Duloksetyna Tecnigen 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina TecniGen 30 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem zażywania leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, zawiera on istotne informacje dla użytkownika.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie użytkownikowi i nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Duloxetina TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Duloxetina TecniGen
3. Jak stosować Duloxetina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Duloxetina TecniGen i do czego jest stosowana

Duloxetina TecniGen zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie lęku lub niepokoju)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako pieczenie, ból kłujący, uczucie ukłuć, szczypiący ból lub uczucie prądu elektrycznego. W obszarze dotkniętym chorobą może wystąpić utrata wrażliwości lub ból może być wywoływany przez dotyk, ciepło, zimno lub ciśnienie)

Działanie duloksetyny u większości osób z depresją lub zaburzeniami lękowymi zaczyna się po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, ale poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po ustąpieniu objawów w celu zapobiegania nawrotom depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczujesz poprawy po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny TecniGen

Nie przyjmuj Duloksetyny TecniGen:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloksetyny TecniGen z innymi lekami”)
• jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokasynę lub enowflokasynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloksetyny TecniGen z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia w Twoim przypadku z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Duloksetyny TecniGen z innymi lekami”)
• przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum)
• masz chorobę nerek
• miałeś napady drgawkowe (epilepsję)
• miałeś epizody manii
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloksetyny TecniGen z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu. Jeśli doświadczasz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wytworzyć efekt – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Wystąpienie takich myśli jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloksetyna TecniGen (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz porozmawiać o tym, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują duloksetynę, pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego tętna, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia tętniczego, nadmiernie nasilonych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów – może to wskazywać na zespół serotoniowy.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, pocenia się, silnego sztywności mięśniowej, dezorientacji, wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).

Stosowanie Duloksetyny TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przydać inny lek.

Główny składnik Duloksetyny TecniGen, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach do leczenia innych schorzeń:

• neuropatycznego bólu cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowało (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym z duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny. Również po zakończeniu leczenia duloksetyną należy odczekać co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, zioło św. Jana oraz IMAO (np. moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków razem z duloksetyną, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloksetyny TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPRN), powodującej przyspieszone oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenia, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady drgawkowe. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy lub martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie laktacji. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Duloksetyna TecniGen zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetinę TecniGen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetinę należy przyjmować doustnie. Należy połknąć całą kapsułkę wraz z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecaną dawką duloxetyny jest 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych:

Zwykłą początkową dawką duloxetyny jest 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie duloxetyną.

Aby nie zapominać o przyjmowaniu duloxetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś przyjmować duloxetynę. Nie przerywaj stosowania duloxetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest odpowiednie leczenie choroby, aby móc się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetyny TecniGen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie akcji serca.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Duloxetynę TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie uświadomisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloxetyny niż przepisano Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetyną TecniGen

NIE przerywaj stosowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloxetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloxetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, uczucie ukłucia lub porażenia prądem elektrycznym (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach, jednak jeśli wystąpią uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• dolegliwości żołądka (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry
• zaburzenia widzenia
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięku z zewnątrz)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, rumień
• zwiększenie liczby ziewnięć
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• nadmierne pocenie się, wysypka (świerdzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomu zbliżonego do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, nerwowość, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarny punkt w środku oka), problemy ze wzrorem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne tętno serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub stolce czarnej barwy, zapalenie żołądka i jelit, odruchy, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• nocne poty, wysypki, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia pochwy, nieregularne okresy miesięczne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, wyjątkowo lekkie lub brakujące miesiączki, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• przyrost masy ciała
• ten lek może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatinfosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśnia żwacza
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn lub kobiet
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Objawy stanu zwanego „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne tętno.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Duloxetiny TecniGen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na słoiku po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Duloxetina TecniGen

Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsuła trwała gastrorezystentna zawiera 30 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: kulki cukrowe, hipromeloza, talk, sacharoza, ftalan hipromelozy i cytrynian trietylu.

Opowłoczka kapsuły zawiera dwutlenek tytanu (E171), indygotynę (E132) i żelatynę.

Wygląd Duloxetina TecniGen i zawartość opakowania

Duloxetina TecniGen 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG to kapsułki twarde gastrorezystentne w kolorze białym i niebieskim.

Duloxetina TecniGen 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG dostępne są w blistrach po 7, 28, 56 lub 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es