Дулоксетина Текниген 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Текниген 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться вернуться к ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дулоксетина Текниген и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Дулоксетина Текниген
3. Как принимать Дулоксетина Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулоксетина Текниген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Текниген и для чего она применяется

Дулоксетина Текниген содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина применяется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое ощущение тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль)

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если вы не почувствуете улучшения по истечении этого срока. Врач может продолжить применение дулоксетина после улучшения состояния с целью предотвращения повторного возникновения депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только спустя несколько недель. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не почувствуете улучшения в течение 2 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дулоксетина Текниген

Не принимайте Дулоксетин Текниген:

• если у Вас аллергия на дулоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас печеночная недостаточность
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулоксетина Текниген с другими лекарственными средствами»)
• если Вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Текниген с другими лекарственными средствами»)

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас повышенное артериальное давление или сердечное заболевание. Ваш врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть Вам не подходит по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулоксетина Текниген с другими лекарственными средствами»)
• Вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство
• у Вас есть заболевание почек
• у Вас были судороги (эпилептические припадки)
• у Вас была мания
• у Вас биполярное расстройство
• у Вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у Вас были кровотечения (склонность к образованию синяков)
• у Вас повышен риск развития низкого уровня натрия (например, если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой человек)
• Вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызвать повреждение печени
• Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Текниген с другими лекарственными средствами»)

Дулоксетин может вызвать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или спокойным. Если это произойдет, сообщите об этом врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

• ранее у Вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическими расстройствами и получающих лечение антидепрессантами.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Дулоксетин Текниген (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Свяжитесь с Вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у Вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому члену семьи или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они заметят ухудшение Вашей депрессии или тревожности, либо беспокоящие изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких препаратов повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если посчитает это полезным для пациента. Если Ваш врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усугубляются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе еще не установлены данные о долгосрочной безопасности дулоксетина в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Также необходимо обратиться к врачу:

Если у Вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, учащенного сердцебиения, повышения температуры тела, быстрых изменений артериального давления, повышенной рефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку у Вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Применение Дулоксетина Текниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Основной компонент Дулоксетина Текниген — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для следующих показаний:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи

Не следует одновременно применять более одного из этих препаратов. Уточните у врача, не принимаете ли Вы уже другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо препаратов, включая безрецептурные и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО): Вам нельзя принимать дулоксетин, если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать тяжелые побочные реакции, угрожающие жизни. Необходимо выждать не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО перед началом приема дулоксетина. Аналогично, необходимо выждать не менее 5 дней после прекращения приема дулоксетина перед началом лечения ИМАО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: К ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как параксетин и флуоксетин), СИОЗС-Н (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), мефенаминовая кислота, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении с дулоксетином Вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулоксетина Текниген с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от еды. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Сообщите врачу, если Вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время лечения дулоксетином. Применять дулоксетин следует только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Убедитесь, что акушерка и/или Ваш врач знают, что Вы принимаете дулоксетин. Другие аналогичные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых серьезного заболевания — персистирующей легочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у Вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются в момент родов или в первые дни после рождения. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, нарушение кормления, проблемы с дыханием и судороги. Если у Вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов после рождения или если Вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой — они смогут Вам помочь.

• Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения дулоксетином у Вас может возникнуть сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на Вас влияет дулоксетин.

Дулоксетин Текниген содержит сахарозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулоксетина Текниген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дулоксетин следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, однако врач назначит вам ту дозу, которая подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако врач подберёт вам оптимальную дозу. Дозу можно увеличить до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с врачом, как долго вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, становясь более тяжёлым и трудным для лечения.

Если вы приняли больше, чем необходимо, Дулоксетина Текниген

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы, возникающие при передозировке, включают сонливость, кому, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потоотделение или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетина Текниген

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не превышайте дневную дозу дулоксетина, назначенную вам врачом.

Если вы прекратите лечение Дулоксетина Текниген

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

— головокружение, ощущение покалывания, уколов или электрических разрядов (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, тремор, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти эффекты обычно бывают от легкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
• головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
• нечеткость зрения
• шум в ушах (ощущение звуков в ухе при отсутствии внешнего источника звука)
• ощущение сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, покраснение лица
• увеличение частоты зевания
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение желудка, метеоризм
• усиленное потоотделение, сыпь (зуд)
• боли в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции
• падения (преимущественно у пожилых людей), усталость
• потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших этот препарат, наблюдалось снижение веса в начале лечения. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, сопоставимого с таковым у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрип зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, нарушения вкуса, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (черной точки в центре глаза), нарушения зрения
• ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
• учащенное и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, ощущение холода в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, кровотечение из носа
• рвота кровью или кал черного цвета, гастроэнтерит, отрыжка, трудности при глотании
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
• ночные поты, высыпания, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
• мышечная ригидность, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, потребность мочиться чаще обычного, снижение потока мочи
• аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
• увеличение массы тела
• данный препарат может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ)
• суицидальное поведение, мания (повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и ярость
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного возбуждения, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в кале, неприятный запах изо рта
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангионевротический отек)
• сокращения мышц челюсти
• необычный запах мочи
• симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Признаки и симптомы состояния, называемого «микроангиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дулоксетина Текниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Текниген

Действующее вещество: дулоксетина гидрохлорид. Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 30 мг дулоксетины (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: сахарные сферы, гипромеллоза, тальк, сахароза, фталат гипромеллозы и триэтилцитрат.

Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и желатин.

Внешний вид Дулоксетина Текниген и содержимое упаковки

Дулоксетина Текниген 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ — это твёрдые кишечнорастворимые капсулы белого и синего цвета.

Дулоксетина Текниген 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ выпускаются в блистерах по 7, 28, 56 или 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) España

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí, Barcelona,
Spain

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es