Дулоксетин Тева-Ратио 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетин Тева-Ратио 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Дулоксетин Тева-Ратио 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

дулоксетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дулоксетин Тева-Ратио и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина Тева-Ратио
3. Как принимать Дулоксетин Тева-Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дулоксетина Тева-Ратио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетин Тева-Ратио и для чего он применяется

Дулоксетин Тева-Ратио содержит действующее вещество дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин применяется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, покалывание, жгучая боль или ощущение электрического разряда; в поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль)

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается спустя две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступят по истечении этого срока. Врач может продолжить назначение дулоксетина после улучшения состояния с целью предотвращения повторного возникновения депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только спустя несколько недель. Обратитесь к врачу, если улучшения не будет через 2 месяца.

2. Что необходимо знать перед применением Дулоксетин Тева-Ратио

Не принимайте Дулоксетин Тева-Ратио, если:

• у вас аллергия на дулоксетин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• у вас печеночная недостаточность;
• у вас тяжелая почечная недостаточность;
• вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулоксетин Тева-Ратио с другими лекарственными средствами»);
• вы принимаете флувоксамин, обычно применяемый для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, используемые при лечении некоторых инфекций;
• вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетин Тева-Ратио с другими лекарственными средствами»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или сердечное заболевание. Ваш врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть вам противопоказан по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением дулоксетина, если:

• вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулоксетин Тева-Ратио с другими лекарственными средствами»);
• вы принимаете зверобой — растительное лекарственное средство (Hypericum perforatum);
• у вас заболевание почек;
• у вас ранее были судороги (эпилептические припадки);
• у вас была мания;
• у вас биполярное расстройство;
• у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»);
• вы рискуете иметь низкий уровень натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек);
• вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени;
• вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетин Тева-Ратио с другими лекарственными средствами»).

Дулоксетин может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться спокойным, сидеть или стоять. Если у вас возникают такие ощущения, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты из группы, к которой относится дулоксетин (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

• ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве;
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому члену семьи или другу о вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашего состояния или беспокойство по поводу изменений в вашем поведении.

Также необходимо обратиться к врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, нарушения координации, учащенного сердцебиения, повышения температуры тела, резких изменений артериального давления, повышенной рефлекторной возбудимости, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку у вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Дети и подростки младше 18 лет

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет, принимающих препараты этой группы, повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (в основном — агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если посчитает это целесообразным. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние дулоксетина на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы не изучено.

Применение Дулоксетин Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Активное вещество препарата — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для лечения:

• диабетической нейропатической боли, депрессии, тревожных расстройств и недержания мочи.

Не рекомендуется одновременно использовать более одного из этих препаратов. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулоксетин вместе с другими препаратами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): Не следует принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Совместный прием ИМАО с многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать тяжелые побочные реакции, угрожающие жизни. После прекращения лечения ИМАО необходимо подождать не менее 14 дней перед началом приема дулоксетина. Аналогично, после прекращения приема дулоксетина необходимо подождать не менее 5 дней перед началом лечения ИМАО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: К ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: Триптаны, трамадол, бупренорфин, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; при появлении необычных симптомов при одновременном применении с дулоксетином необходимо сообщить об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечений.

Применение Дулоксетин Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от приема пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Сообщите врачу, если вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время лечения этим препаратом. Дулоксетин следует применять только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете этот препарат. Другие аналогичные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых тяжелого заболевания — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у вашего ребёнка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое кормление, нарушения дыхания и судороги. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы или вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой — они окажут вам необходимую помощь.

• Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас ранее были кровотечения. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы оказать вам необходимую помощь.

• Доступные данные о применении дулоксетина в первые три месяца беременности не показывают общего увеличения риска врождённых пороков у ребёнка. Прием дулоксетина во второй половине беременности может увеличить риск преждевременных родов (на 6 случаев больше на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет этот препарат.

Дулоксетин Тева-Ратио содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулоксетин Тева-Ратио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина — 60 мг один раз в день, однако ваш врач назначит дозу, которая лучше всего подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако ваш врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Дулоксетин следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с врачом, в течение какого времени вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не меняйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, став более трудным для лечения.

Если вы приняли больше Дулоксетина Тева-Ратио, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого. Среди симптомов, вызванных передозировкой, могут быть сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетин Тева-Ратио

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если уже почти наступило время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Не принимайте больше дулоксетина, чем вам назначено в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетином Тева-Ратио

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач считает, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она посоветует вам постепенно уменьшать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

• головокружение, ощущение покалывания, как от уколов, или ощущение электрических разрядов (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Обычно эти эффекты бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость.
• тошнота, сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита.
• трудности со сном, ощущение тревожности, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения.
• головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи.
• нечёткость зрения.
• шум в ушах (ощущение звуков в ухе при отсутствии внешних источников звука).
• ощущение сердцебиения в груди.
• повышение артериального давления, покраснение кожи.
• увеличение частоты зевания.
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение, газы.
• повышенное потоотделение, сыпь (зуд).
• боли в мышцах, мышечные спазмы.
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
• трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции.
• падения (в основном у пожилых людей), усталость.
• потеря веса.

У детей и подростков младше 18 лет, страдающих депрессией и получающих лечение этим препаратом, наблюдалось снижение веса в начале приёма препарата. Через 6 месяцев лечения вес увеличивался до уровней, характерных для других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость голоса.
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежет зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации.
• спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией внимания, нарушения вкуса, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна.
• расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения.
• ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе.
• учащённое и/или нерегулярное сердцебиение.
• обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, ощущение холода в пальцах рук и/или ног.
• спазмы горла, кровотечение из носа.
• рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности при глотании.
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз.
• ночные поты, высыпания, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков.
• мышечная ригидность, мышечные спазмы.
• трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, потребность мочиться чаще обычного, снижение потока мочи.
• аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке.
• боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки.
• увеличение веса.
• дулоксетин может вызывать побочные эффекты, которые вы можете не заметить, такие как повышение активности печеночных ферментов, уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие трудности дыхания или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции.
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение веса.
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАГ).
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и злость.
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги.
• повышение внутриглазного давления (глаукома).
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее).
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха).
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк).
• судорожные сокращения мышц челюсти.
• необычный запах мочи.
• менопаузальные симптомы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин.
• чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дулоксетина Тева-Ратио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетин Тева-Ратио

Действующее вещество — дулоксетин.

Каждая капсула содержит 30 мг или 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные гранулы (крахмал кукурузный и сахароза), фталат гипромеллозы, гипромеллоза, триэтилцитрат, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.

Капсула 30 мг: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), синий блестящий FCF (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172), печатная краска.

Капсула 60 мг: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), оксид железа чёрный (Е-172), печатная краска.

Состав печатной краски: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (Е-172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Это лекарственное средство представляет собой твёрдую кишечнорастворимую капсулу. Каждая капсула содержит пеллеты гидрохлорида дулоксетина с оболочкой, защищающей их от кислоты желудка.

Дулоксетин Тева-Ратио выпускается в двух дозировках: 30 мг и 60 мг.

Капсулы 30 мг имеют матовый серый корпус с надписью «DLX 30» и матовую синюю крышку с надписью «DLX 30», длина 18 мм.

Капсулы 60 мг имеют матовый серый корпус с надписью «DLX 60» и матовую белую крышку с надписью «DLX 60», длина 20 мм.

Дулоксетин Тева-Ратио 30 мг выпускается в следующих упаковках:

• Пластиковый флакон (HDPE) с винтовой крышкой и встроенным силикагелевым осушителем, 100 капсул
• Блистер (OPA/Al/PVC-Al) в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 98 и 100 капсул.

Дулоксетин Тева-Ратио 60 мг выпускается в следующих упаковках:

• Пластиковый флакон (HDPE) с винтовой крышкой и встроенным силикагелевым осушителем, 100 капсул
• Блистер (OPA/Al/PVC-Al) в упаковках по 14, 28, 30, 56, 98 и 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана́бель Сегура, 11
Здание Альба́трос Б, 1-й этаж
28108 Алькобенда́с, Мадрид (Испания)

Производитель:

Balkanpharma-Dupnitsa AD
Улица Самоко́вско Шоссе, 3
Дупни́ца 2600
Болгария

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав QR-код, указанный на упаковке, с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84642/P_84642.html