Дулозетин Тева-Ратіо 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулозетин Тева-Ратіо 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Дулозетин Тева-Ратіо 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

дулозетин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дулозетин Тева-Ратіо і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Дулозетину Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Дулозетин Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулозетину Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулозетин Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Дулозетин Тева-Ратіо містить діючу речовину дулозетину. Дулозетина підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулозетин застосовують у дорослих для лікування:

• депресії
• генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
• діабетичного нейропатичного болю (який часто описують як почуття жару, гострий біль, уколи, печіння або ніби електричний струм. Уражена ділянка може втратити чутливість, або дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль)

Дулозетин починає діяти у більшості людей із депресією або тривогою вже через дві тижні після початку лікування, але щоб відчути поліпшення, може знадобитися від 2 до 4 тижнів. Повідомте лікареві, якщо протягом цього часу поліпшення не відбулося. Лікар може продовжити призначення дулозетину після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичним нейропатичним болем може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стан поліпшиться. Зверніться до лікаря, якщо протягом 2 місяців поліпшення не відбулося.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дулозетин Тева-Ратіо

Не приймайте Дулозетин Тева-Ратіо, якщо:

• Ви маєте алергію на дулозетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Маєте захворювання печінки
• Маєте тяжку ниркову недостатність
• Приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, що називається інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Прийом Дулозетин Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами»)
• Приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
• Приймаєте інші ліки, що містять дулозетин (див. «Прийом Дулозетин Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулозетин.

Попередження та застереження

Дулозетин може бути Вам не підходящим з наступних причин. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом дулозетину, якщо:

• Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. «Прийом Дулозетин Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами»)
• Приймаєте звіробій, рослинний засіб (Hypericum perforatum)
• Маєте захворювання нирок
• Перенесли судоми (епілептичні напади)
• Перенесли манію
• Маєте біполярний розлад
• Маєте проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
• Мали кровотечі (схильність до синців), особливо якщо Ви вагітна (див. «Вагітність та годування груддю»)
• Маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо приймаєте діуретики, особливо якщо Ви літня людина)
• Приймаєте інші ліки, що можуть пошкоджувати печінку
• Приймаєте інші ліки, що містять дулозетин (див. «Прийом Дулозетин Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами»)

Дулозетин може спричинити відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається — повідомте лікареві.

Деякі ліки з групи, до якої належить дулозетин (так звані ІСЗР/ІРСН), можуть викликати симптоми порушення статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше.

Найімовірніше, що такі думки виникнуть, якщо:

• У Вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психічні розлади та лікуються антидепресантами

Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Буде корисно повідомити близькій людині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх попередити Вас, якщо помітять, що Ваша депресія чи тривожність погіршуються, або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.

Також зв’яжіться з лікарем, якщо:

Виникнуть ознаки та симптоми нервозності, галюцинацій, втрати координації, прискореного серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, підвищеної рефлекторної діяльності, діареї, втрати свідомості, нудоти, блювання — можливо, у Вас розвивається серотоніновий синдром.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки молодші 18 років

Дулозетин зазвичай не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років при прийомі цих ліків підвищується ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка, злість). Незважаючи на це, лікар може призначити дулозетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це може бути корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулозетин пацієнту молодше 18 років, і Ви хочете обговорити це — зверніться до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулозетин, з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокову безпеку дулозетину щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Прийом Дулозетин Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Діюча речовина лікарського засобу — дулозетин — використовується в інших ліках для інших показань:

• діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність, недержання сечі.

Не слід застосовувати більше одного з цих ліків одночасно. Переконайтеся у лікаря, чи Ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулозетин.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулозетин разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікування, включаючи безрецептурні препарати та рослинні засоби, без консультації з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): Вам не слід приймати дулозетин, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, що називається інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). До прикладів ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма ліками, включаючи дулозетин, може спричинити серйозні небажані ефекти, навіть загрожуючі життю. Вам слід почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО перед початком прийому дулозетину. Аналогічно, слід почекати щонайменше 5 днів після припинення прийому дулозетину перед початком лікування ІМАО.

Ліки, що викликають сонливість: До них належать ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, антидепресанти, фенобарбітал та антигістаміни.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: Тріптани, трамадол, бупренорфін, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗРС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), меперидин, звіробій та ІМАО (наприклад, моклобемід, лінезолід). Ці ліки підвищують ризик небажаних ефектів; якщо Ви помітили незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з дулозетином — повідомте лікареві.

Пероральні антикоагулянти або антиагреганти: Ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків у крові. Ці ліки можуть підвищувати ризик кровотечі.

Прийом Дулозетин Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Дулозетин можна приймати незалежно від прийому їжі. Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування дулозетином.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час лікування цим препаратом. Дулозетин слід застосовувати лише після оцінки лікарем потенційної користі та можливого ризику для плоду.

• Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Інші подібні ліки (ІСЗРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у Вашої дитини це відбулося, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

• Якщо Ви приймаєте дулозетин ближче до кінця вагітності, у Вашої дитини можуть бути деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів після народження або якщо Ви хвилюєтеся за здоров’я дитини — зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть Вам допомогти.

• Якщо Ви приймаєте дулозетин ближче до кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірного кровотечі після пологів, особливо якщо у Вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулозетин, щоб змогти Вам допомогти.

• Наявні дані щодо застосування дулозетину протягом перших трьох місяців вагітності не показують загального підвищення ризику вроджених вад у дитини. Якщо Ви приймаєте дулозетин у другій половині вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (на 6 додаткових випадків передчасних пологів на кожні 100 жінок, які приймають дулозетин у другій половині вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Застосування дулозетину під час годування груддю не рекомендується. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дулозетином Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на Вас впливає.

Дулозетин Тева-Ратіо містить сахарозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулозетин Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулозетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас.

Для лікування генералізованого тривожного розладу:

Зазвичай початкова доза дулозетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулозетин.

Дулозетин призначається перорально. Капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи водою. Приймати можна незалежно від прийому їжі.

Щоб не забувати приймати дулозетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо тривалості застосування дулозетину. Не припиняйте прийом дулозетину і не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати захворювання, щоб допомогти собі одужати. Якщо не лікувати, стан може не поліпшитися і стане гіршим, ускладнюючи лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулозетину Тева-Ратіо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви п’яний, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулозетин Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше дулозетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припините лікування Дулозетином Тева-Ратіо

НЕ припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати дулозетин, він порадить вам поступово знижувати дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулозетином, відзначали такі симптоми, як:

• запаморочення, відчуття поколювання, ніби від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неспроможність заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або хвилювання, почуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, м’язовий біль, почуття дратівливості, діарею та підвищену пітливість або вертиго.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникають неприємні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість.
• нездужання (нудота), сухість у роті.

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• втрата апетиту.
• труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого бажання, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни.
• запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, у тому числі оніміння, свербіж або поколювання шкіри.
• розмите зору.
• шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли зовнішніх джерел звуку немає).
• відчуття серцебиття в грудях.
• підвищення артеріального тиску, почервоніння шкіри.
• збільшення кількості зітхань.
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нездужання, гази.
• підвищена пітливість, висипання (свербіж).
• біль у м’язах, м’язові спазми.
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання.
• труднощі з ерекцією, зміни в еякуляції.
• падіння (переважно у людей похилого віку), втому.
• втрата ваги.

У дітей та підлітків молодше 18 років із депресією, які отримують цей препарат, спостерігалося зниження ваги на початку лікування. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• запалення горла, що призводить до хрипоти.
• суїцидальні думки, труднощі заснути, скрегіт зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації.
• спазми та непрохідні рухи м’язів, відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно, хвилювання, труднощі з концентрацією, зміни відчуття смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад: відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром «біглих ніг», поганий сон.
• розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором.
• відчуття запаморочення або вертиго, біль у вусі.
• швидке і/або нерегулярне серцебиття.
• запаморочення, запаморочення, відчуття запаморочення або непритомності при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг.
• спазми горла, носові кровотечі.
• блювота кров’ю або чорним калом, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням.
• запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтіння шкіри або білої оболонки очей.
• нічні пітні виділення, висипання, холодний піт, світлочутливість, збільшення схильності до синців.
• м’язова ригідність, м’язові спазми.
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі.
• аномальні маткові кровотечі, порушення менструального циклу, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці.
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи.
• збільшення ваги.
• дулозетин може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівнів печінкових ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції.
• зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги.
• дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону (СНСАДГ).
• суїцидальну поведінку, манію (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та злість.
• «серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітність або м’язову ригідність), судоми.
• підвищення тиску в оці (гліома).
• кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою.
• запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• печінкову недостатність, жовтіння шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця).
• синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
• скорочення м’язів щелепи.
• незвичайний запах сечі.
• симптоми клімаксу, аномальна продукція материнського молока у чоловіків або жінок.
• надмірна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія стресу», які можуть включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, непритомність та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулозетин Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25ºC.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулозетин Тева-Ратіо

Діючою речовиною є дулозетин.

Кожна капсула містить 30 мг або 60 мг дулозетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Вміст капсули: цукрові гранули (кукурудзяний крохмаль і сахароза), гіпромелози фталат, гіпромелоза, триетилцитрат, гідроксипропілцелюлоза та тальк.

Капсула 30 мг: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), барвник блискучий синій FCF (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172), чорнило для друку.

Капсула 60 мг: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), оксид заліза чорний (Е-172), чорнило для друку.

Склад чорнила для друку: шелак, пропіленгліколь, розчин аміаку, оксид заліза чорний (Е-172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є твердою шлункорезистентною капсулою. Кожна капсула містить пелети гідрохлориду дулозетину з оболонкою, що захищає їх від шлункової кислоти.

Дулозетин Тева-Ратіо доступний у двох дозах: 30 мг та 60 мг.

Капсули 30 мг мають непрозоре сіре тіло з написом «DLX 30» та непрозору синю кришку з написом «DLX 30», довжина 18 мм.

Капсули 60 мг мають непрозоре сіре тіло з написом «DLX 60» та непрозору білу кришку з написом «DLX 60», довжина 20 мм.

Дулозетин Тева-Ратіо 30 мг доступний у таких упаковках:

• Пляшка з поліетилену високої щільності (HDPE) з гвинтовою кришкою та вбудованим силікагелевим осушувачем, 100 капсул
• Блистери (OPA/Al/PVC-Al) у упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 98 та 100 капсул.

Дулозетин Тева-Ратіо 60 мг доступний у таких упаковках:

• Пляшка з поліетилену високої щільності (HDPE) з гвинтовою кришкою та вбудованим силікагелевим осушувачем, 100 капсул
• Блистери (OPA/Al/PVC-Al) у упаковках по 14, 28, 30, 56, 98 та 100 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11

Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

вул. Самоковське шосе, 3,

Дупніця 2600

Болгарія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступним посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84642/P_84642.html