Duloxetina Teva-Ratio 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duloxetina Teva-ratio 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Duloxetina Teva-ratio 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

duloxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Duloxetina Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Teva-ratio
3. Come prendere Duloxetina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Duloxetina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Duloxetina Teva-ratio e a cosa serve

Duloxetina Teva-ratio contiene il principio attivo duloxetina. La duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

La duloxetina è utilizzata negli adulti per il trattamento di:

• depressione
• disturbo d'ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo)
• dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciore, dolore pungente, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell'area interessata può esserci una perdita di sensibilità, oppure il contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore)

La duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono volerci da 2 a 4 settimane prima che si inizi a stare meglio. Informi il medico se non nota alcun miglioramento dopo questo periodo. Il medico potrebbe continuare a prescriverle duloxetina anche dopo che si sarà sentito meglio, al fine di prevenire la ricomparsa di depressione o ansia.

Nelle persone con dolore neuropatico diabetico possono passare alcune settimane prima che si inizi a stare meglio. Consulti il medico se non si sente meglio entro 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Teva-ratio

Non prenda Duloxetina Teva-ratio se:

• è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• ha insufficienza epatica
• ha insufficienza renale grave
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere “Assunzione di Duloxetina Teva-ratio con altri medicinali”)
• sta assumendo fluvoxamina, comunemente usata per trattare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate nel trattamento di alcune infezioni
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Assunzione di Duloxetina Teva-ratio con altri medicinali”)

Consulti il medico se ha pressione sanguigna alta o una malattia cardiaca. Il medico le dirà se può assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

La duloxetina potrebbe non essere adatta a lei per i seguenti motivi. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere duloxetina se:

• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Assunzione di Duloxetina Teva-ratio con altri medicinali”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe (Hypericum perforatum)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• ha un rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Assunzione di Duloxetina Teva-ratio con altri medicinali”)

La duloxetina può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al medico.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene la duloxetina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario in adulti al di sotto dei 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Deve inoltre contattare il medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di un sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

La duloxetina normalmente non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di effetti collaterali come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico può prescrivere duloxetina a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che possa essere benefica per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora nei pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza della duloxetina in relazione alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Assunzione di Duloxetina Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il principio attivo del medicinale, la duloxetina, è usato in altri medicinali per altri trattamenti:

• dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È necessario evitare di assumere più di uno di questi medicinali contemporaneamente. Verifichi con il medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): Non deve assumere duloxetina se sta assumendo o ha assunto recentemente (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso la duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO prima di assumere duloxetina. Allo stesso modo, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione del trattamento con duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici forti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: Triptani, tramadolo, buprenorfina, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti quando assume uno di questi medicinali insieme alla duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Duloxetina Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

La duloxetina può essere assunta con o senza cibo. Deve fare attenzione se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre è in trattamento con questo medicinale. Deve assumere duloxetina solo dopo che il medico ha valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

• Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo questo medicinale. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un’accelerazione del respiro e una colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Tali sintomi si manifestano generalmente al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi vi possono essere muscoli deboli, tremori, irrequietezza, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi dopo la nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno fornirle consigli.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, c’è un rischio maggiore di sanguinamento vaginale eccessivo poco dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterla consigliare adeguatamente.

• I dati disponibili sull’uso di duloxetina durante i primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento generale del rischio di malformazioni nel bambino. Se assume duloxetina durante la seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio maggiore che il bambino nasca prematuro (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza), specialmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né usi macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Duloxetina Teva-ratio contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Duloxetina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta a lei.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno, dopo di che la maggior parte dei pazienti assumerà 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta a lei. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno a seconda della sua risposta alla duloxetina.

Duloxetina deve essere assunta per via orale. Deve ingoiare la capsula intera con acqua. Può assumerla con o senza cibo.

Per non dimenticare di prendere la duloxetina, può essere utile assumerla alla stessa ora ogni giorno.

Consulti il suo medico riguardo a quanto tempo deve continuare ad assumere la duloxetina. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il suo medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per favorirne il miglioramento. Se non viene trattata, la sua condizione potrebbe non migliorare e potrebbe peggiorare, rendendosi più difficile da curare.

Se assume più Duloxetina Teva-ratio del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20 indicando il medicamento e la quantità assunta. Tra i sintomi causati da un sovradosaggio vi sono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di prendere Duloxetina Teva-ratio

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Duloxetina Teva-ratio

NON interrompa l'assunzione delle capsule senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non debba continuare a prendere la duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi come:

• vertigini, sensazione di formicolio come punture o scariche elettriche (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, difficoltà a dormire), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, mal di testa, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Questi sintomi normalmente non sono gravi e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, sonnolenza.
• malessere (nausea), secchezza della bocca.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• perdita di appetito.
• difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere un orgasmo, sogni insoliti.
• capogiri, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle.
• visione offuscata.
• acufeni (percezione di suoni nell’orecchio in assenza di rumori esterni).
• sensazione di palpitazioni al torace.
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento.
• aumento degli sbadigli.
• stitichezza, diarrea, dolore allo stomaco, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza.
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea (prurito).
• dolore muscolare, crampi muscolari.
• dolore durante la minzione, minzione frequente.
• difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione.
• cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento.
• perdita di peso.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento, si è osservata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso è aumentato fino a raggiungere livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• infiammazione della gola che provoca raucedine.
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione.
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità.
• dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell’occhio), problemi alla vista.
• sensazione di capogiri o vertigini, dolore all’orecchio.
• battiti cardiaci rapidi e/o irregolari.
• svenimenti, capogiri, sensazione di capogiri o svenimento in posizione eretta, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi.
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso.
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, singhiozzo, difficoltà a deglutire.
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
• sudori notturni, eruzioni cutanee, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare ematomi.
• rigidità muscolare, crampi muscolari.
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario.
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati; eccezionalmente cicli scarsi o assenti; dolore ai testicoli o allo scroto.
• dolore al torace, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della deambulazione.
• aumento di peso.
• la duloxetina può causare effetti di cui si potrebbe non accorgere, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli di potassio nel sangue, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche.
• riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea, che può causare stanchezza o aumento di peso.
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere capogiri, debolezza, confusione, sonnolenza o grande stanchezza, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
• comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di dormire), allucinazioni, aggressività e rabbia.
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni.
• aumento della pressione oculare (glaucoma).
• tosse, sibili e difficoltà respiratorie, che possono essere accompagnati da febbre alta.
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che provoca diarrea).
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema).
• contrazioni del muscolo della mascella.
• odore insolito dell’urina.
• sintomi menopausali, produzione anomala di latte materno negli uomini o nelle donne.
• emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-partum).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al torace, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duloxetina Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duloxetina Teva-ratio

Il principio attivo è la duloxetina.

Ogni capsula contiene 30 mg o 60 mg di duloxetina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: sferette di zucchero (amido di mais e saccarosio), ftalato di ipromellosa, ipromellosa, citrato di trietile, idrossipropilcellulosa e talco.

Capsula da 30 mg: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), blu brillante FCF (E-172), ossido di ferro nero (E-172), inchiostro per stampa.

Capsula da 60 mg: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro nero (E-172), inchiostro per stampa.

Contenuto dell'inchiostro per stampa: shellac, propilenglicole, soluzione ammoniacale forte, ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una capsula rigida gastroresistente. Ogni capsula contiene pellets di cloridrato di duloxetina con un rivestimento che li protegge dall'acido gastrico.

Duloxetina Teva-ratio è disponibile in due dosaggi: 30 mg e 60 mg.

Le capsule da 30 mg hanno un corpo grigio opaco con la stampa “DLX 30” e un cappuccio blu opaco con la stampa “DLX 30”, lunghezza 18 mm.

Le capsule da 60 mg hanno un corpo grigio opaco con la stampa “DLX 60” e un cappuccio bianco opaco con la stampa “DLX 60”, lunghezza 20 mm.

Duloxetina Teva-ratio 30 mg è disponibile in:

• Confezione in flacone di plastica (HDPE) con tappo a vite e disidratante in gel di silice integrato, da 100 capsule
• Confezione in blister (OPA/Al/PVC-Al) da 7, 14, 28, 30, 56, 98 e 100 capsule.

Duloxetina Teva-ratio 60 mg è disponibile in:

• Confezione in flacone di plastica (HDPE) con tappo a vite e gel disidratante in silice integrato, da 100 capsule
• Confezione in blister (OPA/Al/PVC-Al) da 14, 28, 30, 56, 98 e 100 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84642/P_84642.html