Дупиксент 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Дупиксент 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
дуписумаб
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Дупиксент и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед началом применения Дупиксента
- Как применять Дупиксент
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Дупиксента
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Дупиксент и для чего он применяется
Что такое Дупиксент
Дупиксент содержит действующее вещество дупилумаб.
Дупилумаб — это моноклональное антитело (разновидность специализированного белка), которое блокирует действие белков, называемых интерлейкинами (ИЛ)-4 и ИЛ-13. Оба этих белка играют ключевую роль в развитии признаков и симптомов атопического дерматита, бронхиальной астмы, эозинофильного эзофагита (ЭЭ) и хронической спонтанной крапивницы (ХСК).
Для чего применяется
Дупиксент применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести, также известным как атопический экзема. Дупиксент также применяется для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет с тяжелым атопическим дерматитом (см. раздел «Дети и подростки»). Дупиксент может применяться в сочетании с лекарственными средствами от экземы, которые наносятся на кожу, либо самостоятельно.
Дупиксент также применяется в сочетании с другими лекарственными средствами от астмы для поддерживающего лечения тяжелой бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет, у которых астма не контролируется с помощью текущей терапии (например, кортикостероидов).
Дупиксент также применяется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года с массой тела не менее 15 кг при эозинофильном эзофагите (ЭЭ).
Дупиксент также применяется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) средней и тяжелой степени тяжести, которая не контролируется антигистаминными препаратами, у пациентов, ранее не получавших терапию блокаторами иммуноглобулина E (IgE) при ХСК.
Как работает Дупиксент
Применение Дупиксента при атопическом дерматите (атопическом экземе) может улучшить состояние кожи и уменьшить зуд. Дупиксент также показал улучшение таких симптомов, как боль, тревожность и депрессия, связанных с атопическим дерматитом. Кроме того, Дупиксент способствует улучшению нарушений сна и общего качества жизни.
Дупиксент помогает предотвращать тяжелые приступы астмы (обострения) и может улучшить функцию дыхания. Дупиксент также может способствовать снижению потребности в других лекарственных средствах, необходимых для контроля астмы, называемых пероральными кортикостероидами, при одновременном предотвращении тяжелых приступов астмы и улучшении функции дыхания.
Применение Дупиксента при ХСК может улучшить состояние кожи за счет уменьшения зуда и крапивницы.
2. Что необходимо знать перед началом применения Дупиксента
Не применяйте Дупиксент
- если у вас аллергия на дупилумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, или вы не уверены, проконсультуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дупиксента.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Дупиксента:
Дупиксент не является препаратом неотложной помощи и не должен использоваться для лечения внезапного приступа астмы.
Каждый раз при получении новой упаковки Дупиксента важно записать название препарата, дату введения и номер серии (указан на упаковке после «Серия») и сохранить эту информацию в безопасном месте.
Аллергические реакции
- В редких случаях Дупиксент может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), анафилактическую реакцию и ангионевротический отёк. Эти реакции могут возникать как в течение нескольких минут после введения Дупиксента, так и в течение семи дней после него. Во время применения Дупиксента необходимо обращать внимание на признаки этих состояний (например, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, рта, горла или языка, обморок, головокружение, ощущение головокружения (низкое артериальное давление), лихорадка, общее недомогание, увеличение лимфатических узлов, крапивница, зуд, боль в суставах, кожная сыпь). Эти признаки перечислены в разделе 4 в подразделе «Серьёзные побочные эффекты».
- Немедленно прекратите применение Дупиксента и сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо признаки аллергической реакции.
Эозинофильные заболевания
- В редких случаях у пациентов, принимающих препараты от астмы, может наблюдаться воспаление кровеносных сосудов или лёгких, вызванное повышением уровня определённого вида лейкоцитов (эозинофилия).
- Неизвестно, вызывается ли это Дупиксентом. Обычно, но не всегда, это происходит у пациентов, которые также принимают стероидные препараты, доза которых была снижена или их приём был прекращён.
- Если у вас появляются симптомы, включающие гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.
Паразитарная инфекция (кишечные паразиты)
- Дупиксент может ослабить вашу защиту от инфекций, вызванных паразитами. Если у вас уже есть паразитарная инфекция, её необходимо вылечить до начала лечения Дупиксентом.
- Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляется диарея, метеоризм, дискомфорт в желудке, жирный стул и обезвоживание — это может быть признаком паразитарной инфекции.
- Если вы живёте в регионе, где такие инфекции распространены, или планируете поездку в такой регион, проконсультируйтесь с врачом.
Астма
Если у вас астма и вы принимаете лекарства от астмы, не меняйте и не прекращайте их применение без консультации с врачом. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Дупиксентом или если ваша астма не контролируется или ухудшается во время лечения этим препаратом.
Проблемы с глазами
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются или ухудшаются проблемы с глазами, включая боль в глазах или изменения зрения.
Дети и подростки
- Предварительно заполненная шприц-ручка Дупиксента не предназначена для применения у детей младше 2 лет.
- Для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет проконсультируйтесь с врачом, который назначит подходящую предварительно заполненную шприц-ручку Дупиксента.
- Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет дупилумаб должен вводиться только лицом, осуществляющим уход.
- Детям в возрасте от 12 лет и старше рекомендуется введение дупилумаба взрослым или под наблюдением взрослого.
- Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 6 месяцев с атопическим дерматитом ещё не установлены.
- Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 6 лет с астмой ещё не установлены.
- Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 1 года или с массой тела < 15 кг с эозинофильным эзофагитом (ЕЕо) ещё не установлены.
- Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 2 лет с умеренным и тяжёлым активным атопическим дерматитом (УАД) ещё не установлены.
Другие лекарственные препараты и Дупиксент
Сообщите врачу или фармацевту:
- если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
- если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация.
Другие препараты от астмы
Не прекращайте и не снижайте дозу препаратов от астмы, если только врач не посоветовал вам это сделать.
- Эти препараты (особенно так называемые кортикостероиды) следует отменять постепенно.
- Это необходимо делать под непосредственным наблюдением врача и в зависимости от вашей реакции на Дупиксент.
Беременность и кормление грудью
- Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Влияние этого препарата на беременных женщин неизвестно; поэтому рекомендуется избегать применения Дупиксента во время беременности, если только врач не посоветует иное.
- Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или применять Дупиксент. Не следует делать и то, и другое одновременно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Дупиксент влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Дупиксент содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 200 мг; это, по сути, «безнатриевый» препарат.
Дупиксент содержит полисорбат
Этот препарат содержит 2,28 мг полисорбата 80 в каждой дозе 200 мг (1,14 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка есть известная аллергия.
3. Как применять Дупиксент
Строго соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Какая доза Дупиксента вам назначена
Ваш врач определит, какая доза Дупиксента подходит именно вам.
Рекомендуемая доза для подростков с атопическим дерматитом
Рекомендуемая доза Дупиксента для подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с атопическим дерматитом определяется по массе тела:
Масса тела пациента | Начальная доза | Последующие дозы (каждые две недели) |
менее 60 кг | 400 мг (две инъекции по 200 мг) | 200 мг |
60 кг и более | 600 мг (две инъекции по 300 мг) | 300 мг |
Рекомендуемая доза Дупиксента для детей в возрасте от 6 до 11 лет с атопическим дерматитом определяется по массе тела:
Масса тела пациента | Начальная доза | Последующие дозы |
От 15 кг до менее 60 кг | 300 мг (одна инъекция 300 мг) в день 1, затем 300 мг в день 15 | 300 мг каждые 4 недели*, начиная через 4 недели после дозы, введенной в день 15 |
60 кг и более | 600 мг (две инъекции по 300 мг) | 300 мг каждые две недели |
- Доза может быть увеличена до 200 мг каждые две недели по усмотрению врача.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом
Рекомендуемая доза Дупиксента для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом определяется по массе тела:
Масса тела пациента | Начальная доза | Последующие дозы |
5 кг до менее чем 15 кг | 200 мг (одна инъекция 200 мг) | 200 мг каждые 4 недели |
15 кг до менее чем 30 кг | 300 мг (одна инъекция 300 мг) | 300 мг каждые 4 недели |
Рекомендуемая доза у взрослых пациентов и подростков с астмой (с 12 лет)
Для большинства пациентов с тяжёлой астмой рекомендуемая доза Дупиксента составляет:
- Начальная доза — 400 мг (две инъекции по 200 мг);
- затем — 200 мг каждые две недели путём подкожной инъекции.
Для пациентов с тяжёлой астмой, получающих пероральные кортикостероиды, или пациентов с тяжёлой астмой и сопутствующей умеренной или тяжёлой атопической дерматитом, а также для взрослых пациентов с сопутствующей тяжёлой хронической риносинуситом с назальной полипозом, рекомендуемая доза Дупиксента составляет:
- Начальная доза — 600 мг (две инъекции по 300 мг);
- затем — 300 мг каждые две недели путём подкожной инъекции.
Рекомендуемая доза Дупиксента у детей с астмой
Рекомендуемая доза Дупиксента для детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с астмой определяется на основании массы тела:
Масса тела пациента | Начальная и последующие дозы |
от 15 кг до менее 30 кг | 300 мг каждые 4 недели |
от 30 кг до менее 60 кг | 200 мг каждые две недели или 300 мг каждые 4 недели |
60 кг и более | 200 мг каждые две недели |
Для пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с астмой и сопутствующим тяжелым атопическим дерматитом врач определит, какая доза Дупиксента подходит вам.
Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей (с 1 года жизни) с эозинофильным эзофагитом (ЭЭ)
Масса тела | Дозировка |
≥15 кг до <30 кг | 200 мг каждые две недели |
≥30 кг до <40 кг | 300 мг каждые две недели |
≥40 кг | 300 мг еженедельно |
Рекомендуемая доза для взрослых с хронической спонтанной крапивницей (ХСК)
Рекомендуемая доза Дупиксента для взрослых пациентов: начальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг), затем 300 мг каждые две недели.
Рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с хронической спонтанной крапивницей (ХСК)
Рекомендуемая доза Дупиксента для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с хронической спонтанной крапивницей определяется по массе тела:*
Масса тела | Начальная доза | Последующие дозы |
Менее 15 кг до 30 кг | 300 мг (одна инъекция 300 мг) в день 1, затем 300 мг в день 15 | 300 мг каждые 4 недели (К4Н), начиная через 4 недели после дозы, введенной в день 15 |
30 кг до менее 60 кг | 400 мг (две инъекции по 200 мг) | 200 мг каждые две недели (К2Н) |
60 кг и более | 600 мг (две инъекции по 300 мг) | 300 мг каждые две недели (К2Н) |
*Для пациентов с массой тела от 5 кг до менее 15 кг рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 4 недели (К4Н).
Рекомендуемая доза Дупиксента для детей в возрасте от 2 до 5 лет с хронической спонтанной крапивницей (ХСК)
Рекомендуемая доза Дупиксента для детей (в возрасте от 2 до 5 лет) с хронической спонтанной крапивницей определяется по массе тела:
Масса тела | Начальная и последующие дозы |
5 кг до менее чем 15 кг | 200 мг каждые четыре недели (К4Н) |
15 кг до менее чем 30 кг | 300 мг каждые четыре недели (К4Н) |
Инъекция Дупиксент
Дупиксент вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция). Ваш врач или медсестра и вы должны решить, будете ли вы самостоятельно вводить Дупиксент.
Прежде чем вводить Дупиксент самостоятельно, вы должны пройти соответствующее обучение у своего врача или медсестры. Инъекцию Дупиксент также может вводить ухаживающий персонал после надлежащего обучения со стороны врача или медсестры. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит одну дозу Дупиксент (200 мг). Не взбалтывайте предварительно заполненную шприц-ручку. Внимательно прочитайте «Инструкции по применению», включённые в конце листка-вкладыша, перед использованием Дупиксент.
Если вы применили больше Дупиксент, чем нужно
Если вы применили больше Дупиксент, чем следует, или ввели дозу слишком рано, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли применить Дупиксент
Если вы забыли ввести дозу Дупиксент, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
Кроме того,
Если ваш режим дозирования — каждую неделю и вы пропустили дозу Дупиксент:
- введите инъекцию Дупиксент как можно скорее и начните новый режим дозирования — каждую неделю — с момента, когда вы вспомнили о пропущенной инъекции.
Если ваш режим дозирования — каждые две недели и вы пропустили дозу Дупиксент:
- введите инъекцию Дупиксент в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте следовать исходному режиму.
- если пропущенная доза не была введена в течение 7 дней, дождитесь следующей запланированной дозы, чтобы ввести инъекцию Дупиксент.
Если ваш режим дозирования — каждые 4 недели и вы пропустили дозу Дупиксент:
- введите инъекцию Дупиксент в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте следовать исходному режиму.
- если пропущенная доза не была введена в течение 7 дней, начните новый режим дозирования — каждые 4 недели — с момента, когда вы вспомнили о пропущенной инъекции.
Если вы прекратите лечение Дупиксент
Не прекращайте лечение Дупиксент без предварительного обсуждения с вашим врачом.
Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дупиксент может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая редкие аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как анафилактическая реакция, болезнь сыворотки, реакция, сходная с болезнью сыворотки; признаки могут включать:
- затруднённое дыхание
- отёк лица, губ, рта, горла или языка (ангионевротический отёк)
- обморок, головокружение, ощущение головокружения (низкое артериальное давление)
- лихорадку
- общее недомогание
- увеличение лимфатических узлов
- крапивницу
- зуд
- боль в суставах
- кожную сыпь
Если у вас развилась аллергическая реакция, немедленно прекратите применение Дупиксента и обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- реакции в месте инъекции (например, местное покраснение, отёк, зуд, боль, синяки)
- покраснение и зуд глаз
- инфекция глаз
- герпес (на губах и коже)
- повышение числа определённых белых кровяных телец (эозинофилов)
- боль в суставах (артралгия)
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
- отёк лица, губ, рта, горла или языка (ангионевротический отёк)
- зуд, покраснение и отёк век
- воспаление поверхности глаза, иногда с нечёткостью зрения (кератит)
- покраснение или сыпь на лице
- сухость глаз
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
- тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность)
- язвы на прозрачной наружной оболочке глаза, иногда с нечёткостью зрения (язвенная кератит)
Дополнительные побочные эффекты у детей в возрасте от 6 до 11 лет с астмой
Частые: заражение острицами (энтеробиоз)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.
5. Сохранность Дупиксента
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.
Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «СЕРИЯ». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
При необходимости предварительно заполненную шприц-ручку можно вынуть из холодильника и хранить в упаковке не более 14 дней при температуре до 25 °C, защищая от света. Дату извлечения из холодильника необходимо указать в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Упаковку следует утилизировать, если шприц-ручка находилась вне холодильника более 14 дней или истёк срок её годности.
Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор мутный, изменил цвет или в нём присутствуют частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Дупиксента
- Действующее вещество — дупилумаб.
- Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 200 мг дупилумаба в 1,14 мл раствора для инъекций.
- Вспомогательные вещества: L-аргинина моногидрохлорид, L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), натрий ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная (Е 260), сахароза и вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Дупиксент представляет собой прозрачный, слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета, находящийся в предварительно заполненной шприц-ручке.
Предварительно заполненная шприц-ручка может иметь круглый колпачок и овальное окно наблюдения, окружённое стрелкой, либо квадратный колпачок с закруглёнными краями и овальное окно наблюдения без стрелки. Несмотря на небольшие различия во внешнем виде двух типов шприц-ручек, оба типа работают одинаково.
Дупиксент выпускается в виде предварительно заполненных шприц-ручек по 200 мг в упаковке, содержащей 1, 2 или 6 шприц-ручек, либо в упаковке, содержащей 6 шприц-ручек (2 упаковки по 3).
Возможно, доступны не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
Германия
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40 |
| Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия) |
Чехия Sanofi s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 04 36 996 Тел. из-за границы: +49 69 305 70 13 | Нидерланды Sanofi B.V. Тел.: + 31 20 245 4000 |
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 640 10 30 | Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Греция Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Польша Sanofi Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Франция Sanofi Winthrop Industrie Тел.: 0 800 222 555 Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23 | Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500 | Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +386 1 235 51 00 |
Исландия Vistor ehf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 208 33 600 |
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800 536389 | Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр C.A. Papaellinas Ltd. Тел.: +357 22 741741 | Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 616 47 50 | |
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Дупиксент 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
дупилумаб
Инструкции по применению
На этом рисунке показаны части предварительно заполненного шприц-ручки Дупиксент.
Важная информация
Это устройство — одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка. Оно содержит 200 мг Дупиксент для введения под кожу (подкожная инъекция).
Не пытайтесь вводить инъекцию себе или другому человеку, если вы не прошли соответствующее обучение у медицинского работника. Подросткам в возрасте от 12 лет рекомендуется вводить Дупиксент под наблюдением или взрослым. Детям младше 12 лет Дупиксент должен вводить ухаживающий. Предварительно заполненная шприц-ручка Дупиксент предназначена только для применения у взрослых и детей старше 2 лет.
- Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием шприц-ручки.
- Уточните у медицинского работника, с какой частотой следует вводить препарат.
- Выбирайте разное место для каждой инъекции.
- Не используйте шприц-ручку, если она повреждена.
- Не используйте шприц-ручку, если отсутствует жёлтый колпачок или он неплотно закреплён.
- Не нажимайте и не касайтесь пальцами оранжевую защитную крышку иглы.
- Не вводите инъекцию через одежду.
- Не снимайте жёлтый колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы ввести инъекцию.
- Не пытайтесь снова надевать жёлтый колпачок на шприц-ручку.
- Не используйте шприц-ручку повторно.
Условия хранения Дупиксент
- Храните шприц-ручки и все лекарства в недоступном для детей месте.
- Неиспользованные шприц-ручки храните в оригинальной упаковке и в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
- Храните шприц-ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
- Не храните шприц-ручки при комнатной температуре (<25 °C) более 14 дней. Если вы навсегда извлекаете упаковку из холодильника, укажите дату извлечения в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке и используйте Дупиксент в течение следующих 14 дней.
- Не встряхивайте шприц-ручку ни при каких обстоятельствах.
- Не нагревайте шприц-ручку.
- Не замораживайте шприц-ручку.
- Не подвергайте шприц-ручку прямому солнечному свету.
A: Подготовка
A1. Подготовьте необходимые материалы
Убедитесь, что у вас есть следующее:
- шприц-ручка Дупиксент
- 1 салфетка со спиртом*
- 1 ватный шарик или марля*
- контейнер для острых предметов* (см. шаг D)
*Материалы, не входящие в упаковку
A2. Проверьте этикетку
- Убедитесь, что у вас правильный препарат и доза.
A3. Проверьте срок годности
- Проверьте срок годности.
Не используйте шприц-ручку, если истёк срок годности.
Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.
A4. Проверьте препарат
Посмотрите на препарат через окошко шприц-ручки.
Убедитесь, что жидкость прозрачная, бесцветная или слабо-жёлтого цвета.
Примечание: возможно наличие пузырька воздуха — это нормально.
Не используйте шприц-ручку, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья или видимые частицы.
Не используйте шприц-ручку, если окошко жёлтое.
A5. Подождите 30 минут
Поставьте шприц-ручку на ровную поверхность и дайте ей нагреться до комнатной температуры (ниже 25 °C) естественным образом в течение не менее 30 минут.
Не нагревайте шприц-ручку в микроволновой печи, горячей воде или на прямом солнечном свете.
Не подвергайте шприц-ручку прямому солнечному свету.
Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.
- Выбор места инъекции
B1. Рекомендуемые места инъекции:
- Бедро.
- Живот, избегая области в радиусе около 5 см от пупка.
- Верхняя часть руки. Если дозу вводит ухаживающий, можно также использовать наружную часть верхней части руки.
Выбирайте разное место для каждой инъекции Дупиксент.
Не вводите инъекцию через одежду.
Не вводите инъекцию в чувствительную, повреждённую кожу, а также в участки с синяками или рубцами.
B2. Вымойте руки
B3. Подготовьте место инъекции
- Обработайте место инъекции салфеткой со спиртом.
- Дайте коже высохнуть перед введением инъекции.
Не касайтесь и не дуйте на место инъекции перед её введением.
- Введение инъекции
C1. Снимите жёлтый колпачок
Аккуратно потяните жёлтый колпачок прямо наружу.
Не поворачивайте жёлтый колпачок.
Не снимайте жёлтый колпачок, пока вы не будете готовы к инъекции.
Не нажимайте и не касайтесь пальцами оранжевую защитную крышку иглы. Игла находится внутри.
Не надевайте жёлтый колпачок обратно на шприц-ручку после его снятия.
C2. Соберите кожу в складку и установите
- Соберите кожу в складку перед и во время инъекции.
- Складка кожи не требуется у взрослых и детей старше 12 лет.
- При установке оранжевой защитной крышки иглы на кожу держите шприц-ручку так, чтобы вы могли видеть окошко.
- Установите оранжевую защитную крышку иглы на кожу под углом примерно 90 градусов.
Не нажимайте и не касайтесь пальцами оранжевую защитную крышку иглы. Игла находится внутри.
C3. Нажмите вниз
Плотно прижмите шприц-ручку к коже, пока оранжевая защитная крышка иглы не исчезнет из виду, и удерживайте её в этом положении.
- Вы услышите «щелчок» в начале инъекции.
- Окошко начнёт желтеть.
Инъекция может занять до 20 секунд.
Складка кожи не требуется у взрослых и детей старше 12 лет.
C4. Плотно удерживайте
Продолжайте плотно удерживать шприц-ручку на коже.
- Вы можете услышать второй щелчок.
- Убедитесь, что всё окошко стало жёлтым.
- Затем медленно посчитайте до 5.
- После этого оторвите шприц-ручку от кожи — инъекция завершена.
Если окошко не стало полностью жёлтым, снимите шприц-ручку и обратитесь к медицинскому работнику.
Не вводите вторую дозу без консультации с медицинским работником.
Складка кожи не требуется у взрослых и детей старше 12 лет.
C5. Извлечение
- После завершения инъекции аккуратно потяните шприц-ручку прямо вверх, чтобы извлечь её из кожи, и немедленно утилизируйте, как описано в разделе D.
- Если вы видите кровь в месте инъекции, аккуратно приложите ватный шарик или марлю.
Не растирайте кожу после инъекции.
-
Утилизация
-
Сразу после использования выбросьте использованные шприц-ручки (с иглой внутри) и жёлтые колпачки в контейнер для острых предметов.
Не выбрасывайте шприц-ручки (с иглой внутри) и жёлтые колпачки в обычный мусор.
Не надевайте жёлтый колпачок обратно.
Дупиксент 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
дупилумаб
Инструкции по применению
На этом рисунке показаны части предварительно заполненного шприц-ручки Дупиксент.
Важная информация
Это устройство — одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка. Оно содержит 200 мг Дупиксент для введения под кожу (подкожная инъекция).
Не пытайтесь вводить инъекцию себе или другому человеку, если вы не прошли соответствующее обучение у медицинского работника. Подросткам в возрасте от 12 лет рекомендуется вводить Дупиксент под наблюдением или взрослым. Детям младше 12 лет Дупиксент должен вводить ухаживающий. Предварительно заполненная шприц-ручка Дупиксент предназначена только для применения у взрослых и детей старше 2 лет.
- Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием шприц-ручки.
- Уточните у медицинского работника, с какой частотой следует вводить препарат.
- Выбирайте разное место для каждой инъекции.
- Не используйте шприц-ручку, если она повреждена.
- Не используйте шприц-ручку, если отсутствует жёлтый колпачок или он неплотно закреплён.
- Не нажимайте и не касайтесь пальцами оранжевую защитную крышку иглы.
- Не вводите инъекцию через одежду.
- Не снимайте жёлтый колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы ввести инъекцию.
- Не пытайтесь снова надевать жёлтый колпачок на шприц-ручку.
- Не используйте шприц-ручку повторно.
Условия хранения Дупиксент
- Храните шприц-ручки и все лекарства в недоступном для детей месте.
- Неиспользованные шприц-ручки храните в оригинальной упаковке и в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
- Храните шприц-ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
- Не храните шприц-ручки при комнатной температуре (<25 °C) более 14 дней. Если вы навсегда извлекаете упаковку из холодильника, укажите дату извлечения в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке и используйте Дупиксент в течение следующих 14 дней.
- Не встряхивайте шприц-ручку ни при каких обстоятельствах.
- Не нагревайте шприц-ручку.
- Не замораживайте шприц-ручку.
- Не подвергайте шприц-ручку прямому солнечному свету.
A: Подготовка
A1. Подготовьте необходимые материалы
Убедитесь, что у вас есть следующее:
- шприц-ручка Дупиксент
- 1 салфетка со спиртом*
- 1 ватный шарик или марля*
- контейнер для острых предметов* (см. шаг D)
*Материалы, не входящие в упаковку
A2. Проверьте этикетку
- Убедитесь, что у вас правильный препарат и доза.
A3. Проверьте срок годности
- Проверьте срок годности.
Не используйте шприц-ручку, если истёк срок годности.
Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.
A4. Проверьте препарат
Посмотрите на препарат через окошко шприц-ручки.
Убедитесь, что жидкость прозрачная, бесцветная или слабо-жёлтого цвета.
Примечание: возможно наличие пузырька воздуха — это нормально.
Не используйте шприц-ручку, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья или видимые частицы.
Не используйте шприц-ручку, если окошко жёлтое.
A5. Подождите 30 минут
Поставьте шприц-ручку на ровную поверхность и дайте ей нагреться до комнатной температуры (ниже 25 °C) естественным образом в течение не менее 30 минут.
Не нагревайте шприц-ручку в микроволновой печи, горячей воде или на прямом солнечном свете.
Не подвергайте шприц-ручку прямому солнечному свету.
Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.
- Выбор места инъекции
B1. Рекомендуемые места инъекции:
- Бедро.
- Живот, избегая области в радиусе около 5 см от пупка.
- Верхняя часть руки. Если дозу вводит ухаживающий, можно также использовать наружную часть верхней части руки.
Выбирайте разное место для каждой инъекции Дупиксент.
Не вводите инъекцию через одежду.
Не вводите инъекцию в чувствительную, повреждённую кожу, а также в участки с синяками или рубцами.
B2. Вымойте руки
B3. Подготовьте место инъекции
- Обработайте место инъекции салфеткой со спиртом.
- Дайте коже высохнуть перед введением инъекции.
Не касайтесь и не дуйте на место инъекции перед её введением.
- Введение инъекции
C1. Снимите жёлтый колпачок
Аккуратно потяните жёлтый колпачок прямо наружу.
Не поворачивайте жёлтый колпачок.
Не снимайте жёлтый колпачок, пока вы не будете готовы к инъекции.
Не нажимайте и не касайтесь пальцами оранжевую защитную крышку иглы. Игла находится внутри.
Не надевайте жёлтый колпачок обратно на шприц-ручку после его снятия.
C2. Соберите кожу в складку и установите
- Соберите кожу в складку перед и во время инъекции.
- Складка кожи не требуется у взрослых и детей старше 12 лет.
- При установке оранжевой защитной крышки иглы на кожу держите шприц-ручку так, чтобы вы могли видеть окошко.
- Установите оранжевую защитную крышку иглы на кожу под углом примерно 90 градусов.
Не нажимайте и не касайтесь пальцами оранжевую защитную крышку иглы. Игла находится внутри.
C3. Нажмите вниз
Плотно прижмите шприц-ручку к коже, пока оранжевая защитная крышка иглы не исчезнет из виду, и удерживайте её в этом положении.
- Вы услышите «щелчок» в начале инъекции.
- Окошко начнёт желтеть.
Инъекция может занять до 15 секунд.
Складка кожи не требуется у взрослых и детей старше 12 лет.
C4. Плотно удерживайте
Продолжайте плотно удерживать шприц-ручку на коже.
- Вы можете услышать второй щелчок.
- Убедитесь, что всё окошко стало жёлтым.
- Затем медленно посчитайте до 5.
- После этого оторвите шприц-ручку от кожи — инъекция завершена.
Если окошко не стало полностью жёлтым, снимите шприц-ручку и обратитесь к медицинскому работнику.
Не вводите вторую дозу без консультации с медицинским работником.
Складка кожи не требуется у взрослых и детей старше 12 лет.
C5. Извлечение
-
После завершения инъекции аккуратно потяните шприц-ручку прямо вверх, чтобы извлечь её из кожи, и немедленно утилизируйте, как описано в разделе D.
-
Если вы видите кровь в месте инъекции, аккуратно приложите ватный шарик или марлю.
Не растирайте кожу после инъекции.
-
Утилизация
-
Сразу после использования выбросьте использованные шприц-ручки (с иглой внутри) и жёлтые колпачки в контейнер для острых предметов.
Не выбрасывайте шприц-ручки (с иглой внутри) и жёлтые колпачки в обычный мусор.
Не надевайте жёлтый колпачок обратно.
