Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулозетин Тецніген 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дулозетин Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулозетин Тецніген
Як приймати Дулозетин Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дулозетину Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулозетин Тецніген і для чого його застосовують

Дулозетин Тецніген містить діючу речовину дулозетин. Дулозетин підвищує рівень серотоніну та норадреналіну в центральній нервовій системі.

Дулозетин Тецніген застосовують у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
діабетичної нейропатичної болі (яка часто описується як почуття жару, стріляючий біль, вколи, печіння або електричні розряди. Уражена ділянка може втрачати чутливість, або при дотику, теплі, холоді чи тиску може виникати біль)

У більшості людей із депресією або тривогою дія дулозетину починається через дві тижні після початку лікування, але відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте свого лікаря, якщо поліпшення не настане після цього терміну. Лікар може продовжити призначення дулозетину після того, як стан покращиться, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичною нейропатичною біллю може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стане краще. Зверніться до лікаря, якщо поліпшення не відбудеться протягом 2 місяців.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулозетин Тецніген

Не приймайте Дулозетин Тецніген:

якщо ви маєте алергію на дулозетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо у вас є печінкова недостатність
якщо у вас є тяжка ниркова недостатність
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА) (див. «Застосування Дулозетину Тецніген з іншими лікарськими засобами»)
якщо ви приймаєте флуоксомін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетин (див. «Застосування Дулозетину Тецніген з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулозетин.

Попередження та застереження

Дулозетин може бути непідходящим для вас з таких причин. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Застосування Дулозетину Тецніген з іншими лікарськими засобами»)
ви приймаєте звіробій, рослинний засіб (Hypericum perforatum)
у вас є захворювання нирок
у вас були напади судом (епілептичні припадки)
у вас була манія
у вас є біполярний розлад
у вас є офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
у вас були кровотечі (схильність до утворення синців)
ви маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви літня людина)
ви проходить лікування іншими лікарськими засобами, що можуть пошкоджувати печінку
ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетин (див. «Застосування Дулозетину Тецніген з іншими лікарськими засобами»)

Дулозетин може спричинити відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це лікаря.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше.

Імовірніше, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодших дорослих віком до 25 років із психіатричними розладами, які лікуються антидепресантами.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулозетин Тецніген (так звані ІССС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Негайно зверніться до свого лікаря або відразу ж до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Діти та підлітки

Дулозетин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулозетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулозетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулозетин, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптоми. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокову безпеку дулозетину щодо зростання, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінки.

Ви також повинні звернутися до свого лікаря:

Якщо ви відчуваєте симптоми нервозності, галюцинацій, втрати координації, прискореного серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, надмірної м’язової рефлексії, діареї, коми, нудоти, блювання, оскільки у вас може розвинутися серотоніновий синдром.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злоякісний синдром (НЗС). Симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Застосування Дулозетину Тецніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Основний компонент Дулозетину Тецніген — дулозетин — використовується в інших лікарських засобах для інших захворювань:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривожні розлади та утрата сечі

Не слід приймати більше одного з цих ліків одночасно. Переконайтеся у лікаря, чи ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулозетин.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулозетин разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, без попередньої консультації з лікарем.

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): ви не повинні приймати дулозетин, якщо ви приймаєте або нещодавно (протягом останніх 14 днів) приймали інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА). До прикладів ІМОА належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма ліками, включаючи дулозетин, може спричинити серйозні небажані ефекти, навіть загрожувати життю. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМОА перед початком прийому дулозетину. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після припинення прийому дулозетину перед початком лікування ІМОА.

Ліки, що спричиняють сонливість: це включає ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, нейролептики, фенобарбітал та антигістаміни.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та ІМОА (наприклад, моклобемід і лінезолід). Ці ліки підвищують ризик небажаних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з дулозетином, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Дулозетину Тецніген з їжею, напоями та алкоголем

Дулозетин можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування дулозетином.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулозетином. Дулозетин слід застосовувати лише після оцінки лікарем потенційної користі та будь-яких можливих ризиків для плоду.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулозетин. Інші подібні ліки (ІССС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте дулозетин наприкінці вагітності, у вашої дитини можуть виникнути певні симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після народження або протягом перших днів життя. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів після народження або якщо ви стурбовані її здоров’ям, зверніться до лікаря або акушерки — вони зможуть надати вам пораду.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Застосування дулозетину під час годування груддю не рекомендується. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дулозетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє.

Дулозетин Тецніген містить сахарозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулозетин Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулозетин слід приймати перорально. Капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулозетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас.

Для лікування генералізованого тривожного розладу:

Зазвичай початкова доза дулозетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулозетин.

Щоб не забувати приймати дулозетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Обговоріть з лікарем, як довго вам потрібно приймати дулозетин. Не припиняйте прийом дулозетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти вам одужати. Якщо захворювання не лікувати, воно може не пройти і стане важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулозетину Тецніген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать: сонливість, кома, серотонінергічний синдром (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп'яніння, лихоманку, пітливість або м'язову ригідність), судоми, блювота та підвищена частота серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Дулозетин Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадали. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулозетину, ніж передбачено для вас протягом доби.

Якщо ви припините лікування Дулозетином Тецніген

НЕ припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо почуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати дулозетин, він порадить вам поступово зменшувати дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили прийом дулозетину, відзначали такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, як уколи, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або збудження, відчуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м'язах, подразливість, діарею, підвищену пітливість або вертиго.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникнуть неприємні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість
нездужання (нудота), сухість у роті

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

втрата апетиту
труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого бажання, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
розмите зору
шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли навколишнє середовище тихе)
відчуття серцебиття в грудях
підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
збільшення кількості зітхань
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нездужання, гази
підвищена пітливість, висипання (свербіж)
біль у м’язах, м’язові спазми
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з ерекцією, зміни в еякуляції
падіння (переважно у людей похилого віку), стомлюваність
втрата ваги

У дітей та підлітків молодше 18 років із депресією, які лікуються цим препаратом, спостерігалося зниження ваги на початку прийому. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

запалення горла, що призводить до хрипоти
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрипіння зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
спазми та непрохідні рухи м’язів, відчуття нервозності або неможливості сидіти спокійно, нервозність, труднощі з концентрацією, зміни в смакових відчуттях, труднощі з контролем рухів, наприклад: відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром «біглих ніг», поганий сон
розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
відчуття запаморочення або вертиго, біль у вусі
прискорене і/або нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення, відчуття запаморочення або втрати свідомості при підйомі, холод у пальцях рук і/або ніг
спазми горла, носова кровотеча
блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, ікота, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може спричинити біль у животі та жовте забарвлення шкіри або білої частини очей
нічні пітність, висипання, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців
м’язова ригідність, м’язові спазми
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
аномальні вагінальні кровотечі, незвичайні менструації, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, зміна способу ходи
збільшення ваги
цей препарат може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, наприклад: підвищення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

важкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження активності щитоподібної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; серйозніші симптоми — втрата свідомості, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (СНВАГ)
суїцидальна поведінка, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та злість
«Серотоніновий синдром» (рідка реакція, що може викликати відчуття інтенсивної радості, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність), судоми
підвищення тиску в оці (глаукома)
запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або білої частини очей (жовтяниця)
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), важкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
симптоми клімаксу, аномальне виділення молока у чоловіків або жінок
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі доступних даних):

Ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія стресу», яка може включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, втрату свідомості та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулозетину Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або флаконі після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати в пункт SIGRE у аптеці. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулозетин Тецніген

Діючою речовиною є дулозетин. Кожна тверда шлункорезистентна капсула містить 30 мг дулозетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: кульки цукру, гіпромелоза, тальк, сахароза, фталат гіпромелози та триетилцитрат.

Оболонка капсули містить діоксид титану (Е171), індигоциновий синій (Е132) та желатину.

Зовнішній вигляд Дулозетин Тецніген та вміст упаковки

Дулозетин Тецніген 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG — це тверді шлункорезистентні капсули білого та синього кольору.

Дулозетин Тецніген 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG доступні в блистерах по 7, 28, 56 або 100 капсул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona,

Spain

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es