізація

• Викидайте використані попередньо заповнені пен-шприци (голка всередині) та жовті колпачки в контейнер для гострих предметів одразу після використання.

Не викидайте (не викидайте) попередньо заповнені пен-шприци (голка всередині) та жовті колпачки у сміття.

Не намагайтеся знову надіти жовтий колпачок.

Дупіксент 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

дупілумаб

Інструкція з використання

На цьому малюнку показано частини попередньо заповненого пен-шприца Дупіксент.

Важлива інформація

Цей пристрій — одноразовий попередньо заповнений пен-шприц. Він містить 200 мг Дупіксенту для підшкірного введення (підшкірна ін'єкція).

Не намагайтеся вводити ін'єкцію собі або іншій особі, якщо ви не пройшли навчання у свого медичного працівника. Підліткам віком від 12 років рекомендується вводити Дупіксент під наглядом або дорослими. Дітям молодше 12 років Дупіксент повинен вводити опікун. Попередньо заповнений пен-шприц Дупіксент призначений для використання дорослими та дітьми віком від 2 років.

• Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням попередньо заповненого пен-шприца.
• Запитайте у свого медичного працівника, як часто слід вводити ліки.
• Вибирайте різне місце для ін'єкції щоразу.
• Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо він пошкоджений.
• Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо відсутній жовтий колпачок або він ненадійно закріплений.
• Не торкайтеся помаранчевого захисного ковпачка голки пальцями.
• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.
• Не знімайте жовтий колпачок раніше, ніж безпосередньо перед введенням ін'єкції.
• Не намагайтеся знову надіти жовтий колпачок на попередньо заповнений пен-шприц.
• Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц повторно.

Зберігання Дупіксенту

• Зберігайте попередньо заповнені пен-шприци та всі ліки у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте невикористані пен-шприци в оригінальній упаковці та тримайте їх у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Зберігайте пен-шприци в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.
• Не зберігайте попередньо заповнені пен-шприци при кімнатній температурі (<25 °C) більше 14 днів. Якщо вам потрібно назавжди вийняти упаковку з холодильника, запишіть дату вилучення в спеціально відведений для цього місці на зовнішній упаковці та використовуйте Дупіксент протягом наступних 14 днів.
• Не струшуйте попередньо заповнений пен-шприц у будь-який час.
• Не нагрівайте попередньо заповнений пен-шприц.
• Не заморожуйте попередньо заповнений пен-шприц.
• Не піддавайте попередньо заповнений пен-шприц прямому сонячному світлу.

A: Підготовка

A1. Підготуйте необхідні матеріали

Переконайтеся, що у вас є наступне:

• попередньо заповнений пен-шприц Дупіксент
• 1 салфетка зі спиртом*
• 1 ватний тампон або марля*
• контейнер для гострих предметів* (див. крок D)

*Елементи, що не входять до комплекту поставки

A2. Перевірте етикетку

• Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб і доза.

A3. Перевірте термін придатності

• Перевірте дату закінчення терміну придатності.

Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо термін придатності минув.

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі більше 14 днів.

A4. Перевірте лікарський засіб

Подивіться на лікарський засіб крізь віконце попередньо заповненого пен-шприца.

Переконайтеся, що рідина прозора, безбарвна або світло-жовта.

Примітка: можливо, ви побачите бульбашку повітря, але це нормально.

Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо рідина мутна або змінила колір, або містить видимі хлоп’я або частинки.

Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо віконце жовте.

A5. Зачекайте 30 хвилин

Покладіть попередньо заповнений пен-шприц на рівну поверхню і дайте йому прогрітися до кімнатної температури (менше 25 °C) природним чином принаймні 30 хвилин.

Не нагрівайте попередньо заповнений пен-шприц у мікрохвильовій пічці, гарячій воді або прямому сонячному світлі.

Не піддавайте попередньо заповнений пен-шприц прямому сонячному світлу.

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі більше 14 днів.

• Вибір місця ін'єкції

B1. Рекомендовані місця ін'єкції:

• Стегно.
• Живіт, уникайте області приблизно 5 см навколо пупка.
• Верхня частина руки. Якщо дозу вводить опікун, можна також використовувати зовнішню сторону верхньої частини руки.

Вибирайте різне місце для ін'єкції щоразу під час введення Дупіксенту.

Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.

Не вводьте ін'єкцію в чутливу, пошкоджену шкіру, або в місцях синців чи рубців.

B2. Вимийте руки

B3. Підготуйте місце ін'єкції

• Обробіть місце ін'єкції салфеткою зі спиртом.
• Дайте шкірі висохнути перед тим, як вводити ін'єкцію.

Не торкайтеся місця ін'єкції та не дуйте на нього перед ін'єкцією.

• Введення ін'єкції

C1. Зніміть жовтий колпачок

Акуратно потягніть жовтий колпачок прямо назовні.

Не оберіть жовтий колпачок.

Не знімайте жовтий колпачок, доки не будете готові вводити ін'єкцію.

Не торкайтеся помаранчевого захисного ковпачка голки пальцями. Голка всередині.

Не намагайтеся знову надіти жовтий колпачок на попередньо заповнений пен-шприц після його зняття.

C2. Захопіть шкіру та розмістіть

• Захопіть шкіру під час ін'єкції.
• Захоплення шкіри не є необхідним для дорослих та дітей віком від 12 років.
• Коли ви розмістите помаранчевий захисний ковпачок голки на шкірі, тримайте попередньо заповнений пен-шприц так, щоб ви могли бачити віконце.
• Розмістіть помаранчевий захисний ковпачок голки на шкірі під кутом приблизно 90 градусів.

Не торкайтеся помаранчевого захисного ковпачка голки пальцями. Голка всередині.

C3. Натисніть вниз

Міцно притисніть попередньо заповнений пен-шприц до шкіри, доки ви не побачите помаранчевий захисний ковпачок голки, і тримайте його в такому положенні.

• Пролунає "клац", коли почнеться ін'єкція.
• Віконце почне ставати жовтим.

Ін'єкція може тривати до 15 секунд.

Захоплення шкіри не є необхідним для дорослих та дітей віком від 12 років.

C4. Міцно тримайте

Продовжуйте міцно тримати попередньо заповнений пен-шприц до шкіри.

• Можливо, ви почуєте другий "клац".
• Переконайтеся, що все віконце стало жовтим.
• Потім повільно порахуйте до 5.
• Потім підніміть пен-шприц зі шкіри — ін'єкція завершена.

Якщо віконце не стало повністю жовтим, вийміть пен-шприц і зателефонуйте своєму медичному працівнику.

Не вводьте другу дозу, не поговоривши зі своїм медичним працівником.

Захоплення шкіри не є необхідним для дорослих та дітей віком від 12 років.

C5. Вийміть

• Після завершення ін'єкції витягніть попередньо заповнений пен-шприц прямо вгору зі шкіри та негайно утилізуйте, як описано в розділі D.

• Якщо ви побачите трохи крові, аккуратно притисніть ватним тампоном або марлею.

Не терти шкіру після ін'єкції.

• Утилізація

• Викидайте використані попередньо заповнені пен-шприци (голка всередині) та жовті колпачки в контейнер для гострих предметів одразу після використання.

Не викидайте (не викидайте) попередньо заповнені пен-шприци (голка всередині) та жовті колпачки у сміття.

Не намагайтеся знову надіти жовтий колпачок.