Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

dupilumab

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dupixent i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dupixent
3. Jak stosować Dupixent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dupixent
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dupixent i do czego służy

Co to jest Dupixent

Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.

Dupilumab to przeciwciało monoklonalne (typ specjalistycznego białka), które blokuje działanie białek zwanych interleukinami (IL)-4 i IL-13. Oba te białka odgrywają kluczową rolę w powstawaniu objawów zapalenia skóry atopowego, astmy, eozynofilowego zapalenia przełyku (EEo) i przewlekłej pokrzywki samoistnej (UCE).

Do czego służy

Dupixent stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego zapalenia skóry atopowego, zwanego również egzemą atopową. Dupixent stosuje się również u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z ciężkim zapaleniem skóry atopowego (patrz sekcja Dzieci i młodzież). Dupixent można stosować razem z lekami przeciwegzemowymi stosowanymi miejscowo na skórę lub samodzielnie.

Dupixent stosuje się również w połączeniu z innymi lekami na astmę do utrzymywania kontroli nad ciężką astmą u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia, u których astma nie jest kontrolowana obecną terapią (np. steroidami).

Dupixent stosuje się również u dorosłych, młodzieży i dzieci od 1. roku życia o masie ciała co najmniej 15 kg w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EEo).

Dupixent stosuje się również u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej pokrzywki samoistnej (UCE), niekontrolowanej lekami przeciwhistaminowymi, u których wcześniej nie stosowano blokerów immunoglobuliny E (IgE) w terapii UCE.

Jak działa Dupixent

Stosowanie Dupixentu w zapaleniu skóry atopowym (egzemie atopowym) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Dupixent wykazał również poprawę objawów bólu, lęku i depresji związanych z zapaleniem skóry atopowym. Ponadto Dupixent pomaga w poprawie zaburzeń snu i ogólnie jakości życia.

Dupixent pomaga zapobiegać ciężkim napadom astmy (nasileniom) i może poprawić sprawność oddychania. Dupixent może również pomóc zmniejszyć dawkę innej grupy leków stosowanych w astmie, tzw. steroidów doustnych, jednocześnie zapobiegając ciężkim napadom astmy i poprawiając sprawność oddychania.

Stosowanie Dupixentu w UCE może poprawić stan skóry, zmniejszając swędzenie i wybroczyny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dupixent

Nie stosować Dupixent

• jeśli jest się uczulonym na dupilumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewa się uczulenie lub nie jest się pewnym, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dupixent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dupixent należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Dupixent nie jest lekiem ratunkowym i nie powinien być stosowany do leczenia nagłego napadu astmy.

Za każdym razem, gdy otrzymuje się nowe opakowanie Dupixent, ważne jest, aby odnotować nazwę leku, datę podania oraz numer partii (podany na opakowaniu po „Partia”) i zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

• Rzadko Dupixent może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwość), reakcję anafilaktyczną i obrzęk naczyniowy. Reakcje te mogą wystąpić od kilku minut po podaniu Dupixent do siedmiu dni po jego podaniu. Podczas stosowania Dupixent należy obserwować objawy tych stanów (czyli trudności oddechowe, obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, omdlenie, zawroty głowy, uczucie zawrotów (niskie ciśnienie krwi), gorączkę, uczucie ogólnego niedoboru, powiększenie węzłów chłonnych, pokrzywkę, swędzenie, ból stawów, wysypkę). Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
• Należy natychmiast przestać stosować Dupixent i poinformować lekarza lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej.

Choroby eozynofilowe

• Rzadko pacjenci przyjmujący leki na astmę mogą doświadczyć zapalenia naczyń lub płuc w wyniku wzrostu pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
• Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez Dupixent. Zjawisko to występuje zazwyczaj, choć nie zawsze, u osób, które jednocześnie przyjmują leki steroidowe, których dawkę przerwano lub stopniowo zmniejszono.
• Jeśli wystąpią objawy takie jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka, należy natychmiast poinformować lekarza.

Zakażenie pasożytnicze (pasożyty jelitowe)

• Dupixent może osłabiać odporność na infekcje wywołane przez pasożyty. Jeśli już występuje zakażenie pasożytami, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia Dupixent.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje biegunka, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, które mogą być objawami zakażenia pasożytniczego.
• Jeśli mieszka się w regionie, gdzie takie zakażenia są częste, lub planuje się podróż do takiego regionu, należy skonsultować się z lekarzem.

Asta

Jeśli ma się astmę i stosuje się leki na astmę, nie należy zmieniać ani przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Dupixent lub jeśli astma nie jest kontrolowana lub nasila się podczas leczenia tym lekiem.

Problemy z oczami

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią lub nasilą się problemy z oczami, w tym ból oczu lub zmiany w widzeniu.

Dzieci i młodzież

• Pióro wstępnie napełnione Dupixent nie jest przeznaczone do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.
• Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 2. roku życia należy skontaktować się z lekarzem, który przepisze odpowiednią strzykawkę wstępnie napełnioną Dupixent.
• U dzieci w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 12. roku życia, dupilumab powinien być podawany przez opiekuna.
• U dzieci od 12. roku życia zaleca się, aby dupilumab był podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem.
• Nieznana jest jeszcze skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci poniżej 6. miesiąca życia z zapaleniem skóry atopowym.
• Nieznana jest jeszcze skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci poniżej 6. roku życia z astmą.
• Nieznana jest jeszcze skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci poniżej 1. roku życia lub z masą ciała < 15 kg z eozynofilicznym zapaleniem przełyku (EEo).
• Nieznana jest jeszcze skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci poniżej 2. roku życia z przewlekłym zatokowym zapaleniem zatok nosowych z polipami nosowymi (UCE).

Inne leki i Dupixent

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków.
• jeśli ostatnio zaszczepiono się lub konieczne jest szczepienie.

Inne leki na astmę

Nie należy przerywać ani zmniejszać dawek leków na astmę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Leki te (szczególnie tzw. kortykosteroidy) należy przerywać stopniowo.
• Należy to robić pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na Dupixent.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nieznane są skutki działania tego leku u kobiet w ciąży; dlatego preferowane jest unikanie stosowania Dupixent w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz i pacjentka muszą wspólnie zdecydować, czy karmić piersią, czy stosować Dupixent. Nie należy robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Dupixent wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Dupixent zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 200 mg; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Dupixent zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 2,28 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 200 mg (1,14 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka występuje znana alergia.

3. Jak stosować Dupixent

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Dupixent będzie Ci podana

Lekarz ustali, jaka dawka Dupixent jest odpowiednia dla Ciebie.

Zalecana dawka u nastolatków z zapaleniem skóry atopowym

Zalecana dawka Dupixent u nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) z zapaleniem skóry atopowym zależy od masy ciała:

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z zapaleniem skóry atopijnym

Zalecana dawka Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z zapaleniem skóry atopijnym jest zależna od masy ciała:

• Dawkę można zwiększyć do 200 mg co dwie tygodnie, zgodnie z opinią lekarza.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z zapaleniem skóry atopowym

Zalecana dawka Dupixent u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z zapaleniem skóry atopowym jest zależna od masy ciała:

Zalecana dawka u dorosłych pacjentów i u młodzieży z astmą (od 12 roku życia)

Dla większości pacjentów z ciężką astmą zalecana dawka Dupixent to:

• Dawka początkowa 400 mg (dwie wstrzyknięcia po 200 mg)
• Następnie 200 mg co drugi tydzień, podawane w formie zastrzyku podskórnej.

Dla pacjentów z ciężką astmą, którzy przyjmują glikokortykosteroidy doustne, lub dla pacjentów z ciężką astmą i współistniejącą umiarkowaną do ciężkiej dermatopatii atopowej, lub dla dorosłych z współistniejącą ciężką przewlekłą zatokobronchitą nosową z polipowatością nosową, zalecana dawka Dupixent to:

• Dawka początkowa 600 mg (dwie wstrzyknięcia po 300 mg)
• Następnie 300 mg co drugi tydzień, podawane w formie zastrzyku podskórnej.

Zalecana dawka Dupixent u dzieci z astmą

Zalecana dawka Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą zależy od masy ciała:

Dla pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z astmą i współistniejącą ciężką świerzbą atopijną lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Dupixentu.

Zalecana dawka u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 1 roku życia) z eozynofilową przełytnicą (EEo)

Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłym samoistnym pokrzywką (CSP)

Zalecaną dawką Dupixent u dorosłych pacjentów jest dawka początkowa 600 mg (dwie wstrzyknięcia po 300 mg), po której następuje 300 mg podawane co drugi tydzień.

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z przewlekłym samoistnym pokrzywką (CSP)

Zalecaną dawką Dupixent u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z przewlekłym samoistnym pokrzywką jest dawka zależna od masy ciała:*

*Dla pacjentów o masie ciała od 5 kg do mniej niż 15 kg zalecana dawka wynosi 200 mg co 4 tygodnie (C4S).

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłym pokrzywką samoistnym (UCE)

Zalecana dawka Dupixent u dzieci (w wieku od 2 do 5 lat) z przewlekłym pokrzywkiem samoistnym oparta jest na masie ciała:

Iniekcja Dupixent

Dupixent podaje się w postaci zastrzyku podskórnego (iniekcja podskórna). Decyzję o tym, czy zastrzyk Dupixent powinien być samodzielnie podawany przez Ciebie, podejmujesz wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką.

Zanim zaczniesz samodzielnie podawać sobie zastrzyk Dupixent, musisz przejść odpowiednie szkolenie przeprowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę. Zastrzyk Dupixent może również zostać podany przez opiekuna po przejściu odpowiedniego szkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Każda dawka w kartridżu strzykawki wstępnie napełnionej zawiera jedną dawkę Dupixent (200 mg). Nie wstrząsaj strzykawką wstępnie napełnioną. Przed użyciem Dupixent uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” zawarte na końcu ulotki.

Jeśli podasz więcej Dupixent niż należy

Jeśli podasz więcej Dupixent niż należy lub podasz dawkę zbyt wcześnie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz podać sobie Dupixent

Jeśli zapomniałeś podać sobie dawkę Dupixent, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dodatkowo:

Jeśli Twój schemat dawkowania to co tydzień i zapomniałeś podać dawkę Dupixent:

• podaj zastrzyk Dupixent tak szybko, jak to możliwe i rozpocznij nowy schemat dawkowania co tydzień od momentu, w którym przypomniałeś sobie o podaniu zastrzyku Dupixent.

Jeśli Twój schemat dawkowania to co dwa tygodnie i zapomniałeś podać dawkę Dupixent:

• podaj zastrzyk Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuuj według pierwotnego schematu.
• jeśli pominięta dawka nie została podana w ciągu 7 dni, odczekaj do kolejnej zaplanowanej dawki i wtedy podaj zastrzyk Dupixent.

Jeśli Twój schemat dawkowania to co 4 tygodnie i zapomniałeś podać dawkę Dupixent:

• podaj zastrzyk Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuuj według pierwotnego schematu.
• jeśli pominięta dawka nie została podana w ciągu 7 dni, rozpocznij nowy schemat dawkowania co 4 tygodnie od momentu, w którym przypomniałeś sobie o podaniu zastrzyku Dupixent.

Jeśli przerwiesz leczenie Dupixent

Nie przerywaj leczenia Dupixent bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dupixent może powodować poważne działania niepożądane, w tym rzadkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym reakcję anafilaktyczną, chorobę surowiczą, reakcję typu choroby surowiczej; objawy mogą obejmować:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (angioedem)
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy (niskie ciśnienie krwi)
• gorączkę
• uczucie ogólnego niedowolstwa
• obrzęk węzłów chłonnych
• pokrzywkę
• swędzenie
• ból stawów
• wysypkę skórną

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przestań stosować Dupixent i skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból, siniaki)
• zaczerwienienie i swędzenie oczu
• infekcja oczu
• opryszcz (na wargach i skórze)
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilów)
• ból stawów (artrodynea)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (angioedem)
• swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
• zapalenie powierzchni oka, czasem z rozmytym widzeniem (zapalenie rogówki)
• wysypka lub zaczerwienienie twarzy
• suchość oczu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• owrzodzenia przezroczystej zewnętrznej warstwy oka, czasem z rozmytym widzeniem (zapalenie rogówki owrzodzeniowe)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą

Częste: wsządzica (enterobioza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dupixent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W razie potrzeby, strzykawkę wstępnie napełnioną można wyjąć z lodówki i przechowywać w opakowaniu przez maksymalnie 14 dni w temperaturze pokojowej do 25 °C, zabezpieczoną przed światłem. Datę wyjęcia ze lodówki należy wpisać w odpowiednie miejsce na zewnętrznym opakowaniu. Opakowanie należy wyrzucić, jeśli zostało pozostawione poza lodówką dłużej niż przez 14 dni lub upłynęła jego data ważności.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętność, zmianę barwy lub obecność cząsteczek w leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o poradę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dupixent

• Substancją czynną jest dupilumab.
• Każda długopisowa strzykawka wstępnie napełniona zawiera 200 mg dupilumabu w 1,14 ml roztworu do wstrzykiwania (do wstrzykiwań).
• Pozostałe składniki to L-argininy monohydrochloran, L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E 433), octan sodu trihydrazynowy, kwas octowy lodowaty (E 260), sacharoza i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dupixent to przezroczysty, nieco mlecznawy roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego, dostępny w formie długopisowej strzykawki wstępnie napełnionej.

Długopisowa strzykawka wstępnie napełniona może mieć okrągłą osłonkę i owalne okienko do obserwacji otoczone strzałką lub kwadratową osłonkę z krawędziami i owalne okienko do obserwacji bez strzałki. Mimo że istnieją niewielkie różnice w wyglądzie obu długopisowych strzykawek wstępnie napełnionych, obie działają w taki sam sposób.

Dupixent jest dostępny w postaci długopisowych strzykawek wstępnie napełnionych o mocy 200 mg w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 długopisowych strzykawek wstępnie napełnionych lub w opakowaniach zawierających 6 (2 opakowania po 3) długopisowych strzykawek wstępnie napełnionych.

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
Francja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
Niemcy

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piórku wstępnie napełnionym

dupilumab

Instrukcje użycia

Na tym rysunku pokazano elementy piórka wstępnie napełnionego Dupixent.

Ważne informacje

To urządzenie to jednorazowe piórko wstępnie napełnione. Zawiera 200 mg Dupixent do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykiwanie podskórne).

Nie próbuj samodzielnie lub osobie innej podawać zastrzyku, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia od pracownika służby zdrowia. U nastolatków od 12. roku życia zaleca się podawanie Dupixent przez dorosłego lub pod jego nadzorem. U dzieci poniżej 12. roku życia Dupixent powinien być podawany przez opiekuna. Piórko wstępnie napełnione Dupixent przeznaczone jest wyłącznie do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

• Przed użyciem piórka wstępnie napełnionego dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Zapytaj pracownika służby zdrowia, jak często należy wstrzykiwać lek.
• Wybieraj inne miejsce zastrzyku za każdym razem.
• Nie używaj piórka wstępnie napełnionego, jeśli uległo uszkodzeniu.
• Nie używaj piórka wstępnie napełnionego, jeśli brakuje żółtej osłonki lub nie jest ona odpowiednio zamocowana.
• Nie dotykaj palcami pomarańczowej osłonki igły.
• Nie wstrzykuj przez ubranie.
• Nie zdejmuj żółtej osłonki, dopóki nie będzie się gotowy do podania zastrzyku.
• Nie próbuj ponownie zakładac żółtej osłonki na piórko wstępnie napełnione.
• Nie używaj ponownie piórka wstępnie napełnionego.

Przechowywanie Dupixent

• Przechowuj piórka wstępnie napełnione i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nieużywane piórka wstępnie napełnione przechowuj w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj piórka wstępnie napełnione w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Nie przechowuj piórka wstępnie napełnionego w temperaturze pokojowej (<25 °C) dłużej niż przez 14 dni. Jeśli konieczne jest trwałe wyjęcie opakowania z lodówki, zapisz datę wyjęcia w miejscu na to przeznaczonym na zewnętrznym opakowaniu i użyj Dupixent w ciągu 14 dni.
• Nie wstrząsaj piórkem wstępnie napełnionym w żadnym wypadku.
• Nie podgrzewaj piórka wstępnie napełnionego.
• Nie zamrażaj piórka wstępnie napełnionego.
• Nie wystawiaj piórka wstępnie napełnionego na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

A: Przygotowanie

A1. Przygotowanie potrzebnych materiałów

Upewnij się, że masz następujące rzeczy:

• piórko wstępnie napełnione Dupixent
• 1 chusteczkę alkoholową*
• 1 watę lub gazę*
• pojemnik na przedmioty ostry* (patrz krok D)

*Elementy nie zawarte w opakowaniu

A2. Sprawdzenie etykiety

• Upewnij się, że masz właściwy lek i dawkę.

A3. Sprawdzenie daty ważności

• Sprawdź datę ważności.

Nie używaj piórka wstępnie napełnionego, jeśli minęła data ważności.

Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.

A4. Sprawdzenie leku

Spójrz na lek przez okienko piórka wstępnie napełnionego.

Sprawdź, czy ciecz jest przezroczysta i bezbarwna lub lekko żółta.

Uwaga: możliwe, że zobaczysz pęcherzyk powietrza, ale jest to normalne.

Nie używaj piórka wstępnie napełnionego, jeśli ciecz jest mętna, zmieniła barwę lub zawiera strącone substancje lub widoczne cząstki.

Nie używaj piórka wstępnie napełnionego, jeśli okienko jest żółte.

A5. Odczekaj 30 minut

Połóż piórko wstępnie napełnione na płaskiej powierzchni i pozostaw je do osiągnięcia temperatury pokojowej (poniżej 25 °C) przez co najmniej 30 minut.

Nie podgrzewaj piórka wstępnie napełnionego w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie ani w bezpośrednim działaniu promieni słonecznych.

Nie wystawiaj piórka wstępnie napełnionego na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.

• Wybór miejsca zastrzyku

B1. Zalecane miejsca zastrzyku to:

• Udo.
• Brzuch, unikając obszaru ok. 5 cm wokół pępka.
• Górna część ramienia. Jeśli opiekun podaje dawkę, można również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia.

Wybieraj inne miejsce zastrzyku za każdym razem.

Nie wstrzykuj przez ubranie.

Nie wykonuj zastrzyku w miejscach wrażliwej, uszkodzonej skóry, z siniakami lub bliznami.

B2. Umycie rąk

B3. Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Zdezynfekuj miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową.
• Pozwól skórze wyschnąć przed wykonaniem zastrzyku.

Nie dotykaj ponownie miejsca zastrzyku ani nie dmuchaj na nie przed zastrzykiem.

• Podanie zastrzyku

C1. Zdejmij żółtą osłonkę

Wyciągnij żółtą osłonkę prosto na zewnątrz.

Nie obracaj żółtej osłonki.

Nie zdejmuj żółtej osłonki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nie dotykaj palcami pomarańczowej osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz.

Nie zakładaj ponownie żółtej osłonki na piórko wstępnie napełnione po jej zdjęciu.

C2. Zaciśnij skórę i ułóż

• Zaciśnij skórę przed i podczas zastrzyku.
• Zaciśnięcie nie jest konieczne u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
• Gdy umieścisz pomarańczową osłonkę igły na skórze, trzymaj piórko wstępnie napełnione tak, aby widzieć okienko.
• Umieść pomarańczową osłonkę igły na skórze pod kątem ok. 90 stopni.

Nie dotykaj palcami pomarańczowej osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz.

C3. Naciśnij w dół

Naciśnij piórko wstępnie napełnione mocno na skórę, aż nie będzie widać pomarańczowej osłonki igły, i trzymaj je w tej pozycji.

• Usłyszysz „klik”, gdy zastrzyk się rozpocznie.
• Okienko zacznie zmieniać kolor na żółty.

Zastrzyk może trwać do 20 sekund.

Zaciśnięcie skóry nie jest konieczne u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

C4. Trzymaj mocno

Dalej trzymaj mocno piórko wstępnie napełnione przy skórze.

• Możesz usłyszeć drugi „klik”.
• Sprawdź, czy całe okienko stało się żółte.
• Następnie powoli policz do 5.
• Następnie odłóż piórko od skóry – zastrzyk został zakończony.

Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, usuń piórko i skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Nie podawaj drugiej dawki bez konsultacji z pracownikiem służby zdrowia.

Zaciśnięcie skóry nie jest konieczne u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

C5. Usunięcie

• Po zakończeniu zastrzyku wyciągnij piórko wstecz prosto do góry i natychmiast wyrzuć zgodnie z opisem w sekcji D.
• Jeśli zobaczysz krew w miejscu zastrzyku, delikatnie dotknij jej waty lub gazy.

Nie tarczuj skóry po zastrzyku.

• Wyrzucenie

• Wyrzuć używane piórka wstępnie napełnione (z igłą wewnątrz) i żółte osłonki do pojemnika na przedmioty ostry bezpośrednio po użyciu.

Nie wyrzucaj piórka wstępnie napełnionego (z igłą wewnątrz) i żółtych osłonek do zwykłego śmiecia.

Nie zakładaj ponownie żółtej osłonki.

Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piórku wstępnie napełnionym

dupilumab

Instrukcje użycia

Na tym rysunku pokazano elementy piórka wstępnie napełnionego Dupixent.

Ważne informacje

To urządzenie to jednorazowe piórko wstępnie napełnione. Zawiera 200 mg Dupixent do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykiwanie podskórne).

Nie próbuj samodzielnie lub osobie innej podawać zastrzyku, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia od pracownika służby zdrowia. U nastolatków od 12. roku życia zaleca się podawanie Dupixent przez dorosłego lub pod jego nadzorem. U dzieci poniżej 12. roku życia Dupixent powinien być podawany przez opiekuna. Piórko wstępnie napełnione Dupixent przeznaczone jest wyłącznie do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

• Przed użyciem piórka wstępnie napełnionego dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Zapytaj pracownika służby zdrowia, jak często należy wstrzykiwać lek.
• Wybieraj inne miejsce zastrzyku za każdym razem.
• Nie używaj piórka wstępnie napełnionego, jeśli uległo uszkodzeniu.
• Nie używaj piórka wstępnie napełnionego, jeśli brakuje żółtej osłonki lub nie jest ona odpowiednio zamocowana.
• Nie dotykaj palcami pomarańczowej osłonki igły.
• Nie wstrzykuj przez ubranie.
• Nie zdejmuj żółtej osłonki, dopóki nie będzie się gotowy do podania zastrzyku.
• Nie próbuj ponownie zakładac żółtej osłonki na piórko wstępnie napełnione.
• Nie używaj ponownie piórka wstępnie napełnionego.

Przechowywanie Dupixent

• Przechowuj piórka wstępnie napełnione i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nieużywane piórka wstępnie napełnione przechowuj w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj piórka wstępnie napełnione w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Nie przechowuj piórka wstępnie napełnionego w temperaturze pokojowej (<25 °C) dłużej niż przez 14 dni. Jeśli konieczne jest trwałe wyjęcie opakowania z lodówki, zapisz datę wyjęcia w miejscu na to przeznaczonym na zewnętrznym opakowaniu i użyj Dupixent w ciągu 14 dni.
• Nie wstrząsaj piórkem wstępnie napełnionym w żadnym wypadku.
• Nie podgrzewaj piórka wstępnie napełnionego.
• Nie zamrażaj piórka wstępnie napełnionego.
• Nie wystawiaj piórka wstępnie napełnionego na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

A: Przygotowanie

A1. Przygotowanie potrzebnych materiałów

Upewnij się, że masz następujące rzeczy:

• piórko wstępnie napełnione Dupixent
• 1 chusteczkę alkoholową*
• 1 watę lub gazę*
• pojemnik na przedmioty ostry* (patrz krok D)

*Elementy nie zawarte w opakowaniu

A2. Sprawdzenie etykiety

• Upewnij się, że masz właściwy lek i dawkę.

A3. Sprawdzenie daty ważności

• Sprawdź datę ważności.

Nie używaj piórka wstępnie napełnionego, jeśli minęła data ważności.

Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.

A4. Sprawdzenie leku

Spójrz na lek przez okienko piórka wstępnie napełnionego.

Sprawdź, czy ciecz jest przezroczysta i bezbarwna lub lekko żółta.

Uwaga: możliwe, że zobaczysz pęcherzyk powietrza, ale jest to normalne.

Nie używaj piórka wstępnie napełnionego, jeśli ciecz jest mętna, zmieniła barwę lub zawiera strącone substancje lub widoczne cząstki.

Nie używaj piórka wstępnie napełnionego, jeśli okienko jest żółte.

A5. Odczekaj 30 minut

Połóż piórko wstępnie napełnione na płaskiej powierzchni i pozostaw je do osiągnięcia temperatury pokojowej (poniżej 25 °C) przez co najmniej 30 minut.

Nie podgrzewaj piórka wstępnie napełnionego w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie ani w bezpośrednim działaniu promieni słonecznych.

Nie wystawiaj piórka wstępnie napełnionego na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.

• Wybór miejsca zastrzyku

B1. Zalecane miejsca zastrzyku to:

• Udo.
• Brzuch, unikając obszaru ok. 5 cm wokół pępka.
• Górna część ramienia. Jeśli opiekun podaje dawkę, można również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia.

Wybieraj inne miejsce zastrzyku za każdym razem.

Nie wstrzykuj przez ubranie.

Nie wykonuj zastrzyku w miejscach wrażliwej, uszkodzonej skóry, z siniakami lub bliznami.

B2. Umycie rąk

B3. Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Zdezynfekuj miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową.
• Pozwól skórze wyschnąć przed wykonaniem zastrzyku.

Nie dotykaj ponownie miejsca zastrzyku ani nie dmuchaj na nie przed zastrzykiem.

• Podanie zastrzyku

C1. Zdejmij żółtą osłonkę

Wyciągnij żółtą osłonkę prosto na zewnątrz.

Nie obracaj żółtej osłonki.

Nie zdejmuj żółtej osłonki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nie dotykaj palcami pomarańczowej osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz.

Nie zakładaj ponownie żółtej osłonki na piórko wstępnie napełnione po jej zdjęciu.

C2. Zaciśnij skórę i ułóż

• Zaciśnij skórę przed i podczas zastrzyku.
• Zaciśnięcie nie jest konieczne u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
• Gdy umieścisz pomarańczową osłonkę igły na skórze, trzymaj piórko wstępnie napełnione tak, aby widzieć okienko.
• Umieść pomarańczową osłonkę igły na skórze pod kątem ok. 90 stopni.

Nie dotykaj palcami pomarańczowej osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz.

C3. Naciśnij w dół

Naciśnij piórko wstępnie napełnione mocno na skórę, aż nie będzie widać pomarańczowej osłonki igły, i trzymaj je w tej pozycji.

• Usłyszysz „klik”, gdy zastrzyk się rozpocznie.
• Okienko zacznie zmieniać kolor na żółty.

Zastrzyk może trwać do 15 sekund.

Zaciśnięcie skóry nie jest konieczne u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

C4. Trzymaj mocno

Dalej trzymaj mocno piórko wstępnie napełnione przy skórze.

• Możesz usłyszeć drugi „klik”.
• Sprawdź, czy całe okienko stało się żółte.
• Następnie powoli policz do 5.
• Następnie odłóż piórko od skóry – zastrzyk został zakończony.

Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, usuń piórko i skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Nie podawaj drugiej dawki bez konsultacji z pracownikiem służby zdrowia.

Zaciśnięcie skóry nie jest konieczne u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

C5. Usunięcie

• Po zakończeniu zastrzyku wyciągnij piórko wstecz prosto do góry i natychmiast wyrzuć zgodnie z opisem w sekcji D.

• Jeśli zobaczysz krew w miejscu zastrzyku, delikatnie dotknij jej waty lub gazy.

Nie tarczuj skóry po zastrzyku.

• Wyrzucenie

• Wyrzuć używane piórka wstępnie napełnione (z igłą wewnątrz) i żółte osłonki do pojemnika na przedmioty ostry bezpośrednio po użyciu.

Nie wyrzucaj piórka wstępnie napełnionego (z igłą wewnątrz) i żółtych osłonek do zwykłego śmiecia.

Nie zakładaj ponownie żółtej osłonki.